- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00722111
Harjoitus aivohalvauksen jälkeisiin nielemisongelmiin
Kuntoutusharjoitus aivohalvauksen jälkeiseen dysfagiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nielemisongelmat vaikuttavat jopa 40 %:iin yli 60-vuotiaista aikuisista. Vakavista seurauksista kärsivät lukuisat potilaat, joilla on aivohalvauksen aiheuttama hermo-lihasvaje. Potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen nielemishäiriö, on riski kuolla keuhkokuumeeseen, joka on ehkä dysfagian vakavin seuraus, ja aliravitsemus ja kuivuminen ovat myös vakavia toissijaisia seurauksia. Jos aivohalvauspotilaat selviävät, he tarvitsevat pidempään sairaalahoitoa ja hoitokotisijoituksia, joiden kuntoutuspotentiaali on heikentynyt. Huolimatta näistä tuhoisista vaikutuksista, joita aivohalvauksen sekundaarisella nielemishäiriöllä on terveyteen, näyttöä tiettyjen interventioiden vaikutuksista nielemistuloksiin tässä populaatiossa on vähän.
Hermoston plastisuus on mekanismi, jolla vaurioituneet aivot oppivat uudelleen "kadonneen käyttäytymisen" vastauksena kuntoutukseen. Tämän ehdotuksen tavoitteena on toteuttaa useita harjoituksen ja hermoplastisuuden periaatteita (spesifisyys, toisto ja intensiteetti) kliinisesti perustellulla tavalla, jotta niitä voidaan käyttää ohjaamaan kliinistä tutkimusta ja viime kädessä käytännössä. Tätä tarkoitusta varten määritämme, kuinka hermo-lihasmuutokset vaikuttavat nielemistuloksiin vastauksena kolmeen ainutlaatuiseen 8 viikon harjoitusinterventioon verrattuna valekäden (kontrolli) harjoitusryhmään.
Päähypoteesi on, että 8 viikon intensiivisen, progressiivisen kuntoutusharjoittelun jälkeen, jossa on palautetta - kielipuristus (korkea intensiteetti, suullinen, ei-nielevä) aivohalvauspotilailla, joilla on nielemishäiriö, nieleminen paranee (määritelty parantuneeksi pisteeksi tunkeutumis-/aspiraatio-asteikolla ja /tai jäännösasteikko, jos toisessa keskiarvopisteessä ei ole huonontunutta) enemmän kuin luonnollisia nielemisharjoituksia (matalaintensiteettiä) suorittavat tai näennäisharjoitusryhmä. Tätä hypoteesia testataan kolmella erillisellä tavoitteella: Tavoite 1: Vertaa neljän erilaisen 8 viikon harjoitustoimenpiteen tuloksia dysfagisten aivohalvauspotilaiden keskuudessa; Tavoite 2: Luonnehditaan aivohalvauspotilaiden bolusvirtausta, nielemisen biomekaniikkaa, kielen anatomiaa ja nielemistoimintoa laskemalla alustavasti moniulotteiset nielemisprofiilit ennen interventiota ja vertailemalla näitä profiileja intervention jälkeen; ja Tavoite 3: Määritä tutkimushenkilöille sopivin hoitoannos 4–8 viikon välillä.
Satunnaistamme 200 aivohalvauksen jälkeistä miestä ja naista neljään ryhmään (50 henkilöä ryhmää kohden). Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä hoidon tulosten tunnistamiseksi. Harjoituksen interventioita ovat (a) kielipuristus (korkea intensiteetti, suullinen, ei-nielevä) (b) rasittava nieleminen (korkea intensiteetti); ja (c) luonnollinen nieleminen (matalan intensiteetin nieleminen) verrattuna (d) ei-suuniseen vale (kontrolli) harjoitukseen. Kaikki harjoitukset sisältävät 2 sarjaa 10 toistoa, jotka suoritetaan 3 kertaa päivässä 3 ei-peräkkäisenä päivänä viikossa.
Tavoitteissa 1 ja 2 lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8 jokainen tutkittava suorittaa samanaikaiset videofluoroskopiset ja linguaaliset painemittaukset laskeakseen boluksen virtauksen ja nielemisen biomekaniikkamittaukset, jotka sisältävät 1) suunnan (keskimääräinen tunkeutumis-/aspiraatio-asteikon pistemäärä), täydellisyyden. (keskimääräinen jäännösasteikko) ja kesto ms; 2) isometriset ja nielemispaineet; ja 3) hyolaryngeaalisen ekskursion ja ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen avautumisen kesto ja laajuus. Kullakin kolmella aikapisteellä jokainen tutkittava suorittaa myös magneettikuvauksen (MRI) aivohalvausleesion tilavuuden, kielen tilavuuden ja kielikudoksen erilaistumisen mittaamiseksi sekä nielemisspesifisten elämänlaatu- ja ruokavaliokyselyiden täyttämiseksi. Tavoitteen 3 osalta koehenkilöt suorittavat kaikki toimenpiteet lähtötilanteessa ja viikoilla 4 ja 8 määrittääkseen, milloin harjoituksen aikana saavutetaan eniten hyötyä. Annosvasteen tunteminen mahdollistaa kliinisten ohjelmien tarkemman määräämisen.
Veteraaniasioiden osasto on asettanut "ikääntymisen" ja sen vaikutukset terveyteen tärkeiksi tutkimuksen painopisteiksi. Kun ikääntyvä veteraaniväestö kasvaa, dysfagia ja sen haitalliset terveysvaikutukset, mukaan lukien keuhkokuume ja/tai aliravitsemus, ovat kasvava kansanterveystaakka. Itse asiassa VHA-direktiivi 2006-32 julkaistiin äskettäin (17. toukokuuta 2006), jossa määritellään vakiomenettelyt dysfagiapotilaiden arvioimiseksi ja hoidossa. Asianmukainen dysfagian diagnoosi ja hoito edullisilla, ei-invasiivisilla tehokkailla harjoitusohjelmilla voi paitsi vähentää terveydenhuollon kustannuksia, myös johtaa potilaiden terveyden ja elämänlaadun paranemiseen. Aivohalvauksen jälkeisten potilaiden vaikutukset ovat valtavat, kun henkeä uhkaavaa aspiraatiota vähennetään tai estetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3 kuukautta iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen jälkeen
- 45-vuotias tai vanhempi
- lääkärin hyväksyntä lääketieteelliselle vakaudelle
- aspiraatio tai tunkeutuminen kurkunpään eteiseen (pistemäärä 3 tai enemmän tunkeutumis-/aspiraatioasteikolla) tai nielemisen jälkeinen jäännös suunieluun
- pystyy hallitsemaan omia eritteitä ilman merkkejä pyrkimyksestä
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- neurologinen loukkaus (muu kuin aivohalvaus) tai neuromuskulaarinen sairaus
- pään tai kaulan säteilyhistoria
- huonosti hallittu psykoosi
- ei ole kykyä suorittaa harjoitusohjelmaa
- tulenkestävä alkoholismi (AWD-varotoimenpiteet)
- luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (kodin hapesta riippuvainen)
- loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- allergia bariumille (käytetään radiografisessa nielemisen arvioinnissa).
Potilaat, joilla on tiedossa vasta-aihe, suljetaan pois protokollan MRI-osasta:
- Sydämentahdistimet
- Aneurysma leikkeet
- Neurostimulaattorit
- Sisäkorvaistute
- Ossicular proteesit
- Intrakraniaaliset tai intraorbitaaliset vieraat kappaleet
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
kielipuristus (korkea intensiteetti, suullinen, ei-nielevä)
|
kielipuristus (korkea intensiteetti, suullinen, ei-nielevä)
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
rasittava nieleminen (korkean intensiteetin nieleminen)
|
rasittava nieleminen (korkean intensiteetin nieleminen)
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
luonnollinen nieleminen (korkea taajuus, alhainen nieleminen)
|
luonnollinen nieleminen (korkea taajuus, alhainen nieleminen)
|
Huijausvertailija: Käsivarsi 4
ei-suullinen vale (kontrolli)harjoitus
|
ei-suullinen vale (kontrolli)harjoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Isometrinen kielipaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kielen vahvuus
|
8 viikkoa
|
Suurin isometrinen kielenpaine
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Huippuisometrinen paine 4 anturilla
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4796-R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kielilehdistö
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Dunjin ChenValmisEklampsia | Preeklampsia | Raskauden tulokset | Takaosan palautuva enkefalopatiaoireyhtymäKiina
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyGlaxoSmithKlineValmisCOVID-19 (terveet vapaaehtoiset)Yhdysvallat
-
Mauro ManconiValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Uniapnea, obstruktiivinen | Obstruktiivinen uniapnea | OSA | Apnea, obstruktiivinen | OSAHSveitsi
-
The Oregon ClinicValmisImetys | Ankyloglossia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaLeuan prognatismiEgypti
-
Enrico CamporesiValmisOdotettavissa vaikeita hengitysteitäYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterKeskeytetty
-
Damascus UniversityValmisTungosta | Vika, kulmaluokka ISyyria
-
The Oregon ClinicEi vielä rekrytointiaPuheen viive | Ankyloglossia | Hampaiden poikkeavuudet