Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pazopanib w porównaniu z sunitynibem w leczeniu lokalnie zaawansowanego i/lub przerzutowego raka komórek nerkowych (COMPARZ)

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie VEG108844, Badanie pazopanibu w porównaniu z sunitynibem w leczeniu pacjentów z lokalnie zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem nerkowym

Było to randomizowane, otwartą, równoległe badanie grupy III fazy III nie niższości w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pazopanibu w porównaniu z sunitynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowym (RCC), którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii układowej dla zaawansowanego lub przerzutowego RCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 876 kwalifikujących się osób (około 438 na ramię leczące) zostało zapisanych w trakcie badania. Jednak ze względu na wyższe niż oczekiwane wskaźniki wycofania i wskaźniki niezgodności między niezależnym komitetem przeglądowym (IRC) a ocenami progresji, protokół został zmieniony (zmiana protokołu 4) w celu zwiększenia liczby osób do około 1100 w celu włączenia wszystkich osób zapisanych do CPZP034A2301 (najnowszy opisany jako badanie A2301) CPZP034A2301, zwane dalej badaniem A2201 z NCT01147822).

Badani byli centralnie randomizowani w stosunku 1: 1, aby otrzymywać pazopanib 800 mg, który należy podawać raz dziennie doustne dawkowanie lub 50 mg sunitynibu, które należy podać w 6-tygodniowych cyklach: 50 mg doustnie dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 2 tygodnie poza leczeniem. Badani mogli otrzymywać opiekę podtrzymującą podczas badania, w tym transfuzję produktów krwi i krwi, leczenie antybiotykami, antyemetykami, środkami przeciwbólowymi, środkami przeciwbólowymi, erytropoetyną lub bisfosfonianami, w stosownych przypadkach. Badane leczenie trwało, dopóki osoby nie doświadczą postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Hiszpania, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Gerona, Hiszpania, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holandia, 2545CH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Holandia, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin, Irlandia, 24
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Iwate, Japonia, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 173-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10719
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73230
        • Novartis Investigative Site
      • Sigmaringen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72488
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70174
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Bayern, Niemcy, 82152
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hessen, Niemcy, 63069
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30171
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44145
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47053
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Sachsen, Niemcy, 08523
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Eisleben, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39104
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Novartis Investigative Site
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119-1110
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Novartis Investigative Site
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7822
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Novartis Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78463-3069
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598-4420
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Novartis Investigative Site
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung Hsien, Tajwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Włochy, 52100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Bristol, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Diagnoza raka nerkowego z histologią komponentów z czystymi komórek.
  • Nie otrzymał wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (interleukina-2, interferon-alfa, chemioterapia, bewacyzumab, inhibitor mTOR, sunitynib, sorafenib lub inne VEGF TKI) dla zaawansowanych lub przerzutowych RCC
  • Lokalnie zaawansowane lub przerzutowe rak nerkowy
  • Mialny choroba przez CT lub MRI
  • Karnofsky Scale Scale Scale> = 70
  • Wiek> = 18 lat
  • Kobieta jest uprawniona do wejścia i uczestniczenia w tym badaniu, jeśli jest: nie-dzieci lub zgadza się zastosować odpowiednią antykoncepcję.
  • Odpowiednia funkcja systemu narządów
  • Całkowite stężenie wapnia w surowicy <12,0 mg/dl
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory> = dolna granica normy instytucjonalnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Samica w ciąży lub w okresie laktacyjnym (chyba że zgadza się powstrzymać się od pielęgniarstwa przez cały okres leczenia i przez 14 dni po ostatniej dawce badania)
  • Historia kolejnej nowotworów złośliwych (chyba że od 3 lat nie jest wolna od choroby)
  • Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) (chyba że wcześniej traktowane przerzuty do CNS i spełniają wszystkie 3 z następujących kryteriów: są bezobjawowe, nie miały dowodów na przerzuty do aktywnych CNS przez> = 6 miesięcy przed włączeniem i nie mają wymagań dotyczących sterydów lub indukujących enzyme)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo -jelitowe, w tym między innymi: zespół złego wchłaniania, poważna resekcja żołądka lub jelita cienkiego, które mogłyby wpływać na wchłanianie badanego leku, czynną chorobę owrzodzenia tłosu, znane ryzyko przerzutu do przerzutów śródbłonkowych/S z podejrzanym krwawieniem, rozpalonym jelito, Perforacja żołądkowo -jelitowa lub ropień wewnątrz brzucha w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Obecność niekontrolowanej infekcji.
  • Przedłużenie skorygowanego odstępu QT (QTC)> 480 milisekund
  • Historia jednego lub więcej z następujących stanów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy: angioplastyka sercowa lub stentowanie, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, operacja przeszczepu tętnicy wieńcowej, objawowa choroba naczyniowa naczyniowa, klasa III lub Iv
  • Historia wypadku naczyń mózgowych, w tym przejściowy atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia zatorowości płucnej lub nietraktowanej zakrzepicy żylnej (DVT) (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (chyba że miał ostatnie DVT i były leczone terapeutycznymi środkami przeciwkoagulacyjnymi przez co najmniej 6 tygodni)
  • Słabo kontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi> = 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> = 90 mmhg). Inicjacja lub dostosowanie leków przeciwnadciśnieniowych jest dozwolone przed wejściem
  • Wcześniejsza poważna operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badania leku i/lub obecnością jakiejkolwiek rany, złamania lub wrzodu.
  • Dowody aktywnego krwawienia lub podatności na krwawienie
  • Plucie/kaszel krew w ciągu 6 tygodni od pierwszej dawki badania leku
  • Znane zmiany endobronochialne i/lub zmiany infiltrujące główne naczynia płucne
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne wcześniej istniejące wcześniej warunki medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby zakłócać bezpieczeństwo pacjenta, uzyskując świadomą zgodę lub zgodność z badaniem.
  • Użyj wszelkich zabronionych leków w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Zastosowanie środka badawczego, w tym badanego środka przeciwnowotworowego, w ciągu 28 dni lub 5 półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że jest dłuższa, przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Wcześniejsze zastosowanie leku badawczego lub licencjonowanego, który jest ukierunkowany na receptory VEGF lub VEGF (np. bewacyzumab, sunitynib, sorafenib itp.) lub są inhibitorami mTOR (np. Temsirolimus, Everolimus itp.).
  • Obecnie przechodzi i/lub przechodzi w ciągu 14 dni bezpośrednio przed pierwszą dawką badanego leku, każdej terapii przeciwnowotworowej (operacja, embolizacja guza, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub terapia hormonalna)
  • Wszelkie trwające toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która jest> klasa 1 i/lub, która postępuje w nasileniu.
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkcja na leki chemicznie związane z pazopanibem lub sunitynibem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sunitinib
Ramię kontrolne
Lek: Sunitinib
50 mg sunitynib, który należy podać w 6-tygodniowych cyklach: 50 mg doustnie dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 2 tygodnie poza leczeniem
Eksperymentalny: Pazopanib
Ramię eksperymentalne
Lek: Pazopanib
800 mg podawane raz na dobę doustnie w ciągłym dawkowaniu
Inne nazwy:
  • GW786034

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do około 39 miesięcy
PFS zdefiniowano jako przedział między datą randomizacji a najwcześniejszą datą choroby postępującej (PD), zgodnie z definicją niezależnego komitetu ds. Przeglądu (IRC) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Zdefiniowane IRC PD na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1. Na RECIST, PD jest zdefiniowany jako A> = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, biorąc pod uwagę jako najmniejszą sumę najdłuższą odnotowaną średnicę od czasu rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się> = 1 nowej zmiany.
Od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do około 39 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do około 62 miesięcy
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do około 62 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany na podstawie niezależnego przeglądu
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty postępu radiograficznego lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do około 39 miesięcy
Liczba uczestników z dowodem pełnej odpowiedzi (CR) (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nieokalantowych), częściowa odpowiedź (PR) (co najmniej 30% spadek sumy najdłuższych średnic [LD] docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie podstawowej sumy LD), stabilna choroba (małe zmiany, które nie spełniają danego kryteriów, biorąc pod uwagę odniesienie od odniesienia od leczenia), czyli odniesienia (A Prevement Disiades (A>> = Wzrost sumy LD zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie najmniejszej sumy LD zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia) został oceniony za pomocą niezależnego przeglądu na recist, wersja 1.
Od randomizacji do daty postępu radiograficznego lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do około 39 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty postępu radiograficznego lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do około 39 miesięcy
Czas na odpowiedź zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowanego dowodu CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie-celowych) lub PR (co najmniej 30% spadek sumy LD zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie podstawowej suma LD), w zależności od tego, co wartość jest pierwsza. CR i PR zostały ocenione przez niezależny przegląd na recist, wersja 1.
Od randomizacji do daty postępu radiograficznego lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do około 39 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do około 39 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego znaku progresji choroby (A> = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, biorąc pod uwagę jako odniesienie najmniejszej suma najdłuższej odnotowanej średnicy od czasu rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się> = 1 nowa zmiana) lub śmierci. CR = Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych. PR = co najmniej 30% spadek sumy LD zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowej suma LD.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do około 39 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia badań do 28 dni obserwacji bezpieczeństwa, oceniany do około 152 miesięcy
Rozkład zdarzeń niepożądanych przeprowadzono poprzez analizę częstotliwości dla zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poprzez monitorowanie odpowiednich parametrów bezpieczeństwa klinicznego i laboratoryjnego.
Od daty rozpoczęcia leczenia badań do 28 dni obserwacji bezpieczeństwa, oceniany do około 152 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w oceny funkcjonalnej wyników skali choroby przewlekłej choroby (FACIT-F) w dniu 28 cykli 1-4
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (predozowa), dzień 28 cykli 1-4 (odpowiednio średnio 4, 10, 16 i 22)
Podskala Facit Featigue jest krótkim, 13-elementowym, łatwym do podawania narzędzia, które mierzy poziom zmęczenia jednostki podczas zwykłych codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom zmęczenia mierzy się w czteropunktowej skali Likerta (4 = wcale nie zmęczeni do 0 = bardzo zmęczeni). Całkowity zakres wyników wynosi od 0-52. Im wyższy wynik, tym niższy poziom zmęczenia.
Linia wyjściowa (predozowa), dzień 28 cykli 1-4 (odpowiednio średnio 4, 10, 16 i 22)
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie objawów faktów-kidney-19 (FKSI-19) Skuta choroby objawów związanych z chorobą (DRS-P) w dniu 28 cykli 1-4
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (predozowa), dzień 28 cykli 1-4 (odpowiednio średnio 4, 10, 16 i 22)
Wynik zdrowia i jakość życia mierzone za pomocą kwestionariusza NCCN/FACT FKSI-19. FKSI-19 jest instrumentem specyficznym dla choroby, który mierzy objawy choroby i leczenia specyficznie u pacjentów z rakiem nerek w 4 domenach (objawy związane z chorobą-fizyczne (FKSI-DRS-P), objawy związane z chorobą-doświadczone (FKSI-DRS-E), w skutkach ubocznych leczenia (FKSI-TSE), funkcja/samopoczucie FKSI)). Uczestnicy proszeni są o odpowiedź na 19 pytań dotyczących objawów, skutków ubocznych i dobrego samopoczucia przy użyciu 5-punktowej skali (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = nieco 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo duży; możliwy wynik od 0 do 76). Średnia ujemna wskazuje na pogorszenie stanu.
Linia wyjściowa (predozowa), dzień 28 cykli 1-4 (odpowiednio średnio 4, 10, 16 i 22)
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie objawów faktów-kidney-19 (FKSI-19) związany z chorobą objawy-emotional (DRS-E) w dniu 28 cykli 1-4
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (predozowa), dzień 28 cykli 1-4 (odpowiednio średnio 4, 10, 16 i 22)
Wynik zdrowia i jakość życia mierzone za pomocą kwestionariusza NCCN/FACT FKSI-19. FKSI-19 jest instrumentem specyficznym dla choroby, który mierzy objawy choroby i leczenia specyficznie u pacjentów z rakiem nerek w 4 domenach (objawy związane z chorobą-fizyczne (FKSI-DRS-P), objawy związane z chorobą-doświadczone (FKSI-DRS-E), w skutkach ubocznych leczenia (FKSI-TSE), funkcja/samopoczucie FKSI)). Uczestnicy proszeni są o odpowiedź na 19 pytań dotyczących objawów, skutków ubocznych i dobrego samopoczucia przy użyciu 5-punktowej skali (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = nieco 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo duży; możliwy wynik od 0 do 76). Średnia ujemna wskazuje na pogorszenie stanu.
Linia wyjściowa (predozowa), dzień 28 cykli 1-4 (odpowiednio średnio 4, 10, 16 i 22)
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie objawów faktów-Kidney-19 (FKSI-19) Skupki uboczne leczenia (TSE) w dniu 28 cykli 1-4
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (predozowa), dzień 28 cykli 1-4 (odpowiednio średnio 4, 10, 16 i 22)
Wynik zdrowia i jakość życia mierzone za pomocą kwestionariusza NCCN/FACT FKSI-19. FKSI-19 jest instrumentem specyficznym dla choroby, który mierzy objawy choroby i leczenia specyficznie u pacjentów z rakiem nerek w 4 domenach (objawy związane z chorobą-fizyczne (FKSI-DRS-P), objawy związane z chorobą-doświadczone (FKSI-DRS-E), w skutkach ubocznych leczenia (FKSI-TSE), funkcja/samopoczucie FKSI)). Uczestnicy proszeni są o odpowiedź na 19 pytań dotyczących objawów, skutków ubocznych i dobrego samopoczucia przy użyciu 5-punktowej skali (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = nieco 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo duży; możliwy wynik od 0 do 76). Średnia ujemna wskazuje na pogorszenie stanu.
Linia wyjściowa (predozowa), dzień 28 cykli 1-4 (odpowiednio średnio 4, 10, 16 i 22)
Zmiana od wartości wyjściowej w faktach wskaźnika objawów kidney-wskaźnik-19 (FKSI-19) Scenariusz funkcjonalny (FWB) w dniu 28 cykli 1-4
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (predozowa), dzień 28 cykli 1-4 (odpowiednio średnio 4, 10, 16 i 22)
Wynik zdrowia i jakość życia mierzone za pomocą kwestionariusza NCCN/FACT FKSI-19. FKSI-19 jest instrumentem specyficznym dla choroby, który mierzy objawy choroby i leczenia specyficznie u pacjentów z rakiem nerek w 4 domenach (objawy związane z chorobą-fizyczne (FKSI-DRS-P), objawy związane z chorobą-doświadczone (FKSI-DRS-E), w skutkach ubocznych leczenia (FKSI-TSE), funkcja/samopoczucie FKSI)). Uczestnicy proszeni są o odpowiedź na 19 pytań dotyczących objawów, skutków ubocznych i dobrego samopoczucia przy użyciu 5-punktowej skali (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = nieco 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo duży; możliwy wynik od 0 do 76). Średnia ujemna wskazuje na pogorszenie stanu.
Linia wyjściowa (predozowa), dzień 28 cykli 1-4 (odpowiednio średnio 4, 10, 16 i 22)
Zmiana od wartości wyjściowej w skali objawów faktów 19 (FKSI-19) Całkowity wynik w dniu 28 cykli 1-4
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (predozowa), dzień 28 cykli 1-4 (odpowiednio średnio 4, 10, 16 i 22)
Wynik zdrowia i jakość życia mierzone za pomocą kwestionariusza NCCN/FACT FKSI-19. FKSI-19 jest instrumentem specyficznym dla choroby, który mierzy objawy choroby i leczenia specyficznie u pacjentów z rakiem nerek w 4 domenach (objawy związane z chorobą-fizyczne (FKSI-DRS-P), objawy związane z chorobą-doświadczone (FKSI-DRS-E), w skutkach ubocznych leczenia (FKSI-TSE), funkcja/samopoczucie FKSI)). Uczestnicy proszeni są o odpowiedź na 19 pytań dotyczących objawów, skutków ubocznych i dobrego samopoczucia przy użyciu 5-punktowej skali (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = nieco 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo duży; możliwy wynik od 0 do 76). Średnia ujemna wskazuje na pogorszenie stanu.
Linia wyjściowa (predozowa), dzień 28 cykli 1-4 (odpowiednio średnio 4, 10, 16 i 22)
Zmiana od wartości wyjściowej w dodatkowej jakości pytań o życie (SQLQ) Najgorsze wyniki bolesne w dniu 28 cykli 1-4
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (predozowa), dzień 28 cykli 1-4 (odpowiednio średnio 4, 10, 16 i 22)
Skala SQLQ składa się z 5 pozycji, które oceniają najgorsze bolesność jamy ustnej i gardła, dłoni i stóp, a także ograniczenia z powodu bólu ust/gardła i stóp. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę ich najgorszych jamy ustnej/gardła, ręki i stóp, odpowiadając na pytanie „w ciągu ostatnich 4 tygodni, jaki był twój najgorszy usta/gardło, ręka i bolesność stóp?” Korzystając z następującej 4-punktowej skali: 0, nigdy nie miałem żadnej bolesności; 1, miałem trochę bolesności; 2, miałem całkiem sporo bólu; 3, miałem silną bolesność. Pozytywna średnia zmiana od wartości wyjściowej stanowi pogorszenie stanu.
Linia wyjściowa (predozowa), dzień 28 cykli 1-4 (odpowiednio średnio 4, 10, 16 i 22)
Zmiana od wartości wyjściowej w dodatkowych ograniczeniach dotyczących jakości życia (SQLQ) z powodu usta i oceny bólu gardła w dniu 28 cykli 1-4
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (predozowa), dzień 28 cykli 1-4 (odpowiednio średnio 4, 10, 16 i 22)
SQLQ składa się z 5 pozycji oceniających najgorsze usta/gardło, rękę i bolesność stóp oraz ograniczenia z powodu bólu ust/gardła i stóp. Uczestnicy ocenili ograniczenia spowodowane przez ból ust/gardła, odpowiadając na pytanie „w ciągu ostatnich 4 tygodni, jak bardzo twoja najgorsza bolesność ust/gardła ograniczyła Cię w następujących czynnościach: połykanie/jedzenie/mówienie/spanie”, używając następującej 4-punktowej skali: 0, nie ograniczona; 1, trochę ograniczone; 2, bardzo ograniczone; 3, nie można zrobić. Ogólny wynik ograniczenia (15 = najlepszy; 0 = najgorszy), w oparciu o poszczególne wyniki dla 5 działań, jest wyprowadzony w następujący sposób: rzeczywiste wyniki zostały uratowane przez odejmowanie rzeczywistego wyniku od „3” dla każdej z 5 kategorii. Wysoki wynik wskazuje na mniejsze ograniczenia. Zmiana od wartości wyjściowej obliczono jako wartość Tygodnia Oceny minus wartość wyjściową. Negatywna średnia zmiana od wartości wyjściowej stanowi pogorszenie stanu.
Linia wyjściowa (predozowa), dzień 28 cykli 1-4 (odpowiednio średnio 4, 10, 16 i 22)
Zmiana od wartości wyjściowej w dodatkowych ograniczeniach dotyczących jakości życia (SQLQ) z powodu wyników bolesności stopy w dniu 28 cykli 1-4
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (predozowa), dzień 28 cykli 1-4 (odpowiednio średnio 4, 10, 16 i 22)
SQLQ składa się z 5 pozycji oceniających najgorsze usta/gardło, rękę i bolesność stóp oraz ograniczenia z powodu bólu ust/gardła i stóp. Uczestnicy ocenili ograniczenia spowodowane bolesnością stopy, odpowiadając na pytanie „w ciągu ostatnich 4 tygodni, ile najgorsza bolesność stopy ograniczyła cię w każdym z następujących czynności: stojące/chodzące/wspinaczkowe schody/spanie/zdolność do wykonywania zwykłych czynności”, stosując następującą 4-punktową skalę: 0, nie jest ograniczona; 1, trochę ograniczone; 2, bardzo ograniczone; 3, nie można zrobić. Ogólny wynik ograniczenia (15 = najlepszy; 0 = najgorszy), w oparciu o poszczególne wyniki dla 5 działań, jest wyprowadzony w następujący sposób: rzeczywiste wyniki zostały uratowane przez odejmowanie rzeczywistego wyniku od „3” dla każdej z 5 kategorii. Wysoki wynik wskazuje na mniejsze ograniczenia. Zmiana od wartości wyjściowej obliczono jako wartość Tygodnia Oceny minus wartość wyjściową. Negatywna średnia zmiana od wartości wyjściowej stanowi pogorszenie stanu.
Linia wyjściowa (predozowa), dzień 28 cykli 1-4 (odpowiednio średnio 4, 10, 16 i 22)
Podsumowanie analizy dla oceny satysfakcji leczenia raka (CTSQ) w dniu 28 cykli 1-4
Ramy czasowe: Dzień 28 cykli 1-4 (odpowiednio średnio 4, 10, 16 i 22)
CTSQ ocenia 3 domeny związane z satysfakcją uczestnika z terapii raka: oczekiwania dotyczące terapii (ET), odczucia skutków ubocznych (FSE) i satysfakcja z terapii (SWT). Uczestnicy podzielili się swoimi przemyśleniami na temat terapii przeciwnowotworowej (9 pytań), ich zadowoleniem z ostatnio podawanej terapii raka (6 pytań), a jeśli podejmą tę samą terapię raka, jeśli otrzymają wybór, aby to zrobić ponownie. Wszystkie pytania zostały ocenione w 5-punktowej skali; 1, nigdy; 5, zawsze. Wyniki uśredniono i przekształcono w skalę 0-100; Wyższe wyniki reprezentują lepszą satysfakcję leczenia.
Dzień 28 cykli 1-4 (odpowiednio średnio 4, 10, 16 i 22)
Średnia liczba nie badanych wizyt lekarskich, konsultacji telefonicznych, dni szpitalnych i pogotowia (ER) wizyt w odległości 30 dni do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 24 tygodnia
Nie badane wizyty lekarskie zdefiniowano jako sumę wizyt lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, wizyty pielęgniarki/lekarza oraz wizyty pielęgniarki oraz wizyty specjalistyczne medyczne lub chirurgiczne. Dni hospitalizowane zdefiniowano jako sumę dni na oddziale ogólnym i dni w intensywnej opiece. Liczbę konsultacji telefonicznych i wizyt ER oceniono na podstawie indywidualnych pytań w formularzu elektronicznego raportu przypadku. Punkt końcowy został sumowany do 24 tygodnia, podzielony przez liczbę dni leczenia każdego uczestnika, a następnie pomnożono przez 30 dni, aby uzyskać liczbę wizyt na 30 dni.
Od 1 dnia do 24 tygodnia
Średnia liczba wizyt laboratoryjnych, wizyt radiologii, wizyt domowych opieki zdrowotnej i procedur medycznych w dniu 28 cykli 1-4
Ramy czasowe: Dzień 28 cykli 1-4 (odpowiednio średnio 4, 10, 16 i 22)
Liczba nie badanych wizyt laboratoryjnych (NSLV), nie badań wizyt radiologii (NSRV) i wizyt domowych opieki zdrowotnej (HHV) zostały zebrane jako jedno pytanie w ECRF. Liczbę nie badanych zabiegów medycznych lub chirurgicznych (MSP) została zdefiniowana jako suma procedur przeprowadzonych w klinikach ambulatoryjnych lub lekarzy, a także tych wykonywanych podczas hospitalizacji szpitalnej.
Dzień 28 cykli 1-4 (odpowiednio średnio 4, 10, 16 i 22)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie zebrane zgony
Ramy czasowe: Zgony przed leczeniem: do 21 dni przed leczeniem. Zgony na leczenie: do 129 miesięcy. Śmierć po leczeniu: do 152 miesięcy.

Zgony przed leczeniem zostały zebrane od dnia świadomej zgody uczestnika do dnia przed pierwszą dawką leków badawczych.

Zgrywanie zgonów w trakcie leczenia zebrano z pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (leczenie), do około 129 miesięcy.

Zgony zebrano w trakcie przeżycia po leczeniu od 29 dni po ostatniej dawce badanego leku do końca badania, do około 152 miesięcy.
Zgony przed leczeniem: do 21 dni przed leczeniem. Zgony na leczenie: do 129 miesięcy. Śmierć po leczeniu: do 152 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108844
  • 2008-002102-19 (Numer EudraCT)
  • CPZP034A2301 (Inny identyfikator: Novartis)
  • VEG108844 (Inny identyfikator: GlaxoSmithKline)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Żądania te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzji na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.

Ta próbna dostępność danych jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na www.clinicalStudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj