Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitus aivohalvauksen jälkeisiin nielemisongelmiin

maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Kuntoutusharjoitus aivohalvauksen jälkeiseen dysfagiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, paranevatko aivohalvauspotilaat, joilla on nielemisvaikeuksia, enemmän nielemiskykyä intensiivisellä suuharjoittelulla kuin koehenkilöillä, jotka suorittavat joko matalan intensiteetin suuharjoitusta tai näennäisharjoitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nielemisongelmat vaikuttavat jopa 40 %:iin yli 60-vuotiaista aikuisista. Vakavista seurauksista kärsivät lukuisat potilaat, joilla on aivohalvauksen aiheuttama hermo-lihasvaje. Potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen nielemishäiriö, on riski kuolla keuhkokuumeeseen, joka on ehkä dysfagian vakavin seuraus, ja aliravitsemus ja kuivuminen ovat myös vakavia toissijaisia ​​seurauksia. Jos aivohalvauspotilaat selviävät, he tarvitsevat pidempään sairaalahoitoa ja hoitokotisijoituksia, joiden kuntoutuspotentiaali on heikentynyt. Huolimatta näistä tuhoisista vaikutuksista, joita aivohalvauksen sekundaarisella nielemishäiriöllä on terveyteen, näyttöä tiettyjen interventioiden vaikutuksista nielemistuloksiin tässä populaatiossa on vähän.

Hermoston plastisuus on mekanismi, jolla vaurioituneet aivot oppivat uudelleen "kadonneen käyttäytymisen" vastauksena kuntoutukseen. Tämän ehdotuksen tavoitteena on toteuttaa useita harjoituksen ja hermoplastisuuden periaatteita (spesifisyys, toisto ja intensiteetti) kliinisesti perustellulla tavalla, jotta niitä voidaan käyttää ohjaamaan kliinistä tutkimusta ja viime kädessä käytännössä. Tätä tarkoitusta varten määritämme, kuinka hermo-lihasmuutokset vaikuttavat nielemistuloksiin vastauksena kolmeen ainutlaatuiseen 8 viikon harjoitusinterventioon verrattuna valekäden (kontrolli) harjoitusryhmään.

Päähypoteesi on, että 8 viikon intensiivisen, progressiivisen kuntoutusharjoittelun jälkeen, jossa on palautetta - kielipuristus (korkea intensiteetti, suullinen, ei-nielevä) aivohalvauspotilailla, joilla on nielemishäiriö, nieleminen paranee (määritelty parantuneeksi pisteeksi tunkeutumis-/aspiraatio-asteikolla ja /tai jäännösasteikko, jos toisessa keskiarvopisteessä ei ole huonontunutta) enemmän kuin luonnollisia nielemisharjoituksia (matalaintensiteettiä) suorittavat tai näennäisharjoitusryhmä. Tätä hypoteesia testataan kolmella erillisellä tavoitteella: Tavoite 1: Vertaa neljän erilaisen 8 viikon harjoitustoimenpiteen tuloksia dysfagisten aivohalvauspotilaiden keskuudessa; Tavoite 2: Luonnehditaan aivohalvauspotilaiden bolusvirtausta, nielemisen biomekaniikkaa, kielen anatomiaa ja nielemistoimintoa laskemalla alustavasti moniulotteiset nielemisprofiilit ennen interventiota ja vertailemalla näitä profiileja intervention jälkeen; ja Tavoite 3: Määritä tutkimushenkilöille sopivin hoitoannos 4–8 viikon välillä.

Satunnaistamme 200 aivohalvauksen jälkeistä miestä ja naista neljään ryhmään (50 henkilöä ryhmää kohden). Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä hoidon tulosten tunnistamiseksi. Harjoituksen interventioita ovat (a) kielipuristus (korkea intensiteetti, suullinen, ei-nielevä) (b) rasittava nieleminen (korkea intensiteetti); ja (c) luonnollinen nieleminen (matalan intensiteetin nieleminen) verrattuna (d) ei-suuniseen vale (kontrolli) harjoitukseen. Kaikki harjoitukset sisältävät 2 sarjaa 10 toistoa, jotka suoritetaan 3 kertaa päivässä 3 ei-peräkkäisenä päivänä viikossa.

Tavoitteissa 1 ja 2 lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8 jokainen tutkittava suorittaa samanaikaiset videofluoroskopiset ja linguaaliset painemittaukset laskeakseen boluksen virtauksen ja nielemisen biomekaniikkamittaukset, jotka sisältävät 1) suunnan (keskimääräinen tunkeutumis-/aspiraatio-asteikon pistemäärä), täydellisyyden. (keskimääräinen jäännösasteikko) ja kesto ms; 2) isometriset ja nielemispaineet; ja 3) hyolaryngeaalisen ekskursion ja ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen avautumisen kesto ja laajuus. Kullakin kolmella aikapisteellä jokainen tutkittava suorittaa myös magneettikuvauksen (MRI) aivohalvausleesion tilavuuden, kielen tilavuuden ja kielikudoksen erilaistumisen mittaamiseksi sekä nielemisspesifisten elämänlaatu- ja ruokavaliokyselyiden täyttämiseksi. Tavoitteen 3 osalta koehenkilöt suorittavat kaikki toimenpiteet lähtötilanteessa ja viikoilla 4 ja 8 määrittääkseen, milloin harjoituksen aikana saavutetaan eniten hyötyä. Annosvasteen tunteminen mahdollistaa kliinisten ohjelmien tarkemman määräämisen.

Veteraaniasioiden osasto on asettanut "ikääntymisen" ja sen vaikutukset terveyteen tärkeiksi tutkimuksen painopisteiksi. Kun ikääntyvä veteraaniväestö kasvaa, dysfagia ja sen haitalliset terveysvaikutukset, mukaan lukien keuhkokuume ja/tai aliravitsemus, ovat kasvava kansanterveystaakka. Itse asiassa VHA-direktiivi 2006-32 julkaistiin äskettäin (17. toukokuuta 2006), jossa määritellään vakiomenettelyt dysfagiapotilaiden arvioimiseksi ja hoidossa. Asianmukainen dysfagian diagnoosi ja hoito edullisilla, ei-invasiivisilla tehokkailla harjoitusohjelmilla voi paitsi vähentää terveydenhuollon kustannuksia, myös johtaa potilaiden terveyden ja elämänlaadun paranemiseen. Aivohalvauksen jälkeisten potilaiden vaikutukset ovat valtavat, kun henkeä uhkaavaa aspiraatiota vähennetään tai estetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3 kuukautta iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen jälkeen
  • 45-vuotias tai vanhempi
  • lääkärin hyväksyntä lääketieteelliselle vakaudelle
  • aspiraatio tai tunkeutuminen kurkunpään eteiseen (pistemäärä 3 tai enemmän tunkeutumis-/aspiraatioasteikolla) tai nielemisen jälkeinen jäännös suunieluun
  • pystyy hallitsemaan omia eritteitä ilman merkkejä pyrkimyksestä
  • kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • neurologinen loukkaus (muu kuin aivohalvaus) tai neuromuskulaarinen sairaus
  • pään tai kaulan säteilyhistoria
  • huonosti hallittu psykoosi
  • ei ole kykyä suorittaa harjoitusohjelmaa
  • tulenkestävä alkoholismi (AWD-varotoimenpiteet)
  • luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (kodin hapesta riippuvainen)
  • loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
  • allergia bariumille (käytetään radiografisessa nielemisen arvioinnissa).

Potilaat, joilla on tiedossa vasta-aihe, suljetaan pois protokollan MRI-osasta:

  • Sydämentahdistimet
  • Aneurysma leikkeet
  • Neurostimulaattorit
  • Sisäkorvaistute
  • Ossicular proteesit
  • Intrakraniaaliset tai intraorbitaaliset vieraat kappaleet
  • Klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
kielipuristus (korkea intensiteetti, suullinen, ei-nielevä)
kielipuristus (korkea intensiteetti, suullinen, ei-nielevä)
Kokeellinen: Käsivarsi 2
rasittava nieleminen (korkean intensiteetin nieleminen)
rasittava nieleminen (korkean intensiteetin nieleminen)
Kokeellinen: Käsivarsi 3
luonnollinen nieleminen (korkea taajuus, alhainen nieleminen)
luonnollinen nieleminen (korkea taajuus, alhainen nieleminen)
Huijausvertailija: Käsivarsi 4
ei-suullinen vale (kontrolli)harjoitus
ei-suullinen vale (kontrolli)harjoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isometrinen kielipaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kielen vahvuus
8 viikkoa
Suurin isometrinen kielenpaine
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Huippuisometrinen paine 4 anturilla
16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kielilehdistö

3
Tilaa