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Pazopanib contro sunitinib nel trattamento del carcinoma a cellule renali avanzate e metastatiche localmente e/o metastatiche (COMPARZ)

12 marzo 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio VEG108844, uno studio di pazopanib contro sunitinib nel trattamento di soggetti con carcinoma a cellule renali localmente avanzate e/o metastatiche

Questo è stato uno studio di non inferiorità di fase III di fase III di gruppo parallelo randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del pazopanib rispetto a sunitinib in soggetti con carcinoma a cellule renali avanzate (RCC) che non avevano ricevuto una terapia sistemica precedente per RCC avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 876 soggetti ammissibili (circa 438 per braccio di trattamento) sono stati pianificati per essere iscritti nel corso dello studio. Tuttavia, a causa di tassi di prelievo più previsti del previsto e tassi di discordanza tra il Comitato di revisione indipendente (IRC) e le valutazioni degli investigatori della progressione, il protocollo è stato modificato (modifica del protocollo 4) per aumentare il numero di soggetti a circa 1100 in totale includendo tutti i soggetti iscritti in CPZP034A2301 (in seguito si riferivano come studio A2301) e CPZP012201. CPZP034A2301, di seguito indicato come studio A2201 con NCT01147822).

I soggetti sono stati randomizzati centralmente in un rapporto 1: 1 per ricevere il pazopanib da 800 mg da somministrare una volta al giorno dosaggio continuo per via orale o 50 mg di sunitinib da somministrare in cicli di 6 settimane: 50 mg oralmente ogni giorno per 4 settimane seguite da 2 settimane di pausa. Ai soggetti è stato permesso di ricevere cure di supporto durante lo studio, tra cui trasfusione di sangue e prodotti ematici, trattamento con antibiotici, anti-emetici, agenti anti-diiarrole, analgesici, eritropoietina o bisfosfonati, se del caso. Il trattamento dello studio è continuato fino a quando i soggetti non sperimentano progressione della malattia, tossicità inaccettabile, prelievo o morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10719
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73230
        • Novartis Investigative Site
      • Sigmaringen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72488
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70174
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Bayern, Germania, 82152
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hessen, Germania, 63069
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30171
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44145
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47053
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Sachsen, Germania, 08523
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Eisleben, Sachsen-Anhalt, Germania, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39104
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Iwate, Giappone, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin, Irlanda, 24
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Olanda, 2545CH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Olanda, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bebington, Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Bristol, Gloucestershire, Regno Unito, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Gerona, Spagna, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Novartis Investigative Site
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119-1110
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Novartis Investigative Site
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7822
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Novartis Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78463-3069
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598-4420
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Novartis Investigative Site
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi di carcinoma a cellule renali con istologia componente a cellule chiare.
  • Non ha ricevuto alcuna terapia sistemica precedente (interleukin-2, interferone-alfa, chemioterapia, bevacizumab, inibitore mTOR, sunitinib, sorafenib o altri TKI VEGF) per RCCC Avanzato o metastatico
  • Carcinoma a cellule renali avanzate o metastatiche
  • Malattia misurabile per TC o MRI
  • Stato della scala delle prestazioni Karnofsky di> = 70
  • Età> = 18 anni
  • Una femmina è idonea ad entrare e partecipare a questo studio se è di: non di sé o accetta di usare un'adeguata contraccezione.
  • Funzione di sistema di organi adeguate
  • Concentrazione sierica totale di calcio <12,0 mg/dl
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra> = limite inferiore della normale istituzionale.

Criteri di esclusione:

  • Femmina in gravidanza o in allattamento (a meno che non si impegni a astenersi dall'assistenza durante il periodo di trattamento e per 14 giorni dopo l'ultima dose di studio)
  • Storia di un'altra malignità (a meno che non sia stato privo di malattie da 3 anni)
  • Storia o evidenza clinica delle metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) (a meno che non abbiano precedentemente trattati con le metastasi del SNC e soddisfino tutti e 3 i seguenti criteri: sono asintomatici, non hanno avuto prove di metastasi del SNC attive per> = 6 mesi prima dell'iscrizione e non hanno requisiti per gli steroidi o gli anticonvulanti che inducono gli enzimi)
  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative tra cui, ma non limitate a: sindrome da malassorbimento, resezione principale dello stomaco o intestino Perforazione gastrointestinale o ascesso intradominale intradominale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Presenza di infezione non controllata.
  • Prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTC)> 480 millisecondi
  • Storia di una o più delle seguenti condizioni cardiovascolari negli ultimi 12 mesi: angioplastica cardiaca o stenting, infarto del miocardio, angina instabile, chirurgia di innesto di by-pass coronarica, malattia vascolare periferica sintomatica, classe III congestizia cardiaca, definita dall'associazione cardiaca di New York
  • Storia dell'incidente cerebrovascolare incluso l'attacco ischemico transitorio negli ultimi 12 mesi
  • Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda non trattata (TVT) negli ultimi 6 mesi (a meno che non abbia avuto un recente DVT e non sia stato trattato con agenti anticoagulanti terapeutici per almeno 6 settimane)
  • Ipertensione scarsamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica di> = 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica di> = 90 mmHg). È consentito l'inizio o l'adattamento dei farmaci antiipertensivi prima dell'ingresso dello studio
  • Precedente chirurgia o trauma principale entro 28 giorni prima della prima dose di farmaco in studio e/o presenza di eventuali ferite, frattura o ulcera non guarite.
  • Prove di sanguinamento attivo o suscettibilità al sanguinamento
  • Sputare/tossire sangue entro 6 settimane dalla prima dose di farmaco di studio
  • Lesioni endobronchiali conosciute e/o lesioni che infiltrano principali vasi polmonari
  • Eventuali condizioni mediche, psichiatriche o di altro tipo preesistenti gravi e/o instabili che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente, ottenendo il consenso informato o la conformità allo studio.
  • Utilizzare eventuali farmaci proibiti entro 14 giorni dalla prima dose di farmaci da studio.
  • Uso di un agente investigativo, incluso un agente anticancro investigativo, entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima dose di farmaco di studio.
  • Uso precedente di un farmaco sperimentale o autorizzato che si rivolge ai recettori VEGF o VEGF (ad es. bevacizumab, sunitinib, sorafenib, ecc.) O sono inibitori mTOR (ad es. temsirolimus, everolimus, ecc.).
  • È ora sottoposto e/o è stato subito nei 14 giorni immediatamente prima della prima dose di farmaco in studio, qualsiasi terapia del cancro (chirurgia, embolizzazione tumorale, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o terapia ormonale)
  • Qualsiasi tossicità in corso da una precedente terapia anticancro che è> di grado 1 e/o che sta progredendo in gravità.
  • Reazione di ipersensibilità immediata o ritardata noto o idiosincrasia ai farmaci chimicamente correlati a pazopanib o sunitinib.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sunitinib
Braccio di controllo
Droga: Sunitinib
50 mg sunitinib da somministrare in cicli di 6 settimane: 50 mg oralmente ogni giorno per 4 settimane seguiti da 2 settimane di ferie
Sperimentale: Pazopanib
Braccio sperimentale
Droga: Pazopanib
800 mg somministrati una volta al giorno per via orale a dosaggio continuo
Altri nomi:
  • GW786034

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia o data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a circa 39 mesi
La PFS è stata definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la prima data della malattia progressiva (PD), come definito dal Comitato di revisione indipendente (IRC) o decesso a causa di qualsiasi causa. L'IRC ha definito i criteri di valutazione della risposta PD per risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1. Per RECIST, il PD è definito come un aumento> = 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola diametro più lungo registrato dall'avvio del trattamento o l'aspetto di> = 1 nuova lesione.
Dalla randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia o data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a circa 39 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 62 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte a causa di qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 62 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR) valutato da Independent Review
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di progressione radiografica o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a circa 39 mesi
Il numero di partecipanti con evidenza di risposta completa (CR) (la scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio), risposta parziale (PR) (almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri più lunghi [LD] di lesioni bersaglio, assumendo un riferimento a una malattia di base), una malattia da 20% (una malattia di base è iniziata da una malattia di Baseline (una malattia di Baseline), a una malattia di Baseline (una malattia di Baseline), a una malattia di Baseline (una malattia da basale) (una malattia stabile di base (una malattia di Baseline) L'aumento della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola registrata dall'incarico dall'inizio del trattamento) è stato valutato da una revisione indipendente per RECIST, versione 1.
Dalla randomizzazione fino alla data di progressione radiografica o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a circa 39 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di progressione radiografica o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a circa 39 mesi
Il tempo di risposta è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima prova documentata di CR (la scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio) o PR (almeno una riduzione del 30% nella somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base), a seconda di quale si presenta. CR e PR sono stati valutati da una revisione indipendente per RECIST, versione 1.
Dalla randomizzazione fino alla data di progressione radiografica o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutato fino a circa 39 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla data della prima progressione o morte documentata a causa di qualsiasi causa, valutata fino a circa 39 mesi
DOR è stato definito come il tempo dalla prima prova documentata di risposta (CR o PR) fino al primo segno documentato di progressione della malattia (un aumento> = 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento al diametro più piccolo più lungo registrato dall'inizio del trattamento o l'aspetto di> = 1 nuova lesione), se presto. Cr = la scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio. PR = almeno una riduzione del 30% nella somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base LD.
Dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla data della prima progressione o morte documentata a causa di qualsiasi causa, valutata fino a circa 39 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento dello studio fino al follow-up di sicurezza di 28 giorni, valutato fino a circa 152 mesi
La distribuzione di eventi avversi è stata effettuata tramite l'analisi delle frequenze per eventi avversi (AES) e un evento avverso grave (SAES), attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio pertinenti.
Dalla data di inizio del trattamento dello studio fino al follow-up di sicurezza di 28 giorni, valutato fino a circa 152 mesi
Cambiamento dal basale nella valutazione funzionale dei punteggi in scala di terapia della malattia cronica (FACIT-F) al giorno 28 dei cicli 1-4
Lasso di tempo: Baseline (Predose), giorno 28 di cicli 1-4 (media delle settimane 4, 10, 16 e 22, rispettivamente)
La sottoscala di fatica per facilitare è un breve strumento di 13 elementi, facile da somministrare che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane durante la scorsa settimana. Il livello di affaticamento viene misurato su una scala Likert a quattro punti (4 = per nulla affaticato a 0 = molto affaticato). L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0-52. Maggiore è il punteggio, più basso è il livello di fatica.
Baseline (Predose), giorno 28 di cicli 1-4 (media delle settimane 4, 10, 16 e 22, rispettivamente)
Il cambiamento dal basale nel fatto di fact-kidney indice-19 (FKSI-19) Scala sintomi correlati alla malattia-punteggio di dominio fisico (DRS-P) al giorno 28 di cicli 1-4
Lasso di tempo: Baseline (Predose), giorno 28 di cicli 1-4 (media delle settimane 4, 10, 16 e 22, rispettivamente)
Risultato per la salute e qualità della vita misurate dal questionario NCCN/FACT FKSI-19. The FKSI-19 is a disease-specific instrument that measures disease and treatment-related symptoms specifically in renal cancer patients in 4 domains (Disease-Related Symptoms - Physical (FKSI-DRS-P), Disease-Related Symptoms - Emotional (FKSI-DRS-E), Treatment Side-Effects (FKSI-TSE), Function/Well-Being (FKSI-FWB)) experienced in the past 7 days. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a un totale di 19 domande su sintomi, effetti collaterali e benessere usando una scala a 5 punti (0 = per niente, 1 = un po ', 2 = un po', 3 = un bel po ', 4 = molto; possibile punteggio totale da 0 a 76). Una media negativa indica un peggioramento della condizione.
Baseline (Predose), giorno 28 di cicli 1-4 (media delle settimane 4, 10, 16 e 22, rispettivamente)
Il cambiamento dal basale nel fatto di fatti-kidney indice-19 (FKSI-19) scala sintomi correlati ai sintomi-emotivi (DRS-E) Punteggio del dominio al giorno 28 dei cicli 1-4
Lasso di tempo: Baseline (Predose), giorno 28 di cicli 1-4 (media delle settimane 4, 10, 16 e 22, rispettivamente)
Risultato per la salute e qualità della vita misurate dal questionario NCCN/FACT FKSI-19. The FKSI-19 is a disease-specific instrument that measures disease and treatment-related symptoms specifically in renal cancer patients in 4 domains (Disease-Related Symptoms - Physical (FKSI-DRS-P), Disease-Related Symptoms - Emotional (FKSI-DRS-E), Treatment Side-Effects (FKSI-TSE), Function/Well-Being (FKSI-FWB)) experienced in the past 7 days. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a un totale di 19 domande su sintomi, effetti collaterali e benessere usando una scala a 5 punti (0 = per niente, 1 = un po ', 2 = un po', 3 = un bel po ', 4 = molto; possibile punteggio totale da 0 a 76). Una media negativa indica un peggioramento della condizione.
Baseline (Predose), giorno 28 di cicli 1-4 (media delle settimane 4, 10, 16 e 22, rispettivamente)
Modifica rispetto al basale nell'indice dei sintomi fatti-kidney-19 (FKSI-19) Scala Effetti del trattamento (TSE) Punteggio del dominio al giorno 28 dei cicli 1-4
Lasso di tempo: Baseline (Predose), giorno 28 di cicli 1-4 (media delle settimane 4, 10, 16 e 22, rispettivamente)
Risultato per la salute e qualità della vita misurate dal questionario NCCN/FACT FKSI-19. The FKSI-19 is a disease-specific instrument that measures disease and treatment-related symptoms specifically in renal cancer patients in 4 domains (Disease-Related Symptoms - Physical (FKSI-DRS-P), Disease-Related Symptoms - Emotional (FKSI-DRS-E), Treatment Side-Effects (FKSI-TSE), Function/Well-Being (FKSI-FWB)) experienced in the past 7 days. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a un totale di 19 domande su sintomi, effetti collaterali e benessere usando una scala a 5 punti (0 = per niente, 1 = un po ', 2 = un po', 3 = un bel po ', 4 = molto; possibile punteggio totale da 0 a 76). Una media negativa indica un peggioramento della condizione.
Baseline (Predose), giorno 28 di cicli 1-4 (media delle settimane 4, 10, 16 e 22, rispettivamente)
Modifica dal basale nell'indice dei sintomi fatti-kidney-19 (FKSI-19) Scala Well Be-Be-Be (FWB) Punteggio del dominio al giorno 28 di cicli 1-4
Lasso di tempo: Baseline (Predose), giorno 28 di cicli 1-4 (media delle settimane 4, 10, 16 e 22, rispettivamente)
Risultato per la salute e qualità della vita misurate dal questionario NCCN/FACT FKSI-19. The FKSI-19 is a disease-specific instrument that measures disease and treatment-related symptoms specifically in renal cancer patients in 4 domains (Disease-Related Symptoms - Physical (FKSI-DRS-P), Disease-Related Symptoms - Emotional (FKSI-DRS-E), Treatment Side-Effects (FKSI-TSE), Function/Well-Being (FKSI-FWB)) experienced in the past 7 days. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a un totale di 19 domande su sintomi, effetti collaterali e benessere usando una scala a 5 punti (0 = per niente, 1 = un po ', 2 = un po', 3 = un bel po ', 4 = molto; possibile punteggio totale da 0 a 76). Una media negativa indica un peggioramento della condizione.
Baseline (Predose), giorno 28 di cicli 1-4 (media delle settimane 4, 10, 16 e 22, rispettivamente)
Modifica dal basale nell'indice dei sintomi fatti-kidney-19 (FKSI-19) Scala il punteggio totale al giorno 28 dei cicli 1-4
Lasso di tempo: Baseline (Predose), giorno 28 di cicli 1-4 (media delle settimane 4, 10, 16 e 22, rispettivamente)
Risultato per la salute e qualità della vita misurate dal questionario NCCN/FACT FKSI-19. The FKSI-19 is a disease-specific instrument that measures disease and treatment-related symptoms specifically in renal cancer patients in 4 domains (Disease-Related Symptoms - Physical (FKSI-DRS-P), Disease-Related Symptoms - Emotional (FKSI-DRS-E), Treatment Side-Effects (FKSI-TSE), Function/Well-Being (FKSI-FWB)) experienced in the past 7 days. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a un totale di 19 domande su sintomi, effetti collaterali e benessere usando una scala a 5 punti (0 = per niente, 1 = un po ', 2 = un po', 3 = un bel po ', 4 = molto; possibile punteggio totale da 0 a 76). Una media negativa indica un peggioramento della condizione.
Baseline (Predose), giorno 28 di cicli 1-4 (media delle settimane 4, 10, 16 e 22, rispettivamente)
Il cambiamento dal basale nella qualità supplementare delle domande sulla vita (SQLQ) scala i peggiori punteggi di dolore al giorno 28 di cicli 1-4
Lasso di tempo: Baseline (Predose), giorno 28 di cicli 1-4 (media delle settimane 4, 10, 16 e 22, rispettivamente)
La scala SQLQ è composta da 5 elementi che valutano la bocca peggiore e il dolore alla gola, alla mano e al piede, nonché ai limiti dovuti a bocca/gola e dolore al piede. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro peggiore bocca/gola, mano e dolore ai piedi rispondendo alla domanda di "nelle ultime 4 settimane, qual era la tua peggiore bocca/gola, mano e dolore ai piedi?" Usando la seguente scala a 4 punti: 0, non ho mai avuto nodo; 1, avevo un po 'di dolore; 2, avevo un bel po 'di dolore; 3, avevo un forte dolore. Un cambiamento medio positivo dal basale rappresenta un peggioramento della condizione.
Baseline (Predose), giorno 28 di cicli 1-4 (media delle settimane 4, 10, 16 e 22, rispettivamente)
Modifica dalla linea di base nelle limitazioni di Domande sulla qualità della vita supplementare (SQLQ) dovuta al punteggio di dolore alla bocca e alla gola al giorno 28 di cicli 1-4
Lasso di tempo: Baseline (Predose), giorno 28 di cicli 1-4 (media delle settimane 4, 10, 16 e 22, rispettivamente)
Il SQLQ è costituito da 5 elementi che valutano il peggiore dolore della bocca/gola, mano e del piede e limitazioni dovute a bocca/gola e dolore al piede. I partecipanti hanno valutato i limiti causati dal dolore alla bocca/gola rispondendo alla questione di "nelle ultime 4 settimane, quanto il tuo peggior dolore alla bocca/gola ti ha limitato nelle seguenti attività: deglutire/mangiare/bere/parlare" usando la seguente scala a 4 punti: 0, non limitata; 1, limitato un po '; 2, limitato molto; 3, incapace di farlo. Il punteggio di limitazione complessivo (15 = migliore; 0 = peggio), basato sui singoli punteggi per le 5 attività, è derivato come segue: i punteggi effettivi sono stati salvati sottraendo il punteggio effettivo da "3" per ciascuna delle 5 categorie. Un punteggio elevato indica meno limitazione. La variazione del basale è stata calcolata come valore della settimana di valutazione meno il valore di base. Un cambiamento medio negativo dal basale rappresenta un peggioramento della condizione.
Baseline (Predose), giorno 28 di cicli 1-4 (media delle settimane 4, 10, 16 e 22, rispettivamente)
Modifica dal basale nelle limitazioni di domande di qualità supplementare della vita (SQLQ) dovute ai punteggi di dolore ai piedi al giorno 28 di cicli 1-4
Lasso di tempo: Baseline (Predose), giorno 28 di cicli 1-4 (media delle settimane 4, 10, 16 e 22, rispettivamente)
Il SQLQ è costituito da 5 elementi che valutano il peggiore dolore della bocca/gola, mano e del piede e limitazioni dovute a bocca/gola e dolore al piede. I partecipanti hanno valutato i limiti causati dal dolore ai piedi rispondendo alla questione di "nelle ultime 4 settimane, quanto il tuo peggior dolore al piede ti ha limitato in ciascuna delle seguenti attività: stare in piedi/camminare/arrampicarsi su scale/dormire/sonno di svolgere attività abituali" usando la seguente scala a 4 punti: 0, non limitata; 1, limitato un po '; 2, limitato molto; 3, incapace di farlo. Il punteggio di limitazione complessivo (15 = migliore; 0 = peggio), basato sui singoli punteggi per le 5 attività, è derivato come segue: i punteggi effettivi sono stati salvati sottraendo il punteggio effettivo da "3" per ciascuna delle 5 categorie. Un punteggio elevato indica meno limitazione. La variazione del basale è stata calcolata come valore della settimana di valutazione meno il valore di base. Un cambiamento medio negativo dal basale rappresenta un peggioramento della condizione.
Baseline (Predose), giorno 28 di cicli 1-4 (media delle settimane 4, 10, 16 e 22, rispettivamente)
Riepilogo dell'analisi per il punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del cancro (CTSQ) al giorno 28 di cicli 1-4
Lasso di tempo: Giorno 28 di cicli 1-4 (media delle settimane 4, 10, 16 e 22, rispettivamente)
Il CTSQ valuta 3 domini relativi alla soddisfazione del partecipante per la terapia del cancro: aspettative di terapia (ET), sentimenti sugli effetti collaterali (FSE) e soddisfazione con la terapia (SWT). I partecipanti hanno condiviso i loro pensieri sulla loro terapia del cancro (9 domande), la loro soddisfazione per la loro terapia del cancro somministrata più recentemente (6 domande) e se avrebbero preso la stessa terapia del cancro se avesse la scelta di farlo di nuovo. Tutte le domande sono state valutate su una scala a 5 punti; 1, mai; 5, sempre. I punteggi sono stati mediati e trasformati in una scala 0-100; I punteggi più alti rappresentano una migliore soddisfazione del trattamento.
Giorno 28 di cicli 1-4 (media delle settimane 4, 10, 16 e 22, rispettivamente)
Numero medio di visite mediche non di studio, consultazioni telefoniche, giorni in ospedale e visite al pronto soccorso (ER) per 30 giorni alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Le visite mediche non di studio sono state definite come la somma delle visite mediche di assistenza primaria, delle visite infermieristiche/assistente medico/infermiera e visite specialistiche mediche o chirurgiche. I giorni ricoverati sono stati definiti come la somma dei giorni nel reparto generale e giorni in terapia intensiva. Il numero di consultazioni telefoniche e visite ER è stato valutato tramite singole questioni sul modulo di segnalazione del caso elettronico. L'endpoint è stato totalizzato durante la settimana 24, diviso per il numero di giorni in trattamento per ciascun partecipante, quindi moltiplicato per 30 giorni per ottenere il numero di visite per 30 giorni.
Dal giorno 1 alla settimana 24
Numero medio di visite di laboratorio, visite di radiologia, visite sanitarie a domicilio e procedure mediche al giorno 28 di cicli 1-4
Lasso di tempo: Giorno 28 di cicli 1-4 (media delle settimane 4, 10, 16 e 22, rispettivamente)
Il numero di visite di laboratorio non studente (NSLV), visite di radiologia non studente (NSRV) e visite sanitarie a domicilio (HHV) sono state raccolte come una sola domanda sull'ECRF. Il numero di procedure mediche o chirurgiche non di studio (MSP) è stato definito come la somma delle procedure eseguite presso cliniche ambulatoriali o mediche, nonché quelle eseguite durante qualsiasi ricovero ospedaliero.
Giorno 28 di cicli 1-4 (media delle settimane 4, 10, 16 e 22, rispettivamente)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i decessi raccolti
Lasso di tempo: Morti pre-trattamento: fino a 21 giorni prima del trattamento. Morti sul trattamento: fino a 129 mesi. Morti post-trattamento: fino a 152 mesi.

I decessi pre-trattamento sono stati raccolti dal giorno del consenso informato del partecipante al giorno prima della prima dose di farmaci da studio.

I decessi sul trattamento sono stati raccolti dalla prima dose di farmaci per lo studio a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaci per lo studio (trattamento sul trattamento), fino a circa 129 mesi.

I decessi sono stati raccolti nel follow -up di sopravvivenza post -trattamento da 29 giorni dopo l'ultima dose di farmaci per lo studio fino alla fine dello studio, fino a circa 152 mesi.
Morti pre-trattamento: fino a 21 giorni prima del trattamento. Morti sul trattamento: fino a 129 mesi. Morti post-trattamento: fino a 152 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2008

Primo Inserito (Stimato)

23 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108844
  • 2008-002102-19 (Numero EudraCT)
  • CPZP034A2301 (Altro identificatore: Novartis)
  • VEG108844 (Altro identificatore: GlaxoSmithKline)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, accesso ai dati a livello di paziente e supportando documenti clinici da studi idonei. Queste richieste sono riviste e approvate da un gruppo di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità di dati di prova è secondo i criteri e il processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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