Pazopanib versus sunitinib en el tratamiento del carcinoma de células renales localmente avanzadas y/o metastásicas (COMPARZ)
12 de marzo de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio VEG108844, un estudio de pazopanib versus sunitinib en el tratamiento de sujetos con carcinoma de células renales localmente avanzadas y/o metastásicas
Este fue un estudio aleatorizado de no inferioridad de fase III de fase III paralela para evaluar la eficacia y la seguridad de Pazopanib en comparación con sunitinib en sujetos con carcinoma avanzado de células renales (RCC) que no habían recibido terapia sistémica previa para RCC avanzado o metastático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planearon que aproximadamente 876 sujetos elegibles (aproximadamente 438 por brazo de tratamiento) se inscribieran en el transcurso del estudio. Sin embargo, debido a las tasas de retiro y las tasas de discordancia entre el Comité de Revisión Independiente (IRC) y las Evaluaciones de Progresión de Investigador, se modificó el Protocolo (Enmienda del Protocolo 4) para aumentar el número de sujetos a aproximadamente 1100 Total al incluir a todos los sujetos inscritos en CPZP034A2301 (Heradterte referido como Estudio A2301) y CPZP0344444 CPZP034A2301, en adelante se conoce como estudio A2201 con NCT01147822).
Los sujetos fueron aleatorizados centralmente en la relación 1: 1 para recibir 800 mg de pazopanib para administrar una vez diariamente la dosificación oralmente continua o 50 mg de sunitinib que se administrará en ciclos de 6 semanas: 50 mg por vía oral diaria durante 4 semanas seguidas de 2 semanas sin tratamiento. A los sujetos se les permitió recibir atención de apoyo durante todo el estudio, incluida la transfusión de sangre y productos sanguíneos, tratamiento con antibióticos, antieméticos, agentes antidiarreicos, analgésicos, eritropoyetina o bisfosfonatos, cuando sea apropiado. El tratamiento del estudio continuó hasta que los sujetos experimenten progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, consentimiento de retiro o muerte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Berlin, Alemania, 10719
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Baden-Wuerttemberg
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Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73230
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Sigmaringen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72488
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70174
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81377
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Planegg, Bayern, Alemania, 82152
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemania, 35043
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Offenbach, Hessen, Alemania, 63069
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30171
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44145
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47053
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
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Plauen, Sachsen, Alemania, 08523
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Sachsen-Anhalt
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Eisleben, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06295
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39104
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Novartis Investigative Site
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
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Wodonga, Victoria, Australia, 3690
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Novartis Investigative Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
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Daegu, Corea, república de, 700-721
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Daejeon, Corea, república de, 301-721
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Goyang-si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 410-769
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Seoul, Corea, república de, 138-736
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 110-744
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Badalona, España, 08916
- Novartis Investigative Site
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Barakaldo (Vizcaya), España, 48903
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Barcelona, España, 08036
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Gerona, España, 17007
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28033
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Madrid, España, 28040
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-
Pamplona, España, 31008
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Novartis Investigative Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novartis Investigative Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Novartis Investigative Site
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Novartis Investigative Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95119-1110
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
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South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Connecticut
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Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Novartis Investigative Site
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Novartis Investigative Site
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7822
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Novartis Investigative Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Novartis Investigative Site
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Novartis Investigative Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Novartis Investigative Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Novartis Investigative Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Novartis Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Novartis Investigative Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Novartis Investigative Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Novartis Investigative Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Novartis Investigative Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Novartis Investigative Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Novartis Investigative Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Novartis Investigative Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Novartis Investigative Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Novartis Investigative Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Novartis Investigative Site
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Novartis Investigative Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Novartis Investigative Site
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Novartis Investigative Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78463-3069
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Novartis Investigative Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Novartis Investigative Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4420
- Novartis Investigative Site
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Novartis Investigative Site
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Novartis Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Novartis Investigative Site
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Novartis Investigative Site
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Novartis Investigative Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Novartis Investigative Site
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Dublin, Irlanda, 7
- Novartis Investigative Site
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Dublin, Irlanda, 8
- Novartis Investigative Site
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Dublin, Irlanda, 9
- Novartis Investigative Site
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Galway, Irlanda
- Novartis Investigative Site
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Tallaght, Dublin, Irlanda, 24
- Novartis Investigative Site
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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Emilia-Romagna
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Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Novartis Investigative Site
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Novartis Investigative Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
- Novartis Investigative Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00152
- Novartis Investigative Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
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Toscana
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Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- Novartis Investigative Site
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Ehime, Japón, 791-0280
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japón, 812-0033
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Hokkaido, Japón, 060-8543
- Novartis Investigative Site
-
Hokkaido, Japón, 060-8648
- Novartis Investigative Site
-
Ibaraki, Japón, 305-8576
- Novartis Investigative Site
-
Iwate, Japón, 020-8505
- Novartis Investigative Site
-
Kanagawa, Japón, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japón, 589-8511
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japón, 565-0871
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japón, 431-3192
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japón, 104-0045
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japón, 162-8666
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japón, 160-8582
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japón, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japón, 173-8606
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata, Japón, 990-9585
- Novartis Investigative Site
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Novartis Investigative Site
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
Breda, Países Bajos, 4819 EV
- Novartis Investigative Site
-
Den Haag, Países Bajos, 2545CH
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Sittard-geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
-
Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Porcelana, 100036
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Porcelana, 100853
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Porcelana, 300060
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Novartis Investigative Site
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Novartis Investigative Site
-
-
Gloucestershire
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Bristol, Gloucestershire, Reino Unido, BS2 8ED
- Novartis Investigative Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Novartis Investigative Site
-
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Lund, Suecia, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Suecia, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Suecia, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
-
Kaohsiung Hsien, Taiwán, 833
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwán, 40402
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de carcinoma de células renales con histología componente de células claras.
- No recibió terapia sistémica previa (interleucina-2, interferón alfa, quimioterapia, bevacizumab, inhibidor de mTOR, sunitinib, sorafenib u otro TKI VEGF) para RCC avanzado o metastásico
- Carcinoma de células renales avanzadas o metastásicas localmente
- Enfermedad medible por TC o MRI
- Estado de la escala de rendimiento de Karnofsky de> = 70
- Edad> = 18 años
- Una mujer es elegible para ingresar y participar en este estudio si es de: no perturbación o acepta usar la anticoncepción adecuada.
- Función adecuada del sistema de órganos
- Concentración total de calcio en suero <12.0 mg/dl
- Fracción de eyección ventricular izquierda> = límite inferior de la normalidad institucional.
Criterios de exclusión:
- Hembra embarazada o lactante (a menos que acepte abstenerse de enfermería durante todo el período de tratamiento y durante 14 días después de la última dosis de estudio)
- Historia de otra malignidad (a menos que hayan estado libres de enfermedades durante 3 años)
- Historia o evidencia clínica de metástasis del sistema nervioso central (SNC) (a menos que haya tratado previamente metástasis del SNC y cumplan con los 3 criterios siguientes: son asintomáticos, no han tenido evidencia de metástasis del SNC activas para> = 6 meses antes de la inscripción y no tienen requisitos de esteroides o anticonvulsores inductores de enzimas)
- Anormalidades gastrointestinales clínicamente significativas que incluyen, entre otros: síndrome de malabsorción, resección mayor del estómago o intestino delgado que podría afectar la absorción del fármaco del estudio, la enfermedad de la úlcera péptica activa, la lesión metastásica/settatic intaluminal conocida con el mayor riesgo de hemorragia, el hemorragia inflamatoria, la enfermedad inflamatoria, la colitis álvica u otras afecciones gastrointestales con mayor riesgo de perforación de la perforación de la perforación de la perforación de la perforación de la perforación de la perforación de la perforación de la perforación de la perforación, el historial de la perforación de la perforación de la perforación, la fondos de la perforación, la fondos inflamatoria. Perforación gastrointestinal o absceso intra abdominal dentro de los 28 días previos al tratamiento del estudio.
- Presencia de infección no controlada.
- Prolongación del intervalo QT corregido (QTC)> 480 milisegundos
- Historia de cualquiera o más de las siguientes condiciones cardiovasculares en los últimos 12 meses: angioplastia cardíaca o stenting, infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria, enfermedad vascular periférica sintomática, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de clase II, según lo definido por la asociación de neo de Nueva York.
- Historia del accidente cerebrovascular que incluye un ataque isquémico transitorio en los últimos 12 meses
- Historia de la embolia pulmonar o trombosis venosa profunda no tratada (TVP) en los últimos 6 meses (a menos que la TVP reciente y se hayan tratado con agentes terapéuticos anticoagulantes durante al menos 6 semanas)
- Hipertensión mal controlada (definida como presión arterial sistólica de> = 150 mmhg o presión arterial diastólica de> = 90 mmhg). El inicio o ajuste de la (s) medicamento (s) antihipertensiva (s) se permite antes de la entrada al estudio
- La cirugía mayor o el trauma previo dentro de los 28 días previos a la primera dosis de drogas de estudio y/o presencia de cualquier herida, fractura o úlcera no curativa.
- Evidencia de sangrado activo o susceptibilidad de sangrado
- Escupir/tos en sangre dentro de las 6 semanas de la primera dosis de drogas de estudio
- Lesiones endobronquiales conocidas y/o lesiones que se infiltran en los vasos pulmonares principales
- Cualquier afección médica, psiquiátrica u otras preexistentes graves y/o inestables que pueda interferir con la seguridad del paciente, obteniendo el consentimiento informado o el cumplimiento del estudio.
- Use cualquier medicamento prohibido dentro de los 14 días de la primera dosis de medicamentos para el estudio.
- Uso de un agente de investigación, incluido un agente anticancerígeno de investigación, dentro de 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de fármaco de estudio.
- Uso previo de un medicamento en investigación o con licencia que se dirige a los receptores VEGF o VEGF (por ejemplo. bevacizumab, sunitinib, sorafenib, etc.), o son inhibidores de mTOR (por ejemplo. Temsirolimus, everolimus, etc.).
- Ahora se somete y/o se ha sometido a los 14 días inmediatamente antes de la primera dosis de fármaco de estudio, cualquier terapia contra el cáncer (cirugía, embolización tumoral, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o terapia hormonal)
- Cualquier toxicidad continua de la terapia anticancerígena previa que es> Grado 1 y/o que está progresando en gravedad.
- Reacción de hipersensibilidad inmediata o retrasada conocida o idiosincrasia a las drogas químicamente relacionadas con Pazopanib o Sunitinib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sunitinib
Brazo de control
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50 mg de sunitinib que se administrará en ciclos de 6 semanas: 50 mg oralmente diarios durante 4 semanas seguido de 2 semanas de descuento en tratamiento
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Experimental: Pazopanib
Brazo experimental
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800 mg administrados una vez al día por vía oral en dosis continua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta aproximadamente 39 meses
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PFS se definió como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha más temprana de la enfermedad progresiva (PD), según lo definido por el Comité de Revisión Independiente (IRC), o la muerte debido a cualquier causa.
El PD definido por IRC por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST), versión 1. Por recist, la PD se define como un aumento> = 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetro más largo registrado desde que comenzó el tratamiento o la aparición de> = 1 nueva lesión.
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Desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta aproximadamente 39 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta aproximadamente 62 meses
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La supervivencia general se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta aproximadamente 62 meses
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Tasa de respuesta general (ORR) según lo evaluado por Independent Review
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 39 meses
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El número de participantes con evidencia de respuesta completa (CR) (la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo), respuesta parcial (PR) (al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros más largos [LD] de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de línea inicial), enfermedad estable (pequeños cambios que se encuentran anteriormente que se encuentran criterios anteriormente dados, tomando como referencia de Sume LD desde el que inicia el tratamiento de la línea de tratamiento (o el tratamiento de la Sume, o la enfermedad de los trabajos (otorgados, o los cambios. Aumento en la suma de la LD de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña LD registrada desde que comenzó el tratamiento) se evaluó mediante una revisión independiente por recist, versión 1.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 39 meses
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Hora de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 39 meses
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El tiempo de respuesta se definió como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la primera evidencia documentada de CR (la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo) o PR (al menos una disminución del 30% en la suma de la LD de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de línea de base LD), lo que ocurra primero.
CR y PR fueron evaluados mediante una revisión independiente por recist, versión 1.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta aproximadamente 39 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada debido a cualquier causa, evaluada hasta aproximadamente 39 meses
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DOR se definió como el tiempo de la primera evidencia documentada de respuesta (CR o PR) hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad (A> = 20% de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetro más largo registrado desde que comenzó el tratamiento o la aparición de> = 1 nueva lesión) o la muerte, si pronto.
CR = La desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo.
PR = al menos una disminución del 30% en la suma de la LD de lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia LD.
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Desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada debido a cualquier causa, evaluada hasta aproximadamente 39 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta el seguimiento de seguridad de 28 días, evaluado hasta aproximadamente 152 meses
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La distribución de eventos adversos se realizó mediante el análisis de frecuencias para eventos adversos (AES) y eventos adversos graves (SAE), a través del monitoreo de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta el seguimiento de seguridad de 28 días, evaluado hasta aproximadamente 152 meses
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Cambio desde la línea de base en la evaluación funcional de las puntuaciones de la escala de terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) en el día 28 de los ciclos 1-4
Periodo de tiempo: Línea de base (predose), día 28 de los ciclos 1-4 (promedio de las semanas 4, 10, 16 y 22, respectivamente)
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La subescala de fatiga facitada es una herramienta corta, de 13 ítems y fácil de administrar que mide el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante la semana pasada.
El nivel de fatiga se mide en una escala Likert de cuatro puntos (4 = nada fatigado a 0 = muy fatigado).
El rango de puntaje total es de 0-52.
Cuanto mayor sea el puntaje, menor es el nivel de fatiga.
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Línea de base (predose), día 28 de los ciclos 1-4 (promedio de las semanas 4, 10, 16 y 22, respectivamente)
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Cambio desde la línea de base en el índice de síntomas de hábil-kidney-19 (FKSI-19) Escala de síntomas relacionados con la enfermedad-física (DRS-P) Puntuación del dominio del día 28 de los ciclos 1-4
Periodo de tiempo: Línea de base (predose), día 28 de los ciclos 1-4 (promedio de las semanas 4, 10, 16 y 22, respectivamente)
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Resultado de salud y calidad de vida medido por NCCN/FACT FKSI-19 Cuestionario.
El FKSI-19 es un instrumento específico de la enfermedad que mide la enfermedad y los síntomas relacionados con el tratamiento específicamente en pacientes con cáncer renal en 4 dominios (síntomas relacionados con la enfermedad-físico (FKSI-DRS-P), síntomas relacionados con la enfermedad-síntomas emocionales (FKSI-DRS-E), efectos secundarios del tratamiento (FKSI-TSE), función/bienestar (FKS-FWB).
Se pide a los participantes que respondan a un total de 19 preguntas sobre síntomas, efectos secundarios y bienestar utilizando una escala de 5 puntos (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho; posible puntaje total de 0 a 76).
Una media negativa indica un empeoramiento de la condición.
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Línea de base (predose), día 28 de los ciclos 1-4 (promedio de las semanas 4, 10, 16 y 22, respectivamente)
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Cambio desde la línea de base en el índice de síntomas de hecho de Kidney-19 (FKSI-19) Síntoma de la enfermedad relacionado con la enfermedad (DRS-E) Puntuación del dominio del día 28 de los ciclos 1-4
Periodo de tiempo: Línea de base (predose), día 28 de los ciclos 1-4 (promedio de las semanas 4, 10, 16 y 22, respectivamente)
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Resultado de salud y calidad de vida medido por NCCN/FACT FKSI-19 Cuestionario.
El FKSI-19 es un instrumento específico de la enfermedad que mide la enfermedad y los síntomas relacionados con el tratamiento específicamente en pacientes con cáncer renal en 4 dominios (síntomas relacionados con la enfermedad-físico (FKSI-DRS-P), síntomas relacionados con la enfermedad-síntomas emocionales (FKSI-DRS-E), efectos secundarios del tratamiento (FKSI-TSE), función/bienestar (FKS-FWB).
Se pide a los participantes que respondan a un total de 19 preguntas sobre síntomas, efectos secundarios y bienestar utilizando una escala de 5 puntos (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho; posible puntaje total de 0 a 76).
Una media negativa indica un empeoramiento de la condición.
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Línea de base (predose), día 28 de los ciclos 1-4 (promedio de las semanas 4, 10, 16 y 22, respectivamente)
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Cambio desde la línea de base en el índice de síntomas de hecho de Kidney-19 (FKSI-19) Efectos secundarios del tratamiento del tratamiento (TSE) en el día 28 de los ciclos 1-4
Periodo de tiempo: Línea de base (predose), día 28 de los ciclos 1-4 (promedio de las semanas 4, 10, 16 y 22, respectivamente)
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Resultado de salud y calidad de vida medido por NCCN/FACT FKSI-19 Cuestionario.
El FKSI-19 es un instrumento específico de la enfermedad que mide la enfermedad y los síntomas relacionados con el tratamiento específicamente en pacientes con cáncer renal en 4 dominios (síntomas relacionados con la enfermedad-físico (FKSI-DRS-P), síntomas relacionados con la enfermedad-síntomas emocionales (FKSI-DRS-E), efectos secundarios del tratamiento (FKSI-TSE), función/bienestar (FKS-FWB).
Se pide a los participantes que respondan a un total de 19 preguntas sobre síntomas, efectos secundarios y bienestar utilizando una escala de 5 puntos (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho; posible puntaje total de 0 a 76).
Una media negativa indica un empeoramiento de la condición.
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Línea de base (predose), día 28 de los ciclos 1-4 (promedio de las semanas 4, 10, 16 y 22, respectivamente)
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Cambio desde la línea de base en el índice de síntomas de hecho de Kidney-19 (FKSI-19) Escala de bienestar funcional (FWB) Puntuación del dominio en el día 28 de los ciclos 1-4
Periodo de tiempo: Línea de base (predose), día 28 de los ciclos 1-4 (promedio de las semanas 4, 10, 16 y 22, respectivamente)
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Resultado de salud y calidad de vida medido por NCCN/FACT FKSI-19 Cuestionario.
El FKSI-19 es un instrumento específico de la enfermedad que mide la enfermedad y los síntomas relacionados con el tratamiento específicamente en pacientes con cáncer renal en 4 dominios (síntomas relacionados con la enfermedad-físico (FKSI-DRS-P), síntomas relacionados con la enfermedad-síntomas emocionales (FKSI-DRS-E), efectos secundarios del tratamiento (FKSI-TSE), función/bienestar (FKS-FWB).
Se pide a los participantes que respondan a un total de 19 preguntas sobre síntomas, efectos secundarios y bienestar utilizando una escala de 5 puntos (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho; posible puntaje total de 0 a 76).
Una media negativa indica un empeoramiento de la condición.
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Línea de base (predose), día 28 de los ciclos 1-4 (promedio de las semanas 4, 10, 16 y 22, respectivamente)
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Cambio desde la línea de base en el puntaje total de escala de síntomas de hecho de Kidney-19 (FKSI-19) en el día 28 de los ciclos 1-4
Periodo de tiempo: Línea de base (predose), día 28 de los ciclos 1-4 (promedio de las semanas 4, 10, 16 y 22, respectivamente)
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Resultado de salud y calidad de vida medido por NCCN/FACT FKSI-19 Cuestionario.
El FKSI-19 es un instrumento específico de la enfermedad que mide la enfermedad y los síntomas relacionados con el tratamiento específicamente en pacientes con cáncer renal en 4 dominios (síntomas relacionados con la enfermedad-físico (FKSI-DRS-P), síntomas relacionados con la enfermedad-síntomas emocionales (FKSI-DRS-E), efectos secundarios del tratamiento (FKSI-TSE), función/bienestar (FKS-FWB).
Se pide a los participantes que respondan a un total de 19 preguntas sobre síntomas, efectos secundarios y bienestar utilizando una escala de 5 puntos (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho; posible puntaje total de 0 a 76).
Una media negativa indica un empeoramiento de la condición.
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Línea de base (predose), día 28 de los ciclos 1-4 (promedio de las semanas 4, 10, 16 y 22, respectivamente)
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Cambio desde la línea de base en la escala de preguntas de calidad de vida complementaria (SQLQ) Peores puntajes de dolor en el día 28 de los ciclos 1-4
Periodo de tiempo: Línea de base (predose), día 28 de los ciclos 1-4 (promedio de las semanas 4, 10, 16 y 22, respectivamente)
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La escala SQLQ consta de 5 ítems que evalúan la peor boca y el dolor de garganta, mano y pie, así como limitaciones debido a la boca/garganta y dolor en el pie.
Se pidió a los participantes que evaluaran su peor boca/garganta, mano y dolor en el pie respondiendo la pregunta de "En las últimas 4 semanas, ¿cuál fue su peor boca/garganta, mano y dolor en el pie?"
Al usar la siguiente escala de 4 puntos: 0, nunca tuve dolor; 1, tuve un poco de dolor; 2, tuve bastante dolor; 3, tuve dolor severo.
Un cambio medio positivo desde el inicio representa un empeoramiento de la condición.
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Línea de base (predose), día 28 de los ciclos 1-4 (promedio de las semanas 4, 10, 16 y 22, respectivamente)
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Cambio desde la línea de base en las limitaciones de preguntas de calidad de vida complementarias (SQLQ) debido al puntaje de dolor en la boca y la garganta en el día 28 de los ciclos 1-4
Periodo de tiempo: Línea de base (predose), día 28 de los ciclos 1-4 (promedio de las semanas 4, 10, 16 y 22, respectivamente)
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El SQLQ consta de 5 elementos que evalúan la peor boca/garganta, dolor y dolor en los pies, y limitaciones debido a la boca/garganta y dolor en el pie.
Los participantes evaluaron las limitaciones causadas por el dolor de boca/garganta respondiendo la cuestión de "En las últimas 4 semanas, cuánto le limitó el peor dolor de boca/garganta en las siguientes actividades: tragar/comer/beber/hablar/dormir" usando la siguiente escala de 4 puntos: 0, no limitada; 1, limitado un poco; 2, limitado mucho; 3, incapaz de hacerlo.
El puntaje de limitación general (15 = mejor; 0 = peor), basado en los puntajes individuales para las 5 actividades, se deriva de la siguiente manera: los puntajes reales se rescataron restando el puntaje real de "3" para cada una de las 5 categorías.
Una puntuación alta indica menos limitación.
El cambio desde el inicio se calculó como el valor de la semana de evaluación menos el valor de referencia.
Un cambio medio negativo desde el inicio representa un empeoramiento de la condición.
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Línea de base (predose), día 28 de los ciclos 1-4 (promedio de las semanas 4, 10, 16 y 22, respectivamente)
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Cambio desde la línea de base en las limitaciones de preguntas de calidad de vida complementarias (SQLQ) debido a las puntuaciones de dolor de pie en el día 28 de los ciclos 1-4
Periodo de tiempo: Línea de base (predose), día 28 de los ciclos 1-4 (promedio de las semanas 4, 10, 16 y 22, respectivamente)
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El SQLQ consta de 5 elementos que evalúan la peor boca/garganta, dolor y dolor en los pies, y limitaciones debido a la boca/garganta y dolor en el pie.
Los participantes evaluaron las limitaciones causadas por el dolor de los pies al responder la cuestión de "En las últimas 4 semanas, cuánto le limitó el peor dolor de pie en cada una de las siguientes actividades: pie/escalera/escalada/sueño/capacidad para hacer actividades habituales" utilizando la siguiente escala de 4 puntos: 0, no limitada; 1, limitado un poco; 2, limitado mucho; 3, incapaz de hacerlo.
El puntaje de limitación general (15 = mejor; 0 = peor), basado en los puntajes individuales para las 5 actividades, se deriva de la siguiente manera: los puntajes reales se rescataron restando el puntaje real de "3" para cada una de las 5 categorías.
Una puntuación alta indica menos limitación.
El cambio desde el inicio se calculó como el valor de la semana de evaluación menos el valor de referencia.
Un cambio medio negativo desde el inicio representa un empeoramiento de la condición.
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Línea de base (predose), día 28 de los ciclos 1-4 (promedio de las semanas 4, 10, 16 y 22, respectivamente)
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Resumen del análisis para el puntaje del Cuestionario de satisfacción del tratamiento del cáncer (CTSQ) en el día 28 de los ciclos 1-4
Periodo de tiempo: Día 28 de los ciclos 1-4 (promedio de las semanas 4, 10, 16 y 22, respectivamente)
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El CTSQ evalúa 3 dominios relacionados con la satisfacción del participante con la terapia contra el cáncer: expectativas de la terapia (ET), sentimientos sobre los efectos secundarios (FSE) y la satisfacción con la terapia (SWT).
Los participantes compartieron sus pensamientos sobre su terapia contra el cáncer (9 preguntas), su satisfacción con su terapia contra el cáncer administrada más recientemente (6 preguntas), y si tomarían la misma terapia contra el cáncer si se le diera la opción de hacerlo nuevamente.
Todas las preguntas fueron evaluadas en una escala de 5 puntos; 1, nunca; 5, siempre.
Los puntajes se promediaron y se transformaron a una escala 0-100; Los puntajes más altos representan una mejor satisfacción del tratamiento.
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Día 28 de los ciclos 1-4 (promedio de las semanas 4, 10, 16 y 22, respectivamente)
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Número medio de visitas médicas no estudio, consultas telefónicas, días de hospital y visitas de sala de emergencias (ER) por 30 días a la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 24
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Las visitas médicas que no son de estudio se definieron como la suma de las visitas al médico de atención primaria, las visitas al asistente/asistente médico/enfermera y las visitas al especialista en médicos o quirúrgicos.
Los días hospitalizados se definieron como la suma de los días en el barrio general y los días en cuidados intensivos.
El número de consultas telefónicas y visitas de ER se evaluó mediante preguntas individuales en el formulario de informe de caso electrónico.
El punto final se totalizó hasta la semana 24, dividido por el número de días en el tratamiento para cada participante, luego se multiplicó por 30 días para obtener el número de visitas por 30 días.
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Desde el día 1 hasta la semana 24
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Número medio de visitas de laboratorio, visitas de radiología, visitas a la salud en el hogar y procedimientos médicos en el día 28 de los ciclos 1-4
Periodo de tiempo: Día 28 de los ciclos 1-4 (promedio de las semanas 4, 10, 16 y 22, respectivamente)
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El número de visitas de laboratorio no estudio (NSLV), visitas de radiología no estudio (NSRV) y visitas a la salud del hogar (HHV) se recopilaron como una sola pregunta en el ECRF.
El número de procedimientos médicos o quirúrgicos no estudio (MSP) se definió como la suma de los procedimientos realizados en clínicas ambulatorias o médicas, así como en los realizados durante cualquier hospitalización hospitalaria.
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Día 28 de los ciclos 1-4 (promedio de las semanas 4, 10, 16 y 22, respectivamente)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todas las muertes recolectadas
Periodo de tiempo: Muertes previas al tratamiento: hasta 21 días antes del tratamiento. Muertes en tratamiento: hasta 129 meses. Muertes posteriores al tratamiento: hasta 152 meses.
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Las muertes previas al tratamiento se recolectaron del día del consentimiento informado del participante hasta el día anterior a la primera dosis de medicación de estudio. Las muertes sobre el tratamiento se recogieron de la primera dosis de medicación de estudio a 28 días después de la última dosis de medicación de estudio (en tratamiento), hasta aproximadamente 129 meses. Las muertes se recolectaron en el seguimiento de la supervivencia posterior al tratamiento de 29 días después de la última dosis de medicamentos para el estudio hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 152 meses. |
Muertes previas al tratamiento: hasta 21 días antes del tratamiento. Muertes en tratamiento: hasta 129 meses. Muertes posteriores al tratamiento: hasta 152 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goldstein D, Rosenberg JE, Figlin RA, Townsend RR, McCann L, Carpenter C, Pandite L. Is change in blood pressure a biomarker of pazopanib and sunitinib efficacy in advanced/metastatic renal cell carcinoma? Eur J Cancer. 2016 Jan;53:96-104. doi: 10.1016/j.ejca.2015.10.006. Epub 2015 Dec 15.
- Sorich MJ, Kichenadasse G, Rowland A, Woodman RJ, Mangoni AA. Angiotensin system inhibitors and survival in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with VEGF-targeted therapy: A pooled secondary analysis of clinical trials. Int J Cancer. 2016 May 1;138(9):2293-9. doi: 10.1002/ijc.29972. Epub 2016 Jan 6.
- Sheng X, Jin J, He Z, Huang Y, Zhou A, Wang J, Ren X, Ye D, Zhang X, Qin S, Zhou F, Wang B, Guo J. Pazopanib versus sunitinib in Chinese patients with locally advanced or metastatic renal cell carcinoma: pooled subgroup analysis from the randomized, COMPARZ studies. BMC Cancer. 2020 Mar 14;20(1):219. doi: 10.1186/s12885-020-6708-8.
- Sternberg CN, Motzer RJ, Hutson TE, Choueiri TK, Kollmannsberger C, Bjarnason GA, Paul Nathan, Porta C, Grunwald V, Dezzani L, Han J, Tannir NM. COMPARZ Post Hoc Analysis: Characterizing Pazopanib Responders With Advanced Renal Cell Carcinoma. Clin Genitourin Cancer. 2019 Dec;17(6):425-435.e4. doi: 10.1016/j.clgc.2019.01.015. Epub 2019 Feb 6.
- Guo J, Jin J, Oya M, Uemura H, Takahashi S, Tatsugami K, Rha SY, Lee JL, Chung J, Lim HY, Wu HC, Chang YH, Azad A, Davis ID, Carrasco-Alfonso MJ, Nanua B, Han J, Ahmad Q, Motzer R. Safety of pazopanib and sunitinib in treatment-naive patients with metastatic renal cell carcinoma: Asian versus non-Asian subgroup analysis of the COMPARZ trial. J Hematol Oncol. 2018 May 22;11(1):69. doi: 10.1186/s13045-018-0617-1.
- Grunwald V, Dietrich M, Pond GR. Early tumor shrinkage is independently associated with improved overall survival among patients with metastatic renal cell carcinoma: a validation study using the COMPARZ cohort. World J Urol. 2018 Sep;36(9):1423-1429. doi: 10.1007/s00345-018-2297-4. Epub 2018 Apr 13.
- Beaumont JL, Salsman JM, Diaz J, Deen KC, McCann L, Powles T, Hackshaw MD, Motzer RJ, Cella D. Quality-adjusted time without symptoms or toxicity analysis of pazopanib versus sunitinib in patients with renal cell carcinoma. Cancer. 2016 Apr 1;122(7):1108-15. doi: 10.1002/cncr.29888. Epub 2016 Jan 27.
- Lai JS, Beaumont JL, Diaz J, Khan S, Cella D. Validation of a short questionnaire to measure symptoms and functional limitations associated with hand-foot syndrome and mucositis in patients with metastatic renal cell carcinoma. Cancer. 2016 Jan 15;122(2):287-95. doi: 10.1002/cncr.29655. Epub 2015 Oct 12.
- Motzer RJ, Hutson TE, Cella D, Reeves J, Hawkins R, Guo J, Nathan P, Staehler M, de Souza P, Merchan JR, Boleti E, Fife K, Jin J, Jones R, Uemura H, De Giorgi U, Harmenberg U, Wang J, Sternberg CN, Deen K, McCann L, Hackshaw MD, Crescenzo R, Pandite LN, Choueiri TK. Pazopanib versus sunitinib in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):722-31. doi: 10.1056/NEJMoa1303989.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renales
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- 108844
- 2008-002102-19 (Número EudraCT)
- CPZP034A2301 (Otro identificador: Novartis)
- VEG108844 (Otro identificador: GlaxoSmithKline)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados, acceso a datos a nivel de paciente y respaldar documentos clínicos de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados están anonimizados para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo en línea con las leyes y regulaciones aplicables.
Esta disponibilidad de datos de prueba está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .