- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00722111
Träning för att svälja problem efter stroke
Rehabiliteringsövning för dysfagi efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sväljproblem drabbar så många som 40 % av vuxna över 60 år. Allvarliga konsekvenser drabbas av de många patienterna med neuromuskulära underskott sekundärt till stroke. Patienter med dysfagi efter stroke riskerar att dö av lunginflammation, kanske de allvarligaste följderna av dysfagi, med undernäring och uttorkning också allvarliga sekundära konsekvenser. Om strokepatienter överlever kräver de längre sjukhusvistelser och vårdhemsplaceringar med minskad rehabiliteringspotential. Trots dessa förödande influenser som dysfagi sekundärt till stroke har på hälsan, är bevis som stöder effekterna av specifika interventioner på sväljningsresultat i denna population sparsamt.
Neural plasticitet är den mekanism genom vilken den skadade hjärnan lär sig om "förlorat beteende" som svar på rehabilitering. Ett mål med detta förslag är att implementera flera principer för träning och neural plasticitet (specificitet, upprepning och intensitet) på ett kliniskt försvarbart sätt så att de kan användas för att vägleda klinisk forskning och i slutändan praktik. För detta ändamål kommer vi att bestämma hur neuromuskulära förändringar påverkar sväljningsresultaten som svar på 3 unika 8-veckors träningsinterventioner jämfört med en skenhand (kontroll) träningsgrupp.
Huvudhypotesen är att efter 8 veckors intensiv progressiv rehabiliteringsträning med återkoppling - lingual press (högintensiv, oral, icke-sväljande) strokepatienter med dysfagi kommer att visa sväljförbättring (definierad som en förbättrad poäng på penetration/aspirationsskalan och /eller Residue Scale i avsaknad av försämring i den andra genomsnittliga poängen) i större utsträckning än försökspersoner som utför naturliga sväljningsövningar (lågintensiva sväljningsövningar) eller skenträningsgruppen (kontroll). Denna hypotes kommer att testas av 3 diskreta mål: Mål 1: Jämför resultaten av fyra olika 8-veckors träningsinterventioner bland patienter med dysfagisk stroke; Mål 2: Karakterisera bolusflöde, sväljningsbiomekanik, lingual anatomi och sväljningsfunktion hos strokepatienter genom initial beräkning av multidimensionella sväljningsprofiler före intervention och jämförelse av dessa profiler efter intervention; och mål 3: Bestäm den mest lämpliga behandlingsdosen mellan 4 och 8 veckor för försökspersoner.
Vi kommer att randomisera 200 män och kvinnor efter stroke i fyra grupper (50 försökspersoner per grupp). Försökspersoner kommer att randomiseras i en av fyra grupper för att identifiera behandlingsresultat. Träningsinterventionerna inkluderar (a) lingual press (högintensiv, oral, icke-sväljning) (b) ansträngande sväljning (högintensiv sväljning); och (c) naturlig sväljning (låg intensitet sväljning), jämfört med (d) en icke-oral skenövning (kontroll). Alla övningar kommer att involvera 2 set med 10 repetitioner utförda 3 gånger om dagen under 3 icke på varandra följande dagar per vecka.
För mål 1 och 2 vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8 kommer varje försöksperson att genomföra samtidiga videofluoroskopiska och linguala tryckmätningar för att beräkna mått på bolusflöde och sväljningsbiomekanik, som omfattar 1) riktning (genomsnittlig penetration/aspirationsskala), fullständighet (genomsnittlig poäng på restskala) och varaktighet i msek; 2) isometriska och sväljningstryck; och 3) varaktighet och omfattning av hyolaryngeal exkursion och öppning av den övre esofagusfinktern. Vid var och en av de 3 tidpunkterna kommer varje försöksperson också att genomföra magnetisk resonanstomografi (MRT) för att mäta stroke lesionsvolym, lingual volym och lingual vävnadsdifferentiering samt komplett sväljspecifik livskvalitet och kostenkäter. För mål 3 kommer försökspersonerna att slutföra alla åtgärder vid baslinjen och veckorna 4 och 8 för att avgöra när de mest fördelar görs under träningsförloppet. Kunskap om dosresponsen kommer att möjliggöra mer exakt ordination av de kliniska programmen.
Avdelningen för veteranfrågor har utsett "åldrande" och dess inverkan på hälsan som höga forskningsprioriteringar. När den åldrande veteranbefolkningen växer kommer dysfagi och dess skadliga hälsokonsekvenser inklusive lunginflammation och/eller undernäring att bli en ökande börda för folkhälsan. Faktum är att VHA-direktivet 2006-32 nyligen utfärdades (17 maj 2006) som definierar standardprocedurer för bedömning och behandling av patienter med dysfagi. Lämplig diagnos och behandling av dysfagi med billiga, icke-invasiva effektiva träningsprogram kan inte bara minska kostnaderna för sjukvården, utan kommer också att leda till förbättringar i patienternas hälsa och livskvalitet. För patienter efter stroke är konsekvenserna enorma när den livshotande förekomsten av aspiration reduceras eller förhindras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3 månader efter ischemisk eller hemorragisk stroke
- 45 år eller äldre
- läkares godkännande av medicinsk stabilitet
- aspiration eller penetration av struphuvudet (poäng på 3 eller högre på penetration/aspirationsskalan) eller rester efter sväljning i orofarynx
- kan hantera sina egna sekret utan tecken på aspiration
- förmågan att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- neurologisk förolämpning (annat än stroke) eller neuromuskulär sjukdom
- historia av strålning mot huvudet eller nacken
- dåligt kontrollerad psykos
- saknar kapacitet att genomföra träningsprogrammet
- eldfast alkoholism (på AWD försiktighetsåtgärder)
- hjärtsvikt klass IV
- svåra kronisk obstruktiv lungsjukdom (hemma syreberoende)
- njursvikt i slutstadiet
- allergi mot barium (används vid radiografisk sväljbedömning
Patienter med känd kontraindikation kommer att uteslutas från MRT-delen av protokollet:
- Pacemakers
- Aneurysm klipp
- Neurostimulatorer
- Cochleaimplantat
- Ossikulära proteser
- Intrakraniella eller intraorbitala främmande kroppar
- Klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
lingual press (högintensiv, oral, icke-sväljning)
|
lingual press (högintensiv, oral, icke-sväljning)
|
Experimentell: Arm 2
ansträngande sväljning (högintensiv sväljning)
|
ansträngande sväljning (högintensiv sväljning)
|
Experimentell: Arm 3
naturlig sväljning (hög frekvens, lågintensiv sväljning)
|
naturlig sväljning (hög frekvens, lågintensiv sväljning)
|
Sham Comparator: Arm 4
icke-oral skenövning (kontroll).
|
icke-oral skenövning (kontroll).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Isometriskt språktryck
Tidsram: 8 veckor
|
Tungstyrka
|
8 veckor
|
Maximalt isometriskt tungtryck
Tidsram: 16 månader
|
Topp isometriskt tryck vid 4 sensorer
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4796-R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Deglutition Disorders
-
University of NebraskaAvslutadDeglutition DisorderFörenta staterna
-
Ulsan University HospitalIndragenDeglutition DisorderKorea, Republiken av
-
Ulsan University HospitalIndragenDeglutition DisorderKorea, Republiken av
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Avslutad
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Avslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutadLivskvalité | Dysfagi | Deglutition Disorder | ResultatbedömningKalkon
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadFriska | Deglutition DisorderFörenta staterna
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AvslutadMotorneuronsjuka | Deglutition DisorderFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
Kliniska prövningar på språkpress
-
Cairo UniversityAvslutadTand missfärgning | FrakturEgypten
-
University Hospital, GenevaHar inte rekryterat ännu
-
The Oregon ClinicAvslutadNappflaska | Ankyloglossia | Matningsstörning av spädbarn och barndomFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
Sheffield Hallam UniversityNHS Northamptonshire; JT Rehab LtdAvslutadSarkopeni | DekonditioneringStorbritannien
-
Damascus UniversityAvslutadKlass II division 1 malocklusion | Retrognatisk underkäkeSyrien Arabrepubliken
-
Mauro ManconiAvslutadObstruktivt sömnapnésyndrom | Sömnapné, obstruktiv | Obstruktiv sömnapné | OSA | Apné, obstruktiv | OSAHSchweiz