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Pazopanib与舒尼尼在局部晚期和/或转移性肾细胞癌的治疗中 (COMPARZ)

2025年3月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

研究VEG108844，Pazopanib对舒尼替尼的研究，用于治疗局部晚期和/或转移性肾细胞癌的受试者

这是一项随机的，开放标签的，平行的III期非自卑研究，用于评估pazopanib与Sunitinib相比，在晚期肾细胞癌（RCC）的受试者中，pazopanib的疗效和安全性，这些受试者尚未接受过全身性治疗的晚期或转移性RCC。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

计划在整个研究过程中招募约876名合格受试者（每个治疗组约438名）。 但是，由于独立审查委员会（IRC）（IRC）和研究者对进展的研究率高于预期的戒断率和不一致率，因此对协议进行了修改（协议修正案4），将受试者的数量增加到约1100个总数，包括所有在CPZP034A2301中招募的受试者（以下称为研究A2301）和CPZPZPZP034A2201（AHEFEREC） CPZP034A2301，以NCT01147822的研究为研究A2201）。

这些受试者以1：1的比例进行集中随机分配，以接收每天口服连续剂量一次或50mg舒尼替尼的800mg pazopanib，或者以6周的周期进行给药：每天口服50mg，持续4周，然后进行2周休假。 在合适的情况下，允许受试者在整个研究过程中接受支持护理，包括输血，抗生素，抗生素，抗diarheal剂，镇痛药，红细胞生成素或双膦酸盐治疗。 研究治疗继续进行，直到受试者经历疾病进展，不可接受的毒性，撤回同意或死亡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1110

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100036
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100853
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200127
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung Hsien、台湾、833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon、大韩民国、301-721
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do、大韩民国、410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10719
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim、Baden-Wuerttemberg、德国、73230
        • Novartis Investigative Site
      • Sigmaringen、Baden-Wuerttemberg、德国、72488
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70174
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg、Bayern、德国、82152
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、德国、35043
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      • Offenbach、Hessen、德国、63069
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30171
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
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      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
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      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44145
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、Nordrhein-Westfalen、德国、47053
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen、Sachsen、德国、08523
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Eisleben、Sachsen-Anhalt、德国、06295
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      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39104
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC)、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48100
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone、Friuli-Venezia-Giulia、意大利、33170
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    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、意大利、52100
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  • 日本
      • Ehime、日本、791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido、日本、060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Iwate、日本、020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama、日本、700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka、日本、431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、173-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
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      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Novartis Investigative Site
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
        • Novartis Investigative Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、7
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、爱尔兰、8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、爱尔兰、9
        • Novartis Investigative Site
      • Galway、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin、爱尔兰、24
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、瑞典、SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Novartis Investigative Site
      • Escondido、California、美国、92025
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae、California、美国、94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Hayward、California、美国、94545
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello、California、美国、90640
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland、California、美国、94611
        • Novartis Investigative Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Novartis Investigative Site
      • San Bernardino、California、美国、92404
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose、California、美国、95119-1110
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Novartis Investigative Site
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Southington、Connecticut、美国、06489
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Novartis Investigative Site
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria、Illinois、美国、61615-7822
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Novartis Investigative Site
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64118
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、美国、10065
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Novartis Investigative Site
      • Corpus Christi、Texas、美国、78463-3069
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Novartis Investigative Site
      • Webster、Texas、美国、77598-4420
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita Falls、Texas、美国、76310
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • Novartis Investigative Site
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Novartis Investigative Site
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Bebington, Wirral、英国、CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、英国、G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea、英国、SA2 8QA
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Bristol、Gloucestershire、英国、BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Breda、荷兰、4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag、荷兰、2545CH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen、荷兰、6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo (Vizcaya)、西班牙、48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Gerona、西班牙、17007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意
  • 肾细胞癌诊断为透明细胞成分组织学。
  • 未接受先前的全身治疗（白介素-2，干扰素 - α，化学疗法，贝伐单抗，mTOR抑制剂，苏尼替尼，索拉非尼或其他VEGF TKI）
  • 局部晚期或转移性肾细胞癌
  • CT或MRI可测量的疾病
  • Karnofsky性能量表状态> = 70
  • 年龄> = 18岁
  • 如果女性有资格参加并参加这项研究，则应参加：非儿童培训或同意使用足够的避孕。
  • 足够的器官系统功能
  • 总血清钙浓度<12.0mg/dl
  • 左心室射血分数> =机构正常的下限。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的雌性（除非同意在整个治疗期间避免护理，否则最后剂量的研究后14天）
  • 另一种恶性肿瘤的病史（除非没有病态3年）
  • 中枢神经系统（CNS）转移的病史或临床证据（除非先前处理过的CNS转移酶，并且满足以下所有3个标准是：无症状，没有任何有效的CNS转移的证据，即在入选前> = 6个月，并且不需要对类固醇或酶诱导的抗抗抗抗抗抗酸剂）
  • Clinically significant gastrointestinal abnormalities including, but not limited to: malabsorption syndrome, major resection of the stomach or small bowel that could affect the absorption of study drug, active peptic ulcer disease, known intraluminal metastatic lesion/s with suspected bleeding, Inflammatory bowel disease, ulcerative colitis, or other gastrointestinal conditions with increased risk of perforation, history of abdominal fistula,胃肠道穿孔，或在开始研究治疗前28天内的腹部脓肿。
  • 存在不受控制的感染。
  • 校正QT间隔（QTC）的延长> 480毫秒
  • 过去12个月内任何一个或多个心血管疾病的病史：心脏血管成形术或支架，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，冠状动脉旁旁疗程移植手术，有症状的外周血管疾病，III类或IV类心力衰竭
  • 脑血管事故的病史，包括过去12个月内短暂性缺血性攻击
  • 过去6个月内肺栓塞或未处理的深静脉血栓形成（DVT）的病史（除非最近的DVT并已接受治疗性抗凝集剂的治疗至少6周）
  • 高血压控制不良（定义为> = 150mmHg或舒张压> = 90mmHg的收缩压）。 在研究进入之前，允许开始或调整降压药
  • 在第一次剂量的研究药物和/或存在任何非污染伤口，骨折或溃疡的情况下，先前的大术或创伤就在第28天内。
  • 主动出血或出血易感性的证据
  • 在第一次剂量的研究药物后6周内吐出/咳嗽
  • 已知的支气管病变和/或病变浸润主要肺部血管
  • 任何严重和/或不稳定的医学，精神病或其他可能干扰患者安全的状况，获得知情同意或遵守研究的情况。
  • 在研究药物的第14天内使用任何禁止的药物。
  • 在28天或5个半衰期内，使用研究剂，包括研究抗癌剂，以较长的速度，在第一次剂量的研究药物之前。
  • 事先使用针对VEGF或VEGF受体的研究或许可药物（例如。 Bevacizumab，Sunitinib，Sorafenib等）或MTOR抑制剂（例如。 Temsirolimus，Everolimus等）。
  • 现在正在接受研究药物之前的14天内接受和/或经历了任何癌症治疗（手术，肿瘤栓塞，化学疗法，放射治疗，免疫疗法，生物学治疗或荷尔蒙治疗）
  • 先前的抗癌治疗> 1级和/或严重程度进展的任何持续的毒性。
  • 已知的或延迟的高敏反应或与Pazopanib或舒尼替尼化学相关的药物的过敏性反应或特质。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Sunitinib
控制臂
药品：Sunitinib
50毫克舒尼替尼将以6周的周期施用：每天50mg口服4周，然后进行2周的休假
实验性的：Pazopanib
实验臂
药品：帕唑帕尼
800 mg 每天口服一次，连续给药
其他名称：
  • GW786034

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：从随机分组到最早的疾病进展日期或任何原因的死亡日期，可评估约39个月
PFS定义为由独立审查委员会（IRC）定义的随机日期和最早的进行性疾病日期（PD）的间隔，或因任何原因而导致的死亡。 IRC定义了实体瘤（RECIST）中的每个响应评估标准，第1版。每个recist，PD定义为a> = 20％的目标病变直径的总和增加了20％，作为参考，作为参考的最小直径自以来记录的最长直径自从治疗或出现> = 1 = 1个新的病变。
从随机分组到最早的疾病进展日期或任何原因的死亡日期，可评估约39个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存
大体时间：从随机分组到任何原因的死亡日期，可评估大约62个月
总体生存定义为从随机分组到由于任何原因而死亡的时间。
从随机分组到任何原因的死亡日期，可评估大约62个月
通过独立审查评估的总体答复率（ORR）
大体时间：从随机分组到射线照相进展的日期或任何原因的死亡日期（以先到者为准）评估约39个月
具有完全反应证据的参与者人数（CR）（所有靶标和非目标病变的消失），部分反应（PR）（至少降低了30％的靶病变直径（LD）的总和[LD]的总和[LD]的总和（参考基线总和LD），是基准ld的稳定疾病（稳定的疾病），以前不满意的是较小的效果=较小的一定数量的效果，或者是一定数量的，或者是一定的标准，因为一定会引起或参考。在目标病变的LD之和，作为参考，自治疗以来最小的LD记录的总和LD）通过每个Recist的独立审查（版本1）评估。
从随机分组到射线照相进展的日期或任何原因的死亡日期（以先到者为准）评估约39个月
回应时间
大体时间：从随机分组到射线照相进展的日期或任何原因的死亡日期（以先到者为准）评估约39个月
响应的时间定义为从治疗开始到第一个记录CR的证据（所有目标和非目标病变的消失）或PR（至少减少了目标病变的LD总和30％，作为基线总和LD的参考）。 CR和PR通过Recist的独立评论评估，版本1。
从随机分组到射线照相进展的日期或任何原因的死亡日期（以先到者为准）评估约39个月
响应持续时间（DOR）
大体时间：从第一个记录响应（CR或PR）的日期到由于任何原因而导致的首次记录的进展或死亡日期，可评估约39个月
将DOR定义为从第一个记录的反应证据（CR或PR）到疾病进展的迹象（a> => = 20％的目标病变直径的总和增加20％，以自治疗开始以来记录的最长直径或> = 1个新的病变或死亡（如果很快）。 CR =所有靶标和非目标病变的消失。 PR =至少降低目标病变的LD总和，作为参考基线总和LD。
从第一个记录响应（CR或PR）的日期到由于任何原因而导致的首次记录的进展或死亡日期，可评估约39个月
有不良事件的参与者人数
大体时间：从学习治疗开始日期到28天的安全随访，评估长达大约152个月
通过分析不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的频率通过监视相关的临床和实验室安全参数来完成不良事件的分布。
从学习治疗开始日期到28天的安全随访，评估长达大约152个月
慢性疾病治疗效果（FACIT-F）量表的功能评估中的基线变化在1-4的循环第28天。
大体时间：基线（Predose），周期1-4的第28天（平均第4、10、16和22周的平均）
FACIT疲劳子量表是一个简短的13个项目，易于管理的工具，可以在过去一周的日常活动中测量个人的疲劳水平。 疲劳水平以四点李克特量表进行测量（4 =根本不疲劳至0 =非常疲劳）。 总分范围为0-52。 分数越高，疲劳水平越低。
基线（Predose），周期1-4的第28天（平均第4、10、16和22周的平均）
事实 - 基德尼症状指数（FKSI-19）的基线变化与疾病相关症状 - 物理（DRS-P）域评分在周期1-4的第28天
大体时间：基线（Predose），周期1-4的第28天（平均第4、10、16和22周的平均）
NCCN/FACT FKSI-19调查表衡量的健康结果和生活质量。 FKSI-19是一种特异性仪器，可在4个领域（与疾病相关的症状 - 身体（FKSI-DRS-P），与疾病相关的症状，情感（FKSI-DRS-E），治疗副作用（FKSI-TSE）（FKSI-TSE）（FKSI-TSE），功能/FKSI FKSI FKI（FKSI-FWB）中，在4个领域的肾脏癌患者中，特定于疾病和治疗相关症状。 要求参与者通过使用5分制（0 =完全不=一点，1 =稍微，2 =稍微，3 =相当多，4 =非常多；非常可能的总得分；可能的总得分为0到76）。 负均值表示状况恶化。
基线（Predose），周期1-4的第28天（平均第4、10、16和22周的平均）
在Kidney症状指数（FKSI-19）中的基线变化与疾病相关的症状情感（DRS-E）域评分在周期1-4的第28天
大体时间：基线（Predose），周期1-4的第28天（平均第4、10、16和22周的平均）
NCCN/FACT FKSI-19调查表衡量的健康结果和生活质量。 FKSI-19是一种特异性仪器，可在4个领域（与疾病相关的症状 - 身体（FKSI-DRS-P），与疾病相关的症状，情感（FKSI-DRS-E），治疗副作用（FKSI-TSE）（FKSI-TSE）（FKSI-TSE），功能/FKSI FKSI FKI（FKSI-FWB）中，在4个领域的肾脏癌患者中，特定于疾病和治疗相关症状。 要求参与者通过使用5分制（0 =完全不=一点，1 =稍微，2 =稍微，3 =相当多，4 =非常多；非常可能的总得分；可能的总得分为0到76）。 负均值表示状况恶化。
基线（Predose），周期1-4的第28天（平均第4、10、16和22周的平均）
事实 - 基德尼症状指数19（FKSI-19）量表治疗副作用（TSE）域评分在循环1-4的第28天，
大体时间：基线（Predose），周期1-4的第28天（平均第4、10、16和22周的平均）
NCCN/FACT FKSI-19调查表衡量的健康结果和生活质量。 FKSI-19是一种特异性仪器，可在4个领域（与疾病相关的症状 - 身体（FKSI-DRS-P），与疾病相关的症状，情感（FKSI-DRS-E），治疗副作用（FKSI-TSE）（FKSI-TSE）（FKSI-TSE），功能/FKSI FKSI FKI（FKSI-FWB）中，在4个领域的肾脏癌患者中，特定于疾病和治疗相关症状。 要求参与者通过使用5分制（0 =完全不=一点，1 =稍微，2 =稍微，3 =相当多，4 =非常多；非常可能的总得分；可能的总得分为0到76）。 负均值表示状况恶化。
基线（Predose），周期1-4的第28天（平均第4、10、16和22周的平均）
在kidney症状指数（FKSI-19）中的基线变化（FKSI-19）量表功能井（FWB）域在1-4的循环第28天。
大体时间：基线（Predose），周期1-4的第28天（平均第4、10、16和22周的平均）
NCCN/FACT FKSI-19调查表衡量的健康结果和生活质量。 FKSI-19是一种特异性仪器，可在4个领域（与疾病相关的症状 - 身体（FKSI-DRS-P），与疾病相关的症状，情感（FKSI-DRS-E），治疗副作用（FKSI-TSE）（FKSI-TSE）（FKSI-TSE），功能/FKSI FKSI FKI（FKSI-FWB）中，在4个领域的肾脏癌患者中，特定于疾病和治疗相关症状。 要求参与者通过使用5分制（0 =完全不=一点，1 =稍微，2 =稍微，3 =相当多，4 =非常多；非常可能的总得分；可能的总得分为0到76）。 负均值表示状况恶化。
基线（Predose），周期1-4的第28天（平均第4、10、16和22周的平均）
事实 - 基德尼症状指数19（FKSI-19）的基线变化在周期1-4的第28天的总分
大体时间：基线（Predose），周期1-4的第28天（平均第4、10、16和22周的平均）
NCCN/FACT FKSI-19调查表衡量的健康结果和生活质量。 FKSI-19是一种特异性仪器，可在4个领域（与疾病相关的症状 - 身体（FKSI-DRS-P），与疾病相关的症状，情感（FKSI-DRS-E），治疗副作用（FKSI-TSE）（FKSI-TSE）（FKSI-TSE），功能/FKSI FKSI FKI（FKSI-FWB）中，在4个领域的肾脏癌患者中，特定于疾病和治疗相关症状。 要求参与者通过使用5分制（0 =完全不=一点，1 =稍微，2 =稍微，3 =相当多，4 =非常多；非常可能的总得分；可能的总得分为0到76）。 负均值表示状况恶化。
基线（Predose），周期1-4的第28天（平均第4、10、16和22周的平均）
在补充生活质量问题（SQLQ）尺度上的最差酸痛分数在1-4的第28天中的最差酸痛得分从基线变化（SQLQ）。
大体时间：基线（Predose），周期1-4的第28天（平均第4、10、16和22周的平均）
SQLQ量表由5个项目组成，这些项目评估最差的嘴巴，手和脚部酸痛，以及由于口/喉咙和脚部酸痛而导致的限制。 要求参与者回答“过去4周，您的嘴/喉咙，手和脚部酸痛是什么？”，以评估他们的嘴/喉咙，手和脚部酸痛的最差？” 通过使用以下4分制：0，我从来没有任何酸痛。 1，我有点酸痛。 2，我有很多酸痛。 3，我有严重的酸痛。 基线的积极平均变化表示状况恶化。
基线（Predose），周期1-4的第28天（平均第4、10、16和22周的平均）
补充生活质量问题的基线变化（SQLQ）限制，由于周期1-4的第28天的口腔和喉咙酸痛得分
大体时间：基线（Predose），周期1-4的第28天（平均第4、10、16和22周的平均）
SQLQ由5个项目组成，评估最差的嘴/喉咙，手和脚部酸痛以及由于口/喉咙和脚部酸痛而引起的局限性。 参与者通过回答“在过去的4周内，最差的嘴/喉咙酸痛在以下活动中有多少限制了您的嘴/喉咙酸痛造成的局限性：吞咽/饮食/饮食/饮用/说话/睡觉”，使用以下4分制：0，不限于限制； 1，有限的一点； 2，受到很多限制； 3，无法做。 基于5个活动的单个分数，总体限制得分（15 =最佳; 0 =最差）如下：实际得分是通过从5个类别中的每个类别中减去“ 3”的实际分数来撤回的。 高分表示限制较小。 从基线开始的变化计算为评估周的值减去基线值。 基线的负平均变化表示状况恶化。
基线（Predose），周期1-4的第28天（平均第4、10、16和22周的平均）
补充生活质量问题中的基线（SQLQ）在循环1-4的第28天由于脚部酸痛而变化（SQLQ）的限制
大体时间：基线（Predose），周期1-4的第28天（平均第4、10、16和22周的平均）
SQLQ由5个项目组成，评估最差的嘴/喉咙，手和脚部酸痛以及由于口/喉咙和脚部酸痛而引起的局限性。 参与者通过回答“在过去的4周内，最差的脚部酸痛在以下每项活动中限制了多少限制了您的脚酸度造成的局限性：站立/步行/攀爬/攀爬楼梯/睡眠/睡眠/进行常规活动的能力”，使用以下4点量表：0，不限于限制； 1，有限的一点； 2，受到很多限制； 3，无法做。 基于5个活动的单个分数，总体限制得分（15 =最佳; 0 =最差）如下：实际得分是通过从5个类别中的每个类别中减去“ 3”的实际分数来撤回的。 高分表示限制较小。 从基线开始的变化计算为评估周的值减去基线值。 基线的负平均变化表示状况恶化。
基线（Predose），周期1-4的第28天（平均第4、10、16和22周的平均）
癌症治疗满意度问卷调查表（CTSQ）评分的分析摘要1-4的第28天
大体时间：周期1-4的第28天（平均第4、10、16和22周的平均）
CTSQ评估了与参与者对癌症治疗的满意度有关的3个领域：治疗的期望（ET），对副作用（FSE）的感觉以及对治疗的满意度（SWT）。 参与者分享了他们对癌症疗法的想法（9个问题），对最近管理的癌症治疗（6个问题）的满意度，如果可以选择再次进行癌症治疗，他们是否会接受相同的癌症治疗。 所有问题均以5分制评估； 1，从不； 5，总是。 平均得分并将其转换为0-100标度；较高的分数代表更好的治疗满意度。
周期1-4的第28天（平均第4、10、16和22周的平均）
每30天至24周的平均非研究医疗访问，电话咨询，医院日和急诊室（ER）访问
大体时间：从第1天到24周
非习惯的医疗就诊被定义为初级保健医师访问的总和，护士/医师的助理/护士访问以及医疗或外科专家就诊。 住院的天数定义为一般病房的天数和重症监护的天数。 通过电子案例报告表中的个人问题评估了电话咨询和急诊就诊的数量。 终点是在第24周总计，除以每个参与者的治疗天数，然后乘以30天，以获取每30天的访问次数。
从第1天到24周
1-4周期的第28天，平均实验室访问，放射学访问，家庭医疗访问和医疗程序
大体时间：周期1-4的第28天（平均第4、10、16和22周的平均）
非研究实验室就诊（NSLV），非研究放射学访问（NSRV）和家庭医疗访问（HHVS）的数量均作为ECRF的一个问题收集。 非研究医学或外科手术（MSP）的数量定义为在门诊或医师诊所进行的程序之和，以及在任何住院住院期间进行的手术之和。
周期1-4的第28天（平均第4、10、16和22周的平均）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
所有收集死亡
大体时间：治疗前死亡：治疗前21天。治疗死亡：长达129个月。治疗后死亡：长达152个月。

从参与者的知情同意书到第一次剂量的研究药物，就收集了治疗前的死亡。

从研究药物的第一次剂量到最后剂量的研究药物（治疗）（治疗）收集治疗死亡，最多约129个月。

从最后一次剂量的研究药物后的29天到研究结束时，在治疗后生存后的随访中收集了死亡，直到大约152个月。
治疗前死亡：治疗前21天。治疗死亡：长达129个月。治疗后死亡：长达152个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年8月14日

初级完成 (实际的)

2012年5月21日

研究完成 (实际的)

2021年3月24日

研究注册日期

首次提交

2008年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月22日

首次发布 (估计的)

2008年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月12日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 108844
  • 2008-002102-19 (EudraCT编号)
  • CPZP034A2301 (其他标识符：Novartis)
  • VEG108844 (其他标识符：GlaxoSmithKline)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享，获取患者级数据并支持合格研究的临床文件。 这些请求是根据科学价值的独立审查小组审查和批准的。 所有提供的数据均匿名，以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性符合www.clinicalstudydatarequest.com上所述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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