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Pazopanib gegen Sunitinib bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (COMPARZ)

12. März 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Studie VEG108844, Eine Studie über Pazopanib gegen Sunitinib bei der Behandlung von Probanden mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasierendem Nierenzellkarzinom

Dies war eine randomisierte, offene, parallele Gruppenphase-III-Unminderungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib im Vergleich zu Sunitinib bei Probanden mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC), die keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 876 förderfähige Probanden (ungefähr 438 pro Behandlungsarm) sollten im Verlauf der Studie aufgenommen werden. However, due to higher than expected withdrawal rates and discordance rates between independent review committee (IRC) and investigator assessments of progression, the protocol was amended (Protocol Amendment 4) to increase the number of subjects to approximately 1100 total by including all subjects enrolled in CPZP034A2301 (hereafter referred as Study A2301) and CPZP034A2201 (a sub study of CPZP034A2301, im Folgenden als Studie A2201 mit NCT01147822).

Die Probanden wurden im Verhältnis 1: 1 zentral randomisiert, um entweder 800 mg Pazopanib zu erhalten, um einmal täglich oral kontinuierlich Dosierung oder 50 mg Sunitinib in 6-Wochen-Zyklen verabreicht zu werden: 50 mg oral täglich für 4 Wochen, gefolgt von einer Behandlung von 2 Wochen nach der Behandlung. Die Probanden durften während der gesamten Studie eine unterstützende Versorgung erhalten, einschließlich der Transfusion von Blut- und Blutprodukten, Behandlung mit Antibiotika, Anti-Emetik, Anti-Diarrheal-Wirkstoffen, Analgetika, Erythropoietin oder Bisphosphonaten, gegebenenfalls. Die Studienbehandlung wurde fortgesetzt, bis die Probanden das Fortschreiten von Krankheiten, eine inakzeptable Toxizität, die Einwilligung oder den Tod zurückziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10719
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73230
        • Novartis Investigative Site
      • Sigmaringen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72488
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70174
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Bayern, Deutschland, 82152
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hessen, Deutschland, 63069
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30171
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44145
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47053
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Sachsen, Deutschland, 08523
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Eisleben, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39104
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin, Irland, 24
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Niederlande, 2545CH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Novartis Investigative Site
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119-1110
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Novartis Investigative Site
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7822
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Novartis Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78463-3069
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598-4420
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Novartis Investigative Site
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Bristol, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschriebene Einverständniserklärung
  • Diagnose eines Nierenzellkarzinoms mit Clear-Cell-Komponentenhistologie.
  • Erhielt keine vorherige systemische Therapie (Interleukin-2, Interferon-Alpha, Chemotherapie, Bevacizumab, mTOR-Inhibitor, Sunitinib, Sorafenib oder andere VEGF TKI) für fortschrittliche oder metastatische RCC
  • Lokal fortschrittliches oder metastasierendes Nierenzellkarzinom
  • Messbare Erkrankung durch CT oder MRT
  • Karnofsky Performance Scale Status von> = 70
  • Alter> = 18 Jahre
  • Eine Frau ist berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie nicht stand: Nicht-Kinderbärme oder vereinbart, angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden.
  • Angemessene Organsystemfunktion
  • Gesamt -Serum -Calciumkonzentration <12,0 mg/dl
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion> = Untergrenze der institutionellen Normalität.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend weiblich (es sei denn
  • Anamnese einer anderen Malignität (sofern nicht seit 3 ​​Jahren krankheitsfrei ist)
  • Anamnese oder klinische Hinweise auf Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (es sei denn, zuvor behandelte ZNS-Metastasen und erfüllen alle drei der folgenden Kriterien: asymptomatisch, haben keine Hinweise auf aktive ZNS-Metastasen für> = 6 Monate vor der Einschreibung und keine Erfordernis für Steroide oder Enzymindinduzierung, die Antikonvulsive erfordern).
  • Clinically significant gastrointestinal abnormalities including, but not limited to: malabsorption syndrome, major resection of the stomach or small bowel that could affect the absorption of study drug, active peptic ulcer disease, known intraluminal metastatic lesion/s with suspected bleeding, Inflammatory bowel disease, ulcerative colitis, or other gastrointestinal conditions with increased risk of perforation, history of abdominal fistula, gastrointestinal Perforation oder Intra -Abdominalabszess innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Vorhandensein einer unkontrollierten Infektion.
  • Verlängerung des korrigierten QT -Intervalls (QTC)> 480 Millisekunden
  • Vorgeschichte eines oder mehreren der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten 12 Monate: Herzangioplastik oder Stenting, Myokardinfarkt, instabil
  • Vorgeschichte des zerebrovaskulären Unfalls einschließlich eines vorübergehenden ischämischen Angriffs in den letzten 12 Monaten
  • Anamnese der Lungenembolie oder unbehandelter tiefe Venenthrombose (DVT) innerhalb der letzten 6 Monate (sofern nicht die kürzliche DVT hatte und seit mindestens 6 Wochen mit therapeutischen Anti-Koagulations-Wirkstoffen behandelt wurde)
  • Schlecht kontrollierter Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck von> = 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck von> = 90 mmHg). Die Einleitung oder Anpassung der blutdrucksenkenden Medikamente (en) ist vor dem Studieneintritt zulässig
  • Vorherige Hauptoperation oder ein Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten und/oder Anwesenheit von nicht heilenden Wunden, Frakturen oder Geschwüren.
  • Hinweis auf aktive Blutungen oder Blutungsanfälligkeit
  • Ausspucken/Husten innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis Studienmedikament
  • Bekannte endobronchiale Läsionen und/oder Läsionen infiltrieren große Lungengefäße
  • Alle schwerwiegenden und/oder instabilen bereits bestehenden medizinischen, psychiatrischen oder sonstigen Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen, die Einverständniserklärung oder Einhaltung der Studie einholen.
  • Verwenden Sie alle verbotenen Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis Studienmedikamente.
  • Verwendung eines Untersuchungsmittels, einschließlich eines Untersuchungs-Anti-Krebs-Mittel, innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitpunkt länger ist, vor der ersten Dosis Studienmedikamente.
  • Vorherige Verwendung eines Untersuchungs- oder lizenzierten Arzneimittels, das VEGF- oder VEGF -Rezeptoren abzielt (z. Bevacizumab, Sunitinib, Sorafenib usw.) oder sind mTOR -Inhibitoren (z. Temsirolimus, Everolimus usw.).
  • Wird jetzt in den 14 Tagen unmittelbar vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten, jeder Krebstherapie (Operation, Tumorembolisation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologischer Therapie oder hormonaler Therapie) unterzogen und/oder wurde erfunden.
  • Jede anhaltende Toxizität einer früheren Antikrebstherapie, die> Grad 1 und/oder die Schwere steigt.
  • Bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Eigenart von Arzneimitteln, die chemisch mit Pazopanib oder Sunitinib verwandt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sunitinib
Kontrollarm
Arzneimittel: Sunitinib
50 mg Sunitinib in 6-Wochen-Zyklen verabreicht werden
Experimental: Pazopanib
Versuchsarm
Arzneimittel: Pazopanib
800 mg einmal täglich oral Dauerdosierung
Andere Namen:
  • GW786034

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum frühesten Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums des Krankheitsdatums aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu ungefähr 39 Monate
PFS wurde als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten Datum der progressiven Krankheit (PD) im Sinne des unabhängigen Überprüfungsausschusses (IRC) oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert. Die IRC -definierten PD pro Antwortbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist), Version 1 pro Rez.
Von der Randomisierung bis zum frühesten Datum des Fortschreitens oder des Todesdatums des Krankheitsdatums aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu ungefähr 39 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu ungefähr 62 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu ungefähr 62 Monate
Gesamtabnahmequote (ORR), wie durch unabhängige Überprüfung bewertet
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des radiologischen Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst kommt, wird bis zu ungefähr 39 Monate bewertet
Die Anzahl der Teilnehmer mit Hinweisen auf eine vollständige Reaktion (CR) (das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen), partielle Reaktion (PR) (mindestens 30% Abnahme der Summe der längsten Durchmesser [ld] von Zielläsionen, die die Ausgangsbasis-Summe ld-ld-ld-ld-ärgerung (kleine änderungen), die zu einer geringen Kriterium aufgenommen wurden, als die Behandlung mit der Behandlung, die zuvor die Behandlung aufnimmt. Erhöhung der Summe der LD von Zielläsionen und als Referenz der kleinsten Summe, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, wurde durch eine unabhängige Überprüfung pro Recist, Version 1, bewertet.
Von der Randomisierung bis zum Datum des radiologischen Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst kommt, wird bis zu ungefähr 39 Monate bewertet
Zeit für die Reaktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des radiologischen Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst kommt, wird bis zu ungefähr 39 Monate bewertet
Die Zeit bis zur Reaktion wurde als Zeit von Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Nachweis von CR (das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen) oder PR (mindestens 30% Abnahme der Summe der LD von Zielläsionen) definiert. CR und PR wurden anhand einer unabhängigen Überprüfung pro Recist, Version 1, bewertet.
Von der Randomisierung bis zum Datum des radiologischen Fortschreitens oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst kommt, wird bis zu ungefähr 39 Monate bewertet
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todes aufgrund eines beliebigen Grundes, bewertet bis zu ungefähr 39 Monate
DOR wurde als die Zeit des ersten dokumentierten Nachweises einer Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Anzeichen für die Fortschreitung von Krankheiten (a> = 20% Anstieg der Summe des längsten Durchmessers von Zielläsionen, als Referenz als Referenz des kleinsten Summendurchmessers seit Beginn des Behandlung oder des Erscheinens von> = 1 neuer Läsion oder zum Tod, falls früher, aufgenommen. Cr = das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen. PR = mindestens 30% Abnahme der Summe der LD von Zielläsionen, wobei die Grundliniensumme LD als Referenz genommen wird.
Ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder des Todes aufgrund eines beliebigen Grundes, bewertet bis zu ungefähr 39 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Aus Startdatum der Studienbehandlung bis zum 28-tägigen Sicherheitsuntersuchung, bewertet bis zu ungefähr 152 Monate
Die Verteilung von unerwünschten Ereignissen wurde durch Analyse von Frequenzen für das unerwünschte Ereignis (AES) und ernsthafte unerwünschte Ereignisse (SAES) durch die Überwachung relevanter klinischer und Laborsicherungsparameter durchgeführt.
Aus Startdatum der Studienbehandlung bis zum 28-tägigen Sicherheitsuntersuchung, bewertet bis zu ungefähr 152 Monate
Veränderung von der Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der Scores der chronischen Krankheits-Therapie-Fatigue (Facit-F) -Skala am Tag 28 der Zyklen 1-4
Zeitfenster: Grundlinie (Prädose), Tag 28 der Zyklen 1-4 (Durchschnitt von Wochen 4, 10, 16 bzw. 22)
Die Subskala für Ermüdung von Face ist ein kurzes, leicht zu verwaltendes Tool, das das Müdigkeitsniveau einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Müdigkeitsniveau wird auf einer 4 -Punkte -Likert -Skala gemessen (4 = überhaupt nicht müde auf 0 = sehr müde). Der Gesamtbewertungsbereich beträgt 0-52. Je höher die Punktzahl, desto niedriger ist der Ermüdungsniveau.
Grundlinie (Prädose), Tag 28 der Zyklen 1-4 (Durchschnitt von Wochen 4, 10, 16 bzw. 22)
Veränderung vom Ausgangswert im Skala-Skala-Skala-Symptom-symptom-physischen (DRS-P) -Domänen-Score (FKSI-19) -Skala am Tag 28 der Zyklen 1-4
Zeitfenster: Grundlinie (Prädose), Tag 28 der Zyklen 1-4 (Durchschnitt von Wochen 4, 10, 16 bzw. 22)
Gesundheitsergebnis und Lebensqualität, gemessen durch NCCN/Tatsache FKSI-19-Fragebogen. Das FKSI-19 ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das Krankheiten und behandlungsbedingte Symptome spezifisch bei Nierenkrebspatienten in 4 Domänen (krankheitsbedingte Symptome-physisch (FKSI-DRS-P), krankheitsbedingte Symptome-emotional (FKSI-DRS-E), Behandlungs-Nebeneffekte (FKSI-TSE-TAGE), FUNKTION/WAND-BING (FKSI-DRS-E) misst (FKSI-BING (FKSI-DRS-E)). Die Teilnehmer werden gebeten, auf insgesamt 19 Fragen zu Symptomen, Nebenwirkungen und Wohlbefinden zu reagieren, indem eine 5-Punkte-Skala verwendet wird (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich viel, 4 = sehr viel; mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 76). Ein negativer Mittel zeigt eine Verschlechterung des Zustands an.
Grundlinie (Prädose), Tag 28 der Zyklen 1-4 (Durchschnitt von Wochen 4, 10, 16 bzw. 22)
Veränderung vom Ausgangswert im Skala-Skala-Skala-Skala-Symptom-E-emotionaler Domänen-Score (DRS-E) im Tag 28 der Zyklen 1-4
Zeitfenster: Grundlinie (Prädose), Tag 28 der Zyklen 1-4 (Durchschnitt von Wochen 4, 10, 16 bzw. 22)
Gesundheitsergebnis und Lebensqualität, gemessen durch NCCN/Tatsache FKSI-19-Fragebogen. Das FKSI-19 ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das Krankheiten und behandlungsbedingte Symptome spezifisch bei Nierenkrebspatienten in 4 Domänen (krankheitsbedingte Symptome-physisch (FKSI-DRS-P), krankheitsbedingte Symptome-emotional (FKSI-DRS-E), Behandlungs-Nebeneffekte (FKSI-TSE-TAGE), FUNKTION/WAND-BING (FKSI-DRS-E) misst (FKSI-BING (FKSI-DRS-E)). Die Teilnehmer werden gebeten, auf insgesamt 19 Fragen zu Symptomen, Nebenwirkungen und Wohlbefinden zu reagieren, indem eine 5-Punkte-Skala verwendet wird (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich viel, 4 = sehr viel; mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 76). Ein negativer Mittel zeigt eine Verschlechterung des Zustands an.
Grundlinie (Prädose), Tag 28 der Zyklen 1-4 (Durchschnitt von Wochen 4, 10, 16 bzw. 22)
Veränderung von der Ausgangswerterin in der TSE-Domänen-Score (Fakt-Kidney-Symptom-Index-19 (FKSI-19) -Skala) am Tag 28 der Zyklen 1-4
Zeitfenster: Grundlinie (Prädose), Tag 28 der Zyklen 1-4 (Durchschnitt von Wochen 4, 10, 16 bzw. 22)
Gesundheitsergebnis und Lebensqualität, gemessen durch NCCN/Tatsache FKSI-19-Fragebogen. Das FKSI-19 ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das Krankheiten und behandlungsbedingte Symptome spezifisch bei Nierenkrebspatienten in 4 Domänen (krankheitsbedingte Symptome-physisch (FKSI-DRS-P), krankheitsbedingte Symptome-emotional (FKSI-DRS-E), Behandlungs-Nebeneffekte (FKSI-TSE-TAGE), FUNKTION/WAND-BING (FKSI-DRS-E) misst (FKSI-BING (FKSI-DRS-E)). Die Teilnehmer werden gebeten, auf insgesamt 19 Fragen zu Symptomen, Nebenwirkungen und Wohlbefinden zu reagieren, indem eine 5-Punkte-Skala verwendet wird (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich viel, 4 = sehr viel; mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 76). Ein negativer Mittel zeigt eine Verschlechterung des Zustands an.
Grundlinie (Prädose), Tag 28 der Zyklen 1-4 (Durchschnitt von Wochen 4, 10, 16 bzw. 22)
Änderung von der Ausgangswerterin im Domänenwert (FKSI-19) -Skala des Fakt-Kidney-Symptom-Index-19 (FKSI-19) -Skala (FWB) am Tag 28 der Zyklen 1-4
Zeitfenster: Grundlinie (Prädose), Tag 28 der Zyklen 1-4 (Durchschnitt von Wochen 4, 10, 16 bzw. 22)
Gesundheitsergebnis und Lebensqualität, gemessen durch NCCN/Tatsache FKSI-19-Fragebogen. Das FKSI-19 ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das Krankheiten und behandlungsbedingte Symptome spezifisch bei Nierenkrebspatienten in 4 Domänen (krankheitsbedingte Symptome-physisch (FKSI-DRS-P), krankheitsbedingte Symptome-emotional (FKSI-DRS-E), Behandlungs-Nebeneffekte (FKSI-TSE-TAGE), FUNKTION/WAND-BING (FKSI-DRS-E) misst (FKSI-BING (FKSI-DRS-E)). Die Teilnehmer werden gebeten, auf insgesamt 19 Fragen zu Symptomen, Nebenwirkungen und Wohlbefinden zu reagieren, indem eine 5-Punkte-Skala verwendet wird (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich viel, 4 = sehr viel; mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 76). Ein negativer Mittel zeigt eine Verschlechterung des Zustands an.
Grundlinie (Prädose), Tag 28 der Zyklen 1-4 (Durchschnitt von Wochen 4, 10, 16 bzw. 22)
Wechseln Sie von der Ausgangswert im Fakt-Kidney-Symptom-Index-19 (FKSI-19) -Skala der Gesamtpunktzahl am Tag 28 der Zyklen 1-4
Zeitfenster: Grundlinie (Prädose), Tag 28 der Zyklen 1-4 (Durchschnitt von Wochen 4, 10, 16 bzw. 22)
Gesundheitsergebnis und Lebensqualität, gemessen durch NCCN/Tatsache FKSI-19-Fragebogen. Das FKSI-19 ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das Krankheiten und behandlungsbedingte Symptome spezifisch bei Nierenkrebspatienten in 4 Domänen (krankheitsbedingte Symptome-physisch (FKSI-DRS-P), krankheitsbedingte Symptome-emotional (FKSI-DRS-E), Behandlungs-Nebeneffekte (FKSI-TSE-TAGE), FUNKTION/WAND-BING (FKSI-DRS-E) misst (FKSI-BING (FKSI-DRS-E)). Die Teilnehmer werden gebeten, auf insgesamt 19 Fragen zu Symptomen, Nebenwirkungen und Wohlbefinden zu reagieren, indem eine 5-Punkte-Skala verwendet wird (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich viel, 4 = sehr viel; mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 76). Ein negativer Mittel zeigt eine Verschlechterung des Zustands an.
Grundlinie (Prädose), Tag 28 der Zyklen 1-4 (Durchschnitt von Wochen 4, 10, 16 bzw. 22)
Änderung von der Grundlinie in der Ergänzungsqualität der Lebensqualität (SQLQ) -Skala Schlimmste Schmerzenswerte am Tag 28 der Zyklen 1-4
Zeitfenster: Grundlinie (Prädose), Tag 28 der Zyklen 1-4 (Durchschnitt von Wochen 4, 10, 16 bzw. 22)
Die SQLQ -Skala besteht aus 5 Elementen, die die schlimmsten Mund- und Hals-, Hand- und Fußschmerzen sowie die Einschränkungen aufgrund von Mund/Hals und Fußschmerzen bewerten. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre schlimmsten Mund-, Hals- und Fußschmerzen zu beurteilen, indem sie die Frage von "In den letzten 4 Wochen, was war Ihr schlimmster Mund/Hals, Hand und Schmerzen in den letzten 4 Wochen?" Durch die folgende 4-Punkte-Skala: 0 hatte ich nie Schmerzen. 1, ich hatte ein bisschen Schmerzen; 2, ich hatte ziemlich viel Schmerzen; 3, ich hatte schwere Schmerzen. Eine positive mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verschlechterung des Zustands dar.
Grundlinie (Prädose), Tag 28 der Zyklen 1-4 (Durchschnitt von Wochen 4, 10, 16 bzw. 22)
Veränderung von der Grundlinie in den Einschränkungen der ergänzenden Lebensqualität (SQLQ) aufgrund von Mund- und Rachenkaterbewertung am Tag 28 der Zyklen 1-4
Zeitfenster: Grundlinie (Prädose), Tag 28 der Zyklen 1-4 (Durchschnitt von Wochen 4, 10, 16 bzw. 22)
Das SQLQ besteht aus 5 Elementen, die die schlimmsten Mund-, Hand- und Fußschmerzen sowie die Einschränkungen aufgrund von Mund/Hals und Fußschmerzen bewerten. Die Teilnehmer bewerteten die Einschränkungen, die durch ihre Schmerzen im Mund/ihre Hals verursacht wurden, indem sie die Frage von "In den letzten 4 Wochen beantwortete, wie sehr hat Ihr schlimmster Schmerz/die Schmerzensgründe in den folgenden Aktivitäten eingehalten: Schlucken/Essen/Trinken/Sprechen/Schlafen" mit der folgenden 4-Punkte-Skala: 0, nicht begrenzt; 1, ein wenig begrenzt; 2, sehr begrenzt; 3, nicht in der Lage zu tun. Der Gesamtbeschränkungswert (15 = Best; 0 = schlechtestes), basierend auf den einzelnen Bewertungen für die 5 Aktivitäten, wird wie folgt abgeleitet: Die tatsächlichen Bewertungen wurden durch Subtrahieren der tatsächlichen Punktzahl von "3" für jede der 5 Kategorien aufgestellt. Eine hohe Punktzahl zeigt eine geringere Einschränkung an. Die Änderung von der Basislinie wurde als Wert der Bewertungswoche abzüglich des Grundlinienwerts berechnet. Eine negative mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verschlechterung des Zustands dar.
Grundlinie (Prädose), Tag 28 der Zyklen 1-4 (Durchschnitt von Wochen 4, 10, 16 bzw. 22)
Veränderung von der Grundlinie in den Einschränkungen der ergänzenden Quality of Life Questions (SQLQ) aufgrund von Fußschmerzen am Tag 28 der Zyklen 1-4
Zeitfenster: Grundlinie (Prädose), Tag 28 der Zyklen 1-4 (Durchschnitt von Wochen 4, 10, 16 bzw. 22)
Das SQLQ besteht aus 5 Elementen, die die schlimmsten Mund-, Hand- und Fußschmerzen sowie die Einschränkungen aufgrund von Mund/Hals und Fußschmerzen bewerten. Die Teilnehmer bewerteten die Einschränkungen, die durch ihre Fußschmerzen verursacht wurden, indem sie die Frage von "In den letzten 4 Wochen beantwortete, wie sehr sich Ihr schlimmster Fußschmerz in den folgenden Aktivitäten einschränkte: Stehen/Gehen/Klettern/Schlaf/Schlafen/Fähigkeit, übliche Aktivitäten durchzuführen", indem Sie die folgende 4-Punkte-Skala verwenden: 0, nicht begrenzt; 1, ein wenig begrenzt; 2, sehr begrenzt; 3, nicht in der Lage zu tun. Der Gesamtbeschränkungswert (15 = Best; 0 = schlechtestes), basierend auf den einzelnen Bewertungen für die 5 Aktivitäten, wird wie folgt abgeleitet: Die tatsächlichen Bewertungen wurden durch Subtrahieren der tatsächlichen Punktzahl von "3" für jede der 5 Kategorien aufgestellt. Eine hohe Punktzahl zeigt eine geringere Einschränkung an. Die Änderung von der Basislinie wurde als Wert der Bewertungswoche abzüglich des Grundlinienwerts berechnet. Eine negative mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verschlechterung des Zustands dar.
Grundlinie (Prädose), Tag 28 der Zyklen 1-4 (Durchschnitt von Wochen 4, 10, 16 bzw. 22)
Zusammenfassung der Analyse für den Bewertung Fragebogens (Fragebogen) für Krebsbehandlung am Tag 28 der Zyklen 1-4
Zeitfenster: Tag 28 der Zyklen 1-4 (Durchschnitt der Wochen 4, 10, 16 bzw. 22)
Der CTSQ bewertet 3 Domänen im Zusammenhang mit der Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Krebstherapie: Erwartungen der Therapie (ET), Gefühle über Nebenwirkungen (FSE) und Zufriedenheit mit der Therapie (SWT). Die Teilnehmer teilten ihre Gedanken über ihre Krebstherapie (9 Fragen), ihre Zufriedenheit mit ihrer zuletzt verabreichten Krebstherapie (6 Fragen) und wenn sie die gleiche Krebstherapie einnehmen würden, wenn sie die Entscheidung dafür geben würden, dies erneut zu tun. Alle Fragen wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet; 1, niemals; 5, immer. Die Bewertungen wurden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; Höhere Werte stellen eine bessere Behandlungszufriedenheit dar.
Tag 28 der Zyklen 1-4 (Durchschnitt der Wochen 4, 10, 16 bzw. 22)
Durchschnittliche Anzahl von medizinischen Besuchen, Telefonkonsultationen, Krankenhaustage und Notaufnahme (ER) -Besuche pro 30 Tage bis Woche 24
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 24
Nicht studische medizinische Besuche wurden als die Summe der Besuche im Grundversorger, die Besuche des Krankenpflegers/Arztes und die Besuche des Arztes sowie Besuche für medizinische oder chirurgische Fachkräfte definiert. Die Tage im Krankenhaus wurden als die Summe der Tage in der allgemeinen Gemeinde und in der Intensivstation definiert. Die Anzahl der Telefonkonsultationen und ER -Besuche wurde anhand einzelner Fragen zum elektronischen Fallberichtsformular bewertet. Der Endpunkt wurde in Woche 24 insgesamt, geteilt durch die Anzahl der Tage der Behandlung für jeden Teilnehmer und dann mit 30 Tagen multipliziert, um die Anzahl der Besuche pro 30 Tage zu erhalten.
Von Tag 1 bis Woche 24
Durchschnittliche Anzahl von Laborbesuchen, Radiologiebesuchen, Haus im Gesundheitswesen und medizinische Verfahren am Tag 28 der Zyklen 1-4
Zeitfenster: Tag 28 der Zyklen 1-4 (Durchschnitt der Wochen 4, 10, 16 bzw. 22)
Die Anzahl der Nonstudy-Laborbesuche (NSLVs), Nichtstudi-Radiologiebesuche (NSRVs) und häusliche Gesundheitsbesuche (HHVs) wurden jeweils als einzige Frage zum ECRF gesammelt. Die Anzahl der nicht studischen medizinischen oder chirurgischen Verfahren (MSPs) wurde als die Summe der Verfahren definiert, die in ambulanten oder in Ärzten durchgeführten Kliniken durchgeführt wurden, sowie die während eines stationären Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurden.
Tag 28 der Zyklen 1-4 (Durchschnitt der Wochen 4, 10, 16 bzw. 22)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle gesammelten Todesfälle
Zeitfenster: Todesfälle vor der Behandlung: Bis zu 21 Tage vor der Behandlung. Todesfälle bei der Behandlung: Bis zu 129 Monate. Todesfälle nach der Behandlung: Bis zu 152 Monate.

Die Todesfälle vor der Behandlung wurden ab dem Tag der Einverständniserklärung des Teilnehmers bis zum Tag vor der ersten Dosis Studienmedikamente gesammelt.

Die Todesfälle bei der Behandlung wurden von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 28 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (On-Behandlung) bis zu ungefähr 129 Monaten gesammelt.

Die Todesfälle wurden im Nachverfolgung nach dem Überleben nach der Behandlung von 29 Tagen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Ende der Studie bis zu ungefähr 152 Monaten gesammelt.
Todesfälle vor der Behandlung: Bis zu 21 Tage vor der Behandlung. Todesfälle bei der Behandlung: Bis zu 129 Monate. Todesfälle nach der Behandlung: Bis zu 152 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108844
  • 2008-002102-19 (EudraCT-Nummer)
  • CPZP034A2301 (Andere Kennung: Novartis)
  • VEG108844 (Andere Kennung: GlaxoSmithKline)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, Zugang zu Daten auf Patientenebene zu erzielen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Versuchsdatenverfügbarkeit entsprechen den Kriterien und dem Prozess, das auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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