Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pazopanib versus sunitinib při léčbě místně pokročilého a/nebo metastatického karcinomu ledvin renálních buněk (COMPARZ)

12. března 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie VEG108844, Studie pazopanibu versus sunitinib při léčbě subjektů s místně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem ledvin renálních buněk

Jednalo se o randomizovanou, otevřenou studii, paralelní skupinová fáze III, která není podřízená, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost pazopanibu ve srovnání se sunitinibem u subjektů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk (RCC), kteří neobdrželi předchozí systémovou terapii pro pokročilé nebo metastatické RCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během studie bylo plánováno přibližně 876 způsobilých subjektů (přibližně 438 na léčebnou rameno). Avšak vzhledem k vyšší než očekávané míře odstoupení a míry neshody mezi nezávislým přezkumným výborem (IRC) a hodnocením vyšetřovatelů progrese byl protokol změněn (protokol Scant 4), aby se počet subjektů zvýšil na přibližně 1100 celkem zahrnutím všech subjektů zapsaných do CPZP034A2301 (dále jen jako studie A2301) a CPZP034A2201 (podřízena jako subjekty (subjektů (subjektů (subjektů (subjektů (podřízená studie, (sub. CPZP034A2301, dále označovaný jako studie A2201 s NCT01147822).

Subjekty byly centrálně randomizovány v poměru 1: 1, aby se dostaly buď 800 mg pazopanibu, které se podávají jednou denně orálně kontinuální dávkování nebo 50 mg sunitinibu, které mají být podávány v 6týdenních cyklech: 50 mg denně po dobu 4 týdnů následované 2 týdny od léčby. Subjektům bylo povoleno dostávat podpůrnou péči během studie, včetně transfúze krve a krevních produktů, léčby antibiotiky, antiemetiky, anti-diarrheální látky, analgetika, erytropoetin nebo bisfosfonáty, pokud je to vhodné. Studijní léčba pokračovala, dokud subjekty nezažijí progresi onemocnění, nepřijatelná toxicita, souhlas s odstoupením nebo smrt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holandsko, 2545CH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 7
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irsko, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irsko, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irsko
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin, Irsko, 24
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Itálie, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 173-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10719
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73230
        • Novartis Investigative Site
      • Sigmaringen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72488
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70174
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Bayern, Německo, 82152
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hessen, Německo, 63069
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30171
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44145
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47053
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Sachsen, Německo, 08523
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Eisleben, Sachsen-Anhalt, Německo, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39104
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Bebington, Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Bristol, Gloucestershire, Spojené království, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Novartis Investigative Site
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119-1110
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Novartis Investigative Site
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7822
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Novartis Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78463-3069
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598-4420
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Novartis Investigative Site
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung Hsien, Tchaj-wan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Gerona, Španělsko, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza karcinomu renálních buněk s histologií složek s čistými buňkami.
  • Nebyl nedostal žádnou předchozí systémovou terapii (interleukin-2, interferon-alfa, chemoterapie, bevacizumab, inhibitor mTOR, sunitinib, sorafenib nebo jiné VEGF TKI) pro pokročilé nebo metastatické RCC)
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom ledvin
  • Měřitelné onemocnění CT nebo MRI
  • Stav stupnice výkonu Karnofskyho výkonu> = 70
  • Věk> = 18 let
  • Žena je způsobilá vstoupit a účastnit se této studie, pokud je: ne Childbearing nebo souhlasí s použitím přiměřené antikoncepce.
  • Adekvátní funkce orgánového systému
  • Celková koncentrace vápníku v séru <12,0 mg/dl
  • Frakce ejekční frakce levé komory> = dolní hranice institucionální normální.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena (pokud souhlasí s tím, že se ošetřujeme po celou dobu léčby a po dobu 14 dnů po poslední dávce studie)
  • Historie další malignity (pokud nebyla bez onemocnění po dobu 3 let)
  • Historie nebo klinické důkazy metastáz centrálního nervového systému (CNS) (pokud nebyly dříve ošetřeny metastázami CNS a splňují všechna 3 následujících kritérií, jsou: jsou asymptomatické, neměly důkazy o aktivních metastázách CNS po dobu> = 6 měsíců před zápisem a neměly požadavek na steroidy nebo enzym-indukci))
  • Clinically significant gastrointestinal abnormalities including, but not limited to: malabsorption syndrome, major resection of the stomach or small bowel that could affect the absorption of study drug, active peptic ulcer disease, known intraluminal metastatic lesion/s with suspected bleeding, Inflammatory bowel disease, ulcerative colitis, or other gastrointestinal conditions with increased risk of perforation, history of abdominal fistula, Gastrointestinální perforace nebo uvnitř břišní absces do 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Přítomnost nekontrolované infekce.
  • Prodloužení korigovaného QT intervalu (QTC)> 480 milisekund
  • Historie jakéhokoli nebo více z následujících kardiovaskulárních stavů za posledních 12 měsíců: srdeční angioplastika nebo stentování, infarkt myokardu, nestabilní angina, operace štěpu koronární tepny, operace štěpu, symptomatická periferní vaskulární onemocnění, třída III nebo IV, jak je definováno, asociaci New York Heart Association
  • Historie cerebrovaskulární nehody včetně přechodného ischemického útoku za posledních 12 měsíců
  • Historie plicní embolie nebo neošetřené hluboké žilní trombózy (DVT) během posledních 6 měsíců (pokud to nebylo nedávno DVT a bylo léčeno terapeutickými antikoagulačními látkami po dobu nejméně 6 týdnů)
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak> = 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak> = 90 mmHg). Před vstupem do studie je povoleno zahájení nebo úpravu antihypertenzních léků
  • Předchozí hlavní chirurgický zákrok nebo trauma do 28 dnů před první dávkou studie léčiva a/nebo přítomnosti jakékoli neléčivé rány, zlomeniny nebo vředů.
  • Důkaz aktivního krvácení nebo krvácení vnímavosti
  • Plivání/kašlicí krev do 6 týdnů od první dávky studijního léčiva
  • Známé endobourní léze a/nebo léze infiltrující hlavní plicní cévy
  • Jakékoli závažné a/nebo nestabilní předběžné lékařské, psychiatrické nebo jiné podmínky, které by mohly zasahovat do bezpečnosti pacienta, získat informovaný souhlas nebo dodržování studie.
  • Používejte jakékoli zakázané léky do 14 dnů od první dávky studijního léku.
  • Použití vyšetřovacího činidla, včetně vyšetřovacího protirakovinového činidla, do 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studijního léčiva.
  • Předchozí užívání vyšetřovacího nebo licencovaného léku, který se zaměřuje na VEGF nebo VEGF receptory (např. Bevacizumab, sunitinib, sorafenib atd.), nebo jsou inhibitory mTOR (např. Temsirolimus, everolimus atd.).
  • Nyní podstupuje a/nebo podstoupila za 14 dní bezprostředně před první dávkou studijního léčiva, jakékoli terapie rakoviny (chirurgie, embolizace nádoru, chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie, biologická terapie nebo hormonální terapie)
  • Jakákoli pokračující toxicita z předchozí protirakovinné terapie, která je> 1. stupeň a/nebo která postupuje závažností.
  • Známá okamžitá nebo zpožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrasy na léky chemicky související s pazopanibem nebo sunitinibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sunitinib
Ovládací rameno
Lék: Sunitinib
50 mg sunitinibu, která má být podávána v 6týdenních cyklech: 50 mg orálně denně po dobu 4 týdnů, následované 2 týdny volna
Experimentální: Pazopanib
Experimentální rameno
Lék: Pazopanib
800 mg podávaných jednou denně perorálně kontinuální dávkování
Ostatní jména:
  • GW786034

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, posouzeno až přibližně 39 měsíců
PFS byl definován jako interval mezi datem randomizace a nejdříve datem progresivního onemocnění (PD), jak je definováno nezávislým přezkumným výborem (IRC) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. IRC definoval PD na hodnocení odpovědi na hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST), verze 1. Per Recist, PD je definována jako> = 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se odkazuje na nejmenší částku nejdelšího průměru zaznamenaného od začátku léčby nebo vzhledu> = 1 nové léze.
Od randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, posouzeno až přibližně 39 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až přibližně 62 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako čas od randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Od randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až přibližně 62 měsíců
Celková míra odezvy (ORR), jak je hodnoceno nezávislým přezkumem
Časové okno: Od randomizace až do data radiografického vývoje nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, bylo hodnoceno až přibližně 39 měsíců
Počet účastníků s důkazem úplné odpovědi (CR) (zmizení všech cílových a necílových lézí), částečná reakce (PR) (alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů [ld] cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základní onemocnění), které se nevzdaly, jako je první progresivní onemocnění), protože se začala léčba) (přičemž se přihlásilo jako>; Součet LD cílových lézí, přičemž se jako reference považuje za nejmenší částku zaznamenanou od zahájení léčby) byla hodnocena nezávislým přezkumem na RECIST, verze 1.
Od randomizace až do data radiografického vývoje nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, bylo hodnoceno až přibližně 39 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Od randomizace až do data radiografického vývoje nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, bylo hodnoceno až přibližně 39 měsíců
Čas na odpověď byl definován jako čas od začátku léčby až do prvního zdokumentovaného důkazu CR (zmizení všech cílových a necílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž jako odkaz na základní částku), podle toho, co dojde jako první. CR a PR byly hodnoceny nezávislým přezkumem na RECIST, verze 1.
Od randomizace až do data radiografického vývoje nebo data úmrtí z jakékoli věci, podle toho, co přijde na prvním místě, bylo hodnoceno až přibližně 39 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, posouzeno až přibližně 39 měsíců
DOR byl definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu reakce (CR nebo PR) až do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění (A> = 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako dříve zaznamenává nejmenší částku zaznamenaného nejmenšího průměru od začátku léčby nebo vzhledu> = 1 nové léze) nebo smrt. CR=the disappearance of all target and non-target lesions. PR=at least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as a reference the Baseline sum LD.
Od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, posouzeno až přibližně 39 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Od data zahájení studie do 28 dnů bezpečnostní sledování, hodnoceno přibližně 152 měsíců
Distribuce nežádoucích účinků byla provedena analýzou frekvencí pro nežádoucí události (AES) a vážnou nežádoucích účinků (SAE), prostřednictvím monitorování příslušných klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.
Od data zahájení studie do 28 dnů bezpečnostní sledování, hodnoceno přibližně 152 měsíců
Změna z výchozího hodnocení funkčního hodnocení skóre stupnice chronické onemocnění (FACIT-F) v den 28 cyklů 1-4
Časové okno: Základní linie (předpověď), 28. den cyklů 1-4 (průměr týdne 4, 10, 16 a 22)
Subscale FACIT Únava je krátká, 13-bodová, snadno spravovatelný nástroj, který měří úroveň únavy jednotlivce během jejich obvyklých každodenních činností za poslední týden. Úroveň únavy se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (4 = vůbec ne unavená na 0 = velmi unavená). Celkový rozsah skóre je od 0-52. Čím vyšší je skóre, tím nižší je úroveň únavy.
Základní linie (předpověď), 28. den cyklů 1-4 (průměr týdne 4, 10, 16 a 22)
Změna z výchozí hodnoty v indexu symptomů-Kidney-Kidney-19 (FKSI-19) Směrem onemocnění Symptomy-fyzikální (DRS-P) skóre domény (DRS-P) v den 28 cyklů 1-4
Časové okno: Základní linie (předpověď), 28. den cyklů 1-4 (průměr týdne 4, 10, 16 a 22)
Výsledek zdraví a kvalita života měřena dotazníkem NCCN/FACT FKSI-19. FKKSI-19 je nástroj specifický pro onemocnění, který měří příznaky související s onemocněním a léčbou specificky u pacientů s rakovinou ledvin ve 4 oblasti (příznaky související s onemocněním-fyzická (FKSI-DRS-P), symptomy související s nemocí-emocionální (FKSI-DRS-e), zažívané v minulých 7 dnech. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na celkem 19 otázek týkajících se příznaků, vedlejších účinků a pohody pomocí 5-bodové stupnice (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = poněkud, 3 = docela dost, 4 = velmi velmi; možné celkové skóre 0 až 76). Negativní průměr naznačuje zhoršení stavu.
Základní linie (předpověď), 28. den cyklů 1-4 (průměr týdne 4, 10, 16 a 22)
Změna z výchozí hodnoty v indexu symptomů-Kidney-Kidney-19 (FKKSI-19) Směsí onemocnění Symptomy-emocionální (DRS-E) doménové skóre v den 28 cyklů 1-4
Časové okno: Základní linie (předpověď), 28. den cyklů 1-4 (průměr týdne 4, 10, 16 a 22)
Výsledek zdraví a kvalita života měřena dotazníkem NCCN/FACT FKSI-19. FKKSI-19 je nástroj specifický pro onemocnění, který měří příznaky související s onemocněním a léčbou specificky u pacientů s rakovinou ledvin ve 4 oblasti (příznaky související s onemocněním-fyzická (FKSI-DRS-P), symptomy související s nemocí-emocionální (FKSI-DRS-e), zažívané v minulých 7 dnech. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na celkem 19 otázek týkajících se příznaků, vedlejších účinků a pohody pomocí 5-bodové stupnice (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = poněkud, 3 = docela dost, 4 = velmi velmi; možné celkové skóre 0 až 76). Negativní průměr naznačuje zhoršení stavu.
Základní linie (předpověď), 28. den cyklů 1-4 (průměr týdne 4, 10, 16 a 22)
Změna z výchozí hodnoty ve skutečném indexu symptomů-Kidney Index-19 (FKSI-19) Skóre domény měřítka (TSE) v den 28 cyklů 1-4
Časové okno: Základní linie (předpověď), 28. den cyklů 1-4 (průměr týdne 4, 10, 16 a 22)
Výsledek zdraví a kvalita života měřena dotazníkem NCCN/FACT FKSI-19. FKKSI-19 je nástroj specifický pro onemocnění, který měří příznaky související s onemocněním a léčbou specificky u pacientů s rakovinou ledvin ve 4 oblasti (příznaky související s onemocněním-fyzická (FKSI-DRS-P), symptomy související s nemocí-emocionální (FKSI-DRS-e), zažívané v minulých 7 dnech. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na celkem 19 otázek týkajících se příznaků, vedlejších účinků a pohody pomocí 5-bodové stupnice (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = poněkud, 3 = docela dost, 4 = velmi velmi; možné celkové skóre 0 až 76). Negativní průměr naznačuje zhoršení stavu.
Základní linie (předpověď), 28. den cyklů 1-4 (průměr týdne 4, 10, 16 a 22)
Změna z výchozí hodnoty ve skutečném indexu symptomů-Kidney Symptom-19 (FKSI-19) Skóre funkční budovy (FWB) Skóre domény v den 28 cyklů 1-4
Časové okno: Základní linie (předpověď), 28. den cyklů 1-4 (průměr týdne 4, 10, 16 a 22)
Výsledek zdraví a kvalita života měřena dotazníkem NCCN/FACT FKSI-19. FKKSI-19 je nástroj specifický pro onemocnění, který měří příznaky související s onemocněním a léčbou specificky u pacientů s rakovinou ledvin ve 4 oblasti (příznaky související s onemocněním-fyzická (FKSI-DRS-P), symptomy související s nemocí-emocionální (FKSI-DRS-e), zažívané v minulých 7 dnech. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na celkem 19 otázek týkajících se příznaků, vedlejších účinků a pohody pomocí 5-bodové stupnice (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = poněkud, 3 = docela dost, 4 = velmi velmi; možné celkové skóre 0 až 76). Negativní průměr naznačuje zhoršení stavu.
Základní linie (předpověď), 28. den cyklů 1-4 (průměr týdne 4, 10, 16 a 22)
Změna z výchozí hodnoty ve skutečném indexu symptomů-Kidney Index-19 (FKSI-19) Celkové skóre v den 28 cyklů 1-4
Časové okno: Základní linie (předpověď), 28. den cyklů 1-4 (průměr týdne 4, 10, 16 a 22)
Výsledek zdraví a kvalita života měřena dotazníkem NCCN/FACT FKSI-19. FKKSI-19 je nástroj specifický pro onemocnění, který měří příznaky související s onemocněním a léčbou specificky u pacientů s rakovinou ledvin ve 4 oblasti (příznaky související s onemocněním-fyzická (FKSI-DRS-P), symptomy související s nemocí-emocionální (FKSI-DRS-e), zažívané v minulých 7 dnech. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na celkem 19 otázek týkajících se příznaků, vedlejších účinků a pohody pomocí 5-bodové stupnice (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = poněkud, 3 = docela dost, 4 = velmi velmi; možné celkové skóre 0 až 76). Negativní průměr naznačuje zhoršení stavu.
Základní linie (předpověď), 28. den cyklů 1-4 (průměr týdne 4, 10, 16 a 22)
Změna z výchozí hodnoty v doplňkové kvalitě otázek života (SQLQ) Směra nejhorší skóre bolestivosti v den 28 cyklů 1-4
Časové okno: Základní linie (předpověď), 28. den cyklů 1-4 (průměr týdne 4, 10, 16 a 22)
Měřítko SQLQ se skládá z 5 položek, které hodnotí nejhorší ústa a krk, bolestivost ruky a nohou, jakož i omezení způsobená bolestivostí úst/krku a nohou. Účastníci byli požádáni, aby posoudili jejich nejhorší ústa/krk, ruku a bolestivost nohou odpovědí na otázku „v posledních 4 týdnech, jaké byly vaše nejhorší ústa/krk, ruka a bolest nohou?“ Použitím následující 4-bodové stupnice: 0 jsem nikdy neměl žádnou bolestivost; 1, měl jsem trochu bolestivosti; 2, měl jsem docela hodně bolestivosti; 3, měl jsem těžkou bolestivost. Pozitivní průměrná změna oproti základní linii představuje zhoršení stavu.
Základní linie (předpověď), 28. den cyklů 1-4 (průměr týdne 4, 10, 16 a 22)
Změna z výchozí hodnoty v doplňkové kvalitě životních otázek (SQLQ) v důsledku skóre ústa a bolest v krku v den 28 cyklů 1-4
Časové okno: Základní linie (předpověď), 28. den cyklů 1-4 (průměr týdne 4, 10, 16 a 22)
SQLQ se skládá z 5 položek, které hodnotí nejhorší ústa/krk, bolestivost ruky a nohou a omezení v důsledku bolesti a bolestivosti v krku a nohou. Účastníci posoudili omezení způsobená bolestivostí jejich úst/krku tím, že odpověděli na otázku „Za poslední 4 týdny, kolik nejhorších úst/krku vás omezila v následujících činnostech: polykání/stravování/pití/mluvení/spaní“ pomocí následující 4-bodové stupnice: 0, není omezeno; 1, trochu omezený; 2, hodně omezené; 3, neschopný to udělat. Celkové skóre omezení (15 = nejlepší; 0 = nejhorší), na základě jednotlivých skóre pro 5 aktivit, je odvozeno takto: skutečná skóre byla zrušena odečtením skutečného skóre z „3“ pro každou z 5 kategorií. Vysoké skóre naznačuje menší omezení. Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota hodnocení hodnoty mínus základní hodnota. Negativní průměrná změna oproti základní linii představuje zhoršení stavu.
Základní linie (předpověď), 28. den cyklů 1-4 (průměr týdne 4, 10, 16 a 22)
Změňte se z výchozí hodnoty v doplňkové kvalitě otázek (SQLQ) v důsledku skóre bolestivosti nohou v 28. den cyklů 1-4
Časové okno: Základní linie (předpověď), 28. den cyklů 1-4 (průměr týdne 4, 10, 16 a 22)
SQLQ se skládá z 5 položek, které hodnotí nejhorší ústa/krk, bolestivost ruky a nohou a omezení v důsledku bolesti a bolestivosti v krku a nohou. Účastníci posoudili omezení způsobená jejich bolestivostí nohou tím, že odpověděli na otázku „v posledních 4 týdnech, kolik vás nejhorší bolestivost nohou omezila v každé z následujících činností: postavení/chůze/lezení/spánek/schopnost provádět obvyklé činnosti“ pomocí následující 4-bodové stupnice: 0, ne omezeno; 1, trochu omezený; 2, hodně omezené; 3, neschopný to udělat. Celkové skóre omezení (15 = nejlepší; 0 = nejhorší), na základě jednotlivých skóre pro 5 aktivit, je odvozeno takto: skutečná skóre byla zrušena odečtením skutečného skóre z „3“ pro každou z 5 kategorií. Vysoké skóre naznačuje menší omezení. Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota hodnocení hodnoty mínus základní hodnota. Negativní průměrná změna oproti základní linii představuje zhoršení stavu.
Základní linie (předpověď), 28. den cyklů 1-4 (průměr týdne 4, 10, 16 a 22)
Shrnutí analýzy pro dotazník o spokojenosti s léčbou rakoviny (CTSQ) v den 28 cyklů 1-4
Časové okno: Den 28 cyklů 1-4 (průměr týdne 4, 10, 16 a 22)
CTSQ hodnotí 3 domény související s spokojeností účastníka s terapií rakoviny: očekávání terapie (ET), pocity ohledně vedlejších účinků (FSE) a spokojenost s terapií (SWT). Účastníci sdíleli své myšlenky na terapii rakoviny (9 otázek), jejich spokojenost s naposledy spravovanou terapií rakoviny (6 otázek), a pokud by si vzali stejnou terapii rakoviny, pokud by to měli možnost znovu. Všechny otázky byly hodnoceny v 5-bodové stupnici; 1, nikdy; 5, vždy. Skóre byla zprůměrována a transformována do stupnice 0-100; Vyšší skóre představuje lepší spokojenost s léčbou.
Den 28 cyklů 1-4 (průměr týdne 4, 10, 16 a 22)
Průměrný počet lékařských návštěv nestudií, telefonních konzultací, nemocničních dnů a pohotovostních (ER) návštěv za 30 dnů až 24. týdne
Časové okno: Od 1. dne až do 24. týdne
Lékařské návštěvy bez studie byly definovány jako součet návštěv lékaře primární péče, návštěv asistenta/zdravotní sestry lékaře/lékaře a lékařských nebo chirurgických specialistů. Dny hospitalizované byly definovány jako součet dnů na obecném oddělení a dnech v intenzivní péči. Počet telefonních konzultací a návštěv ER byl posouzen prostřednictvím individuálních otázek ve formuláři Electronic Case Report. Koncový bod byl celkem do 24. týdne, dělený počtem dní při léčbě každého účastníka, poté se vynásobil 30 dní, aby se počet návštěv za 30 dní dostal.
Od 1. dne až do 24. týdne
Průměrný počet laboratorních návštěv, návštěv radiologie, návštěvy domácí zdravotní péče a lékařské postupy v den 28 cyklů 1-4
Časové okno: Den 28 cyklů 1-4 (průměr týdne 4, 10, 16 a 22)
Počet non-studijních laboratorních návštěv (NSLV), non-studie radiologických návštěv (NSRV) a návštěvy domácí zdravotní péče (HHV) byly shromážděny jako jediná otázka na ECRF. Počet nestudií lékařských nebo chirurgických zákroků (MSP) byl definován jako součet postupů prováděných na ambulantních nebo lékařských klinikách, jakož i ty, které se provádějí během jakékoli lůžkové hospitalizace.
Den 28 cyklů 1-4 (průměr týdne 4, 10, 16 a 22)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechna shromážděná úmrtí
Časové okno: Úmrtí před léčbou: Až 21 dní před léčbou. Úmrtí na ošetření: Až 129 měsíců. Úmrtí po léčbě: Až 152 měsíců.

Úmrtí před léčbou byla odebrána ze dne informovaného souhlasu účastníka s dnem před první dávkou studijních léků.

Úmrtí na ošetření byla odebrána z první dávky studijních léků do 28 dnů po poslední dávce studijních léků (po léčbě), až přibližně 129 měsíců.

Úmrtí byla odebrána v následném sledování přežití po léčbě 29 dní po poslední dávce studijních léků až do konce studie, až přibližně 152 měsíců.
Úmrtí před léčbou: Až 21 dní před léčbou. Úmrtí na ošetření: Až 129 měsíců. Úmrtí po léčbě: Až 152 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108844
  • 2008-002102-19 (Číslo EudraCT)
  • CPZP034A2301 (Jiný identifikátor: Novartis)
  • VEG108844 (Jiný identifikátor: GlaxoSmithKline)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacienta a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií. Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým přezkumným panelem na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební dostupnost dat je podle kritérií a procesů popsaných na www.clinicalstudydarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Pazopanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit