Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pazopanib versus sunitinib i behandlingen av lokalt avansert og/eller metastatisk nyrecellekarsinom (COMPARZ)

12. mars 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Studer VEG108844, en studie av pazopanib versus sunitinib i behandlingen av personer med lokalt avansert og/eller metastatisk nyrecellekarsinom

Dette var en randomisert, åpen, parallell gruppe fase III ikke-underordnethetsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pazopanib sammenlignet med sunitinib hos personer med avansert renal cellekarsinom (RCC) som ikke hadde mottatt tidligere systemisk terapi for avansert eller metastatisk RCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cirka 876 kvalifiserte fag (omtrent 438 per behandlingsarm) var planlagt å bli registrert i løpet av studien. På grunn av høyere enn forventet uttakstall og uoverensstemmelse mellom Independent Review Committee (IRC) og etterforskervurderinger av progresjon, ble protokollen endret (protokollendring 4) for å øke antall forsøkspersoner til omtrent 1100 totalt med alle personer som er registrert i CPZP034A2301 (heraftred As Study As Study A2301) og CPZP034A2301 (heraftred As Study As Study A2301) og Cpzp034a2a2a (her acte ASPer ASPE SUBSUTTE ASPOUN (protokollen for å øke antallet forsøkspersoner til cirka 1100 med cirka 1100 ved å inkludere alle forsøkspersoner på CPZP034a (her. CPZP034A2301, heretter referert til som studie A2201 med NCT01147822).

Forsøkspersonene ble sentralt randomisert i 1: 1-forhold for å motta enten 800 mg pazopanib som skulle administreres en gang daglig oralt kontinuerlig dosering eller 50 mg sunitinib som ble administrert i 6-ukers sykluser: 50 mg oralt daglig i 4 uker etterfulgt av 2 ukers behandling. Personer fikk lov til å få støttende omsorg gjennom hele studien, inkludert transfusjon av blod- og blodprodukter, behandling med antibiotika, anti-emetika, anti-diarrhealmidler, smertestillende midler, erytropoietin eller bisfosfonater, når det er aktuelt. Studiebehandlingen fortsatte inntil forsøkspersoner opplever sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning av samtykke eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Novartis Investigative Site
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95119-1110
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Novartis Investigative Site
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7822
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Novartis Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78463-3069
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598-4420
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Novartis Investigative Site
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin, Irland, 24
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Nederland, 2545CH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Nederland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Spania, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Gerona, Spania, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Bebington, Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Bristol, Gloucestershire, Storbritannia, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10719
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73230
        • Novartis Investigative Site
      • Sigmaringen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72488
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70174
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Bayern, Tyskland, 82152
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30171
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44145
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47053
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Sachsen, Tyskland, 08523
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Eisleben, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Diagnostisering av nyrecellekarsinom med klartcellekomponenthistologi.
  • Mottatt ingen tidligere systemisk terapi (interleukin-2, interferon-alfa, cellegift, bevacizumab, mTOR-hemmer, sunitinib, sorafenib eller annen VEGF TKI) for avansert eller metastatisk RCC
  • Lokalt avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom
  • Målbar sykdom ved CT eller MR
  • Karnofsky Performance Scale Status på> = 70
  • Alder> = 18 år
  • En kvinne er kvalifisert til å gå inn og delta i denne studien hvis hun er av: ikke-barnende eller samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjon.
  • Tilstrekkelig organsystemfunksjon
  • Total serumkalsiumkonsentrasjon <12,0 mg/dl
  • Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon> = Nedre grense for institusjonell normal.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne (med mindre det er enig i å avstå fra sykepleie gjennom hele behandlingsperioden og i 14 dager etter den siste dosen av studien)
  • Historien om en annen malignitet (med mindre det har vært sykdomsfri i 3 år)
  • Historie eller klinisk bevis på sentralnervesystemet (CNS) metastaser (med mindre tidligere har behandlet CNS-metastaser og oppfyller alle 3 av følgende kriterier er: er asymptomatiske, har ikke hatt bevis for aktive CNS-metastaser for> = 6 måneder før påmelding, og har ingen krav til steroids eller enzyminducering av anticonvuls eller enzym-induceringsrenner)
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, inkludert, men ikke begrenset til: malabsorpsjonssyndrom, større reseksjon av magen eller tynntarmen som kan påvirke absorpsjonen av studiemedisin, aktiv peptisk magesykdom, kjent intraluminal metastatisk lesning/sje med mistenkt blødning, inflammatorisk svingesykdom, ulcerativ colitis, orienter med mistenkt blødning, oppblåste avtaksforhold, ulcer -ulcer -colitis, orientering, Gastrointestinal perforering, eller intra abdominal abscess innen 28 dager før studiebehandlingen begynte.
  • Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon.
  • Forlengelse av korrigert QT -intervall (QTC)> 480 millisekunder
  • Historien om en eller flere av følgende kardiovaskulære forhold i løpet av de siste 12 månedene: hjerteangioplastikk eller stenting, hjerteinfarkt, ustabil angina, koronararterie bypass graftoperasjon, symptomatisk perifer vaskulær sykdom, klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, som definert av New York Heart Association
  • Historien om cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep i løpet av de siste 12 månedene
  • Historie med lungeemboli eller ubehandlet dyp venøs trombose (DVT) i løpet av de siste 6 månedene (med mindre det hadde nyere DVT og har blitt behandlet med terapeutiske anti-koaguleringsmidler i minst 6 uker)
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk på> = 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk på> = 90mmHg). Initiering eller justering av antihypertensiv medisiner (er) er tillatt før studieinngang
  • Tidligere større operasjoner eller traumer innen 28 dager før første dose med medisin og/eller tilstedeværelse av ethvert ikke-helbredende sår, brudd eller magesår.
  • Bevis for aktiv blødning eller blødningsmottakelse
  • Spytte/hoste opp blod i løpet av 6 uker etter første dose studiemedisin
  • Kjente endobronchiale lesjoner og/eller lesjoner som infiltrerer store lungekar
  • Eventuelle alvorlige og/eller ustabile eksisterende medisinske, psykiatriske eller andre forhold som kan forstyrre pasientens sikkerhet, få informert samtykke eller overholdelse av studien.
  • Bruk eventuelle forbudte medisiner innen 14 dager etter den første dosen med medisinering.
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel, inkludert et undersøkende anti-kreftmiddel, innen 28 dager eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre, før den første dosen av studiemedisinen.
  • Forhåndsbruk av et undersøkende eller lisensiert medikament som er rettet mot VEGF- eller VEGF -reseptorer (f.eks. Bevacizumab, sunitinib, sorafenib, etc), eller er mTOR -hemmere (f.eks. Temsirolimus, everolimus osv.).
  • Er nå gjennomgått og/eller har gjennomgått i løpet av de 14 dagene umiddelbart før første dose studiemedisin, all kreftbehandling (kirurgi, tumorembolisering, cellegift, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi eller hormonbehandling)
  • Enhver pågående toksisitet fra tidligere kreftbehandling som er> grad 1 og/eller som utvikler seg i alvorlighetsgraden.
  • Kjent øyeblikkelig eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi til medisiner kjemisk relatert til pazopanib eller sunitinib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunitinib
Kontrollarm
Legemiddel: Sunitinib
50 mg sunitinib som skal administreres i 6-ukers sykluser: 50 mg oralt daglig i 4 uker etterfulgt av 2 ukers behandling
Eksperimentell: Pazopanib
Eksperimentell arm
Legemiddel: Pazopanib
800 mg administrert én gang daglig oral kontinuerlig dosering
Andre navn:
  • GW786034

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den tidligste datoen for sykdomsutvikling eller dødsdato fra enhver årsak, vurdert opp til omtrent 39 måneder
PFS ble definert som intervallet mellom datoen for randomisering og den tidligste datoen for progressiv sykdom (PD), som definert av Independent Review Committee (IRC), eller død på grunn av enhver årsak. IRC -definerte PD per responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST), versjon 1. Per RECIST, PD er definert som en> = 20% økning i summen av den lengste diameteren på mållesjoner, og tar som referanse den minste summen lengste diameter som ble registrert siden behandlingen startet eller utseendet til> = 1 ny lesjon.
Fra randomisering til den tidligste datoen for sykdomsutvikling eller dødsdato fra enhver årsak, vurdert opp til omtrent 39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato fra enhver årsak, vurdert opp til cirka 62 måneder
Generell overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
Fra randomisering til dødsdato fra enhver årsak, vurdert opp til cirka 62 måneder
Generell svarprosent (ORR) som vurdert av Independent Review
Tidsramme: Fra randomisering til dato for radiografisk progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til omtrent 39 måneder
Antall deltakere med bevis på fullstendig respons (CR) (forsvinning av alle mål og ikke-mållesjoner), delvis respons (PR) (minst en 30% reduksjon i summen av de lengste diametere [LD] av mållesjoner, som tar) som refererer til den som er grunnskritur, og den som ikke er referert til å ta en beregning, og programmere en referanse som en referanse. > = 20% økning i summen av LD av mållesjoner, og tok som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet) ble evaluert av en uavhengig gjennomgang per RECIST, versjon 1.
Fra randomisering til dato for radiografisk progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til omtrent 39 måneder
Tid til svar
Tidsramme: Fra randomisering til dato for radiografisk progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til omtrent 39 måneder
Tid til respons ble definert som tiden fra behandlingsstart til det første dokumenterte beviset for CR (forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner) eller PR (minst en 30% reduksjon i summen av LD av mållesjoner, og tok som referanse baseline sum LD), avhengig av hva som kommer først. CR og PR ble evaluert ved en uavhengig gjennomgang per RECIST, versjon 1.
Fra randomisering til dato for radiografisk progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til omtrent 39 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller døden på grunn av enhver årsak, vurdert opp til omtrent 39 måneder
DOR ble definert som tiden fra det første dokumenterte beviset for respons (CR eller PR) til det første dokumenterte tegnet på sykdomsprogresjon (a> = 20% økning i summen av den lengste diameteren på mållesjoner, og tok som referanse den minste summen lengste diameter som ble registrert siden behandlingen startet eller utseendet til> = 1 ny lesjon) eller død, hvis det ble før. CR = forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner. PR = minst en 30% reduksjon i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjensummen LD.
Fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller døden på grunn av enhver årsak, vurdert opp til omtrent 39 måneder
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra studiebehandling Startdato til 28 dager sikkerhetsoppfølging, vurdert opptil 152 måneder
Distribusjonen av bivirkninger ble gjort via analyse av frekvenser for bivirkning (AE -er) og alvorlig bivirkning (SAE), gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere.
Fra studiebehandling Startdato til 28 dager sikkerhetsoppfølging, vurdert opptil 152 måneder
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-fatigue (FACIT-F) skala score på dag 28 i syklusene 1-4
Tidsramme: Baseline (predose), henholdsvis dag 28 i syklusene 1-4 (gjennomsnitt av uker 4, 10, 16 og 22)
Facit Fatigue Subscale er et kort, 13-punkts, enkelt å administrere verktøy som måler individets tretthetsnivå i løpet av deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken. Nivået på tretthet måles på en fire -punkts Likert -skala (4 = slett ikke trøtt til 0 = veldig mye trøtt). Det totale poengsummen er fra 0-52. Jo høyere poengsum, jo ​​lavere er utmattelsesnivået.
Baseline (predose), henholdsvis dag 28 i syklusene 1-4 (gjennomsnitt av uker 4, 10, 16 og 22)
Endring fra baseline i fakta-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) skala sykdomsrelaterte symptomer-fysiske (DRS-P) domenescore på dag 28 i syklusene 1-4
Tidsramme: Baseline (predose), henholdsvis dag 28 i syklusene 1-4 (gjennomsnitt av uker 4, 10, 16 og 22)
Helseutfall og livskvalitet målt ved NCCN/FACT FKSI-19-spørreskjema. The FKSI-19 is a disease-specific instrument that measures disease and treatment-related symptoms specifically in renal cancer patients in 4 domains (Disease-Related Symptoms - Physical (FKSI-DRS-P), Disease-Related Symptoms - Emotional (FKSI-DRS-E), Treatment Side-Effects (FKSI-TSE), Function/Well-Being (FKSI-FWB)) experienced in the past 7 days. Deltakerne blir bedt om å svare på totalt 19 spørsmål angående symptomer, bivirkninger og velvære ved å bruke en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye; mulig total score på 0 til 76). Et negativt middel indikerer en forverring av tilstanden.
Baseline (predose), henholdsvis dag 28 i syklusene 1-4 (gjennomsnitt av uker 4, 10, 16 og 22)
Endring fra baseline i Fact-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) Skala sykdomsrelaterte symptomer-emosjonelle (DRS-E) domenescore på dag 28 i syklusene 1-4
Tidsramme: Baseline (predose), henholdsvis dag 28 i syklusene 1-4 (gjennomsnitt av uker 4, 10, 16 og 22)
Helseutfall og livskvalitet målt ved NCCN/FACT FKSI-19-spørreskjema. The FKSI-19 is a disease-specific instrument that measures disease and treatment-related symptoms specifically in renal cancer patients in 4 domains (Disease-Related Symptoms - Physical (FKSI-DRS-P), Disease-Related Symptoms - Emotional (FKSI-DRS-E), Treatment Side-Effects (FKSI-TSE), Function/Well-Being (FKSI-FWB)) experienced in the past 7 days. Deltakerne blir bedt om å svare på totalt 19 spørsmål angående symptomer, bivirkninger og velvære ved å bruke en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye; mulig total score på 0 til 76). Et negativt middel indikerer en forverring av tilstanden.
Baseline (predose), henholdsvis dag 28 i syklusene 1-4 (gjennomsnitt av uker 4, 10, 16 og 22)
Endring fra baseline i FACT-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) skalabehandling Bivirkninger (TSE) domenescore på dag 28 i syklusene 1-4
Tidsramme: Baseline (predose), henholdsvis dag 28 i syklusene 1-4 (gjennomsnitt av uker 4, 10, 16 og 22)
Helseutfall og livskvalitet målt ved NCCN/FACT FKSI-19-spørreskjema. The FKSI-19 is a disease-specific instrument that measures disease and treatment-related symptoms specifically in renal cancer patients in 4 domains (Disease-Related Symptoms - Physical (FKSI-DRS-P), Disease-Related Symptoms - Emotional (FKSI-DRS-E), Treatment Side-Effects (FKSI-TSE), Function/Well-Being (FKSI-FWB)) experienced in the past 7 days. Deltakerne blir bedt om å svare på totalt 19 spørsmål angående symptomer, bivirkninger og velvære ved å bruke en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye; mulig total score på 0 til 76). Et negativt middel indikerer en forverring av tilstanden.
Baseline (predose), henholdsvis dag 28 i syklusene 1-4 (gjennomsnitt av uker 4, 10, 16 og 22)
Endring fra baseline i Fact-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) Skala funksjonell velvære (FWB) domenescore på dag 28 i syklusene 1-4
Tidsramme: Baseline (predose), henholdsvis dag 28 i syklusene 1-4 (gjennomsnitt av uker 4, 10, 16 og 22)
Helseutfall og livskvalitet målt ved NCCN/FACT FKSI-19-spørreskjema. The FKSI-19 is a disease-specific instrument that measures disease and treatment-related symptoms specifically in renal cancer patients in 4 domains (Disease-Related Symptoms - Physical (FKSI-DRS-P), Disease-Related Symptoms - Emotional (FKSI-DRS-E), Treatment Side-Effects (FKSI-TSE), Function/Well-Being (FKSI-FWB)) experienced in the past 7 days. Deltakerne blir bedt om å svare på totalt 19 spørsmål angående symptomer, bivirkninger og velvære ved å bruke en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye; mulig total score på 0 til 76). Et negativt middel indikerer en forverring av tilstanden.
Baseline (predose), henholdsvis dag 28 i syklusene 1-4 (gjennomsnitt av uker 4, 10, 16 og 22)
Endring fra baseline i fakta-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) skala total score på dag 28 i syklusene 1-4
Tidsramme: Baseline (predose), henholdsvis dag 28 i syklusene 1-4 (gjennomsnitt av uker 4, 10, 16 og 22)
Helseutfall og livskvalitet målt ved NCCN/FACT FKSI-19-spørreskjema. FKSI-19 er et sykdomsspesifikt instrument som måler sykdom og behandlingsrelaterte symptomer spesifikt hos nyrekreftpasienter i 4 domener (sykdomsrelaterte symptomer-fysiske (FKSI-DRS-P), sykdomsrelaterte symptomer-emosjonelle (FKSI-DRS-E), behandlingsbedreffekt (FKSI-TSE), funksjonen. Deltakerne blir bedt om å svare på totalt 19 spørsmål angående symptomer, bivirkninger og velvære ved å bruke en 5-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = ganske mye, 4 = veldig mye; mulig total score på 0 til 76). Et negativt middel indikerer en forverring av tilstanden.
Baseline (predose), henholdsvis dag 28 i syklusene 1-4 (gjennomsnitt av uker 4, 10, 16 og 22)
Endring fra baseline i supplerende livskvalitetsspørsmål (SQLQ) skala verste sårhetspoeng på dag 28 i sykluser 1-4
Tidsramme: Baseline (predose), henholdsvis dag 28 i syklusene 1-4 (gjennomsnitt av uker 4, 10, 16 og 22)
SQLQ -skalaen består av 5 elementer som vurderer den verste munnen og halsen, hånden og fotsulen, samt begrensninger på grunn av munnen/halsen og fotsårhet. Deltakerne ble bedt om å vurdere deres verste munn/hals, hånd og fots sårhet ved å svare på spørsmålet om "de siste 4 ukene, hva var din verste munn/hals, hånd og fots sårhet?" Ved å bruke følgende 4-punkts skala: 0, hadde jeg aldri noe sårhet; 1, jeg hadde litt sårhet; 2, jeg hadde ganske mye sårhet; 3, jeg hadde alvorlig sårhet. En positiv gjennomsnittlig endring fra baseline representerer en forverring av tilstanden.
Baseline (predose), henholdsvis dag 28 i syklusene 1-4 (gjennomsnitt av uker 4, 10, 16 og 22)
Endring fra baseline i den supplerende livskvaliteten i livsspørsmål (SQLQ) begrensninger på grunn av munn- og halsenes sårhet på dag 28 i syklusene 1-4
Tidsramme: Baseline (predose), henholdsvis dag 28 i syklusene 1-4 (gjennomsnitt av uker 4, 10, 16 og 22)
SQLQ består av 5 elementer som vurderer den verste munnen/halsen, hånden og fothøyheten og begrensningene på grunn av munn/hals og fotsårhet. Deltakerne vurderte begrensningene forårsaket av munnen/halsen i munnen/halsen ved å svare på spørsmålet om "de siste 4 ukene, hvor mye begrenset din verste munn/hals sårhet deg i følgende aktiviteter: svelging/spising/drikking/snakk/sovende" ved å bruke følgende 4-punktsskala: 0, ikke begrenset; 1, begrenset litt; 2, begrenset mye; 3, ikke i stand til å gjøre. Den samlede begrensningsscore (15 = best; 0 = verste), basert på de individuelle score for de 5 aktivitetene, er avledet som følger: de faktiske poengsumene ble redusert ved å trekke fra den faktiske poengsummen fra "3" for hver av de 5 kategoriene. En høy poengsum indikerer mindre begrensning. Endring fra baseline ble beregnet som vurderingsukeverdien minus grunnverdien. En negativ gjennomsnittlig endring fra baseline representerer en forverring av tilstanden.
Baseline (predose), henholdsvis dag 28 i syklusene 1-4 (gjennomsnitt av uker 4, 10, 16 og 22)
Endring fra baseline i den supplerende livskvalitetsspørsmålene (SQLQ) begrensninger på grunn av fotsår på fotsår på dag 28 i syklusene 1-4
Tidsramme: Baseline (predose), henholdsvis dag 28 i syklusene 1-4 (gjennomsnitt av uker 4, 10, 16 og 22)
SQLQ består av 5 elementer som vurderer den verste munnen/halsen, hånden og fothøyheten og begrensningene på grunn av munn/hals og fotsårhet. Deltakerne vurderte begrensningene forårsaket av deres sårhet ved å svare på spørsmålet om "de siste 4 ukene, hvor mye begrenset din verste fotsårhet deg i hver av følgende aktiviteter: stående/gang/klatring trapper/sove/evne til å gjøre vanlige aktiviteter" ved å bruke følgende 4-punkts skala: 0, ikke begrenset; 1, begrenset litt; 2, begrenset mye; 3, ikke i stand til å gjøre. Den samlede begrensningsscore (15 = best; 0 = verste), basert på de individuelle score for de 5 aktivitetene, er avledet som følger: de faktiske poengsumene ble redusert ved å trekke fra den faktiske poengsummen fra "3" for hver av de 5 kategoriene. En høy poengsum indikerer mindre begrensning. Endring fra baseline ble beregnet som vurderingsukeverdien minus grunnverdien. En negativ gjennomsnittlig endring fra baseline representerer en forverring av tilstanden.
Baseline (predose), henholdsvis dag 28 i syklusene 1-4 (gjennomsnitt av uker 4, 10, 16 og 22)
Sammendrag av analysen for Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) score på dag 28 i syklusene 1-4
Tidsramme: Dag 28 i syklusene 1-4 (gjennomsnitt av henholdsvis uke 4, 10, 16 og 22)
CTSQ vurderer 3 domener relatert til deltakerens tilfredshet med kreftterapi: forventninger til terapi (ET), følelser rundt bivirkninger (FSE) og tilfredshet med terapi (SWT). Deltakerne delte tankene sine om kreftterapi (9 spørsmål), deres tilfredshet med deres sist administrert kreftbehandling (6 spørsmål), og hvis de ville ta den samme kreftterapien hvis de får valget om å gjøre det igjen. Alle spørsmålene ble vurdert på en 5-punkts skala; 1, aldri; 5, alltid. Poeng ble gjennomsnittet og transformert til en 0-100 skala; Høyere score representerer bedre behandlingstilfredshet.
Dag 28 i syklusene 1-4 (gjennomsnitt av henholdsvis uke 4, 10, 16 og 22)
Gjennomsnittlig antall medisinske besøk ikke-studier, telefonkonsultasjoner, sykehusdager og legevakt (ER) besøk per 30 dager til uke 24
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 24
Medisinske besøk som ikke er studiet ble definert som summen av legebesøk, sykepleierutøver/leges assistent/sykepleierbesøk og medisinske eller kirurgiske spesialistbesøk. Dager på sykehus ble definert som summen av dager i den generelle avdelingen og dagene på intensivavdeling. Antallet telefonkonsultasjoner og ER -besøk ble vurdert via individuelle spørsmål på skjemaet for elektronisk saksrapport. Endepunktet ble totalt gjennom uke 24, delt på antall dager på behandling for hver deltaker, og deretter multiplisert med 30 dager for å få antall besøk per 30 dager.
Fra dag 1 til uke 24
Gjennomsnittlig antall laboratoriebesøk, radiologibesøk, helsetjenester og medisinske prosedyrer på dag 28 i sykluser 1-4
Tidsramme: Dag 28 i syklusene 1-4 (gjennomsnitt av henholdsvis uke 4, 10, 16 og 22)
Antallet ikke-studie laboratoriebesøk (NSLV), ikke-studie radiologibesøk (NSRV) og hjemmehelseturer (HHV) ble hver samlet som et enkelt spørsmål om ECRF. Antall medisinske eller kirurgiske prosedyrer som ikke er studie eller kirurgiske inngrep (MSP) ble definert som summen av prosedyrer som ble utført på polikliniske eller legeklinikker, så vel som de som ble utført under enhver sykehusinnleggelse.
Dag 28 i syklusene 1-4 (gjennomsnitt av henholdsvis uke 4, 10, 16 og 22)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle samlet dødsfall
Tidsramme: Forsikringsdødsbehandling: Opptil 21 dager før behandlingen. Dødsbehandling på behandling: Opptil 129 måneder. Dødsfall etter behandling: Opptil 152 måneder.

Dødsbehandling før behandling ble samlet inn fra Day of Participants informerte samtykke til dagen før første dose med medisinering.

Dødsbehandling av behandling ble samlet inn fra første dose med medisinering til 28 dager etter siste dose med medisinering av studiemedisiner (ombehandling), opp til omtrent 129 måneder.

Dødsfall ble samlet inn i etterlevelsen etter behandling fra 29 dager etter siste dose med medisinering til slutten av studien, opp til omtrent 152 måneder.
Forsikringsdødsbehandling: Opptil 21 dager før behandlingen. Dødsbehandling på behandling: Opptil 129 måneder. Dødsfall etter behandling: Opptil 152 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2008

Først lagt ut (Antatt)

23. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108844
  • 2008-002102-19 (EudraCT-nummer)
  • CPZP034A2301 (Annen identifikator: Novartis)
  • VEG108844 (Annen identifikator: GlaxoSmithKline)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er opptatt av å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som er gitt er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i rettssaken i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne tilgjengelige prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudyDatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere