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Ejercicio para problemas de deglución después de un accidente cerebrovascular

12 de marzo de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development

Ejercicio de rehabilitación para la disfagia posterior a un accidente cerebrovascular

El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con accidente cerebrovascular con problemas para tragar mostrarán una mejoría mayor en la deglución con ejercicio oral intenso que los sujetos que realizan un ejercicio oral de baja intensidad o un ejercicio simulado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los problemas para tragar afectan hasta al 40% de los adultos mayores de 60 años. Graves consecuencias sufren los numerosos pacientes con déficits neuromusculares secundarios a ictus. Los pacientes con disfagia posterior a un accidente cerebrovascular se enfrentan al riesgo de muerte por neumonía, quizás la secuela más grave de la disfagia, con desnutrición y deshidratación, también consecuencias secundarias nefastas. Si los pacientes con accidente cerebrovascular sobreviven, requieren estadías más prolongadas en el hospital y residencias de ancianos con un potencial de rehabilitación reducido. A pesar de estas devastadoras influencias que la disfagia secundaria a un accidente cerebrovascular tiene sobre la salud, la evidencia que respalda los efectos de intervenciones específicas sobre los resultados de la deglución en esta población es escasa.

La plasticidad neural es el mecanismo por el cual el cerebro dañado vuelve a aprender el "comportamiento perdido" en respuesta a la rehabilitación. Un objetivo de esta propuesta es implementar varios principios de ejercicio y plasticidad neuronal (especificidad, repetición e intensidad) de una manera clínicamente justificable para que puedan usarse para guiar la investigación clínica y, en última instancia, la práctica. Con ese fin, determinaremos cómo los cambios neuromusculares afectan los resultados de la deglución en respuesta a 3 intervenciones únicas de ejercicio de 8 semanas en comparación con un grupo de ejercicio manual (control) simulado.

La hipótesis principal es que después de 8 semanas de ejercicio intenso de rehabilitación progresiva con retroalimentación - prensa lingual (alta intensidad, oral, sin deglución) los pacientes con accidente cerebrovascular con disfagia mostrarán una mejoría en la deglución (definida como una mejor puntuación en la Escala de Penetración/Aspiración y /o la escala de residuos en ausencia de empeoramiento en la otra puntuación promedio) en mayor medida que los sujetos que realizan ejercicios de deglución natural (deglución de baja intensidad) o el grupo de ejercicios simulados (control). Esta hipótesis será probada por 3 objetivos discretos: Objetivo 1: Comparar los resultados de cuatro intervenciones de ejercicio diferentes de 8 semanas entre pacientes con accidente cerebrovascular disfágico; Objetivo 2: Caracterizar el flujo del bolo, la biomecánica de la deglución, la anatomía lingual y la función de la deglución de pacientes con accidente cerebrovascular mediante el cálculo inicial de perfiles de deglución multidimensionales antes de la intervención y la comparación de estos perfiles después de la intervención; y Objetivo 3: Determinar la dosis de tratamiento más adecuada entre 4 y 8 semanas para los sujetos del estudio.

Asignaremos aleatoriamente a 200 hombres y mujeres después del accidente cerebrovascular en cuatro grupos (50 sujetos por grupo). Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en uno de cuatro grupos para identificar los resultados del tratamiento. Las intervenciones de ejercicios incluyen (a) presión lingual (alta intensidad, oral, sin deglución) (b) deglución esforzada (deglución de alta intensidad); y (c) deglución natural (deglución de baja intensidad), en comparación con (d) un ejercicio simulado no oral (control). Todos los ejercicios implicarán 2 series de 10 repeticiones realizadas 3 veces al día en 3 días no consecutivos a la semana.

Para los Objetivos 1 y 2 al inicio del estudio, la semana 4 y la semana 8, cada sujeto completará medidas videofluoroscópicas y de presión lingual simultáneas para calcular las medidas del flujo del bolo y la biomecánica de la deglución, que comprenden 1) dirección (puntaje promedio de la escala de penetración/aspiración), integridad (puntaje de escala de residuos promedio) y duración en mseg; 2) presiones isométricas y de deglución; y 3) duración y extensión de la excursión hiolaríngea y apertura del esfínter esofágico superior. En cada uno de los 3 puntos de tiempo, cada sujeto también completará imágenes de resonancia magnética (IRM) para medir el volumen de la lesión por accidente cerebrovascular, el volumen lingual y la diferenciación del tejido lingual, así como también completará cuestionarios dietéticos y de calidad de vida específicos para la deglución. Para el Objetivo 3, los sujetos completarán todas las medidas al inicio y en las semanas 4 y 8 para determinar cuándo se obtienen los mayores beneficios durante el curso del ejercicio. El conocimiento de la respuesta a la dosis permitirá una prescripción más precisa de los programas clínicos.

El Departamento de Asuntos de Veteranos ha designado el "envejecimiento" y su impacto en la salud como prioridades de investigación importantes. A medida que crece la población de veteranos que envejece, la disfagia y sus consecuencias nocivas para la salud, incluida la neumonía y/o la desnutrición, serán una carga cada vez mayor para la salud pública. De hecho, la Directiva VHA 2006-32 se emitió recientemente (17 de mayo de 2006) y define los procedimientos estándar para la evaluación y el tratamiento de pacientes con disfagia. El diagnóstico y el tratamiento apropiados para la disfagia con programas de ejercicio eficaces no invasivos y de bajo costo pueden no solo reducir los costos de atención médica, sino que también conducirán a mejoras en la salud y la calidad de vida del paciente. Para los pacientes después de un accidente cerebrovascular, las implicaciones son enormes cuando se reduce o previene la incidencia de aspiración que pone en peligro la vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 3 meses después de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
  • 45 años de edad o más
  • aprobación médica de estabilidad médica
  • aspiración o penetración del vestíbulo laríngeo (puntuación de 3 o más en la escala de penetración/aspiración) o residuos posteriores a la deglución en la orofaringe
  • capaz de manejar sus propias secreciones sin signos de aspiración
  • la capacidad de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • insulto neurológico (que no sea accidente cerebrovascular) o enfermedad neuromuscular
  • antecedentes de radiación en la cabeza o el cuello
  • psicosis mal controlada
  • carecer de la capacidad para completar el programa de ejercicios
  • alcoholismo refractario (sobre precauciones AWD)
  • insuficiencia cardiaca congestiva clase IV
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (dependiente de oxígeno domiciliario)
  • insuficiencia renal terminal
  • alergia al bario (utilizado en la evaluación radiográfica de la deglución)

Los sujetos con contraindicaciones conocidas serán excluidos de la parte de IRM del protocolo:

  • Marcapasos cardíacos
  • Clips de aneurisma
  • Neuroestimuladores
  • Implante coclear
  • prótesis osiculares
  • Cuerpos extraños intracraneales o intraorbitarios
  • Claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
prensa lingual (alta intensidad, oral, sin tragar)
prensa lingual (alta intensidad, oral, sin tragar)
Experimental: Brazo 2
deglución esforzada (deglución de alta intensidad)
deglución esforzada (deglución de alta intensidad)
Experimental: Brazo 3
deglución natural (deglución de alta frecuencia y baja intensidad)
deglución natural (deglución de alta frecuencia y baja intensidad)
Comparador falso: Brazo 4
ejercicio simulado no oral (control)
ejercicio simulado no oral (control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión lingual isométrica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Fuerza de la lengua
8 semanas
Presión isométrica máxima de la lengua
Periodo de tiempo: 16 meses
Presión isométrica pico en 4 sensores
16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre prensa lingual

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