Pazopanibia verrattuna sunitinibiin paikallisesti edenneen ja/tai metastaattisen munuaissolukarsinooman hoidossa (COMPARZ)
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tutkimus VEG108844, Pazopanibin tutkimus sunitinibista koehenkilöiden hoidossa paikallisesti edistyneiden ja/tai metastaattisten munuaissolukarsinooman kanssa
Tämä oli satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmän vaiheen III ei-ala-arvoinen tutkimus arvioimaan pazopanibin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna aurinkouhaan potilailla, joilla oli pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma (RCC), jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa systeemistä terapiaa edistyneelle tai metastaattiselle RCC: lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 876 tukikelpoista henkilöä (noin 438 hoitoa kohden) oli tarkoitus ilmoittautua tutkimuksen aikana. Kuitenkin odotettua korkeamman vetäytymisasteen ja epätasaisuuden vuoksi riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) ja tutkijoiden arviointien välillä, protokollaa muutettiin (protokollan muutosta 4) lisäämään noin 1100 koehenkilöiden lukumäärää sisällyttämällä kaikki CPZP034A2301: een ilmoittautuneet koehenkilöt (jäljellä oleva tutkimus A2301) ja A -SUPLE) CPZP034A2301, jäljempänä nimellä tutkimus A2201, NCT01147822).
Koehenkilöt satunnaisesti satunnaisesti 1: 1 -suhteessa saivat joko 800 mg: n pazopanibia, joka annetaan kerran päivässä suun kautta jatkuvan annostuksen tai 50 mg: n aurinkouhaa, joka annetaan 6 viikon syklissä: 50 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan, mitä seurasi 2 viikkoa poistohoito. Koehenkilöiden sallittiin saada tukevaa hoitoa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien veren ja verituotteiden verensiirto, hoito antibiooteilla, anti-emeetteillä, anti-diarrheal-aineilla, kipulääkkeillä, erytropoietiinilla tai bisfosfonaateilla. Tutkimushoito jatkui, kunnes koehenkilöt kokevat sairauden etenemisen, kohtuuttoman toksisuuden, suostumuksen tai kuoleman vetämisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- Novartis Investigative Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Novartis Investigative Site
-
Breda, Alankomaat, 4819 EV
- Novartis Investigative Site
-
Den Haag, Alankomaat, 2545CH
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Sittard-geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Novartis Investigative Site
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Novartis Investigative Site
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Novartis Investigative Site
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Novartis Investigative Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Barakaldo (Vizcaya), Espanja, 48903
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Gerona, Espanja, 17007
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28033
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 7
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Irlanti, 8
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Irlanti, 9
- Novartis Investigative Site
-
Galway, Irlanti
- Novartis Investigative Site
-
Tallaght, Dublin, Irlanti, 24
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Novartis Investigative Site
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Novartis Investigative Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
- Novartis Investigative Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Novartis Investigative Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ehime, Japani, 791-0280
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 812-0033
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
Hokkaido, Japani, 060-8543
- Novartis Investigative Site
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- Novartis Investigative Site
-
Ibaraki, Japani, 305-8576
- Novartis Investigative Site
-
Iwate, Japani, 020-8505
- Novartis Investigative Site
-
Kanagawa, Japani, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Novartis Investigative Site
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 589-8511
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 565-0871
- Novartis Investigative Site
-
Shizuoka, Japani, 431-3192
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japani, 162-8666
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japani, 113-8655
- Novartis Investigative Site
-
Tokyo, Japani, 173-8606
- Novartis Investigative Site
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Novartis Investigative Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100036
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100853
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Novartis Investigative Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
- Novartis Investigative Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 410-769
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10719
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73230
- Novartis Investigative Site
-
Sigmaringen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72488
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70174
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Planegg, Bayern, Saksa, 82152
- Novartis Investigative Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35043
- Novartis Investigative Site
-
Offenbach, Hessen, Saksa, 63069
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30171
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44145
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47053
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
- Novartis Investigative Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Saksa, 66421
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Plauen, Sachsen, Saksa, 08523
- Novartis Investigative Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Eisleben, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06295
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39104
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40402
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Novartis Investigative Site
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Novartis Investigative Site
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Novartis Investigative Site
-
-
Gloucestershire
-
Bristol, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Novartis Investigative Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Novartis Investigative Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Novartis Investigative Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Novartis Investigative Site
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904-2007
- Novartis Investigative Site
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- Novartis Investigative Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Novartis Investigative Site
-
Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
- Novartis Investigative Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Novartis Investigative Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Novartis Investigative Site
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Novartis Investigative Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119-1110
- Novartis Investigative Site
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Novartis Investigative Site
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Novartis Investigative Site
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Novartis Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Yhdysvallat, 06489
- Novartis Investigative Site
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Novartis Investigative Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Novartis Investigative Site
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Novartis Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7822
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Novartis Investigative Site
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Novartis Investigative Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Novartis Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
- Novartis Investigative Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Novartis Investigative Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Novartis Investigative Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Novartis Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Novartis Investigative Site
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Novartis Investigative Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Novartis Investigative Site
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78463-3069
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Novartis Investigative Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Novartis Investigative Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Novartis Investigative Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Novartis Investigative Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598-4420
- Novartis Investigative Site
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Novartis Investigative Site
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Novartis Investigative Site
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Munuaissolukarsinooman diagnoosi selkeän solukomponentin histologialla.
- Vastaanotettu aikaisempaa systeemistä terapiaa (interleukiini-2, interferoni-alfa, kemoterapia, bevatsitsumabi, mTOR-estäjä, sunitinibi, sorafenibi tai muu VEGF TKI) edistyneelle tai metastaattiselle RCC: lle
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissolukarsinooma
- Mitattavissa oleva sairaus CT: llä tai MRI: llä
- Karnofsky -suorituskyvyn asteikon tila> = 70
- Ikä> = 18 vuotta
- Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän on: ei-lapsia tai suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä.
- Riittävä elinjärjestelmätoiminto
- Seerumin kalsiumpitoisuus <12,0 mg/dl
- Vasemman kammion poistumisfraktio> = institutionaalisen normaalin alaraja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävä nainen (ellei suostu pidättäytymään hoitotyöstä koko hoitojakson ajan ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen)
- Toisen pahanlaatuisuuden historia (ellei ole ollut tautivapaa 3 vuotta)
- Historiaa tai kliinistä näyttöä keskushermostosta (CNS) etäpesäkkeistä (ellei aiemmin ole käsiteltyjä CNS-etäpesäkkeitä ja täyttäneet kaikki kolme seuraavaa kriteeriä ovat: ovat oireettomia, heillä ei ole todisteita aktiivisista keskushermostojen etäpesäkkeistä> = 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, eikä niillä ole vaatimuksia steroidien tai entsyymin aiheuttamista antikonvusteista).
- Kliinisesti merkittävät maha -suolikanavan poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittuen,: Malabsorptio -oireyhtymä, vatsan tai ohutsuolen suuri resektio, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, aktiiviseen peptiseen haavatauti, tunnetaan sisäisen metastaattisen leesion/S: n epäillään verenvuodon, tulehduksellisen suolen sairauden, haavaisen koloilonsa tai muun gastrointin olosuhteiden kanssa, läpinäkyvää kolaria tai muuta gastrinatinaalista olosuhteita, jotka ovat lisääntyneet sujohäiriöiden ja muiden gastrointin olosuhteiden kanssa. Ruoansulatuskanavan perforointi tai vatsan sisäinen paise 28 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
- Hallitsemattoman infektion läsnäolo.
- Korjatun QT -aikavälin (QTC) pidentyminen> 480 millisekuntia
- Minkä tahansa tai useamman seuraavien sydän- ja verisuoniolosuhteiden historia viimeisen 12 kuukauden aikana: sydämen angioplastia tai stentti, sydänlihaksen infarkti, epävakaa angina, sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus, oireellinen perifeerinen verisuonisairaus, luokka III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kuten New York Heart Association määrittelee
- Aivoverisuoni -onnettomuuden historia, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen hyökkäys viimeisen 12 kuukauden aikana
- Keuhkoembolian tai käsittelemättömän syvän laskimotromboosin (DVT) historia viimeisen kuuden kuukauden aikana (ellei ollut viime aikoina DVT: tä ja niitä on käsitelty terapeuttisilla anti-koaguloivilla aineilla vähintään 6 viikon ajan)
- Huonosti kontrolloitu verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi> = 150 mmHg tai diastolinen verenpaine> = 90 mmHg). Verensiineisen lääkityksen aloittaminen tai sopeutuminen on sallittua ennen tutkimuksen aloittamista
- Aikaisempi suuri leikkaus tai trauma 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta lääkkeen annosta ja/tai minkä tahansa parantamattoman haavan, murtuman tai haavan läsnäoloa.
- Todisteet aktiivisesta verenvuotosta tai verenvuotosta
- Veren sylkeminen/yskä 6 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen annoksesta
- Tunnetut endobronkiaaliset leesiot ja/tai vauriot tunkeutuvat tärkeimpiin keuhkoaluksiin
- Kaikki vakavat ja/tai epävakaat olemassa olevat lääketieteelliset, psykiatriset tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä potilaan turvallisuutta, saadaan tietoisen suostumuksen tai tutkimuksen noudattamisen.
- Käytä kiellettyjä lääkkeitä 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuksen lääkityksestä.
- Tutkimusagentin käyttö, mukaan lukien tutkittava syöpälääke, 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aikaisempi tutkimus- tai lisensoidun lääkkeen käyttö, joka kohdistuu VEGF- tai VEGF -reseptoreihin (esim. bevasitsumabi, sunitinibi, sorafenibi jne.) tai ovat mTOR -estäjiä (esim. Temsirolimus, everolimus jne.).
- On nyt käynnissä ja/tai se on käynyt läpi 14 päivän ajan välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, syöpähoidosta (leikkaus, kasvaimen embolisointi, kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen terapia tai hormonaalinen terapia)
- Kaikki meneillään oleva myrkyllisyys aikaisemmasta syövänvastaisesta hoidosta, joka on> luokka 1 ja/tai joka etenee vakavuudessa.
- Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omaperäisyys lääkkeille, jotka liittyvät kemiallisesti pazopanibiin tai sunitinibiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sunitinibi
Ohjausvarsi
|
50 mg aurinkoista, jotka annetaan 6 viikon jaksoissa: 50 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan, mitä seuraa 2 viikkoa vapaaehtoinen hoito
|
|
Kokeellinen: Pazopanibi
Kokeellinen käsivarsi
|
800 mg kerran päivässä suun kautta jatkuvana annoksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuoleman päivämäärään varhaisimpaan päivään asti, arvioidaan noin 39 kuukauteen asti
|
PFS määritettiin satunnaistamispäivän ja progressiivisen taudin (PD) varhaisimman päivämäärän (PD) välillä riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä.
IRC: n määritelty PD vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio 1. RECIST: tä kohti PD määritellään> = 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa, ottaen viittaus pienimmäksi summalle pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon alkamisen tai> = 1 uuden vaurion esiintymisen jälkeen.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuoleman päivämäärään varhaisimpaan päivään asti, arvioidaan noin 39 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä arvioidaan noin 62 kuukauteen asti
|
Yleinen eloonjääminen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä arvioidaan noin 62 kuukauteen asti
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) riippumattomalla tarkistuksella arvioidaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta radiografisen etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivään mennessä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioidaan noin 39 kuukauteen
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on todisteita täydellisestä vasteesta (CR) (kaikkien tavoitteiden ja muiden kuin kohdentavaurioiden katoaminen), osittainen vaste (PR) (ainakin 30%: n pienenemismuoto [LD] kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan [LD] summan, ottaen viitteenä perussumma LD), vakaa sairaus (pienet muutokset, jotka eivät ole aikaisemmin annettuja kriteerejä, ottaen viitteenä pienimmän summan. Kohdevaurioiden LD: n summan kasvua, joka otettiin viitteenä pienimmän summan LD: n alkamisen jälkeen) arvioitiin riippumattomalla katsauksella RECIST: tä kohti, versio 1.
|
Satunnaistamisesta radiografisen etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivään mennessä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioidaan noin 39 kuukauteen
|
|
Aika vastaukseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta radiografisen etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivään mennessä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioidaan noin 39 kuukauteen
|
Aika vastaukseen määritettiin ajankohdasta hoidon alusta alkaen ensimmäiseen dokumentoituun CR-todisteeseen (kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen) tai PR: stä (vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden LD: n summalla, ottaen viitteenä lähtötason summan LD), kumman sen mukaan.
CR ja PR arvioitiin riippumattomalla katsauksella RECIST: tä kohti, versio 1.
|
Satunnaistamisesta radiografisen etenemisen tai kuoleman päivämäärän päivään mennessä, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioidaan noin 39 kuukauteen
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi arvioidaan noin 39 kuukauteen asti
|
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta reaktiosta (CR tai PR), kunnes ensimmäinen dokumentoitu merkki taudin etenemisestä (A> = 20%: n pisin halkaisijaltaan lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summalla, ottaen viittauksen pienimmän summan pisin halkaisija, joka on tallennettu hoidon alkamisen jälkeen tai> = 1 uuden vaurion esiintymisen jälkeen) tai kuolema, jos pian.
CR=the disappearance of all target and non-target lesions.
PR=at least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as a reference the Baseline sum LD.
|
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi arvioidaan noin 39 kuukauteen asti
|
|
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen hoidon alkamisesta 28 päivän turvallisuuden seurannassa arvioidaan noin 152 kuukauteen asti
|
Haittavaikutusten jakautuminen tehtiin analysoimalla haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) seuraamalla asiaankuuluvia kliinisiä ja laboratorioturvallisuusparametreja.
|
Tutkimuksen hoidon alkamisesta 28 päivän turvallisuuden seurannassa arvioidaan noin 152 kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisten sairauksien terapia-fatigue (FACIT-F) -asteikkojen toiminnallisessa arvioinnissa syklien 1-4 päivänä 28
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta), syklien 1-4 päivä 28 (vastaavasti viikkojen 4, 10, 16 ja 22 keskiarvo)
|
Facit-väsymysasteikko on lyhyt, 13-osainen, helppo antaa työkalu, joka mittaa yksilön väsymystä tavanomaisessa päivittäisessä toiminnassaan viime viikolla.
Väsymystaso mitataan neljän pisteen Likert -asteikolla (4 = ei lainkaan väsynyt arvoon 0 = erittäin väsyneellä).
Kokonaispistemäärä on välillä 0-52.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä alhaisempi väsymystaso.
|
Perustaso (ennalta), syklien 1-4 päivä 28 (vastaavasti viikkojen 4, 10, 16 ja 22 keskiarvo)
|
|
Muutos lähtötasosta tosiasioiden Kidney-oireiden indeksi-19 (FKSI-19) asteikon taudiin liittyvät oireet-fysikaaliset (DRS-P) -domeenipiste syklien 1-4 päivänä 28
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta), syklien 1-4 päivä 28 (vastaavasti viikkojen 4, 10, 16 ja 22 keskiarvo)
|
Terveystulos ja elämänlaatu mitattuna NCCN/FACT FKSI-19 -kyselyssä.
FKSI-19 on sairauskohtainen väline, joka mittaa sairauksia ja hoitoon liittyviä oireita erityisesti munuaissyöpäpotilailla 4-alueella (sairauteen liittyvät oireet-fyysiset (FKSI-DRS-P), sairauteen liittyvät oireet-emotionaaliset (FKSI-DRS-E), viimeisen 7 päivän hoidon sivuvaikutukset (FKSI-TSE).
Osallistujia pyydetään vastaamaan yhteensä 19 kysymykseen, jotka koskevat oireita, sivuvaikutuksia ja hyvinvointia käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän bitti, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon; mahdollinen kokonaispiste 0–76).
Negatiivinen keskiarvo osoittaa tilan huonontumisen.
|
Perustaso (ennalta), syklien 1-4 päivä 28 (vastaavasti viikkojen 4, 10, 16 ja 22 keskiarvo)
|
|
Muutos lähtötasosta tosiasioissa-Kidney-oireiden indeksi-19 (FKSI-19) -asteikkoon liittyvät oireisiin ja emotionaaliset (DRS-E) -alueiden pistemäärät syklien 1-4 päivänä 28
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta), syklien 1-4 päivä 28 (vastaavasti viikkojen 4, 10, 16 ja 22 keskiarvo)
|
Terveystulos ja elämänlaatu mitattuna NCCN/FACT FKSI-19 -kyselyssä.
FKSI-19 on sairauskohtainen väline, joka mittaa sairauksia ja hoitoon liittyviä oireita erityisesti munuaissyöpäpotilailla 4-alueella (sairauteen liittyvät oireet-fyysiset (FKSI-DRS-P), sairauteen liittyvät oireet-emotionaaliset (FKSI-DRS-E), viimeisen 7 päivän hoidon sivuvaikutukset (FKSI-TSE).
Osallistujia pyydetään vastaamaan yhteensä 19 kysymykseen, jotka koskevat oireita, sivuvaikutuksia ja hyvinvointia käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän bitti, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon; mahdollinen kokonaispiste 0–76).
Negatiivinen keskiarvo osoittaa tilan huonontumisen.
|
Perustaso (ennalta), syklien 1-4 päivä 28 (vastaavasti viikkojen 4, 10, 16 ja 22 keskiarvo)
|
|
Muutos lähtötasosta tosiasioiden Kidney-oireindeksi-19 (FKSI-19) asteikon hoidon sivuvaikutukset (TSE) -domeenin pisteet syklien 1-4 päivänä 28
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta), syklien 1-4 päivä 28 (vastaavasti viikkojen 4, 10, 16 ja 22 keskiarvo)
|
Terveystulos ja elämänlaatu mitattuna NCCN/FACT FKSI-19 -kyselyssä.
FKSI-19 on sairauskohtainen väline, joka mittaa sairauksia ja hoitoon liittyviä oireita erityisesti munuaissyöpäpotilailla 4-alueella (sairauteen liittyvät oireet-fyysiset (FKSI-DRS-P), sairauteen liittyvät oireet-emotionaaliset (FKSI-DRS-E), viimeisen 7 päivän hoidon sivuvaikutukset (FKSI-TSE).
Osallistujia pyydetään vastaamaan yhteensä 19 kysymykseen, jotka koskevat oireita, sivuvaikutuksia ja hyvinvointia käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän bitti, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon; mahdollinen kokonaispiste 0–76).
Negatiivinen keskiarvo osoittaa tilan huonontumisen.
|
Perustaso (ennalta), syklien 1-4 päivä 28 (vastaavasti viikkojen 4, 10, 16 ja 22 keskiarvo)
|
|
Muutos lähtötasosta tosiasioiden Kidney-oireindeksi-19 (FKSI-19) Scale-funktionaalinen hyvinvointi (FWB) -alueiden pisteet syklien 1-4 päivänä 28
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta), syklien 1-4 päivä 28 (vastaavasti viikkojen 4, 10, 16 ja 22 keskiarvo)
|
Terveystulos ja elämänlaatu mitattuna NCCN/FACT FKSI-19 -kyselyssä.
FKSI-19 on sairauskohtainen väline, joka mittaa sairauksia ja hoitoon liittyviä oireita erityisesti munuaissyöpäpotilailla 4-alueella (sairauteen liittyvät oireet-fyysiset (FKSI-DRS-P), sairauteen liittyvät oireet-emotionaaliset (FKSI-DRS-E), viimeisen 7 päivän hoidon sivuvaikutukset (FKSI-TSE).
Osallistujia pyydetään vastaamaan yhteensä 19 kysymykseen, jotka koskevat oireita, sivuvaikutuksia ja hyvinvointia käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän bitti, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon; mahdollinen kokonaispiste 0–76).
Negatiivinen keskiarvo osoittaa tilan huonontumisen.
|
Perustaso (ennalta), syklien 1-4 päivä 28 (vastaavasti viikkojen 4, 10, 16 ja 22 keskiarvo)
|
|
Muutos lähtötasosta tosiasioiden Kidney-oireindeksi-19 (FKSI-19) asteikon kokonaispistemäärä syklien 28 päivänä 1-4
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta), syklien 1-4 päivä 28 (vastaavasti viikkojen 4, 10, 16 ja 22 keskiarvo)
|
Terveystulos ja elämänlaatu mitattuna NCCN/FACT FKSI-19 -kyselyssä.
FKSI-19 on sairauskohtainen väline, joka mittaa sairauksia ja hoitoon liittyviä oireita erityisesti munuaissyöpäpotilailla 4-alueella (sairauteen liittyvät oireet-fyysiset (FKSI-DRS-P), sairauteen liittyvät oireet-emotionaaliset (FKSI-DRS-E), viimeisen 7 päivän hoidon sivuvaikutukset (FKSI-TSE).
Osallistujia pyydetään vastaamaan yhteensä 19 kysymykseen, jotka koskevat oireita, sivuvaikutuksia ja hyvinvointia käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän bitti, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon; mahdollinen kokonaispiste 0–76).
Negatiivinen keskiarvo osoittaa tilan huonontumisen.
|
Perustaso (ennalta), syklien 1-4 päivä 28 (vastaavasti viikkojen 4, 10, 16 ja 22 keskiarvo)
|
|
Muutos lähtötilanteesta elämänlaadun laatukysymyksissä (SQLQ) asteikko pahimmat kipeyden pisteet syklien 1-4 päivänä 28
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta), syklien 1-4 päivä 28 (vastaavasti viikkojen 4, 10, 16 ja 22 keskiarvo)
|
SQLQ -asteikko koostuu viidestä esineestä, jotka arvioivat pahimman suun ja kurkun, käsi- ja jalan kipeyden sekä suun/kurkun ja jalan kipeyden aiheuttamat rajoitukset.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan pahin suu/kurkku-, käsi- ja jalkakipu vastaamalla kysymykseen "Mikä oli viimeisen 4 viikon aikana, mikä oli pahin suu/kurkku, käsi ja jalkakipu?"
Käyttämällä seuraavaa 4-pisteistä asteikkoa: 0, minulla ei ole koskaan ollut kipeyttä; 1, minulla oli vähän kipeyttä; 2, minulla oli melko paljon kipeyttä; 3, minulla oli vakava arkuus.
Positiivinen keskimääräinen muutos lähtötasosta edustaa tilan pahenemista.
|
Perustaso (ennalta), syklien 1-4 päivä 28 (vastaavasti viikkojen 4, 10, 16 ja 22 keskiarvo)
|
|
Muutos lähtötasolla elämänlaadun laatukysymyksiin (SQLQ), jotka johtuvat suu- ja kurkun kipeyspisteistä syklien 1-4 päivänä 28
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta), syklien 1-4 päivä 28 (vastaavasti viikkojen 4, 10, 16 ja 22 keskiarvo)
|
SQLQ koostuu viidestä esineestä, jotka arvioivat pahinta suun/kurkun, käsi- ja jalan kipeyttä ja rajoituksia suun/kurkun ja jalan kipeyden vuoksi.
Osallistujat arvioivat heidän suun/kurkun kipeyden aiheuttamat rajoitukset vastaamalla kysymykseen "viimeisen 4 viikon aikana kuinka paljon pahin suu/kurkkukipu rajoitti sinua seuraavissa toiminnoissa: nieleminen/syöminen/juominen/puhuminen/nukkuminen" käyttämällä seuraavaa 4-pisteistä asteikkoa: 0, ei rajoitettu; 1, rajoitettu vähän; 2, rajoitettu paljon; 3, ei voi tehdä.
Yleinen rajoituspiste (15 = paras; 0 = pahin), joka perustuu viiden toiminnan yksittäisiin pisteisiin, johdetaan seuraavasti: todelliset pisteet pelastettiin vähentämällä todellinen pistemäärä "3" jokaiselle viidelle luokalle.
Korkea pistemäärä osoittaa vähemmän rajoitusta.
Muutos lähtötasosta laskettiin arviointiviikon arvona miinus perusarvo.
Negatiivinen keskimääräinen muutos lähtötasosta edustaa tilan pahenemista.
|
Perustaso (ennalta), syklien 1-4 päivä 28 (vastaavasti viikkojen 4, 10, 16 ja 22 keskiarvo)
|
|
Muutos lähtötilanteesta elämänlaadun laatukysymyksissä (SQLQ), joka johtuu jalkojen kipeyspisteistä syklien 1-4 päivänä 28
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta), syklien 1-4 päivä 28 (vastaavasti viikkojen 4, 10, 16 ja 22 keskiarvo)
|
SQLQ koostuu viidestä esineestä, jotka arvioivat pahinta suun/kurkun, käsi- ja jalan kipeyttä ja rajoituksia suun/kurkun ja jalan kipeyden vuoksi.
Osallistujat arvioivat heidän jalkahousunsa aiheuttamat rajoitukset vastaamalla kysymykseen "viimeisen 4 viikon aikana kuinka paljon pahin jalkakipu rajoitti sinua jokaisessa seuraavissa toiminnoissa: seisomista/kävelyä/kiipeilyportaat/nukkuminen/kyky tehdä tavallisia aktiviteetteja" käyttämällä seuraavaa 4 pisteen asteikkoa: 0, ei rajoitettu; 1, rajoitettu vähän; 2, rajoitettu paljon; 3, ei voi tehdä.
Yleinen rajoituspiste (15 = paras; 0 = pahin), joka perustuu viiden toiminnan yksittäisiin pisteisiin, johdetaan seuraavasti: todelliset pisteet pelastettiin vähentämällä todellinen pistemäärä "3" jokaiselle viidelle luokalle.
Korkea pistemäärä osoittaa vähemmän rajoitusta.
Muutos lähtötasosta laskettiin arviointiviikon arvona miinus perusarvo.
Negatiivinen keskimääräinen muutos lähtötasosta edustaa tilan pahenemista.
|
Perustaso (ennalta), syklien 1-4 päivä 28 (vastaavasti viikkojen 4, 10, 16 ja 22 keskiarvo)
|
|
Yhteenveto syöpähoidon tyytyväisyyskysely (CTSQ) -pistemäärälle syklien 1-4 päivänä 28
Aikaikkuna: Syklien 1-4 päivä 28 (vastaavasti viikkojen 4, 10, 16 ja 22 keskiarvo)
|
CTSQ arvioi 3 domeenia, jotka liittyvät osallistujan tyytyväisyyteen syöpähoitoon: hoidon odotukset (ET), tunteet sivuvaikutuksista (FSE) ja tyytyväisyys terapiaan (SWT).
Osallistujat jakoivat ajatuksiaan syöpähoidosta (9 kysymystä), heidän tyytyväisyytensä viimeksi antamaan syöpähoidonsa (6 kysymystä), ja jos he käyttäisivät samaa syöpähoitoa, jos heillä on mahdollisuus tehdä niin uudelleen.
Kaikki kysymykset arvioitiin 5-pisteisessä asteikolla; 1, ei koskaan; 5, aina.
Pisteet keskiarvottiin ja muutettiin asteikkoon 0-100; Korkeammat pisteet edustavat parempaa kohtelun tyytyväisyyttä.
|
Syklien 1-4 päivä 28 (vastaavasti viikkojen 4, 10, 16 ja 22 keskiarvo)
|
|
Keskimääräinen lukumäärä ei-opiskeluun liittyviä lääketieteellisiä vierailuja, puhelinneuvotteluja, sairaalan päiviä ja päivysihuoneiden (ER) vierailut 30 päivän-viikon 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 24
|
Tutkimuksettomat lääketieteelliset vierailut määritettiin perusterveydenhuollon lääkäri-vierailujen, sairaanhoitajan/lääkärin avustajan/sairaanhoitajan vierailujen ja lääketieteellisten tai kirurgisten asiantuntijoiden vierailujen summana.
Sairaalahoidossa olevat päivät määritettiin yleisen seurakunnan päivien summana ja tehohoidon päiviä.
Puhelinneuvottelujen ja ER -vierailujen lukumäärä arvioitiin yksittäisillä kysymyksillä sähköisen tapausraporttimuodon yhteydessä.
Päätepiste oli viikolla 24, jaettuna kunkin osallistujan hoitopäivien lukumäärällä, kerrottuna sitten 30 päivällä käyntien lukumäärän 30 päivässä.
|
Päivästä 1 viikkoon 24
|
|
Laboratoriovierailujen keskimääräinen lukumäärä, radiologiavierailut, kodin terveydenhuollon vierailut ja lääketieteelliset toimenpiteet syklien 28 päivänä 1-4
Aikaikkuna: Syklien 1-4 päivä 28 (vastaavasti viikkojen 4, 10, 16 ja 22 keskiarvo)
|
Stuutuminen ei-opiskeluun liittyvien laboratoriovierailujen (NSLV) lukumäärä, ei-opiskelun radiologiakäyntejä (NSRVS) ja Home Healthcare -vierailuja (HHVS) kerättiin jokainen yhtenä kysymyksenä ECRF: llä.
Tutkimattomien lääketieteellisten tai kirurgisten toimenpiteiden (MSP) lukumäärä määritettiin avohoidon tai lääkärin klinikoilla suoritetun toimenpiteiden summana, samoin kuin minkä tahansa potilaiden sairaalahoidon aikana suoritetut.
|
Syklien 1-4 päivä 28 (vastaavasti viikkojen 4, 10, 16 ja 22 keskiarvo)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kerätyt kuolemat
Aikaikkuna: Esikäsittelykuolemat: jopa 21 päivää ennen hoitoa. Käsittelykuolemat: jopa 129 kuukautta. Käsittelyn jälkeiset kuolemat: jopa 152 kuukautta.
|
Esikäsittelykuolemat kerättiin osallistujien tietoisesta suostumuksesta päivään ennen ensimmäistä tutkimuksen lääkitystä. Hoitokuolemat kerättiin ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuksen lääkityksen (hoidossa), noin 129 kuukauteen saakka. Kuolemat kerättiin hoidon jälkeisessä eloonjäämisen seurannassa 29 päivästä viimeisen tutkimuksen lääkityksen jälkeen tutkimuksen loppuun, noin 152 kuukauteen. |
Esikäsittelykuolemat: jopa 21 päivää ennen hoitoa. Käsittelykuolemat: jopa 129 kuukautta. Käsittelyn jälkeiset kuolemat: jopa 152 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goldstein D, Rosenberg JE, Figlin RA, Townsend RR, McCann L, Carpenter C, Pandite L. Is change in blood pressure a biomarker of pazopanib and sunitinib efficacy in advanced/metastatic renal cell carcinoma? Eur J Cancer. 2016 Jan;53:96-104. doi: 10.1016/j.ejca.2015.10.006. Epub 2015 Dec 15.
- Sorich MJ, Kichenadasse G, Rowland A, Woodman RJ, Mangoni AA. Angiotensin system inhibitors and survival in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with VEGF-targeted therapy: A pooled secondary analysis of clinical trials. Int J Cancer. 2016 May 1;138(9):2293-9. doi: 10.1002/ijc.29972. Epub 2016 Jan 6.
- Sheng X, Jin J, He Z, Huang Y, Zhou A, Wang J, Ren X, Ye D, Zhang X, Qin S, Zhou F, Wang B, Guo J. Pazopanib versus sunitinib in Chinese patients with locally advanced or metastatic renal cell carcinoma: pooled subgroup analysis from the randomized, COMPARZ studies. BMC Cancer. 2020 Mar 14;20(1):219. doi: 10.1186/s12885-020-6708-8.
- Sternberg CN, Motzer RJ, Hutson TE, Choueiri TK, Kollmannsberger C, Bjarnason GA, Paul Nathan, Porta C, Grunwald V, Dezzani L, Han J, Tannir NM. COMPARZ Post Hoc Analysis: Characterizing Pazopanib Responders With Advanced Renal Cell Carcinoma. Clin Genitourin Cancer. 2019 Dec;17(6):425-435.e4. doi: 10.1016/j.clgc.2019.01.015. Epub 2019 Feb 6.
- Guo J, Jin J, Oya M, Uemura H, Takahashi S, Tatsugami K, Rha SY, Lee JL, Chung J, Lim HY, Wu HC, Chang YH, Azad A, Davis ID, Carrasco-Alfonso MJ, Nanua B, Han J, Ahmad Q, Motzer R. Safety of pazopanib and sunitinib in treatment-naive patients with metastatic renal cell carcinoma: Asian versus non-Asian subgroup analysis of the COMPARZ trial. J Hematol Oncol. 2018 May 22;11(1):69. doi: 10.1186/s13045-018-0617-1.
- Grunwald V, Dietrich M, Pond GR. Early tumor shrinkage is independently associated with improved overall survival among patients with metastatic renal cell carcinoma: a validation study using the COMPARZ cohort. World J Urol. 2018 Sep;36(9):1423-1429. doi: 10.1007/s00345-018-2297-4. Epub 2018 Apr 13.
- Beaumont JL, Salsman JM, Diaz J, Deen KC, McCann L, Powles T, Hackshaw MD, Motzer RJ, Cella D. Quality-adjusted time without symptoms or toxicity analysis of pazopanib versus sunitinib in patients with renal cell carcinoma. Cancer. 2016 Apr 1;122(7):1108-15. doi: 10.1002/cncr.29888. Epub 2016 Jan 27.
- Lai JS, Beaumont JL, Diaz J, Khan S, Cella D. Validation of a short questionnaire to measure symptoms and functional limitations associated with hand-foot syndrome and mucositis in patients with metastatic renal cell carcinoma. Cancer. 2016 Jan 15;122(2):287-95. doi: 10.1002/cncr.29655. Epub 2015 Oct 12.
- Motzer RJ, Hutson TE, Cella D, Reeves J, Hawkins R, Guo J, Nathan P, Staehler M, de Souza P, Merchan JR, Boleti E, Fife K, Jin J, Jones R, Uemura H, De Giorgi U, Harmenberg U, Wang J, Sternberg CN, Deen K, McCann L, Hackshaw MD, Crescenzo R, Pandite LN, Choueiri TK. Pazopanib versus sunitinib in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):722-31. doi: 10.1056/NEJMoa1303989.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, munuaissolut
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108844
- 2008-002102-19 (EudraCT-numero)
- CPZP034A2301 (Muu tunniste: Novartis)
- VEG108844 (Muu tunniste: GlaxoSmithKline)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa, pääsy potilastason tietoihin ja tukemaan kliinisiä asiakirjoja tukikelpoisten tutkimusten perusteella. Riippumaton tarkistuspaneeli tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot on nimettömästi kunnioitettava tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti.
Tämä kokeilutietojen saatavuus on www.clinicalStudyDatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukainen kriteeri ja prosessi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .