- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00722111
Cvičení na problémy s polykáním po mrtvici
Rehabilitační cvičení pro dysfagii po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Problémy s polykáním postihují až 40 % dospělých ve věku nad 60 let. Vážné následky trpí četní pacienti s neuromuskulárním deficitem sekundárním k mrtvici. Pacienti s dysfagií po cévní mozkové příhodě čelí riziku úmrtí na pneumonii, možná nejzávažnější následky dysfagie, s podvýživou a dehydratací také strašnými sekundárními následky. Pokud pacienti po cévní mozkové příhodě přežijí, vyžadují delší pobyt v nemocnici a umístění v pečovatelském domě se sníženým potenciálem rehabilitace. Navzdory těmto ničivým vlivům, které má na zdraví sekundární dysfagie po cévní mozkové příhodě, jsou důkazy podporující účinky specifických intervencí na výsledky polykání v této populaci vzácné.
Nervová plasticita je mechanismus, kterým se poškozený mozek znovu učí „ztracené chování“ v reakci na rehabilitaci. Cílem tohoto návrhu je implementovat několik principů cvičení a nervové plasticity (specifičnost, opakování a intenzita) klinicky odůvodnitelným způsobem, aby mohly být použity jako vodítko pro klinický výzkum a nakonec i pro praxi. Za tímto účelem určíme, jak neuromuskulární změny ovlivní výsledky polykání v reakci na 3 unikátní 8týdenní cvičební intervence ve srovnání s falešnou (kontrolní) skupinou cvičení rukou.
Hlavní hypotézou je, že po 8 týdnech intenzivního progresivního rehabilitačního cvičení se zpětnou vazbou – lingvální tlak (vysoká intenzita, orální, nepolykací) mozková příhoda s dysfagií vykáže u pacientů s dysfagií zlepšení polykání (definované jako zlepšené skóre na škále penetrace/aspirace a /nebo škála reziduí při absenci zhoršení druhého průměrného skóre) ve větším rozsahu než subjekty, které provádějí přirozené polykání (nízká intenzita polykání) nebo falešná (kontrolní) cvičební skupina. Tato hypotéza bude testována pomocí 3 samostatných cílů: Cíl 1: Porovnat výsledky čtyř různých 8týdenních cvičebních intervencí u pacientů s dysfagickou mrtvicí; Cíl 2: Charakterizovat tok bolusu, biomechaniku polykání, lingvální anatomii a polykací funkci pacientů s cévní mozkovou příhodou prostřednictvím počátečního výpočtu vícerozměrných polykacích profilů před intervencí a srovnání těchto profilů po intervenci; a Cíl 3: Stanovit nejvhodnější dávku léčby mezi 4 a 8 týdny pro studované subjekty.
Randomizujeme 200 mužů a žen po mrtvici do čtyř skupin (50 subjektů na skupinu). Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin, aby se identifikovaly výsledky léčby. Cvičební intervence zahrnují (a) lingvální tlak (vysoká intenzita, orální, bez polykání) (b) náročné polykání (vysoko intenzivní polykání); a (c) přirozené polykání (nízká intenzita polykání) ve srovnání s (d) neorálním simulovaným (kontrolním) cvičením. Všechna cvičení budou zahrnovat 2 sady po 10 opakováních prováděné 3x denně ve 3 po sobě jdoucích dnech v týdnu.
Pro Cíle 1 a 2 na začátku, týden 4 a týden 8, každý subjekt dokončí simultánní videofluoroskopická a lingvální měření tlaku pro výpočet měření průtoku bolusu a biomechaniky polykání, která zahrnují 1) směr (průměrné skóre penetrace/aspirační stupnice), úplnost (průměrné skóre stupnice reziduí) a trvání v ms; 2) izometrický a polykací tlak; a 3) trvání a rozsah hyolaryngeální exkurze a otevření horního jícnového svěrače. V každém ze 3 časových bodů každý subjekt také dokončí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), aby se změřil objem mrtvice, lingvální objem a diferenciace lingvální tkáně, stejně jako kompletní dotazníky týkající se kvality života specifické pro polykání a dietní dotazníky. Pro Cíl 3 provedou subjekty všechna měření na začátku a v týdnech 4 a 8, aby určili, kdy se během cvičení projeví největší přínos. Znalost odpovědi na dávku umožní přesnější předepisování klinických programů.
Dept. of Veterans Affairs označilo „stárnutí“ a jeho dopad na zdraví za vysoké priority výzkumu. Jak roste stárnoucí populace veteránů, dysfagie a její škodlivé zdravotní důsledky včetně zápalu plic a/nebo podvýživy budou představovat stále větší zátěž pro veřejné zdraví. Ve skutečnosti byla nedávno (17. května 2006) vydána směrnice VHA 2006-32, která definovala standardní postupy pro hodnocení a léčbu pacientů s dysfagií. Vhodná diagnostika a léčba dysfagie pomocí levných, neinvazivních účinných cvičebních programů může nejen snížit náklady na zdravotní péči, ale také povede ke zlepšení zdraví pacientů a kvality života. Pro pacienty po cévní mozkové příhodě jsou důsledky obrovské, když je život ohrožující výskyt aspirace snížen nebo je mu zabráněno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3 měsíce po ischemické nebo hemoragické mrtvici
- 45 let nebo starší
- lékař schválení lékařské stability
- aspirace nebo penetrace do laryngeálního vestibulu (skóre 3 nebo vyšší na stupnici penetrace/aspirace) nebo zbytky po polknutí v orofaryngu
- schopen zvládat vlastní sekrety bez známek aspirace
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neurologické poškození (jiné než mrtvice) nebo neuromuskulární onemocnění
- anamnéza záření do hlavy nebo krku
- špatně kontrolovaná psychóza
- nedostatek kapacity k dokončení cvičebního programu
- refrakterní alkoholismus (o opatřeních AWD)
- městnavé srdeční selhání třídy IV
- těžká chronická obstrukční plicní nemoc (závislá na domácím kyslíku)
- selhání ledvin v konečném stádiu
- alergie na baryum (používá se při radiografickém hodnocení polykání
Subjekty se známou kontraindikací budou vyloučeny z části protokolu MRI:
- Kardiostimulátory
- Klipy aneuryzmatu
- Neurostimulátory
- Kochleární implantát
- Ossikulární protézy
- Intrakraniální nebo intraorbitální cizí tělesa
- Klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
lingvální tisk (vysoká intenzita, orální, neslykací)
|
lingvální tisk (vysoká intenzita, orální, neslykací)
|
|
Experimentální: Rameno 2
namáhavé polykání (polykání s vysokou intenzitou)
|
namáhavé polykání (polykání s vysokou intenzitou)
|
|
Experimentální: Rameno 3
přirozené polykání (vysoká frekvence, nízká intenzita polykání)
|
přirozené polykání (vysoká frekvence, nízká intenzita polykání)
|
|
Falešný srovnávač: Rameno 4
neorální falešné (kontrolní) cvičení
|
neorální falešné (kontrolní) cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izometrický lingvální tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
Síla jazyka
|
8 týdnů
|
|
Maximální izometrický tlak jazyka
Časové okno: 16 měsíců
|
Špičkový izometrický tlak na 4 senzorech
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Mrtvice
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- C4796-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .