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Esercizio per problemi di deglutizione dopo l'ictus

12 marzo 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Esercizio di riabilitazione per la disfagia successiva all'ictus

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti con ictus con problemi di deglutizione mostreranno un miglioramento della deglutizione maggiore con un intenso esercizio orale rispetto ai soggetti che eseguono un esercizio orale a bassa intensità o un esercizio fittizio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I problemi di deglutizione colpiscono fino al 40% degli adulti di età superiore ai 60 anni. Gravi conseguenze subiscono i numerosi pazienti con deficit neuromuscolari secondari all'ictus. I pazienti con disfagia successiva all'ictus corrono il rischio di morte per polmonite, forse la sequela più grave della disfagia, con malnutrizione e disidratazione anche conseguenze secondarie disastrose. Se i pazienti colpiti da ictus sopravvivono, richiedono degenze ospedaliere più lunghe e collocamenti in case di cura con un potenziale riabilitativo ridotto. Nonostante queste influenze devastanti che la disfagia secondaria all'ictus ha sulla salute, le prove a sostegno degli effetti di interventi specifici sugli esiti della deglutizione in questa popolazione sono scarse.

La plasticità neurale è il meccanismo mediante il quale il cervello danneggiato riapprende il "comportamento perduto" in risposta alla riabilitazione. Un obiettivo di questa proposta è implementare diversi principi di esercizio e plasticità neurale (specificità, ripetizione e intensità) in modo clinicamente giustificabile in modo che possano essere utilizzati per guidare la ricerca clinica e, in ultima analisi, la pratica. A tal fine, determineremo in che modo i cambiamenti neuromuscolari influenzano i risultati della deglutizione in risposta a 3 interventi di esercizi unici di 8 settimane rispetto a un gruppo di esercizi con la mano simulata (controllo).

L'ipotesi principale è che dopo 8 settimane di intenso esercizio di riabilitazione progressiva con feedback - ictus linguale (ad alta intensità, orale, senza deglutizione) i pazienti con disfagia mostreranno un miglioramento della deglutizione (definito come un miglioramento del punteggio sulla Scala di Penetrazione/Aspirazione e /o la scala dei residui in assenza di peggioramento nell'altro punteggio medio) in misura maggiore rispetto ai soggetti che eseguono esercizi di deglutizione naturale (deglutizione a bassa intensità) o al gruppo di esercizi sham (controllo). Questa ipotesi sarà testata da 3 obiettivi discreti: Obiettivo 1: confrontare i risultati di quattro diversi interventi di esercizio di 8 settimane tra pazienti con ictus disfagico; Obiettivo 2: Caratterizzare il flusso del bolo, la biomeccanica della deglutizione, l'anatomia linguale e la funzione della deglutizione dei pazienti con ictus attraverso il calcolo iniziale dei profili di deglutizione multidimensionali pre-intervento e il confronto di questi profili post-intervento; e Obiettivo 3: determinare la dose di trattamento più appropriata tra 4 e 8 settimane per i soggetti dello studio.

Verificheremo in modo casuale 200 uomini e donne post-ictus in quattro gruppi (50 soggetti per gruppo). I soggetti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi, per identificare i risultati del trattamento. Gli interventi di esercizio includono (a) pressione linguale (alta intensità, orale, senza deglutizione) (b) deglutizione faticosa (deglutizione ad alta intensità); e (c) deglutizione naturale (deglutizione a bassa intensità), rispetto a (d) un esercizio fittizio (di controllo) non orale. Tutti gli esercizi prevederanno 2 serie da 10 ripetizioni eseguite 3 volte al giorno per 3 giorni non consecutivi alla settimana.

Per gli Obiettivi 1 e 2 al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8, ogni soggetto completerà simultaneamente le misurazioni della pressione videofluoroscopica e linguale per calcolare le misure del flusso del bolo e della biomeccanica della deglutizione, che comprendono 1) direzione (punteggio medio della scala di penetrazione/aspirazione), completezza (punteggio medio della scala dei residui) e durata in msec; 2) pressioni isometriche e di deglutizione; e 3) durata ed estensione dell'escursione iolaringea e apertura dello sfintere esofageo superiore. In ciascuno dei 3 punti temporali, ogni soggetto completerà anche la risonanza magnetica (MRI) per misurare il volume della lesione dell'ictus, il volume linguale e la differenziazione del tessuto linguale, nonché completare la qualità della vita specifica della deglutizione e questionari dietetici. Per l'Obiettivo 3, i soggetti completeranno tutte le misure al basale e alle settimane 4 e 8 per determinare quando si ottengono i maggiori benefici durante il corso dell'esercizio. La conoscenza della risposta alla dose consentirà una prescrizione più accurata dei programmi clinici.

Il Dept. of Veterans Affairs ha designato "l'invecchiamento" e il suo impatto sulla salute come priorità di ricerca elevate. Con l'invecchiamento della popolazione dei veterani, la disfagia e le sue conseguenze deleterie per la salute, tra cui la polmonite e/o la malnutrizione, rappresenteranno un onere crescente per la salute pubblica. Infatti, è stata recentemente emanata (17 maggio 2006) la Direttiva VHA 2006-32 che definisce le procedure standard per la valutazione e il trattamento dei pazienti con disfagia. Una diagnosi e un trattamento appropriati per la disfagia con programmi di esercizi efficaci a basso costo e non invasivi possono non solo ridurre i costi sanitari, ma anche portare a miglioramenti nella salute del paziente e nella qualità della vita. Per i pazienti post-ictus, le implicazioni sono enormi quando l'incidenza pericolosa per la vita dell'aspirazione viene ridotta o prevenuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 3 mesi dopo l'ictus ischemico o emorragico
  • 45 anni o più
  • approvazione del medico della stabilità medica
  • aspirazione o penetrazione del vestibolo laringeo (punteggio pari o superiore a 3 sulla scala di penetrazione/aspirazione) o residuo post-deglutizione nell'orofaringe
  • in grado di gestire le proprie secrezioni senza segni di aspirazione
  • la capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • insulto neurologico (diverso dall'ictus) o malattia neuromuscolare
  • storia di radiazioni alla testa o al collo
  • psicosi scarsamente controllata
  • manca la capacità di completare il programma di esercizi
  • alcolismo refrattario (sulle precauzioni AWD)
  • insufficienza cardiaca congestizia di classe IV
  • grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (dipendente dall'ossigeno domiciliare)
  • insufficienza renale allo stadio terminale
  • allergia al bario (utilizzato nella valutazione radiografica della deglutizione

I soggetti con controindicazione nota saranno esclusi dalla parte MRI del protocollo:

  • Pacemaker cardiaci
  • Clip per aneurisma
  • Neurostimolatori
  • Impianto cocleare
  • Protesi ossiculari
  • Corpi estranei intracranici o intraorbitali
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
stampa linguale (alta intensità, orale, non deglutizione)
stampa linguale (alta intensità, orale, non deglutizione)
Sperimentale: Braccio 2
deglutizione faticosa (deglutizione ad alta intensità)
deglutizione faticosa (deglutizione ad alta intensità)
Sperimentale: Braccio 3
deglutizione naturale (alta frequenza, deglutizione a bassa intensità)
deglutizione naturale (alta frequenza, deglutizione a bassa intensità)
Comparatore fittizio: Braccio 4
esercizio fittizio (di controllo) non orale
esercizio fittizio (di controllo) non orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione linguale isometrica
Lasso di tempo: 8 settimane
Forza della lingua
8 settimane
Massima pressione isometrica della lingua
Lasso di tempo: 16 mesi
Picco di pressione isometrica a 4 sensori
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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