Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pazopanib versus sunitinib bij de behandeling van lokaal geavanceerd en/of metastatisch niercelcarcinoom (COMPARZ)

12 maart 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Studie VEG108844, een studie van pazopanib versus sunitinib bij de behandeling van proefpersonen met lokaal geavanceerd en/of metastatisch niercelcarcinoom

Dit was een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep fase III non-inferioriteitsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van pazopanib te evalueren in vergelijking met sunitinib bij proefpersonen met geavanceerd niercelcarcinoom (RCC) die geen voorafgaande systemische therapie hadden ontvangen voor geavanceerde of gemetastaseerde RCC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 876 in aanmerking komende proefpersonen (ongeveer 438 per behandelingsarm) waren gepland om in de loop van de studie te worden ingeschreven. Vanwege hogere dan verwachte opnamecijfers en een discordantiepercentages tussen Independent Review Committee (IRC) en onderzoekersbeoordelingen van de progressie, werd het protocol gewijzigd (protocolwijziging 4) om het aantal proefpersonen te vergroten tot ongeveer 1100 in totaal door alle proefpersonen die zijn ingeschreven in CPZP034A2301 (Heervat As Study A2301) en CPZP01) en CPZP01) (Heervat als studie A2301) en CPZP012201 (Heervat As. CPZP034A2301, hierna aangeduid als studie A2201 met NCT01147822).

De proefpersonen werden centraal gerandomiseerd in 1: 1-verhouding om ofwel 800 mg pazopanib te ontvangen om te worden toegediend zodra dagelijks oraal continue dosering of 50 mg sunitinib moet worden toegediend in cycli van 6 weken: 50 mg oraal dagelijks gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken korting op de behandeling. De proefpersonen mochten ondersteunende zorg krijgen tijdens het onderzoek, inclusief transfusie van bloed en bloedproducten, behandeling met antibiotica, anti-emetica, anti-diarree-middelen, analgetica, erytropoëtine of bisfosfonaten, indien nodig. De onderzoeksbehandeling ging door totdat proefpersonen ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekken toestemming of overlijden ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100853
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10719
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73230
        • Novartis Investigative Site
      • Sigmaringen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72488
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70174
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Bayern, Duitsland, 82152
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Hessen, Duitsland, 63069
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30171
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44145
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47053
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Sachsen, Duitsland, 08523
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Eisleben, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39104
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 7
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ierland, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ierland, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Ierland
        • Novartis Investigative Site
      • Tallaght, Dublin, Ierland, 24
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Novartis Investigative Site
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italië, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italië, 52100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Novartis Investigative Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 410-769
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Nederland, 2545CH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-geleen, Nederland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanje, 48903
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Gerona, Spanje, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Novartis Investigative Site
    • Gloucestershire
      • Bristol, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904-2007
        • Novartis Investigative Site
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Novartis Investigative Site
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119-1110
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Novartis Investigative Site
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Novartis Investigative Site
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Verenigde Staten, 06489
        • Novartis Investigative Site
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7822
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Novartis Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Novartis Investigative Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Novartis Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78463-3069
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Novartis Investigative Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598-4420
        • Novartis Investigative Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Novartis Investigative Site
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Novartis Investigative Site
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Diagnose van niercelcarcinoom met histologie van clear-celcomponent.
  • Geen eerdere systemische therapie ontvangen (interleukine-2, interferon-alfa, chemotherapie, bevacizumab, mTOR-remmer, sunitinib, sorafenib of andere VEGF TKI) voor gevorderde of metastatische RCC
  • Lokaal geavanceerd of metastatisch niercelcarcinoom
  • Meetbare ziekte door CT of MRI
  • Karnofsky prestatieschaalstatus van> = 70
  • Leeftijd> = 18 jaar
  • Een vrouw komt in aanmerking om deel te nemen aan en deel te nemen aan dit onderzoek als ze van: niet-kinderapparaat is of ermee instemt voldoende anticonceptie te gebruiken.
  • Adequate orgelsysteemfunctie
  • Totale serumcalciumconcentratie <12,0 mg/dl
  • Linker ventriculaire ejectiefractie> = ondergrens van institutioneel normaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of lacterende vrouw (tenzij het ermee instemt zich te onthouden van verpleegkunde gedurende de behandelingsperiode en gedurende 14 dagen na de laatste dosis studie)
  • Geschiedenis van een andere maligniteit (tenzij al 3 jaar ziektevrij zijn)
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van metastasen in het centrale zenuwstelsel (CNS) (tenzij eerder behandelde CNS-metastasen hebben behandeld en voldoen aan alle 3 van de volgende criteria zijn: zijn asymptomatisch, hebben geen bewijs van actieve CNS-metastasen voor> = 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, en hebben geen vereiste voor steroïden of enzym-inducerende anticonvuls)
  • Klinisch significante gastro -intestinale afwijkingen, waaronder, maar niet beperkt tot: Malabsorption Syndrome, belangrijke resectie van de maag of dunne darm die de absorptie van het studiemedicijn zou kunnen beïnvloeden, actieve maagzweerziekte, bekende intraluminale metastatische laesie/s met vermoedelijke bloedingen, inflammatoire darmziekte, ulceratieve darmziekte, ulceratieve colitis, of andere gastroltinale omstandigheden met een verhoogde risico van abdoogte, een verhoogde risico van de geschiedenis van de verborgen risico, een verhoogde risico van de geschiedenis van de verborgen risico, de geschiedenis van de geleider, de geschiedenis van de geleider, de geschiedenis van de geleider, de geschiedenis van de geleider, de geschiedenis van de geleider, de geschiedenis van de geleider, de geschiedenis van de geleider, de geschiedenis van de geleider, de geschiedenis van de geleider. Gastro -intestinale perforatie, of intra -abdominaal abces binnen 28 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling.
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie.
  • Verlenging van gecorrigeerd QT -interval (QTC)> 480 milliseconden
  • Geschiedenis van een of meer van de volgende cardiovasculaire aandoeningen binnen de afgelopen 12 maanden: hartgioplastiek of stenting, myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire slagader bypass-transplantaatchirurgie, symptomatische perifere vaatziekten, klasse III of IV congestief hartfalen, als gedefinieerd door het New Yorkse hartverdedigingsleven, als het congestie hart van de New York Associatie, als gedefinieerd door het New Yorkse hartverdedigingslevende hartverdediging, zoals het congestie hartverschuiving, zoals het congestie hartverschuiving, zoals het congestie hart van het hart,
  • Geschiedenis van het cerebrovasculaire ongeval inclusief voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van longembolie of onbehandelde diepe veneuze trombose (DVT) in de afgelopen 6 maanden (tenzij de recente DVT had en is gedurende ten minste 6 weken behandeld met therapeutische anti-coagulerende middelen)
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk van> = 150 mmHg of diastolische bloeddruk van> = 90 mmHg). Initiatie of aanpassing van antihypertensieve medicatie (s) is toegestaan ​​voorafgaand aan de invoer van de studie
  • Voorafgaande grote chirurgie of trauma binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen en/of aanwezigheid van een niet-genezende wond, breuk of zweer.
  • Bewijs van actieve bloedingen of bloedingsgevoeligheid
  • Spugen/hoesten van bloed binnen 6 weken na de eerste dosis studiegeneesmiddelen
  • Bekende endobronchiale laesies en/of laesies die grote longvaten infiltreren
  • Eigenlijk en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoeningen die de veiligheid van de patiënt kunnen verstoren, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of naleving van het onderzoek.
  • Gebruik verboden medicijnen binnen 14 dagen na de eerste dosis studiemedicatie.
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel, inclusief een anti-kankermiddel tegen onderzoek, binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen.
  • Voorafgaand gebruik van een onderzoeks- of erkend medicijn dat zich richt op VEGF- of VEGF -receptoren (bijv. bevacizumab, sunitinib, sorafenib, enz.), Of zijn mTOR -remmers (bijv. temsirolimus, everolimus, enz.).
  • Ondergaat nu en/of heeft in de 14 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de eerste dosis studiemiddelen, elke kankertherapie (chirurgie, tumorembolisatie, chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biologische therapie of hormonale therapie)
  • Elke voortdurende toxiciteit van eerdere anti-kankertherapie die> graad 1 en/of die in ernst vordert, is.
  • Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of idiosyncrasie met geneesmiddelen die chemisch gerelateerd zijn aan pazopanib of sunitinib.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sunitinib
Controlearm
Geneesmiddel: Sunitinib
50 mg sunitinib te worden toegediend in cycli van 6 weken: 50 mg oraal dagelijks gedurende 4 weken, gevolgd door 2 weken korting
Experimenteel: Pazopanib
Experimentele arm
Geneesmiddel: Pazopanib
800 mg eenmaal daags oraal toegediend in continue dosering
Andere namen:
  • GW786034

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 39 maanden beoordeeld
PFS werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de vroegste datum van progressieve ziekte (PD), zoals gedefinieerd door de Independent Review Committee (IRC) of overlijden vanwege enige oorzaak. De IRC gedefinieerde PD per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST), versie 1. Per RECIST, PD wordt gedefinieerd als een> = 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de kleinste som langste diameter werd opgenomen sinds de behandeling begon of de verschijning van> = 1 nieuwe lessen.
Van randomisatie tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 39 maanden beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 62 maanden
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de dood vanwege enige oorzaak.
Van randomisatie tot overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 62 maanden
Totale responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door Independent Review
Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum van radiografische progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerst komt, tot ongeveer 39 maanden beoordeeld
Het aantal deelnemers met bewijs van volledige respons (CR) (de verdwijning van alle doel- en niet-doellingen), gedeeltelijke respons (PR) (ten minste een afname van de som van de langste diameters [LD] van doellaesies van de langste diameters (een kleine veranderingen die niet worden aangebracht, is de kleinste van de behandeling Toename van de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som LD werd geregistreerd sinds de behandeling werd geëvalueerd) werd geëvalueerd door een onafhankelijke beoordeling per recist, versie 1.
Van randomisatie tot datum van radiografische progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerst komt, tot ongeveer 39 maanden beoordeeld
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum van radiografische progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerst komt, tot ongeveer 39 maanden beoordeeld
Tijd op respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste gedocumenteerde bewijs van CR (de verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies) of PR (ten minste een afname van ten minste 30% in de som van de LD van de doellaesies, die als referentie de baseline sum LD nemen), wat het eerst komt. CR en PR werden geëvalueerd door een onafhankelijke beoordeling per RECIST, versie 1.
Van randomisatie tot datum van radiografische progressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerst komt, tot ongeveer 39 maanden beoordeeld
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van de datum van de eerste gedocumenteerde reactie (Cr of PR) tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijden vanwege enige oorzaak, beoordeeld tot ongeveer 39 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerde bewijs van respons (CR of PR) tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie (een> = 20% toename in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de kleinste som langste diameter werd geregistreerd sinds de behandeling begon of het uiterlijk van> = 1 nieuwe laesie) of sterft, indien snel. CR = de verdwijning van alle doel- en niet-doellingen. PR = ten minste een afname van 30% in de som van de LD van doellaesies, die als referentie de basislijn LD nemen.
Van de datum van de eerste gedocumenteerde reactie (Cr of PR) tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie of overlijden vanwege enige oorzaak, beoordeeld tot ongeveer 39 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Uit de startdatum van de studiebehandeling tot 28 dagen de follow-up van de veiligheid, beoordeeld tot ongeveer 152 maanden
De verdeling van bijwerkingen werd gedaan via de analyse van frequenties voor bijwerkingen (AES) en Serious Novelle Event (SAES), door de monitoring van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.
Uit de startdatum van de studiebehandeling tot 28 dagen de follow-up van de veiligheid, beoordeeld tot ongeveer 152 maanden
Verandering van de basislijn in functionele beoordeling van schaalscores voor chronische ziektetherapie (facit-F) op dag 28 van cycli 1-4
Tijdsspanne: Baseline (predose), dag 28 van cycli 1-4 (gemiddeld weken 4, 10, 16 en 22, respectievelijk))
Facit-vermoeidheidssubschaal is een kort, 13-item, gemakkelijk te beheren gereedschap dat het niveau van vermoeidheid van een individu meet tijdens hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. Het vermoeidheidsniveau wordt gemeten op een Likert -schaal met vier punten (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = zeer vermoeid). Het totale scorebereik is van 0-52. Hoe hoger de score, hoe lager het vermoeidheidsniveau.
Baseline (predose), dag 28 van cycli 1-4 (gemiddeld weken 4, 10, 16 en 22, respectievelijk))
Verandering van de basislijn in de feiten-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) Schaal ziekte-gerelateerde symptomen-fysieke (DRS-P) -domeinscore op dag 28 van cycli 1-4
Tijdsspanne: Baseline (predose), dag 28 van cycli 1-4 (gemiddeld weken 4, 10, 16 en 22, respectievelijk))
Gezondheidsresultaten en kwaliteit van leven zoals gemeten door NCCN/FEIT FKSI-19 vragenlijst. De FKSI-19 is een ziektespecifiek instrument dat ziekte en behandelingsgerelateerde symptomen meet specifiek bij nierkankerpatiënten in 4 domeinen (ziektegerelateerde symptomen-fysieke (FKSI-DRS-P), ziektegerelateerde symptomen-emotionele (FKSI-FWB)) ervaren in de afgelopen 7 dagen. Deelnemers worden gevraagd om te reageren op in totaal 19 vragen over symptomen, bijwerkingen en welzijn door een 5-puntsschaal te gebruiken (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = enigszins, 3 = nogal wat, 4 = zeer veel; mogelijke totale score van 0 tot 76). Een negatief gemiddelde duidt op een verslechtering van de conditie.
Baseline (predose), dag 28 van cycli 1-4 (gemiddeld weken 4, 10, 16 en 22, respectievelijk))
Verandering van de basislijn in de feit-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) Schaalziekte Gerelateerde symptomen-emotionele (DRS-E) domeinscore op dag 28 van cycli 1-4
Tijdsspanne: Baseline (predose), dag 28 van cycli 1-4 (gemiddeld weken 4, 10, 16 en 22, respectievelijk))
Gezondheidsresultaten en kwaliteit van leven zoals gemeten door NCCN/FEIT FKSI-19 vragenlijst. De FKSI-19 is een ziektespecifiek instrument dat ziekte en behandelingsgerelateerde symptomen meet specifiek bij nierkankerpatiënten in 4 domeinen (ziektegerelateerde symptomen-fysieke (FKSI-DRS-P), ziektegerelateerde symptomen-emotionele (FKSI-FWB)) ervaren in de afgelopen 7 dagen. Deelnemers worden gevraagd om te reageren op in totaal 19 vragen over symptomen, bijwerkingen en welzijn door een 5-puntsschaal te gebruiken (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = enigszins, 3 = nogal wat, 4 = zeer veel; mogelijke totale score van 0 tot 76). Een negatief gemiddelde duidt op een verslechtering van de conditie.
Baseline (predose), dag 28 van cycli 1-4 (gemiddeld weken 4, 10, 16 en 22, respectievelijk))
Verandering van de basislijn in de feiten-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) schaalbehandeling bijwerkingen (TSE) domeinscore op dag 28 van cycli 1-4
Tijdsspanne: Baseline (predose), dag 28 van cycli 1-4 (gemiddeld weken 4, 10, 16 en 22, respectievelijk))
Gezondheidsresultaten en kwaliteit van leven zoals gemeten door NCCN/FEIT FKSI-19 vragenlijst. De FKSI-19 is een ziektespecifiek instrument dat ziekte en behandelingsgerelateerde symptomen meet specifiek bij nierkankerpatiënten in 4 domeinen (ziektegerelateerde symptomen-fysieke (FKSI-DRS-P), ziektegerelateerde symptomen-emotionele (FKSI-FWB)) ervaren in de afgelopen 7 dagen. Deelnemers worden gevraagd om te reageren op in totaal 19 vragen over symptomen, bijwerkingen en welzijn door een 5-puntsschaal te gebruiken (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = enigszins, 3 = nogal wat, 4 = zeer veel; mogelijke totale score van 0 tot 76). Een negatief gemiddelde duidt op een verslechtering van de conditie.
Baseline (predose), dag 28 van cycli 1-4 (gemiddeld weken 4, 10, 16 en 22, respectievelijk))
Verandering van de basislijn in de feiten-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) schaalfunctioneel welzijn (FWB) domeinscore op dag 28 van cycli 1-4
Tijdsspanne: Baseline (predose), dag 28 van cycli 1-4 (gemiddeld weken 4, 10, 16 en 22, respectievelijk))
Gezondheidsresultaten en kwaliteit van leven zoals gemeten door NCCN/FEIT FKSI-19 vragenlijst. De FKSI-19 is een ziektespecifiek instrument dat ziekte en behandelingsgerelateerde symptomen meet specifiek bij nierkankerpatiënten in 4 domeinen (ziektegerelateerde symptomen-fysieke (FKSI-DRS-P), ziektegerelateerde symptomen-emotionele (FKSI-FWB)) ervaren in de afgelopen 7 dagen. Deelnemers worden gevraagd om te reageren op in totaal 19 vragen over symptomen, bijwerkingen en welzijn door een 5-puntsschaal te gebruiken (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = enigszins, 3 = nogal wat, 4 = zeer veel; mogelijke totale score van 0 tot 76). Een negatief gemiddelde duidt op een verslechtering van de conditie.
Baseline (predose), dag 28 van cycli 1-4 (gemiddeld weken 4, 10, 16 en 22, respectievelijk))
Verandering van de basislijn in de feit-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) schaal totale score op dag 28 van cycli 1-4
Tijdsspanne: Baseline (predose), dag 28 van cycli 1-4 (gemiddeld weken 4, 10, 16 en 22, respectievelijk))
Gezondheidsresultaten en kwaliteit van leven zoals gemeten door NCCN/FEIT FKSI-19 vragenlijst. De FKSI-19 is een ziektespecifiek instrument dat ziekte en behandelingsgerelateerde symptomen meet specifiek bij nierkankerpatiënten in 4 domeinen (ziektegerelateerde symptomen-fysieke (FKSI-DRS-P), ziektegerelateerde symptomen-emotionele (FKSI-FWB)) ervaren in de afgelopen 7 dagen. Deelnemers worden gevraagd om te reageren op in totaal 19 vragen over symptomen, bijwerkingen en welzijn door een 5-puntsschaal te gebruiken (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = enigszins, 3 = nogal wat, 4 = zeer veel; mogelijke totale score van 0 tot 76). Een negatief gemiddelde duidt op een verslechtering van de conditie.
Baseline (predose), dag 28 van cycli 1-4 (gemiddeld weken 4, 10, 16 en 22, respectievelijk))
Verandering van de basislijn in de aanvullende kwaliteit van levensvragen (SQLQ) Schaal de slechtste pijnscores op dag 28 van cycli 1-4
Tijdsspanne: Baseline (predose), dag 28 van cycli 1-4 (gemiddeld weken 4, 10, 16 en 22, respectievelijk))
De SQLQ -schaal bestaat uit 5 items die de slechtste mond- en keel-, hand- en voetpijn beoordelen, evenals beperkingen als gevolg van mond-/keel- en voetpijn. Deelnemers werd gevraagd om hun slechtste mond/keel, hand en voetpijn te beoordelen door de vraag te beantwoorden "in de afgelopen 4 weken, wat was je ergste mond/keel, hand en voetpijn?" Door de volgende 4-puntsschaal te gebruiken: 0 heb ik nooit pijn gehad; 1, ik had een beetje pijn; 2, ik had behoorlijk veel pijn; 3, ik had ernstige pijn. Een positieve gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigt een verslechtering van de conditie.
Baseline (predose), dag 28 van cycli 1-4 (gemiddeld weken 4, 10, 16 en 22, respectievelijk))
Verandering van de basislijn in de aanvullende kwaliteit van leven vragen (SQLQ) beperkingen als gevolg van mond- en keelpijn score op dag 28 van cycli 1-4
Tijdsspanne: Baseline (predose), dag 28 van cycli 1-4 (gemiddeld weken 4, 10, 16 en 22, respectievelijk))
De SQLQ bestaat uit 5 items die de slechtste mond/keel-, hand- en voetpijn en beperkingen beoordelen als gevolg van mond-/keel- en voetpijn. Deelnemers beoordeelden de beperkingen veroorzaakt door hun mond/keelpijn door de vraag te beantwoorden "In de afgelopen 4 weken, hoeveel heeft uw ergste mond/keelpijn je beperkend in de volgende activiteiten: slikken/eten/praten/slapen" door de volgende 4-puntsschaal te gebruiken: 0, niet beperkt; 1, beperkt een beetje; 2, veel beperkt; 3, niet in staat om te doen. De algemene beperkingsscore (15 = beste; 0 = slechtste), gebaseerd op de individuele scores voor de 5 activiteiten, is als volgt afgeleid: de werkelijke scores werden gered door de werkelijke score af te trekken van "3" voor elk van de 5 categorieën. Een hoge score duidt op minder beperking. Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van de beoordelingsweek minus de basiswaarde. Een negatieve gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigt een verslechtering van de conditie.
Baseline (predose), dag 28 van cycli 1-4 (gemiddeld weken 4, 10, 16 en 22, respectievelijk))
Verandering van de basislijn in de aanvullende kwaliteit van leven vragen (SQLQ) beperkingen als gevolg van voetpijnscores op dag 28 van cycli 1-4
Tijdsspanne: Baseline (predose), dag 28 van cycli 1-4 (gemiddeld weken 4, 10, 16 en 22, respectievelijk))
De SQLQ bestaat uit 5 items die de slechtste mond/keel-, hand- en voetpijn en beperkingen beoordelen als gevolg van mond-/keel- en voetpijn. Deelnemers beoordeelden de beperkingen die worden veroorzaakt door hun voetpijn door de vraag te beantwoorden "In de afgelopen 4 weken, hoeveel heeft uw ergste voetpijn u beperkt in elk van de volgende activiteiten: staan/lopen/klimmen/slapen/vermogen om gebruikelijke activiteiten te doen" met behulp van de volgende 4-puntsschaal: 0, niet beperkt; 1, beperkt een beetje; 2, veel beperkt; 3, niet in staat om te doen. De algemene beperkingsscore (15 = beste; 0 = slechtste), gebaseerd op de individuele scores voor de 5 activiteiten, is als volgt afgeleid: de werkelijke scores werden gered door de werkelijke score af te trekken van "3" voor elk van de 5 categorieën. Een hoge score duidt op minder beperking. Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van de beoordelingsweek minus de basiswaarde. Een negatieve gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigt een verslechtering van de conditie.
Baseline (predose), dag 28 van cycli 1-4 (gemiddeld weken 4, 10, 16 en 22, respectievelijk))
Samenvatting van de analyse van de score van de Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) op dag 28 van cycli 1-4
Tijdsspanne: Dag 28 van cycli 1-4 (gemiddeld weken 4, 10, 16 en 22, respectievelijk))
De CTSQ beoordeelt 3 domeinen die verband houden met de tevredenheid van de deelnemer over kankertherapie: verwachtingen van therapie (ET), gevoelens over bijwerkingen (FSE) en tevredenheid met therapie (SWT). Deelnemers deelden hun mening over hun kankertherapie (9 vragen), hun tevredenheid over hun meest recent toegediende kankertherapie (6 vragen), en of ze dezelfde kankertherapie zouden nemen als ze de keuze zouden krijgen om dit opnieuw te doen. Alle vragen werden beoordeeld op een 5-puntsschaal; 1, nooit; 5, altijd. Scores werden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0-100; Hogere scores vertegenwoordigen een betere behandeling van behandeling.
Dag 28 van cycli 1-4 (gemiddeld weken 4, 10, 16 en 22, respectievelijk))
Gemiddeld aantal niet-studies medische bezoeken, telefonische overleg, ziekenhuisdagen en bezoeken aan de eerste hulp (ER) per 30 dagen tot en met week 24
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 24
Niet-studies medische bezoeken werden gedefinieerd als de som van arts-bezoeken, verpleegkundigen/arts-bezoeken/verpleegkundige bezoeken en medische of chirurgische specialistische bezoeken. Dagen in het ziekenhuis werden gedefinieerd als de som van dagen in de algemene afdeling en dagen op de intensive care. Het aantal telefonische overleg en ER -bezoeken werd beoordeeld via individuele vragen over het elektronische casusrapportformulier. Het eindpunt werd in totaal tot week 24, gedeeld door het aantal dagen na behandeling voor elke deelnemer en vervolgens met 30 dagen vermenigvuldigd om het aantal bezoeken per 30 dagen te krijgen.
Van dag 1 tot week 24
Gemiddeld aantal laboratoriumbezoeken, radiologische bezoeken, bezoekende bezoeken aan huis en medische procedures op dag 28 van cycli 1-4
Tijdsspanne: Dag 28 van cycli 1-4 (gemiddeld weken 4, 10, 16 en 22, respectievelijk))
Het aantal niet-studies laboratoriumbezoeken (NSLV's), niet-studieradiologiebezoeken (NSRV's) en thuisbezoeken (HHV's) werden elk verzameld als een enkele vraag op de ECRF. Het aantal niet-studies medische of chirurgische procedures (MSP's) werd gedefinieerd als de som van procedures die werden uitgevoerd bij poliklinieken of artsenklinieken, evenals die uitgevoerd tijdens elke intramurale ziekenhuisopname.
Dag 28 van cycli 1-4 (gemiddeld weken 4, 10, 16 en 22, respectievelijk))

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle verzamelde sterfgevallen
Tijdsspanne: Doodsgevallen voor de behandeling: tot 21 dagen voorafgaand aan de behandeling. Sterfgevallen bij behandeling: tot 129 maanden. Sterfgevallen na de behandeling: tot 152 maanden.

De doodgevallen voor de behandeling werden verzameld vanaf de geïnformeerde toestemming van de dag van de deelnemer tot de dag vóór de eerste dosis studiemedicatie.

Doodsgevallen door de behandeling werden verzameld uit de eerste dosis studiemedicatie tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (on-behandeling), tot ongeveer 129 maanden.

Doden werden verzameld in de overleving na de behandeling van 29 dagen na de laatste dosis studiemedicatie tot het einde van de studie, tot ongeveer 152 maanden.
Doodsgevallen voor de behandeling: tot 21 dagen voorafgaand aan de behandeling. Sterfgevallen bij behandeling: tot 129 maanden. Sterfgevallen na de behandeling: tot 152 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

23 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108844
  • 2008-002102-19 (EudraCT-nummer)
  • CPZP034A2301 (Andere identificatie: Novartis)
  • VEG108844 (Andere identificatie: GlaxoSmithKline)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende studies. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens zijn geanonimiseerd om de privacy te respecteren van patiënten die hebben deelgenomen aan de studie in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften.

Deze beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces dat wordt beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren