Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pazopanib versus sunitinib i behandlingen af ​​lokalt avanceret og/eller metastatisk nyrecellekarcinom (COMPARZ)

12. marts 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Undersøg VEG108844, en undersøgelse af pazopanib versus sunitinib i behandlingen af ​​personer med lokalt avanceret og/eller metastatisk nyrecellekarcinom

Dette var en randomiseret, open-label, parallel gruppe fase III ikke-mindreværdstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pazopanib sammenlignet med sunitinib hos personer med avanceret nyrecellekarcinom (RCC), som ikke havde modtaget prior systemisk terapi for avanceret eller metastatisk RCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 876 støtteberettigede forsøgspersoner (ca. 438 pr. Behandlingsarm) blev planlagt til at blive tilmeldt i løbet af undersøgelsen. På grund af højere end forventet tilbagetrækningssatser og uoverensstemmelsesgrad mellem uafhængigt gennemgangsudvalg (IRC) og efterforskervurderinger af progression blev protokollen ændret (protokolændring 4) for at øge antallet af emner til ca. 1100 i alt ved at inkludere alle emner, der er tilmeldt CPZP034A2301 (i det følgende refererede som undersøgelse A2301) og CPZP034A4A2201 (A Subundersøgelse af efter undersøgelse af en undersøgelse A2301) og CPZP0344A2201 (A Subundersøgelse af efter undersøgelse af efter undersøgelse af A2301) og CPZP0344A2201 (A Sub Study Aboutter af efter undersøgelse af A2301) og CPZP03444a2201 (A Sub Study Aboutter Aboutter Abouthter omtrækket som undersøgelse A2201) CPZP034A2301, i det følgende benævnt undersøgelse A2201 med NCT01147822).

Personer blev centralt randomiseret i forholdet 1: 1 for at modtage enten 800 mg pazopanib, der skulle administreres en gang dagligt oralt kontinuerlig dosering eller 50 mg sunitinib, der skal administreres i 6-ugers cykler: 50 mg oralt dagligt i 4 uger efterfulgt af 2 uger fri behandling. Personer fik lov til at modtage understøttende pleje i hele undersøgelsen, herunder transfusion af blod og blodprodukter, behandling med antibiotika, anti-emetik, anti-diarrhealmidler, smertestillende midler, erythropoietin eller bisphosphonater, når det er relevant. Undersøgelsesbehandlingen fortsatte, indtil forsøgspersoner oplever sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Bristol, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Novartis Investigative Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119-1110
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Novartis Investigative Site
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7822
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Novartis Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78463-3069
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598-4420
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Novartis Investigative Site
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holland, 2545CH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Holland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin, Irland, 24
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10719
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73230
        • Novartis Investigative Site
      • Sigmaringen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72488
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70174
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Bayern, Tyskland, 82152
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30171
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44145
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47053
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Sachsen, Tyskland, 08523
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Eisleben, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af nyrecellekarcinom med klarcellekomponenthistologi.
  • Modtaget ingen tidligere systemisk terapi (interleukin-2, interferon-alpha, kemoterapi, bevacizumab, mTOR-hæmmer, sunitinib, sorafenib eller anden VEGF TKI) til avanceret eller metastatisk RCC
  • Lokalt avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom
  • Målbar sygdom af CT eller MR
  • Karnofsky Performance Scale Status for> = 70
  • Alder> = 18 år
  • En kvinde er berettiget til at komme ind og deltage i denne undersøgelse, hvis hun er af: ikke-barnebearende eller accepterer at bruge tilstrækkelig prævention.
  • Tilstrækkelig organdsystemfunktion
  • Samlet serumkalciumkoncentration <12,0 mg/dl
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion> = nedre grænse for institutionel normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde (medmindre jeg accepterer at afstå fra sygepleje i hele behandlingsperioden og i 14 dage efter den sidste dosis af studiet)
  • Historie om en anden malignitet (medmindre har været sygdomsfri i 3 år)
  • Historie eller klinisk bevis for centralnervesystem (CNS) metastaser (medmindre tidligere har behandlet CNS-metastaser og opfyldt alle 3 af følgende kriterier er: er asymptomatiske, har ikke haft noget bevis for aktive CNS-metastaser for> = 6 måneder før tilmelding og har ikke noget krav til steroider eller enzym-inducerende antikonvulsanter)
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormaliteter inklusive, men ikke begrænset til: malabsorptionssyndrom, større resektion af maven eller tyndtarmen, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin, aktiv peptisk ulcus sygdom, kendt intraluminal metastatiske læsion/s med mistanke om blødning, inflammatorisk tarmsygdom, ulcerative colitis eller andre gasstrointestinalbetingelser med øget risiko for perfuration, historie med historie af historie Gastrointestinal perforation eller intra abdominal abscess inden for 28 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion.
  • Forlængelse af korrigeret QT -interval (QTC)> 480 millisekunder
  • Historie om enhver eller flere af de følgende kardiovaskulære forhold inden
  • Historie om cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk angreb inden for de sidste 12 måneder
  • Historie om lungeemboli eller ubehandlet dyb venøs trombose (DVT) inden for de sidste 6 måneder (medmindre den nylige DVT havde været behandlet med terapeutiske antikoagulerende midler i mindst 6 uger)
  • Dårligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk på> = 150 mmHg eller diastolisk blodtryk på> = 90 mmHg). Initiering eller justering af antihypertensiv medicin (er) er tilladt inden studieindgang
  • Tidligere større kirurgi eller traumer inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og/eller tilstedeværelse af noget ikke-helende sår, brud eller mavesår.
  • Bevis for aktiv blødning eller blødningsfølsomhed
  • Spytte/hoste blod inden for 6 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Kendte endobronchiale læsioner og/eller læsioner infiltrerer større lungebeholdere
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller andre tilstande, der kan forstyrre patientens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsen.
  • Brug eventuelle forbudte medicin inden for 14 dage efter den første dosis af studiemedicin.
  • Anvendelse af et undersøgelsesmiddel, inklusive et undersøgende anticancermiddel, inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forudgående anvendelse af et undersøgelses- eller licenseret lægemiddel, der er målrettet mod VEGF- eller VEGF -receptorer (f.eks. Bevacizumab, sunitinib, sorafenib osv.), Eller er mTOR -hæmmere (f.eks. temsirolimus, everolimus osv.).
  • Er nu gennemgået og/eller har gennemgået i de 14 dage umiddelbart før den første dosis af undersøgelsesmedicin, enhver kræftbehandling (kirurgi, tumorembolisering, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi eller hormonbehandling)
  • Enhver løbende toksicitet fra tidligere anticancerterapi, der er> grad 1 og/eller som skrider frem i sværhedsgraden.
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket hypersensitivitetsreaktion eller idiosynkrasi på medikamenter, der er kemisk relateret til pazopanib eller sunitinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunitinib
Kontrolarm
Medicin: Sunitinib
50 mg sunitinib, der skal administreres i 6-ugers cykler: 50 mg oralt dagligt i 4 uger efterfulgt af 2 uger fri behandling
Eksperimentel: Pazopanib
Eksperimentel arm
Medicin: Pazopanib
800 mg administreret én gang daglig oral kontinuerlig dosering
Andre navne:
  • GW786034

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression eller dødsdato af enhver årsag, vurderet op til cirka 39 måneder
PFS blev defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og den tidligste dato for progressiv sygdom (PD), som defineret af Independent Review Committee (IRC) eller død på grund af enhver årsag. IRC definerede PD pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST), version 1. pr. RECIST, PD defineres som en> = 20% stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, der tager som reference den mindste sum længste diameter registreret siden behandlingen startede eller udseendet af> = 1 ny læsion.
Fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression eller dødsdato af enhver årsag, vurderet op til cirka 39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato fra enhver årsag, vurderet op til cirka 62 måneder
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til døden på grund af enhver årsag.
Fra randomisering til dødsdato fra enhver årsag, vurderet op til cirka 62 måneder
Samlet svarprocent (ORR) som vurderet ved uafhængig gennemgang
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for radiografisk progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til cirka 39 måneder
Antallet af deltagere med bevis for komplet respons (CR) (forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner), delvis respons (PR) (mindst et fald på 30% i summen af ​​de længste diametre [LD] af mållæsioner, der tager som en henvisning til baseline-summen LD), stabil sygdom (mindre ændringer, der ikke opfylder tidligere givet kriteri > = 20% stigning i summen af ​​LD for mållæsioner, der tog som reference Den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede) blev evalueret ved en uafhængig gennemgang pr. RECIST, version 1.
Fra randomisering til datoen for radiografisk progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til cirka 39 måneder
Tid til svar
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for radiografisk progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til cirka 39 måneder
Tid til respons blev defineret som tidspunktet fra starten af ​​behandlingen til det første dokumenterede bevis for CR (forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner) eller PR (mindst et 30% fald i summen af ​​LD for mållæsioner, der tager som reference baseline sum LD), alt efter hvad der kommer først. CR og PR blev evalueret ved en uafhængig gennemgang pr. RECIST, version 1.
Fra randomisering til datoen for radiografisk progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til cirka 39 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for det første dokumenterede svar (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af nogen årsag, vurderet op til cirka 39 måneder
DOR blev defineret som tidspunktet fra det første dokumenterede bevis for respons (CR eller PR) indtil det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression (A> = 20% stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, der tog som reference den mindste sum længste diameter registreret siden behandlingen startede eller udseendet af> = 1 ny læsion) eller død, hvis det snart er. Cr = forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR = mindst et 30% fald i summen af ​​LD for mållæsioner, der tager som reference til baseline -summen LD.
Fra datoen for det første dokumenterede svar (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af nogen årsag, vurderet op til cirka 39 måneder
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra studiebehandlingsstartdato til 28 dages sikkerhedsopfølgning, vurderet op til cirka 152 måneder
Fordelingen af ​​bivirkninger blev udført via analysen af ​​frekvenser til bivirkning (AES) og alvorlig bivirkning (SAE'er) gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriesikkerhedsparametre.
Fra studiebehandlingsstartdato til 28 dages sikkerhedsopfølgning, vurderet op til cirka 152 måneder
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi-fatigue (FACIT-F) skala score på dag 28 af cykler 1-4
Tidsramme: Baseline (predose), dag 28 af cykler 1-4 (gennemsnit af uger 4, 10, 16 og 22, henholdsvis)
Facit-træthedsunderskala er en kort, 13 punkter, let at administrere værktøj, der måler et individs niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den sidste uge. Træthedsniveauet måles på en fire -punkts Likert -skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt). Det samlede scoreområde er fra 0-52. Jo højere score, desto lavere træthedsniveau.
Baseline (predose), dag 28 af cykler 1-4 (gennemsnit af uger 4, 10, 16 og 22, henholdsvis)
Ændring fra baseline i Fact-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) Skala Sygdomsrelaterede symptomer-Physical (DRS-P) domænescore på dag 28 af cykler 1-4
Tidsramme: Baseline (predose), dag 28 af cykler 1-4 (gennemsnit af uger 4, 10, 16 og 22, henholdsvis)
Sundhedsresultat og livskvalitet målt ved NCCN/FACT FKSI-19 Spørgeskema. FKSI-19 er et sygdomsspecifikt instrument, der måler sygdom og behandlingsrelaterede symptomer specifikt hos nyrekræftpatienter i 4 domæner (sygdomsrelaterede symptomer-fysiske (FKSI-DRS-P), sygdomsrelaterede symptomer-følelsesmæssigt (FKSi-Dr-E), behandlingssiden. Deltagerne bliver bedt om at svare på i alt 19 spørgsmål vedrørende symptomer, bivirkninger og velvære ved at bruge en 5-punkts skala (0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = noget, 3 = ganske lidt, 4 = meget; mulig samlet score på 0 til 76). Et negativt gennemsnit indikerer en forværring af tilstanden.
Baseline (predose), dag 28 af cykler 1-4 (gennemsnit af uger 4, 10, 16 og 22, henholdsvis)
Ændring fra baseline i Fact-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) skala-sygdomsrelaterede symptomer-emotional (DRS-E) domænescore på dag 28 af cykler 1-4
Tidsramme: Baseline (predose), dag 28 af cykler 1-4 (gennemsnit af uger 4, 10, 16 og 22, henholdsvis)
Sundhedsresultat og livskvalitet målt ved NCCN/FACT FKSI-19 Spørgeskema. FKSI-19 er et sygdomsspecifikt instrument, der måler sygdom og behandlingsrelaterede symptomer specifikt hos nyrekræftpatienter i 4 domæner (sygdomsrelaterede symptomer-fysiske (FKSI-DRS-P), sygdomsrelaterede symptomer-følelsesmæssigt (FKSi-Dr-E), behandlingssiden. Deltagerne bliver bedt om at svare på i alt 19 spørgsmål vedrørende symptomer, bivirkninger og velvære ved at bruge en 5-punkts skala (0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = noget, 3 = ganske lidt, 4 = meget; mulig samlet score på 0 til 76). Et negativt gennemsnit indikerer en forværring af tilstanden.
Baseline (predose), dag 28 af cykler 1-4 (gennemsnit af uger 4, 10, 16 og 22, henholdsvis)
Ændring fra baseline i Fact-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) skalabehandlings bivirkninger (TSE) domænescore på dag 28 af cykler 1-4
Tidsramme: Baseline (predose), dag 28 af cykler 1-4 (gennemsnit af uger 4, 10, 16 og 22, henholdsvis)
Sundhedsresultat og livskvalitet målt ved NCCN/FACT FKSI-19 Spørgeskema. FKSI-19 er et sygdomsspecifikt instrument, der måler sygdom og behandlingsrelaterede symptomer specifikt hos nyrekræftpatienter i 4 domæner (sygdomsrelaterede symptomer-fysiske (FKSI-DRS-P), sygdomsrelaterede symptomer-følelsesmæssigt (FKSi-Dr-E), behandlingssiden. Deltagerne bliver bedt om at svare på i alt 19 spørgsmål vedrørende symptomer, bivirkninger og velvære ved at bruge en 5-punkts skala (0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = noget, 3 = ganske lidt, 4 = meget; mulig samlet score på 0 til 76). Et negativt gennemsnit indikerer en forværring af tilstanden.
Baseline (predose), dag 28 af cykler 1-4 (gennemsnit af uger 4, 10, 16 og 22, henholdsvis)
Ændring fra baseline i Fact-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) skala Funktionel velvære (FWB) domænescore på dag 28 af cykler 1-4
Tidsramme: Baseline (predose), dag 28 af cykler 1-4 (gennemsnit af uger 4, 10, 16 og 22, henholdsvis)
Sundhedsresultat og livskvalitet målt ved NCCN/FACT FKSI-19 Spørgeskema. FKSI-19 er et sygdomsspecifikt instrument, der måler sygdom og behandlingsrelaterede symptomer specifikt hos nyrekræftpatienter i 4 domæner (sygdomsrelaterede symptomer-fysiske (FKSI-DRS-P), sygdomsrelaterede symptomer-følelsesmæssigt (FKSi-Dr-E), behandlingssiden. Deltagerne bliver bedt om at svare på i alt 19 spørgsmål vedrørende symptomer, bivirkninger og velvære ved at bruge en 5-punkts skala (0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = noget, 3 = ganske lidt, 4 = meget; mulig samlet score på 0 til 76). Et negativt gennemsnit indikerer en forværring af tilstanden.
Baseline (predose), dag 28 af cykler 1-4 (gennemsnit af uger 4, 10, 16 og 22, henholdsvis)
Ændring fra baseline i Fact-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) skala Total score på dag 28 af cykler 1-4
Tidsramme: Baseline (predose), dag 28 af cykler 1-4 (gennemsnit af uger 4, 10, 16 og 22, henholdsvis)
Sundhedsresultat og livskvalitet målt ved NCCN/FACT FKSI-19 Spørgeskema. FKSI-19 er et sygdomsspecifikt instrument, der måler sygdom og behandlingsrelaterede symptomer specifikt hos nyrekræftpatienter i 4 domæner (sygdomsrelaterede symptomer-fysiske (FKSI-DRS-P), sygdomsrelaterede symptomer-følelsesmæssigt (FKSi-Dr-E), behandlingssiden. Deltagerne bliver bedt om at svare på i alt 19 spørgsmål vedrørende symptomer, bivirkninger og velvære ved at bruge en 5-punkts skala (0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = noget, 3 = ganske lidt, 4 = meget; mulig samlet score på 0 til 76). Et negativt gennemsnit indikerer en forværring af tilstanden.
Baseline (predose), dag 28 af cykler 1-4 (gennemsnit af uger 4, 10, 16 og 22, henholdsvis)
Ændring fra baseline i den supplerende livskvalitetsspørgsmål (SQLQ) skala værste ømhed score på dag 28 af cykler 1-4
Tidsramme: Baseline (predose), dag 28 af cykler 1-4 (gennemsnit af uger 4, 10, 16 og 22, henholdsvis)
SQLQ -skalaen består af 5 genstande, der vurderer den værste mund og hals, hånd og fod ømhed, samt begrænsninger på grund af mund/hals og fodsårhed. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste mund/hals, hånd og fodsår ved at besvare spørgsmålet om "I de sidste 4 uger, hvad var din værste mund/hals, hånd og fodsårhed?" Ved at bruge følgende 4-punkts skala: 0 havde jeg aldrig nogen ømhed; 1, jeg havde lidt ømhed; 2, jeg havde en hel del ømhed; 3, jeg havde alvorlig ømhed. En positiv gennemsnitlig ændring fra baseline repræsenterer en forværring af tilstanden.
Baseline (predose), dag 28 af cykler 1-4 (gennemsnit af uger 4, 10, 16 og 22, henholdsvis)
Ændring fra baseline i den supplerende livskvalitetsspørgsmål (SQLQ) begrænsninger på grund af mund- og hals ømhed score på dag 28 af cykler 1-4
Tidsramme: Baseline (predose), dag 28 af cykler 1-4 (gennemsnit af uger 4, 10, 16 og 22, henholdsvis)
SQLQ består af 5 genstande, der vurderer den værste mund/hals, hånd og fodsårhed og begrænsninger på grund af mund/hals og fodsårhed. Deltagerne vurderede begrænsningerne forårsaget af deres mund/hals ømhed ved at besvare spørgsmålet om "I de sidste 4 uger, hvor meget har din værste mund/hals ømhed grænse dig i følgende aktiviteter: sluger/spiser/drikker/taler/sover" ved hjælp af følgende 4-punkts skala: 0, ikke begrænset; 1, begrænset lidt; 2, begrænset meget; 3, ikke i stand til at gøre. Den samlede begrænsningsscore (15 = bedste; 0 = værst), baseret på de individuelle scoringer for de 5 aktiviteter, er afledt som følger: De faktiske scoringer blev redet ved at trække den faktiske score fra "3" for hver af de 5 kategorier. En høj score indikerer mindre begrænsning. Ændring fra baseline blev beregnet som vurderingsuge -værdien minus baselineværdien. En negativ gennemsnitlig ændring fra baseline repræsenterer en forværring af tilstanden.
Baseline (predose), dag 28 af cykler 1-4 (gennemsnit af uger 4, 10, 16 og 22, henholdsvis)
Ændring fra baseline i den supplerende livskvalitetsspørgsmål (SQLQ) -begrænsninger på grund af fod ømhed score på dag 28 i cykler 1-4
Tidsramme: Baseline (predose), dag 28 af cykler 1-4 (gennemsnit af uger 4, 10, 16 og 22, henholdsvis)
SQLQ består af 5 genstande, der vurderer den værste mund/hals, hånd og fodsårhed og begrænsninger på grund af mund/hals og fodsårhed. Deltagerne vurderede begrænsningerne forårsaget af deres fod ømhed ved at besvare spørgsmålet om "I de sidste 4 uger, hvor meget begrænsede din værste fodsårhed dig i hver af følgende aktiviteter: Standing/Walking/Climbing Trair/Sleeping/Evne til at udføre sædvanlige aktiviteter" ved at bruge følgende 4-punkts skala: 0, ikke begrænset; 1, begrænset lidt; 2, begrænset meget; 3, ikke i stand til at gøre. Den samlede begrænsningsscore (15 = bedste; 0 = værst), baseret på de individuelle scoringer for de 5 aktiviteter, er afledt som følger: De faktiske scoringer blev redet ved at trække den faktiske score fra "3" for hver af de 5 kategorier. En høj score indikerer mindre begrænsning. Ændring fra baseline blev beregnet som vurderingsuge -værdien minus baselineværdien. En negativ gennemsnitlig ændring fra baseline repræsenterer en forværring af tilstanden.
Baseline (predose), dag 28 af cykler 1-4 (gennemsnit af uger 4, 10, 16 og 22, henholdsvis)
Resumé af analyse for Cancer Treatment Gladety Spørgeskema (CTSQ) score på dag 28 af cykler 1-4
Tidsramme: Dag 28 af cykler 1-4 (gennemsnit af uger 4, 10, 16 og 22, henholdsvis)
CTSQ vurderer 3 domæner relateret til deltagerens tilfredshed med kræftterapi: forventninger til terapi (ET), følelser omkring bivirkninger (FSE) og tilfredshed med terapi (SWT). Deltagerne delte deres tanker om deres kræftterapi (9 spørgsmål), deres tilfredshed med deres senest administrerede kræftterapi (6 spørgsmål), og hvis de ville tage den samme kræftterapi, hvis de fik valget om at gøre det igen. Alle spørgsmål blev vurderet på en 5-punkts skala; 1, aldrig; 5, altid. Resultater blev gennemsnitligt og omdannet til en skala på 0-100; Højere score repræsenterer bedre behandlingstilfredshed.
Dag 28 af cykler 1-4 (gennemsnit af uger 4, 10, 16 og 22, henholdsvis)
Gennemsnitligt antal medicinske besøg ikke-studier, telefonkonsultationer, hospitalsdage og akuttrum (ER) besøg pr. 30 dage til uge 24
Tidsramme: Fra dag 1 op til uge 24
Ikke-studier med medicinske besøg blev defineret som summen af ​​lægebesøg, sygeplejersker/lægeassistent/sygeplejerskebesøg og medicinske eller kirurgiske specialbesøg. Dage hospitaliseret blev defineret som summen af ​​dage i den generelle afdeling og dage i intensivpleje. Antallet af telefonkonsultationer og ER -besøg blev vurderet via individuelle spørgsmål om formularen elektronisk sagsrapport. Slutpunktet blev samlet gennem uge 24, divideret med antallet af dage på behandling for hver deltager, derefter ganget med 30 dage for at få antallet af besøg pr. 30 dage.
Fra dag 1 op til uge 24
Gennemsnitligt antal laboratoriebesøg, radiologiske besøg, hjemmesundhedsbesøg og medicinske procedurer på dag 28 i cykler 1-4
Tidsramme: Dag 28 af cykler 1-4 (gennemsnit af uger 4, 10, 16 og 22, henholdsvis)
Antallet af ikke-studiebesøg (NSLV'er), ikke-studie-radiologiske besøg (NSRV'er) og hjemmebesøg i hjemmet (HHVS) blev hver især indsamlet som et enkelt spørgsmål på ECRF. Antallet af ikke-studier med medicinske eller kirurgiske procedurer (MSP'er) blev defineret som summen af ​​procedurer udført på polikliniske eller læge klinikker såvel som dem, der blev udført under enhver indpatient hospitalisering.
Dag 28 af cykler 1-4 (gennemsnit af uger 4, 10, 16 og 22, henholdsvis)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle indsamlede dødsfald
Tidsramme: Forbehandlingsdødsfald: Op til 21 dage før behandlingen. Dødsfald til behandling: Op til 129 måneder. Dødsfald efter behandling: Op til 152 måneder.

Forbehandlingsdødsfald blev indsamlet fra dag for deltagerens informerede samtykke til dagen før den første dosis af studiemedicin.

On-behandlingsdødsfald blev indsamlet fra den første dosis af studiemedicin til 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (on-behandling), op til cirka 129 måneder.

Dødsfald blev indsamlet i overlevelsen af ​​efterbehandlingen af ​​efter behandlingen opfølgning fra 29 dage efter den sidste dosis af studiemedicin indtil studiets afslutning, op til cirka 152 måneder.
Forbehandlingsdødsfald: Op til 21 dage før behandlingen. Dødsfald til behandling: Op til 129 måneder. Dødsfald efter behandling: Op til 152 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2008

Først opslået (Anslået)

23. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108844
  • 2008-002102-19 (EudraCT nummer)
  • CPZP034A2301 (Anden identifikator: Novartis)
  • VEG108844 (Anden identifikator: GlaxoSmithKline)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra støtteberettigede studier. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.

Denne prøvedatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Pazopanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner