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脳卒中後の嚥下障害に対する訓練

2018年3月12日 更新者:VA Office of Research and Development

脳卒中後の嚥下障害に対するリハビリテーション

この研究の目的は、嚥下障害のある脳卒中患者が、低強度の口頭運動や偽の運動を行った被験者よりも、激しい口頭運動を行うことでより大きな嚥下改善を示すかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

嚥下障害は、60 歳以上の成人の 40% もの人々に影響を与えています。 脳卒中に続発する神経筋障害を患う多数の患者は、深刻な結果に苦しんでいる。 脳卒中後の嚥下障害患者は、おそらく嚥下障害の最も深刻な後遺症である肺炎による死亡のリスクに直面しており、栄養失調や脱水症状も悲惨な二次的影響を及ぼします。 脳卒中患者が生き残ったとしても、より長い入院とリハビリテーションの可能性が低下した老人ホームへの入所が必要となります。 脳卒中に続発する嚥下障害が健康に及ぼすこれらの壊滅的な影響にもかかわらず、この集団における嚥下結果に対する特定の介入の効果を裏付ける証拠は乏しい。

神経可塑性は、損傷した脳がリハビリテーションに応じて「失われた行動」を再学習するメカニズムです。 この提案の目標は、運動と神経可塑性のいくつかの原則(特異性、反復、強度)を臨床的に正当な方法で実装し、臨床研究と最終的には実践の指針として使用できるようにすることです。 そのために、8 週間の 3 つの独自の運動介入に応じて神経筋の変化が嚥下結果にどのような影響を与えるかを、シャムハンド (対照) 運動グループと比較して調べます。

主な仮説は、舌側圧迫(高強度、経口、非嚥下)フィードバックを伴う強力な漸進的リハビリテーション運動を8週間実施した後、嚥下障害のある脳卒中患者は嚥下改善(浸透/吸引スケールおよび嚥下のスコアの改善として定義される)を示すというものです。 /または他の平均スコアの悪化がない場合の残留スケール)は、自然な嚥下(低強度の嚥下)訓練または偽(対照)訓練グループを実行する被験者よりも大幅に向上しました。 この仮説は 3 つの個別の目的によって検証されます。 目的 1: 嚥下障害性脳卒中患者における 4 つの異なる 8 週間の運動介入の結果を比較します。目的 2: 介入前の多次元嚥下プロファイルの初期計算と介入後のこれらのプロファイルの比較を通じて、脳卒中患者の食塊の流れ、嚥下生体力学、舌の解剖学的構造および嚥下機能を特徴付ける。目的 3: 研究対象者に対する 4 ~ 8 週間の最適な治療量を決定する。

脳卒中後の男女 200 人を無作為に 4 つのグループに分けます (1 グループあたり 50 人の被験者)。 治療結果を特定するために、被験者は 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 運動介入には、(a) 舌側圧迫 (高強度、経口、非嚥下) (b) 努力的な嚥下 (高強度の嚥下) が含まれます。 (c) 自然な嚥下 (低強度の嚥下) と (d) 非経口偽装 (対照) 運動との比較。 すべてのエクササイズには、1 日 3 回、週に 3 日連続で行われる 10 回の繰り返しを 2 セット行います。

ベースライン、第 4 週、および第 8 週の目標 1 および 2 について、各被験者はビデオ透視検査と舌圧測定を同時に完了し、食塊流量と嚥下生体力学の測定値を計算します。これには、1) 方向 (平均浸透/吸引スケール スコア)、完全性が含まれます。 (平均残基スケールスコア)、および持続時間 (ミリ秒)。 2)等圧圧と嚥下圧。 3) 舌咽喉頭の可動時間と範囲、および上部食道括約筋の開き。 3 つの時点のそれぞれで、各被験者は磁気共鳴画像法 (MRI) も完了して、脳卒中病変容積、舌容積、および舌組織の分化を測定し、嚥下特有の生活の質と食事に関するアンケートも完了します。 目標 3 では、被験者はベースラインと 4 週目および 8 週目にすべての測定を完了し、運動の過程でいつ最も効果が得られるかを判断します。 用量反応を知ることで、臨床プログラムをより正確に処方できるようになります。

退役軍人省は、「老化」とその健康への影響を研究の優先順位の高いものに指定している。 退役軍人の高齢化が進むにつれ、嚥下障害と、肺炎や栄養失調などの健康への悪影響が公衆衛生上の負担を増大させることになる。 実際、嚥下障害患者の評価と治療のための標準手順を定義する VHA 指令 2006-32 が最近発行されました (2006 年 5 月 17 日)。 低コストで非侵襲的な効果的な運動プログラムによる嚥下障害の適切な診断と治療は、医療費を削減するだけでなく、患者の健康と生活の質の改善にもつながる可能性があります。 脳卒中後の患者にとって、生命を脅かす誤嚥の発生率が減少または防止される場合、その意味は非常に大きくなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚血性脳卒中または出血性脳卒中後 3 か月
  • 45歳以上
  • 医師による医学的安定の承認
  • 喉頭前庭の誤嚥または貫通(貫通/誤嚥スケールでスコア 3 以上)、または中咽頭内の嚥下後の残留物
  • 誤嚥の兆候もなく自分の分泌物を管理できる
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 神経障害(脳卒中以外)または神経筋疾患
  • 頭または首への放射線の既往
  • コントロールが不十分な精神病
  • 運動プログラムを完了する能力が不足している
  • 難治性アルコール依存症(AWDの予防策について)
  • クラスIVのうっ血性心不全
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患(在宅酸素依存症)
  • 末期腎不全
  • バリウムに対するアレルギー(X線撮影による嚥下評価に使用)

既知の禁忌がある被験者は、プロトコルの MRI 部分から除外されます。

  • 心臓ペースメーカー
  • 動脈瘤クリップ
  • 神経刺激装置
  • 人工内耳
  • 耳小骨プロテーゼ
  • 頭蓋内または眼窩内の異物
  • 閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
リンガルプレス(高強度、経口、非嚥下)
リンガルプレス(高強度、経口、非嚥下)
実験的:アーム2
懸命に嚥下する(激しい嚥下)
懸命に嚥下する(激しい嚥下)
実験的:アーム3
自然な嚥下(高頻度、低強度の嚥下)
自然な嚥下(高頻度、低強度の嚥下)
偽コンパレータ:アーム4
非経口偽装(対照)演習
非経口偽装(対照)演習

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等尺性舌圧
時間枠:8週間
舌の強さ
8週間
最大等尺性舌圧
時間枠:16ヶ月
4 つのセンサーでのピーク等圧圧力
16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:JoAnne Robbins, PhD、Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月12日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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