- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00722111
Øvelse for synkeproblemer efter slagtilfælde
Rehabiliteringsøvelse for dysfagi efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Synkeproblemer påvirker så mange som 40 % af voksne over 60 år. Alvorlige konsekvenser lider af de talrige patienter med neuromuskulære underskud sekundært til slagtilfælde. Patienter med dysfagi efter slagtilfælde risikerer at dø af lungebetændelse, måske den mest alvorlige følgevirkning af dysfagi, med underernæring og dehydrering også alvorlige sekundære konsekvenser. Hvis apopleksipatienter overlever, kræver de længere hospitalsophold og plejehjemsanbringelser med nedsat rehabiliteringspotentiale. På trods af disse ødelæggende påvirkninger, som dysfagi sekundært til slagtilfælde har på helbredet, er der sparsomt med beviser, der understøtter virkningerne af specifikke interventioner på synkeresultater i denne population.
Neural plasticitet er den mekanisme, hvorved den beskadigede hjerne genlærer "tabt adfærd" som reaktion på rehabilitering. Et mål med dette forslag er at implementere flere principper for træning og neural plasticitet (specificitet, gentagelse og intensitet) på en klinisk forsvarlig måde, så de kan bruges til at vejlede klinisk forskning og i sidste ende praksis. Til det formål vil vi bestemme, hvordan neuromuskulære forandringer påvirker synkeresultater som svar på 3 unikke 8-ugers træningsinterventioner sammenlignet med en sham-hånd (kontrol) træningsgruppe.
Hovedhypotesen er, at efter 8 ugers intens progressiv genoptræningsøvelse med feedback - vil lingual presse (høj-intensitet, oral, ikke-synke) slagtilfælde patienter med dysfagi vise synkeforbedring (defineret som en forbedret score på Penetration/Aspiration Scale og /eller Residue Scale i fravær af forværring i den anden gennemsnitlige score) i højere grad end forsøgspersoner, der udfører naturlige synkeøvelser (lav-intensitets synkeøvelser) eller sham (kontrol) træningsgruppen. Denne hypotese vil blive testet af 3 diskrete mål: Mål 1: Sammenlign resultater af fire forskellige 8-ugers træningsinterventioner blandt patienter med dysfagisk slagtilfælde; Mål 2: Karakterisere bolusflow, synkebiomekanik, lingual anatomi og synkefunktion hos slagtilfældepatienter gennem indledende beregning af multidimensionelle synkeprofiler før intervention og sammenligning af disse profiler efter intervention; og mål 3: Bestem den mest passende dosis af behandling mellem 4 og 8 uger for forsøgspersoner.
Vi vil randomisere 200 mænd og kvinder efter slagtilfælde i fire grupper (50 forsøgspersoner pr. gruppe). Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af fire grupper for at identificere behandlingsresultater. Træningsinterventionerne omfatter (a) lingual pres (høj intensitet, oral, ikke-synkning) (b) anstrengende synke (høj intensitet synke); og (c) naturlig synke (lav intensitet synke), sammenlignet med (d) en ikke-oral falsk (kontrol) øvelse. Alle øvelser vil involvere 2 sæt af 10 gentagelser udført 3 gange om dagen på 3 ikke sammenhængende dage om ugen.
For mål 1 og 2 ved baseline, uge 4 og uge 8 vil hvert forsøgsperson gennemføre samtidige videofluoroskopiske og linguale trykmålinger for at beregne mål for bolusflow og synkebiomekanik, som omfatter 1) retning (gennemsnitlig penetration/aspirationsskala-score), fuldstændighed (gennemsnitlig Residue Scale Score) og varighed i msek; 2) isometriske tryk og synketryk; og 3) varighed og omfang af hyolaryngeal ekskursion og åbning af den øvre esophageal sphincter. På hvert af de 3 tidspunkter vil hvert forsøgsperson også gennemføre magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at måle slagtilfælde læsionsvolumen, lingualt volumen og lingualt vævsdifferentiering samt komplette synkespecifik livskvalitet og diætspørgeskemaer. For mål 3 vil forsøgspersonerne gennemføre alle foranstaltninger ved baseline og uge 4 og 8 for at bestemme, hvornår der opnås de største fordele i løbet af træningen. Kendskab til dosisresponsen vil muliggøre mere nøjagtig ordination af de kliniske programmer.
Afdelingen for Veterans Anliggender har udpeget "aldring" og dets indvirkning på sundheden som høje forskningsprioriteter. Efterhånden som den aldrende veteranbefolkning vokser, vil dysfagi og dens skadelige helbredskonsekvenser, herunder lungebetændelse og/eller underernæring, være en stigende folkesundhedsbyrde. Faktisk blev VHA-direktivet 2006-32 for nylig udstedt (17. maj 2006), der definerer standardprocedurer for vurdering og behandling af patienter med dysfagi. Passende diagnose og behandling af dysfagi med billige, ikke-invasive effektive træningsprogrammer kan ikke kun reducere sundhedsomkostningerne, men vil også føre til forbedringer i patientens sundhed og livskvalitet. For patienter efter slagtilfælde er implikationerne enorme, når den livstruende forekomst af aspiration reduceres eller forhindres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3 måneder efter iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- 45 år eller ældre
- lægegodkendelse af medicinsk stabilitet
- aspiration eller penetrering af larynx-vestibulen (score på 3 eller højere på Penetration/Aspiration Scale) eller rester efter synke i oropharynx
- i stand til at håndtere egne sekreter uden tegn på aspiration
- evnen til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- neurologisk fornærmelse (bortset fra slagtilfælde) eller neuromuskulær sygdom
- historie med stråling til hoved eller nakke
- dårligt kontrolleret psykose
- mangler kapacitet til at gennemføre træningsprogrammet
- ildfast alkoholisme (på AWD-forholdsregler)
- klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens
- svær kronisk obstruktiv lungesygdom (iltafhængig i hjemmet)
- nyresvigt i slutstadiet
- allergi over for barium (bruges til radiografisk synkevurdering
Forsøgspersoner med kendt kontraindikation vil blive udelukket fra MR-delen af protokollen:
- Pacemakere
- Aneurisme klip
- Neurostimulatorer
- Cochlear implantat
- Ossikulære proteser
- Intrakranielle eller intraorbitale fremmedlegemer
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
lingual presse (høj intensitet, oral, ikke-synke)
|
lingual presse (høj intensitet, oral, ikke-synke)
|
|
Eksperimentel: Arm 2
besværlig synke (højintensiv synke)
|
besværlig synke (højintensiv synke)
|
|
Eksperimentel: Arm 3
naturlig synke (høj frekvens, lav intensitet synke)
|
naturlig synke (høj frekvens, lav intensitet synke)
|
|
Sham-komparator: Arm 4
ikke-oral falsk (kontrol)øvelse
|
ikke-oral falsk (kontrol)øvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk sprogtryk
Tidsramme: 8 uger
|
Tungestyrke
|
8 uger
|
|
Maksimalt isometrisk tungetryk
Tidsramme: 16 måneder
|
Maksimal isometrisk tryk ved 4 sensorer
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4796-R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .