Pazopanib versus sunitinib dans le traitement du carcinome rénal à cellules rénales localement avancées et / ou métastatiques (COMPARZ)
12 mars 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude VEG108844, une étude du pazopanib versus sunitinib dans le traitement des sujets atteints de carcinome à cellules rénales avancées localement et / ou métastatique
Il s'agissait d'une étude non inférieure randomisée, ouverte et parallèle de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pazopanib par rapport au sunitinib chez les sujets atteints de carcinome rénal avancé (RCC) qui n'avaient pas reçu de thérapie systémique antérieure pour le RCC avancé ou métastatique avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 876 sujets éligibles (environ 438 par bras de traitement) devaient être inscrits au cours de l'étude. Cependant, en raison des taux de retrait plus élevés que prévu et des taux de discordance entre les évaluations de la progression du comité d'examen indépendant (IRC) et les chercheurs, le protocole a été modifié (modification du protocole 4) pour augmenter le nombre de sujets à environ 1100 totaux en incluant tous les sujets inscrits dans CPZP034A2301 (ci-après référé comme étude A2301) CPZP034A2301, ci-après appelé l'étude A2201 avec NCT01147822).
Les sujets ont été randomisés de manière centralisée dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit 800 mg de pazopanib à administrer une fois par jour par voie orale par voie orale ou 50 mg de sunitinib à administrer dans des cycles de 6 semaines: 50 mg par voie orale par jour pendant 4 semaines suivis de 2 semaines de réduction. Les sujets ont été autorisés à recevoir des soins de soutien tout au long de l'étude, notamment la transfusion du sang et des produits sanguins, le traitement avec des antibiotiques, les anti-émétiques, les agents anti-diarrhéiques, les analgésiques, l'érythropoïétine ou les bisphosphonates, le cas échéant. Le traitement de l'étude s'est poursuivi jusqu'à ce que les sujets subissent une progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou la mort.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1110
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10719
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73230
- Novartis Investigative Site
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Sigmaringen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72488
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70174
- Novartis Investigative Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81377
- Novartis Investigative Site
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Planegg, Bayern, Allemagne, 82152
- Novartis Investigative Site
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Hessen
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Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
- Novartis Investigative Site
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Offenbach, Hessen, Allemagne, 63069
- Novartis Investigative Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30171
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44145
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47053
- Novartis Investigative Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
- Novartis Investigative Site
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Novartis Investigative Site
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Plauen, Sachsen, Allemagne, 08523
- Novartis Investigative Site
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Sachsen-Anhalt
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Eisleben, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06295
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39104
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Novartis Investigative Site
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Novartis Investigative Site
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Novartis Investigative Site
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Novartis Investigative Site
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Novartis Investigative Site
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Wodonga, Victoria, Australie, 3690
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Novartis Investigative Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Novartis Investigative Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Novartis Investigative Site
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Chine, 100021
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Chine, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Chine, 100036
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Chine, 100853
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Chine, 200032
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Chine, 200127
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Chine, 300060
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Novartis Investigative Site
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Daegu, Corée, République de, 700-721
- Novartis Investigative Site
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Daejeon, Corée, République de, 301-721
- Novartis Investigative Site
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Goyang-si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 410-769
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Novartis Investigative Site
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Badalona, Espagne, 08916
- Novartis Investigative Site
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Barakaldo (Vizcaya), Espagne, 48903
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Novartis Investigative Site
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Gerona, Espagne, 17007
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28033
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Novartis Investigative Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- Novartis Investigative Site
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Dublin, Irlande, 7
- Novartis Investigative Site
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Dublin, Irlande, 8
- Novartis Investigative Site
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Dublin, Irlande, 9
- Novartis Investigative Site
-
Galway, Irlande
- Novartis Investigative Site
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Tallaght, Dublin, Irlande, 24
- Novartis Investigative Site
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Novartis Investigative Site
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-
Emilia-Romagna
-
Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Novartis Investigative Site
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48100
- Novartis Investigative Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italie, 33170
- Novartis Investigative Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00152
- Novartis Investigative Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20141
- Novartis Investigative Site
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Toscana
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Arezzo, Toscana, Italie, 52100
- Novartis Investigative Site
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Ehime, Japon, 791-0280
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japon, 812-0033
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido, Japon, 060-8543
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido, Japon, 060-8648
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki, Japon, 305-8576
- Novartis Investigative Site
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Iwate, Japon, 020-8505
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa, Japon, 236-0004
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Novartis Investigative Site
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Okayama, Japon, 700-8558
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japon, 589-8511
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japon, 565-0871
- Novartis Investigative Site
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Shizuoka, Japon, 431-3192
- Novartis Investigative Site
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Tokyo, Japon, 104-0045
- Novartis Investigative Site
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Tokyo, Japon, 135-8550
- Novartis Investigative Site
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Tokyo, Japon, 162-8666
- Novartis Investigative Site
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Tokyo, Japon, 160-8582
- Novartis Investigative Site
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Tokyo, Japon, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japon, 173-8606
- Novartis Investigative Site
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Yamagata, Japon, 990-9585
- Novartis Investigative Site
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-
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
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Breda, Pays-Bas, 4819 EV
- Novartis Investigative Site
-
Den Haag, Pays-Bas, 2545CH
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Sittard-geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
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Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
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Bebington, Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 OYN
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Novartis Investigative Site
-
Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Novartis Investigative Site
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Gloucestershire
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Bristol, Gloucestershire, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Novartis Investigative Site
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-
Middlesex
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Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Novartis Investigative Site
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Lund, Suède, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suède, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Suède, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung Hsien, Taïwan, 833
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taïwan, 40402
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Novartis Investigative Site
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Novartis Investigative Site
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Novartis Investigative Site
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904-2007
- Novartis Investigative Site
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- Novartis Investigative Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Novartis Investigative Site
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Montebello, California, États-Unis, 90640
- Novartis Investigative Site
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Novartis Investigative Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Novartis Investigative Site
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Novartis Investigative Site
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San Bernardino, California, États-Unis, 92404
- Novartis Investigative Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Novartis Investigative Site
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San Jose, California, États-Unis, 95119-1110
- Novartis Investigative Site
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Novartis Investigative Site
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South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Novartis Investigative Site
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Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Novartis Investigative Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Southington, Connecticut, États-Unis, 06489
- Novartis Investigative Site
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Novartis Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Novartis Investigative Site
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Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Novartis Investigative Site
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Novartis Investigative Site
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Novartis Investigative Site
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7822
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Novartis Investigative Site
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Novartis Investigative Site
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Novartis Investigative Site
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Novartis Investigative Site
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Novartis Investigative Site
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-
Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Novartis Investigative Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Novartis Investigative Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Novartis Investigative Site
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- Novartis Investigative Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Novartis Investigative Site
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Novartis Investigative Site
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-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Novartis Investigative Site
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
- Novartis Investigative Site
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Novartis Investigative Site
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Novartis Investigative Site
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Novartis Investigative Site
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-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Novartis Investigative Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Novartis Investigative Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Novartis Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Novartis Investigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Novartis Investigative Site
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Novartis Investigative Site
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78463-3069
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Novartis Investigative Site
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Novartis Investigative Site
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Novartis Investigative Site
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Novartis Investigative Site
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598-4420
- Novartis Investigative Site
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Novartis Investigative Site
-
Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Novartis Investigative Site
-
Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Novartis Investigative Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé écrit
- Diagnostic du carcinome à cellules rénales avec histologie des composants à cellule claire.
- N'a reçu aucune thérapie systémique antérieure (interleukin-2, interféron alpha, chimiothérapie, bevacizumab, inhibiteur mtor, sunitinib, sorafenib ou autre VEGF TKI) pour le RCC avancé ou métastatique
- Carcinome à cellules rénales avancées localement ou métastatiques
- Maladie mesurable par CT ou IRM
- Statut d'échelle de performance Karnofsky de> = 70
- Âge> = 18 ans
- Une femme est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle est de: non-chariot ou accepte d'utiliser une contraception adéquate.
- Fonction du système d'organes adéquat
- Concentration totale de calcium sérique <12,0 mg / dl
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche> = limite inférieure de la normale institutionnelle.
Critères d'exclusion:
- Femelle enceinte ou allaitante (sauf si accepte de s'abstenir d'allaiter tout au long de la période de traitement et pendant 14 jours après la dernière dose d'étude)
- Antécédents d'une autre malignité (sauf sans maladie depuis 3 ans)
- Historique ou preuve clinique de métastases du système nerveux central (SNC) (sauf si les métastases du SNC précédemment traitées et la satisfaction des 3 des critères suivants sont: sont asymptomatiques, n'ont eu aucune preuve de métastases du SNC actives pendant> = 6 mois avant l'inscription et n'ont aucune exigence de stéroïdes ou d'anticonvulsants enzymes) et n'ont aucune exigence de stéroïdes ou d'antionvulsifs enzymes)
- Clinically significant gastrointestinal abnormalities including, but not limited to: malabsorption syndrome, major resection of the stomach or small bowel that could affect the absorption of study drug, active peptic ulcer disease, known intraluminal metastatic lesion/s with suspected bleeding, Inflammatory bowel disease, ulcerative colitis, or other gastrointestinal conditions with increased risk of perforation, history of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, ou abcès intra abdominal dans les 28 jours avant de commencer le traitement de l'étude.
- Présence d'une infection incontrôlée.
- Prolongation de l'intervalle de QT corrigé (QTC)> 480 millisecondes
- Antécédents d'une ou plusieurs des conditions cardiovasculaires suivantes au cours des 12 derniers mois: angioplastie cardiaque ou stenting, infarctus du myocarde, poitrine instable, chirurgie de greffe de contournement coronarien, insuffisance cardiaque congentive de classe IV ou IV, comme défini par la New York Heart Association cardiaque Association cardiaque New York
- Antécédents d'accident cérébrovasculaire, y compris les attaques ischémiques transitoires au cours des 12 derniers mois
- Antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde non traitée (TVP) au cours des 6 derniers mois (sauf si une TVP récente et a été traitée avec des agents thérapeutiques anti-coagulants pendant au moins 6 semaines)
- Hypertension mal contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique de> = 150 mmhg ou une pression artérielle diastolique de> = 90 mmhg). L'initiation ou l'ajustement des médicaments antihypertenseurs est autorisé avant l'entrée de l'étude
- Chirurgie ou traumatisme majeure antérieure dans les 28 jours avant la première dose de médicament à l'étude et / ou la présence de toute plaie, fracture ou ulcère non cicatrisée.
- Preuve de saignement actif ou de sensibilité aux saignements
- Cracher / cracher du sang dans les 6 semaines suivant la première dose de médicament à l'étude
- Lésions et / ou lésions endobronchiques connues infiltrant les navires pulmonaires majeurs
- Toutes les conditions médicales, psychiatriques ou psychiatriques ou / ou instables préexistantes et / ou instables qui pourraient interférer avec la sécurité du patient, obtenant un consentement éclairé ou une conformité à l'étude.
- Utilisez des médicaments interdits dans les 14 jours suivant la première dose de médicament à l'étude.
- Utilisation d'un agent d'investigation, y compris un agent anticancéreux d'enquête, dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon les plus longues, avant la première dose de médicament d'étude.
- Utilisation préalable d'un médicament recherché ou agréé qui cible les récepteurs VEGF ou VEGF (par exemple. bevacizumab, sunitinib, sorafenib, etc.), ou sont des inhibiteurs de mTOR (par exemple. Temsirolimus, Everolimus, etc.).
- Est maintenant en cours et / ou a subi dans les 14 jours immédiatement avant la première dose de médicament à l'étude, toute thérapie contre le cancer (chirurgie, embolisation tumorale, chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou hormonothérapie)
- Toute toxicité continue de la thérapie anticancéreuse antérieure qui est> grade 1 et / ou qui progresse en gravité.
- Réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou idiosyncrasie aux médicaments chimiquement liés à la pazopanib ou au sunitinib.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Sunitinib
Bras de commande
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50 mg de sunitinib à administrer dans des cycles de 6 semaines: 50 mg par voie orale par jour pendant 4 semaines suivis de 2 semaines de traitement
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Expérimental: Pazopanib
Bras expérimental
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800 mg administrés une fois par jour par voie orale en continu
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la première date de progression de la maladie ou de la date de décès de toute cause, évaluée jusqu'à environ 39 mois
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La PFS a été définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la première date de maladie progressive (PD), telle que définie par le comité d'examen indépendant (IRC), ou le décès en raison de toute cause.
Les critères d'évaluation de la PD définis par l'IRC dans les tumeurs solides (RECIST), version 1. Par RECIST, la PD est définie comme une augmentation> = 20% de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, prenant comme référence la somme la plus longue diamètre enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition de> = 1 nouvelle lésion.
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De la randomisation jusqu'à la première date de progression de la maladie ou de la date de décès de toute cause, évaluée jusqu'à environ 39 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à environ 62 mois
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La survie globale a été définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la mort due à toute cause.
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De la randomisation jusqu'à la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à environ 62 mois
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Taux de réponse global (ORR), évalué par revue indépendante
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la progression radiographique ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 39 mois
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Le nombre de participants ayant des preuves de réponse complète (CR) (la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles), réponse partielle (PR) (au moins une diminution de 30% de la somme des plus longs diamètres [LD] des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base LD), une maladie stable (de petites modifications qui ne rencontrent pas précédemment, en prenant une référence la plus petite somme LD depuis le traitement), ou à un critère précédent, en prenant une référence la plus petite. > = 20% Augmentation de la somme de la LD des lésions cibles, en prenant comme référence La plus petite somme LD enregistrée depuis le début du traitement) a été évaluée par une revue indépendante par RECIST, version 1.
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De la randomisation jusqu'à la date de la progression radiographique ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 39 mois
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Temps de réponse
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la progression radiographique ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 39 mois
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Le délai de réponse a été défini comme le temps du début du traitement jusqu'à la première preuve documentée de Cr (la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles) ou PR (au moins une diminution de 30% de la somme de la LD des lésions cibles, prenant comme référence la somme de base LD), selon la première fois.
CR et PR ont été évalués par une revue indépendante par RECIST, version 1.
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De la randomisation jusqu'à la date de la progression radiographique ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 39 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir de la date de la première réponse documentée (Cr ou PR) à la date de la première progression ou de la mort documentée due à toute cause, évaluée jusqu'à environ 39 mois
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DOR a été défini comme le temps à partir de la première preuve documentée de réponse (Cr ou PR) jusqu'au premier signe documenté de progression de la maladie (une augmentation de 20% de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, prenant comme référence la somme la plus longue enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition de> = 1 nouvelle lésion) ou de la mort, si plus tôt.
CR = la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
Pr = au moins une diminution de 30% de la somme de la LD des lésions cibles, prenant comme référence la somme de base LD.
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À partir de la date de la première réponse documentée (Cr ou PR) à la date de la première progression ou de la mort documentée due à toute cause, évaluée jusqu'à environ 39 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: De la date de début du traitement de l'étude à 28 jours de suivi de la sécurité, évalué jusqu'à environ 152 mois
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La distribution des événements indésirables a été effectuée via l'analyse des fréquences pour les événements indésirables (AE) et les événements indésirables graves (SAE), par le biais de la surveillance des paramètres de sécurité cliniques et de laboratoire pertinents.
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De la date de début du traitement de l'étude à 28 jours de suivi de la sécurité, évalué jusqu'à environ 152 mois
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Changement par rapport à l'évaluation fonctionnelle des scores de l'échelle de la thérapie chronique (FACIT-F) au jour 28 des cycles 1-4
Délai: Baseline (Predose), jour 28 des cycles 1-4 (moyenne des semaines 4, 10, 16 et 22, respectivement)
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La sous-échelle de la fatigue de Facit est un outil court à 13 éléments et facile à administrer qui mesure le niveau de fatigue d'un individu lors de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine dernière.
Le niveau de fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à quatre points (4 = pas du tout fatigué à 0 = très fatigué).
La plage de score totale est de 0 à 52.
Plus le score est élevé, plus le niveau de fatigue est faible.
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Baseline (Predose), jour 28 des cycles 1-4 (moyenne des semaines 4, 10, 16 et 22, respectivement)
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Changement par rapport à la référence dans l'échelle des symptômes de fait-kidney-19 (FKSI-19) Symptômes liés à la maladie - Score physique (DRS-P) au jour 28 des cycles 1-4
Délai: Baseline (Predose), jour 28 des cycles 1-4 (moyenne des semaines 4, 10, 16 et 22, respectivement)
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Résultats de la santé et qualité de vie mesurés par le questionnaire NCCN / FACT FKSI-19.
Le CKSI-19 est un instrument spécifique à la maladie qui mesure les symptômes liés à la maladie et au traitement spécifiquement chez les patients atteints de cancer rénal dans 4 domaines (symptômes liés à la maladie - physique (FKSI-DRS-P), symptômes liés à la maladie - émotionnel (FKSI-DRS-E), effets secondaires du traitement (FKSI-TSE), la fonction / le bien-être (FKSI-FWB)) dans le passé 7.
Les participants sont invités à répondre à un total de 19 questions concernant les symptômes, les effets secondaires et le bien-être en utilisant une échelle de 5 points (0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = beaucoup; score total possible de 0 à 76).
Une moyenne négative indique une aggravation de la condition.
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Baseline (Predose), jour 28 des cycles 1-4 (moyenne des semaines 4, 10, 16 et 22, respectivement)
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Changement par rapport à la référence dans l'échelle des symptômes de fait-kidney (FKSI-19) Échelle de la maladie Symptômes liés à la maladie-émotionnelle (DRS-E) Score au jour 28 des cycles 1-4
Délai: Baseline (Predose), jour 28 des cycles 1-4 (moyenne des semaines 4, 10, 16 et 22, respectivement)
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Résultats de la santé et qualité de vie mesurés par le questionnaire NCCN / FACT FKSI-19.
Le CKSI-19 est un instrument spécifique à la maladie qui mesure les symptômes liés à la maladie et au traitement spécifiquement chez les patients atteints de cancer rénal dans 4 domaines (symptômes liés à la maladie - physique (FKSI-DRS-P), symptômes liés à la maladie - émotionnel (FKSI-DRS-E), effets secondaires du traitement (FKSI-TSE), la fonction / le bien-être (FKSI-FWB)) dans le passé 7.
Les participants sont invités à répondre à un total de 19 questions concernant les symptômes, les effets secondaires et le bien-être en utilisant une échelle de 5 points (0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = beaucoup; score total possible de 0 à 76).
Une moyenne négative indique une aggravation de la condition.
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Baseline (Predose), jour 28 des cycles 1-4 (moyenne des semaines 4, 10, 16 et 22, respectivement)
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Changement par rapport à la référence dans le score du domaine des effets secondaires (TSE) de l'indice des symptômes-19 (FKSI-19).
Délai: Baseline (Predose), jour 28 des cycles 1-4 (moyenne des semaines 4, 10, 16 et 22, respectivement)
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Résultats de la santé et qualité de vie mesurés par le questionnaire NCCN / FACT FKSI-19.
Le CKSI-19 est un instrument spécifique à la maladie qui mesure les symptômes liés à la maladie et au traitement spécifiquement chez les patients atteints de cancer rénal dans 4 domaines (symptômes liés à la maladie - physique (FKSI-DRS-P), symptômes liés à la maladie - émotionnel (FKSI-DRS-E), effets secondaires du traitement (FKSI-TSE), la fonction / le bien-être (FKSI-FWB)) dans le passé 7.
Les participants sont invités à répondre à un total de 19 questions concernant les symptômes, les effets secondaires et le bien-être en utilisant une échelle de 5 points (0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = beaucoup; score total possible de 0 à 76).
Une moyenne négative indique une aggravation de la condition.
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Baseline (Predose), jour 28 des cycles 1-4 (moyenne des semaines 4, 10, 16 et 22, respectivement)
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Changement par rapport à la référence dans l'échelle des symptômes de FACT-KIDNEY (FKSI-19) SCALE FONCTIONNELLE BEAUCOUPEL (FWB) Score du domaine au jour 28 des cycles 1-4
Délai: Baseline (Predose), jour 28 des cycles 1-4 (moyenne des semaines 4, 10, 16 et 22, respectivement)
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Résultats de la santé et qualité de vie mesurés par le questionnaire NCCN / FACT FKSI-19.
Le CKSI-19 est un instrument spécifique à la maladie qui mesure les symptômes liés à la maladie et au traitement spécifiquement chez les patients atteints de cancer rénal dans 4 domaines (symptômes liés à la maladie - physique (FKSI-DRS-P), symptômes liés à la maladie - émotionnel (FKSI-DRS-E), effets secondaires du traitement (FKSI-TSE), la fonction / le bien-être (FKSI-FWB)) dans le passé 7.
Les participants sont invités à répondre à un total de 19 questions concernant les symptômes, les effets secondaires et le bien-être en utilisant une échelle de 5 points (0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = beaucoup; score total possible de 0 à 76).
Une moyenne négative indique une aggravation de la condition.
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Baseline (Predose), jour 28 des cycles 1-4 (moyenne des semaines 4, 10, 16 et 22, respectivement)
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Changement par rapport à la référence dans l'échelle des symptômes de FACT-KIDNEY-19 (FKSI-19) Score total au jour 28 des cycles 1-4
Délai: Baseline (Predose), jour 28 des cycles 1-4 (moyenne des semaines 4, 10, 16 et 22, respectivement)
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Résultats de la santé et qualité de vie mesurés par le questionnaire NCCN / FACT FKSI-19.
Le CKSI-19 est un instrument spécifique à la maladie qui mesure les symptômes liés à la maladie et au traitement spécifiquement chez les patients atteints de cancer rénal dans 4 domaines (symptômes liés à la maladie - physique (FKSI-DRS-P), symptômes liés à la maladie - émotionnel (FKSI-DRS-E), effets secondaires du traitement (FKSI-TSE), la fonction / le bien-être (FKSI-FWB)) dans le passé 7.
Les participants sont invités à répondre à un total de 19 questions concernant les symptômes, les effets secondaires et le bien-être en utilisant une échelle de 5 points (0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = un peu, 4 = beaucoup; score total possible de 0 à 76).
Une moyenne négative indique une aggravation de la condition.
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Baseline (Predose), jour 28 des cycles 1-4 (moyenne des semaines 4, 10, 16 et 22, respectivement)
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Changement par rapport à la référence dans les questions supplémentaires Question de vie (SQLQ) Échelle pire scores de douleur au jour 28 des cycles 1-4
Délai: Baseline (Predose), jour 28 des cycles 1-4 (moyenne des semaines 4, 10, 16 et 22, respectivement)
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L'échelle SQLQ se compose de 5 éléments qui évaluent les pires douleurs de la bouche et de la gorge, des mains et des pieds, ainsi que des limitations dues à la bouche / la gorge et aux douleurs du pied.
Les participants ont été invités à évaluer leur pire bouche / gorge, leurs douleurs à la main et à la main en répondant à la question de "Au cours des 4 dernières semaines, quelle a été votre pire bouche / gorge, la main et la douleur du pied?"
En utilisant l'échelle de 4 points suivante: 0, je n'ai jamais eu de douleur; 1, j'avais un peu de douleur; 2, j'avais pas mal de douleurs; 3, j'ai eu une séance sévère.
Un changement moyen positif par rapport à la ligne de base représente une aggravation de la condition.
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Baseline (Predose), jour 28 des cycles 1-4 (moyenne des semaines 4, 10, 16 et 22, respectivement)
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Changement par rapport à la référence dans les limitations des questions de qualité de vie supplémentaires (SQLQ) dues au score de douleur de la bouche et de la gorge au jour 28 du cycles 1-4
Délai: Baseline (Predose), jour 28 des cycles 1-4 (moyenne des semaines 4, 10, 16 et 22, respectivement)
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Le SQLQ se compose de 5 éléments évaluant les pires bouches / gorge, les douleurs des mains et des pieds, et les limitations dues à la bouche / la gorge et aux douleurs du pied.
Les participants ont évalué les limitations causées par leurs douleurs bouche / gorge en répondant à la question de "Au cours des 4 dernières semaines, combien votre pire douleur buccale / gorge vous a-t-elle limitée dans les activités suivantes: avaler / manger / boire / parler / dormir" en utilisant l'échelle de 4 points suivante: 0, non limité; 1, limité un peu; 2, beaucoup limité; 3, incapable de faire.
Le score de limitation global (15 = meilleur; 0 = pire), basé sur les scores individuels pour les 5 activités, est dérivé comme suit: les scores réels ont été sauvés en soustrayant le score réel de "3" pour chacune des 5 catégories.
Un score élevé indique moins de limitation.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine d'évaluation moins la valeur de base.
Un changement moyen négatif par rapport à la ligne de base représente une aggravation de la condition.
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Baseline (Predose), jour 28 des cycles 1-4 (moyenne des semaines 4, 10, 16 et 22, respectivement)
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Changement par rapport à la référence dans les limites des questions de qualité de vie supplémentaires (SQLQ) dues aux scores des douleurs des pieds au jour 28 des cycles 1-4
Délai: Baseline (Predose), jour 28 des cycles 1-4 (moyenne des semaines 4, 10, 16 et 22, respectivement)
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Le SQLQ se compose de 5 éléments évaluant les pires bouches / gorge, les douleurs des mains et des pieds, et les limitations dues à la bouche / la gorge et aux douleurs du pied.
Les participants ont évalué les limitations causées par leur douleur au pied en répondant à la question de "Au cours des 4 dernières semaines, combien votre pire douleur des pieds vous a-t-elle limitée dans chacune des activités suivantes: Standing / marche / escalade d'escalade / sommeil / capacité à faire des activités habituelles" en utilisant l'échelle de 4 points suivante: 0, non limité; 1, limité un peu; 2, beaucoup limité; 3, incapable de faire.
Le score de limitation global (15 = meilleur; 0 = pire), basé sur les scores individuels pour les 5 activités, est dérivé comme suit: les scores réels ont été sauvés en soustrayant le score réel de "3" pour chacune des 5 catégories.
Un score élevé indique moins de limitation.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine d'évaluation moins la valeur de base.
Un changement moyen négatif par rapport à la ligne de base représente une aggravation de la condition.
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Baseline (Predose), jour 28 des cycles 1-4 (moyenne des semaines 4, 10, 16 et 22, respectivement)
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Résumé de l'analyse du score du questionnaire sur la satisfaction du traitement du cancer (CTSQ) au jour 28 des cycles 1-4
Délai: Jour 28 des cycles 1-4 (moyenne des semaines 4, 10, 16 et 22, respectivement)
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Le CTSQ évalue 3 domaines liés à la satisfaction du participant à l'égard de la thérapie contre le cancer: les attentes de la thérapie (ET), les sentiments sur les effets secondaires (FSE) et la satisfaction à l'égard de la thérapie (SWT).
Les participants ont partagé leurs réflexions sur leur thérapie contre le cancer (9 questions), leur satisfaction à l'égard de leur thérapie cancer plus récemment administrée (6 questions), et s'ils prenaient la même thérapie contre le cancer s'ils étaient le choix de le faire à nouveau.
Toutes les questions ont été évaluées sur une échelle de 5 points; 1, jamais; 5, toujours.
Les scores ont été moyennés et transformés en une échelle de 0 à 100; Des scores plus élevés représentent une meilleure satisfaction du traitement.
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Jour 28 des cycles 1-4 (moyenne des semaines 4, 10, 16 et 22, respectivement)
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Nombre moyen de visites médicales non étudiantes, de consultations téléphoniques, de journées de l'hôpital et de visites aux urgences (ER) par 30 jours à la semaine 24
Délai: Du jour 1 à la semaine 24
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Les visites médicales non étudiantes ont été définies comme la somme des visites des médecins de soins primaires, des visites infirmières / assistantes / infirmières de l'infirmière et des visites infirmières et des visites médicales ou chirurgicales.
Les jours hospitalisés ont été définis comme la somme des jours dans le service général et les jours en soins intensifs.
Le nombre de consultations téléphoniques et de visites ER a été évaluée via des questions individuelles sur le formulaire de rapport de cas électronique.
Le point final a été totalisé pendant la semaine 24, divisé par le nombre de jours de traitement pour chaque participant, puis multiplié par 30 jours pour obtenir le nombre de visites par 30 jours.
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Du jour 1 à la semaine 24
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Nombre moyen de visites en laboratoire, de visites en radiologie, de visites de soins à domicile et de procédures médicales au jour 28 des cycles 1-4
Délai: Jour 28 des cycles 1-4 (moyenne des semaines 4, 10, 16 et 22, respectivement)
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Le nombre de visites de laboratoire non étudiantes (NSLV), les visites de radiologie non étudiante (NSRV) et les visites de soins de santé à domicile (HHV) ont chacune été collectées en une seule question sur l'ECRF.
Le nombre de procédures médicales ou chirurgicales non étudiantes (MSP) a été définie comme la somme des procédures effectuées dans les cliniques ambulatoires ou médecins, ainsi que celles effectuées lors de toute hospitalisation pour patients hospitalisés.
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Jour 28 des cycles 1-4 (moyenne des semaines 4, 10, 16 et 22, respectivement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tous les décès collectés
Délai: Décès de prétraitement: jusqu'à 21 jours avant le traitement. Décès sur le traitement: jusqu'à 129 mois. Décès après le traitement: jusqu'à 152 mois.
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Les décès de prétraitement ont été collectés à partir du jour du consentement éclairé des participants à la veille de la première dose de médicament à l'étude. Les décès de traitements ont été collectés de la première dose de médicament à l'étude à 28 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (sur traitement), jusqu'à environ 129 mois. Les décès ont été collectés lors du suivi de survie après le traitement à partir de 29 jours après la dernière dose de médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 152 mois. |
Décès de prétraitement: jusqu'à 21 jours avant le traitement. Décès sur le traitement: jusqu'à 129 mois. Décès après le traitement: jusqu'à 152 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goldstein D, Rosenberg JE, Figlin RA, Townsend RR, McCann L, Carpenter C, Pandite L. Is change in blood pressure a biomarker of pazopanib and sunitinib efficacy in advanced/metastatic renal cell carcinoma? Eur J Cancer. 2016 Jan;53:96-104. doi: 10.1016/j.ejca.2015.10.006. Epub 2015 Dec 15.
- Sorich MJ, Kichenadasse G, Rowland A, Woodman RJ, Mangoni AA. Angiotensin system inhibitors and survival in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with VEGF-targeted therapy: A pooled secondary analysis of clinical trials. Int J Cancer. 2016 May 1;138(9):2293-9. doi: 10.1002/ijc.29972. Epub 2016 Jan 6.
- Sheng X, Jin J, He Z, Huang Y, Zhou A, Wang J, Ren X, Ye D, Zhang X, Qin S, Zhou F, Wang B, Guo J. Pazopanib versus sunitinib in Chinese patients with locally advanced or metastatic renal cell carcinoma: pooled subgroup analysis from the randomized, COMPARZ studies. BMC Cancer. 2020 Mar 14;20(1):219. doi: 10.1186/s12885-020-6708-8.
- Sternberg CN, Motzer RJ, Hutson TE, Choueiri TK, Kollmannsberger C, Bjarnason GA, Paul Nathan, Porta C, Grunwald V, Dezzani L, Han J, Tannir NM. COMPARZ Post Hoc Analysis: Characterizing Pazopanib Responders With Advanced Renal Cell Carcinoma. Clin Genitourin Cancer. 2019 Dec;17(6):425-435.e4. doi: 10.1016/j.clgc.2019.01.015. Epub 2019 Feb 6.
- Guo J, Jin J, Oya M, Uemura H, Takahashi S, Tatsugami K, Rha SY, Lee JL, Chung J, Lim HY, Wu HC, Chang YH, Azad A, Davis ID, Carrasco-Alfonso MJ, Nanua B, Han J, Ahmad Q, Motzer R. Safety of pazopanib and sunitinib in treatment-naive patients with metastatic renal cell carcinoma: Asian versus non-Asian subgroup analysis of the COMPARZ trial. J Hematol Oncol. 2018 May 22;11(1):69. doi: 10.1186/s13045-018-0617-1.
- Grunwald V, Dietrich M, Pond GR. Early tumor shrinkage is independently associated with improved overall survival among patients with metastatic renal cell carcinoma: a validation study using the COMPARZ cohort. World J Urol. 2018 Sep;36(9):1423-1429. doi: 10.1007/s00345-018-2297-4. Epub 2018 Apr 13.
- Beaumont JL, Salsman JM, Diaz J, Deen KC, McCann L, Powles T, Hackshaw MD, Motzer RJ, Cella D. Quality-adjusted time without symptoms or toxicity analysis of pazopanib versus sunitinib in patients with renal cell carcinoma. Cancer. 2016 Apr 1;122(7):1108-15. doi: 10.1002/cncr.29888. Epub 2016 Jan 27.
- Lai JS, Beaumont JL, Diaz J, Khan S, Cella D. Validation of a short questionnaire to measure symptoms and functional limitations associated with hand-foot syndrome and mucositis in patients with metastatic renal cell carcinoma. Cancer. 2016 Jan 15;122(2):287-95. doi: 10.1002/cncr.29655. Epub 2015 Oct 12.
- Motzer RJ, Hutson TE, Cella D, Reeves J, Hawkins R, Guo J, Nathan P, Staehler M, de Souza P, Merchan JR, Boleti E, Fife K, Jin J, Jones R, Uemura H, De Giorgi U, Harmenberg U, Wang J, Sternberg CN, Deen K, McCann L, Hackshaw MD, Crescenzo R, Pandite LN, Choueiri TK. Pazopanib versus sunitinib in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):722-31. doi: 10.1056/NEJMoa1303989.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2008
Première publication (Estimé)
23 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs rénales
- Carcinome
- Carcinome à cellules rénales
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Sunitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 108844
- 2008-002102-19 (Numéro EudraCT)
- CPZP034A2301 (Autre identifiant: Novartis)
- VEG108844 (Autre identifiant: GlaxoSmithKline)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés, à l'accès aux données au niveau du patient et à soutenir les documents cliniques à partir d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la confidentialité des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
Cette disponibilité des données d'essai est selon les critères et le processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .