- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00722111
Ejercicio para problemas de deglución después de un accidente cerebrovascular
Ejercicio de rehabilitación para la disfagia posterior a un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los problemas para tragar afectan hasta al 40% de los adultos mayores de 60 años. Graves consecuencias sufren los numerosos pacientes con déficits neuromusculares secundarios a ictus. Los pacientes con disfagia posterior a un accidente cerebrovascular se enfrentan al riesgo de muerte por neumonía, quizás la secuela más grave de la disfagia, con desnutrición y deshidratación, también consecuencias secundarias nefastas. Si los pacientes con accidente cerebrovascular sobreviven, requieren estadías más prolongadas en el hospital y residencias de ancianos con un potencial de rehabilitación reducido. A pesar de estas devastadoras influencias que la disfagia secundaria a un accidente cerebrovascular tiene sobre la salud, la evidencia que respalda los efectos de intervenciones específicas sobre los resultados de la deglución en esta población es escasa.
La plasticidad neural es el mecanismo por el cual el cerebro dañado vuelve a aprender el "comportamiento perdido" en respuesta a la rehabilitación. Un objetivo de esta propuesta es implementar varios principios de ejercicio y plasticidad neuronal (especificidad, repetición e intensidad) de una manera clínicamente justificable para que puedan usarse para guiar la investigación clínica y, en última instancia, la práctica. Con ese fin, determinaremos cómo los cambios neuromusculares afectan los resultados de la deglución en respuesta a 3 intervenciones únicas de ejercicio de 8 semanas en comparación con un grupo de ejercicio manual (control) simulado.
La hipótesis principal es que después de 8 semanas de ejercicio intenso de rehabilitación progresiva con retroalimentación - prensa lingual (alta intensidad, oral, sin deglución) los pacientes con accidente cerebrovascular con disfagia mostrarán una mejoría en la deglución (definida como una mejor puntuación en la Escala de Penetración/Aspiración y /o la escala de residuos en ausencia de empeoramiento en la otra puntuación promedio) en mayor medida que los sujetos que realizan ejercicios de deglución natural (deglución de baja intensidad) o el grupo de ejercicios simulados (control). Esta hipótesis será probada por 3 objetivos discretos: Objetivo 1: Comparar los resultados de cuatro intervenciones de ejercicio diferentes de 8 semanas entre pacientes con accidente cerebrovascular disfágico; Objetivo 2: Caracterizar el flujo del bolo, la biomecánica de la deglución, la anatomía lingual y la función de la deglución de pacientes con accidente cerebrovascular mediante el cálculo inicial de perfiles de deglución multidimensionales antes de la intervención y la comparación de estos perfiles después de la intervención; y Objetivo 3: Determinar la dosis de tratamiento más adecuada entre 4 y 8 semanas para los sujetos del estudio.
Asignaremos aleatoriamente a 200 hombres y mujeres después del accidente cerebrovascular en cuatro grupos (50 sujetos por grupo). Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en uno de cuatro grupos para identificar los resultados del tratamiento. Las intervenciones de ejercicios incluyen (a) presión lingual (alta intensidad, oral, sin deglución) (b) deglución esforzada (deglución de alta intensidad); y (c) deglución natural (deglución de baja intensidad), en comparación con (d) un ejercicio simulado no oral (control). Todos los ejercicios implicarán 2 series de 10 repeticiones realizadas 3 veces al día en 3 días no consecutivos a la semana.
Para los Objetivos 1 y 2 al inicio del estudio, la semana 4 y la semana 8, cada sujeto completará medidas videofluoroscópicas y de presión lingual simultáneas para calcular las medidas del flujo del bolo y la biomecánica de la deglución, que comprenden 1) dirección (puntaje promedio de la escala de penetración/aspiración), integridad (puntaje de escala de residuos promedio) y duración en mseg; 2) presiones isométricas y de deglución; y 3) duración y extensión de la excursión hiolaríngea y apertura del esfínter esofágico superior. En cada uno de los 3 puntos de tiempo, cada sujeto también completará imágenes de resonancia magnética (IRM) para medir el volumen de la lesión por accidente cerebrovascular, el volumen lingual y la diferenciación del tejido lingual, así como también completará cuestionarios dietéticos y de calidad de vida específicos para la deglución. Para el Objetivo 3, los sujetos completarán todas las medidas al inicio y en las semanas 4 y 8 para determinar cuándo se obtienen los mayores beneficios durante el curso del ejercicio. El conocimiento de la respuesta a la dosis permitirá una prescripción más precisa de los programas clínicos.
El Departamento de Asuntos de Veteranos ha designado el "envejecimiento" y su impacto en la salud como prioridades de investigación importantes. A medida que crece la población de veteranos que envejece, la disfagia y sus consecuencias nocivas para la salud, incluida la neumonía y/o la desnutrición, serán una carga cada vez mayor para la salud pública. De hecho, la Directiva VHA 2006-32 se emitió recientemente (17 de mayo de 2006) y define los procedimientos estándar para la evaluación y el tratamiento de pacientes con disfagia. El diagnóstico y el tratamiento apropiados para la disfagia con programas de ejercicio eficaces no invasivos y de bajo costo pueden no solo reducir los costos de atención médica, sino que también conducirán a mejoras en la salud y la calidad de vida del paciente. Para los pacientes después de un accidente cerebrovascular, las implicaciones son enormes cuando se reduce o previene la incidencia de aspiración que pone en peligro la vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 meses después de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
- 45 años de edad o más
- aprobación médica de estabilidad médica
- aspiración o penetración del vestíbulo laríngeo (puntuación de 3 o más en la escala de penetración/aspiración) o residuos posteriores a la deglución en la orofaringe
- capaz de manejar sus propias secreciones sin signos de aspiración
- la capacidad de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- insulto neurológico (que no sea accidente cerebrovascular) o enfermedad neuromuscular
- antecedentes de radiación en la cabeza o el cuello
- psicosis mal controlada
- carecer de la capacidad para completar el programa de ejercicios
- alcoholismo refractario (sobre precauciones AWD)
- insuficiencia cardiaca congestiva clase IV
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (dependiente de oxígeno domiciliario)
- insuficiencia renal terminal
- alergia al bario (utilizado en la evaluación radiográfica de la deglución)
Los sujetos con contraindicaciones conocidas serán excluidos de la parte de IRM del protocolo:
- Marcapasos cardíacos
- Clips de aneurisma
- Neuroestimuladores
- Implante coclear
- prótesis osiculares
- Cuerpos extraños intracraneales o intraorbitarios
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1
prensa lingual (alta intensidad, oral, sin tragar)
|
prensa lingual (alta intensidad, oral, sin tragar)
|
Experimental: Brazo 2
deglución esforzada (deglución de alta intensidad)
|
deglución esforzada (deglución de alta intensidad)
|
Experimental: Brazo 3
deglución natural (deglución de alta frecuencia y baja intensidad)
|
deglución natural (deglución de alta frecuencia y baja intensidad)
|
Comparador falso: Brazo 4
ejercicio simulado no oral (control)
|
ejercicio simulado no oral (control)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión lingual isométrica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Fuerza de la lengua
|
8 semanas
|
Presión isométrica máxima de la lengua
Periodo de tiempo: 16 meses
|
Presión isométrica pico en 4 sensores
|
16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- C4796-R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre prensa lingual
-
Hama UniversityReclutamientoMaloclusión, Clase de AngleRepública Árabe Siria
-
The Oregon ClinicTerminadoBiberón | Anquiloglosia | Trastorno de la alimentación de la infancia y la niñezEstados Unidos
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Wisconsin, MadisonTerminadoDisfagiaEstados Unidos
-
University of CincinnatiTerminadoApoplejía Isquémica | Disfagia, Fase OralEstados Unidos
-
Maureen T GreeneTerminadoCuidado ambulatorio | Problema/Condición relacionados con el cáncerEstados Unidos
-
University of Witwatersrand, South AfricaTerminado
-
Indonesia UniversityTerminadoEficacia de la acupuntura con aguja Press Tack en el tratamiento de la insuficiencia de la lactanciaLactancia; Insuficiente, Parcial | Hipogalactia, sin mención de dificultad de apegoIndonesia
-
University of MinnesotaReclutamientoTumor cerebral-gliomaEstados Unidos