- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00722111
Übung bei Schluckbeschwerden nach Schlaganfall
Rehabilitationsübung bei Dysphagie nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schluckbeschwerden betreffen bis zu 40 % der Erwachsenen über 60 Jahre. Schwerwiegende Folgen haben die zahlreichen Patienten mit neuromuskulären Ausfällen als Folge eines Schlaganfalls. Patienten mit Dysphagie nach einem Schlaganfall sind dem Risiko ausgesetzt, an einer Lungenentzündung zu sterben, der möglicherweise schwerwiegendsten Folgeerkrankung der Dysphagie, wobei Mangelernährung und Dehydrierung ebenfalls schlimme Folgefolgen sind. Wenn Schlaganfallpatienten überleben, benötigen sie längere Krankenhausaufenthalte und Unterbringungen in Pflegeheimen mit vermindertem Rehabilitationspotenzial. Trotz dieser verheerenden Auswirkungen der Dysphagie infolge eines Schlaganfalls auf die Gesundheit gibt es kaum Belege für die Auswirkungen spezifischer Interventionen auf die Schluckergebnisse in dieser Bevölkerungsgruppe.
Neuronale Plastizität ist der Mechanismus, durch den das geschädigte Gehirn als Reaktion auf die Rehabilitation „verlorenes Verhalten“ wieder erlernt. Ein Ziel dieses Vorschlags besteht darin, mehrere Prinzipien des Trainings und der neuronalen Plastizität (Spezifität, Wiederholung und Intensität) auf klinisch vertretbare Weise umzusetzen, damit sie als Leitfaden für die klinische Forschung und letztendlich für die Praxis verwendet werden können. Zu diesem Zweck werden wir bestimmen, wie sich neuromuskuläre Veränderungen auf die Schluckergebnisse als Reaktion auf drei einzigartige 8-wöchige Übungsinterventionen im Vergleich zu einer Scheinhandübungsgruppe (Kontrollgruppe) auswirken.
Die Haupthypothese ist, dass Schlaganfallpatienten mit Dysphagie nach 8 Wochen intensiver progressiver Rehabilitationsübung mit Feedback – Lingualpressen (hochintensiver, oraler, nicht schluckender) Schlaganfall eine Verbesserung beim Schlucken zeigen (definiert als verbesserte Punktzahl auf der Penetrations-/Aspirationsskala und). (oder die Residue-Skala, sofern sich der andere Durchschnittswert nicht verschlechtert) in größerem Maße als Probanden, die natürliche Schluckübungen (Schlucken mit geringer Intensität) oder die Scheinübungsgruppe (Kontrollgruppe) durchführen. Diese Hypothese wird anhand von drei diskreten Zielen getestet: Ziel 1: Vergleich der Ergebnisse von vier verschiedenen 8-wöchigen Trainingsinterventionen bei dysphagischen Schlaganfallpatienten; Ziel 2: Charakterisierung des Bolusflusses, der Schluckbiomechanik, der lingualen Anatomie und der Schluckfunktion von Schlaganfallpatienten durch anfängliche Berechnung mehrdimensionaler Schluckprofile vor der Intervention und Vergleich dieser Profile nach der Intervention; und Ziel 3: Bestimmen Sie die am besten geeignete Behandlungsdosis zwischen 4 und 8 Wochen für die Studienteilnehmer.
Wir werden 200 Männer und Frauen nach einem Schlaganfall randomisiert in vier Gruppen einteilen (50 Probanden pro Gruppe). Die Probanden werden in eine von vier Gruppen randomisiert, um die Behandlungsergebnisse zu ermitteln. Zu den Übungseingriffen gehören (a) linguales Drücken (hochintensives, orales, nicht schluckendes) (b) anstrengendes Schlucken (hochintensives Schlucken); und (c) natürliches Schlucken (Schlucken mit geringer Intensität), verglichen mit (d) einer nicht oralen Scheinübung (Kontrolle). Alle Übungen umfassen 2 Sätze mit 10 Wiederholungen, die dreimal täglich an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche durchgeführt werden.
Für die Ziele 1 und 2 zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 führt jeder Proband gleichzeitig videofluoroskopische und linguale Druckmessungen durch, um Messungen des Bolusflusses und der Schluckbiomechanik zu berechnen, die Folgendes umfassen: 1) Richtung (durchschnittlicher Penetrations-/Aspirationsskalenwert) und Vollständigkeit (durchschnittlicher Residue Scale Score) und Dauer in ms; 2) isometrischer Druck und Schluckdruck; und 3) Dauer und Ausmaß der hyolaryngealen Exkursion und Öffnung des oberen Ösophagussphinkters. Zu jedem der drei Zeitpunkte führt jeder Proband außerdem eine Magnetresonanztomographie (MRT) durch, um das Volumen der Schlaganfallläsion, das Lingualvolumen und die Differenzierung des Lingualgewebes zu messen sowie Fragebögen zur schluckspezifischen Lebensqualität und Ernährung auszufüllen. Für Ziel 3 führen die Probanden alle Maßnahmen zu Studienbeginn sowie in den Wochen 4 und 8 durch, um festzustellen, wann im Verlauf des Trainings die größten Vorteile erzielt werden. Die Kenntnis der Dosis-Wirkungs-Beziehung ermöglicht eine genauere Verschreibung der klinischen Programme.
Das Department of Veterans Affairs hat das Thema Altern und seine Auswirkungen auf die Gesundheit als oberste Forschungspriorität eingestuft. Da die alternde Veteranenbevölkerung wächst, werden Dysphagie und ihre schädlichen gesundheitlichen Folgen, einschließlich Lungenentzündung und/oder Unterernährung, eine zunehmende Belastung für die öffentliche Gesundheit darstellen. Tatsächlich wurde kürzlich (17. Mai 2006) die VHA-Richtlinie 2006-32 herausgegeben, die Standardverfahren für die Beurteilung und Behandlung von Patienten mit Dysphagie definiert. Eine angemessene Diagnose und Behandlung von Dysphagie mit kostengünstigen, nicht-invasiven und wirksamen Trainingsprogrammen kann nicht nur die Gesundheitskosten senken, sondern auch zu einer Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Patienten führen. Für Patienten nach einem Schlaganfall sind die Auswirkungen enorm, wenn die lebensbedrohliche Aspirationshäufigkeit reduziert oder verhindert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3 Monate nach ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall
- 45 Jahre oder älter
- ärztliche Genehmigung der medizinischen Stabilität
- Aspiration oder Penetration des Kehlkopfvorraums (Wert 3 oder höher auf der Penetrations-/Aspirationsskala) oder Rückstände nach dem Schlucken im Oropharynx
- in der Lage, die eigenen Sekrete ohne Anzeichen von Aspiration zu verwalten
- die Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- neurologische Beeinträchtigung (außer Schlaganfall) oder neuromuskuläre Erkrankung
- Vorgeschichte von Strahlung im Kopf oder Hals
- schlecht kontrollierte Psychose
- fehlt die Fähigkeit, das Trainingsprogramm zu absolvieren
- Refraktärer Alkoholismus (auf AWD-Vorsichtsmaßnahmen)
- Herzinsuffizienz der Klasse IV
- schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (abhängig von häuslichem Sauerstoff)
- Nierenversagen im Endstadium
- Allergie gegen Barium (wird bei der röntgenologischen Schluckbeurteilung verwendet).
Probanden mit bekannter Kontraindikation werden vom MRT-Teil des Protokolls ausgeschlossen:
- Herzschrittmacher
- Aneurysma-Clips
- Neurostimulatoren
- Cochleaimplantat
- Gehörknöchelchenprothesen
- Intrakranielle oder intraorbitale Fremdkörper
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Lingualdruck (hochintensiv, oral, nicht schluckend)
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Lingualdruck (hochintensiv, oral, nicht schluckend)
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Experimental: Arm 2
mühsames Schlucken (hochintensives Schlucken)
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mühsames Schlucken (hochintensives Schlucken)
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Experimental: Arm 3
natürliches Schlucken (hochfrequentes Schlucken mit geringer Intensität)
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natürliches Schlucken (hochfrequentes Schlucken mit geringer Intensität)
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Schein-Komparator: Arm 4
nicht-orale Scheinübung (Kontrolle).
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nicht-orale Scheinübung (Kontrolle).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Isometrischer lingualer Druck
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zungenstärke
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8 Wochen
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Maximaler isometrischer Zungendruck
Zeitfenster: 16 Monate
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Maximaler isometrischer Druck an 4 Sensoren
|
16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Streicheln
- Schluckstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C4796-R
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