- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00722111
Упражнение для проблем с глотанием после инсульта
Реабилитационная гимнастика при дисфагии после инсульта
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проблемы с глотанием возникают у 40% взрослых старше 60 лет. Серьезные последствия имеют многочисленные пациенты с нервно-мышечным дефицитом, вторичным по отношению к инсульту. Пациенты с дисфагией после инсульта сталкиваются с риском смерти от пневмонии, возможно, наиболее серьезных последствий дисфагии, с недоеданием и обезвоживанием, которые также являются тяжелыми вторичными последствиями. Если пациенты, перенесшие инсульт, выживают, им требуется более длительное пребывание в больнице и размещение в домах престарелых с уменьшенным реабилитационным потенциалом. Несмотря на эти разрушительные последствия, которые дисфагия, вторичная по отношению к инсульту, оказывает на здоровье, доказательства, подтверждающие влияние конкретных вмешательств на результаты глотания в этой популяции, немногочисленны.
Нейронная пластичность - это механизм, с помощью которого поврежденный мозг заново учится «утраченному поведению» в ответ на реабилитацию. Целью этого предложения является реализация нескольких принципов упражнений и пластичности нейронов (специфичность, повторение и интенсивность) клинически оправданным образом, чтобы их можно было использовать для руководства клиническими исследованиями и, в конечном итоге, на практике. С этой целью мы определим, как нервно-мышечные изменения влияют на результаты глотания в ответ на 3 уникальных 8-недельных вмешательства по сравнению с группой упражнений, имитирующих руки (контроль).
Основная гипотеза состоит в том, что после 8 недель интенсивных прогрессивных реабилитационных упражнений с обратной связью - лингвальный пресс (высокоинтенсивный, оральный, без глотания) у пациентов с дисфагией, перенесших инсульт, будет наблюдаться улучшение глотания (определяемое как улучшение оценки по шкале проникновения/аспирации и /или Шкала остатка при отсутствии ухудшения другого среднего балла) в большей степени, чем субъекты, выполняющие упражнения на естественное глотание (глотание низкой интенсивности) или группа ложных (контрольных) упражнений. Эта гипотеза будет проверена по трем отдельным задачам: Задача 1: Сравнить результаты четырех различных 8-недельных вмешательств с физическими упражнениями у пациентов с дисфагическим инсультом; Задача 2: Охарактеризовать болюсный поток, биомеханику глотания, анатомию языка и функцию глотания у пациентов с инсультом путем первоначального расчета многомерных профилей глотания до вмешательства и сравнения этих профилей после вмешательства; и Задача 3: Определить наиболее подходящую дозу лечения между 4 и 8 неделями для субъектов исследования.
Мы рандомизируем 200 мужчин и женщин, перенесших инсульт, в четыре группы (по 50 человек в каждой). Субъекты будут рандомизированы в одну из четырех групп для определения результатов лечения. Вмешательства с упражнениями включают (а) языковое нажатие (высокоинтенсивное, оральное, без глотания) (б) глотание с усилием (глотание высокой интенсивности); и (c) естественное глотание (глотание низкой интенсивности) по сравнению с (d) неоральным имитационным (контрольным) упражнением. Все упражнения будут включать 2 подхода по 10 повторений, выполняемых 3 раза в день 3 непоследовательных дня в неделю.
Для целей 1 и 2 на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе каждый субъект будет выполнять одновременные измерения видеофлюороскопии и лингвального давления для расчета показателей болюсного потока и биомеханики глотания, которые включают 1) направление (средний балл по шкале пенетрации / аспирации), полноту (средний балл по шкале остатка) и продолжительность в мс; 2) изометрическое и глотательное давление; и 3) продолжительность и степень экскурсии гортани и открытия верхнего пищеводного сфинктера. В каждый из 3 моментов времени каждый субъект также будет проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ) для измерения объема инсульта, объема языка и дифференциации тканей языка, а также заполнять анкеты качества жизни и диеты, специфичные для глотания. Для Цели 3 субъекты выполнят все измерения на исходном уровне, а также на 4 и 8 неделях, чтобы определить, когда будет получена наибольшая польза во время курса упражнений. Знание реакции на дозу позволит более точно назначать клинические программы.
Департамент по делам ветеранов определил «старение» и его влияние на здоровье в качестве приоритетных направлений исследований. По мере роста стареющего населения ветеранов дисфагия и ее пагубные последствия для здоровья, включая пневмонию и/или недоедание, будут все возрастающим бременем для общественного здравоохранения. Фактически, недавно (17 мая 2006 г.) была выпущена Директива VHA 2006-32, определяющая стандартные процедуры оценки и лечения пациентов с дисфагией. Соответствующая диагностика и лечение дисфагии с помощью недорогих, неинвазивных и эффективных программ упражнений могут не только снизить затраты на здравоохранение, но и привести к улучшению здоровья и качества жизни пациентов. Для пациентов, перенесших инсульт, последствия огромны, когда снижается или предотвращается опасная для жизни частота аспирации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- через 3 месяца после ишемического или геморрагического инсульта
- 45 лет и старше
- одобрение врача о медицинской стабильности
- аспирация или пенетрация преддверия гортани (3 балла или выше по шкале пенетрации/аспирации) или остатки после глотания в ротоглотке
- способность управлять собственными выделениями без признаков аспирации
- способность давать информированное согласие
Критерий исключения:
- неврологический инсульт (кроме инсульта) или нервно-мышечное заболевание
- история облучения головы или шеи
- плохо контролируемый психоз
- отсутствие возможности выполнить программу упражнений
- рефрактерный алкоголизм (при мерах предосторожности при AWD)
- застойная сердечная недостаточность IV степени
- тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (зависимая от кислорода в домашних условиях)
- терминальная стадия почечной недостаточности
- аллергия на барий (используется при рентгенологической оценке глотания
Субъекты с известными противопоказаниями будут исключены из части протокола МРТ:
- Кардиостимуляторы
- Клипсы аневризмы
- Нейростимуляторы
- Кохлеарный имплант
- костные протезы
- Внутричерепные или внутриглазничные инородные тела
- Клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
лингвальный пресс (высокоинтенсивный, оральный, неглотательный)
|
лингвальный пресс (высокоинтенсивный, оральный, неглотательный)
|
|
Экспериментальный: Рука 2
усиленное глотание (глотание высокой интенсивности)
|
усиленное глотание (глотание высокой интенсивности)
|
|
Экспериментальный: Рука 3
естественное глотание (частое глотание низкой интенсивности)
|
естественное глотание (частое глотание низкой интенсивности)
|
|
Фальшивый компаратор: Рука 4
неоральное имитационное (контрольное) упражнение
|
неоральное имитационное (контрольное) упражнение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическое языковое давление
Временное ограничение: 8 недель
|
Сила языка
|
8 недель
|
|
Максимальное изометрическое давление языка
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Пиковое изометрическое давление по 4 датчикам
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Инсульт
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- C4796-R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .