- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00722111
Esercizio per problemi di deglutizione dopo l'ictus
Esercizio di riabilitazione per la disfagia successiva all'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I problemi di deglutizione colpiscono fino al 40% degli adulti di età superiore ai 60 anni. Gravi conseguenze subiscono i numerosi pazienti con deficit neuromuscolari secondari all'ictus. I pazienti con disfagia successiva all'ictus corrono il rischio di morte per polmonite, forse la sequela più grave della disfagia, con malnutrizione e disidratazione anche conseguenze secondarie disastrose. Se i pazienti colpiti da ictus sopravvivono, richiedono degenze ospedaliere più lunghe e collocamenti in case di cura con un potenziale riabilitativo ridotto. Nonostante queste influenze devastanti che la disfagia secondaria all'ictus ha sulla salute, le prove a sostegno degli effetti di interventi specifici sugli esiti della deglutizione in questa popolazione sono scarse.
La plasticità neurale è il meccanismo mediante il quale il cervello danneggiato riapprende il "comportamento perduto" in risposta alla riabilitazione. Un obiettivo di questa proposta è implementare diversi principi di esercizio e plasticità neurale (specificità, ripetizione e intensità) in modo clinicamente giustificabile in modo che possano essere utilizzati per guidare la ricerca clinica e, in ultima analisi, la pratica. A tal fine, determineremo in che modo i cambiamenti neuromuscolari influenzano i risultati della deglutizione in risposta a 3 interventi di esercizi unici di 8 settimane rispetto a un gruppo di esercizi con la mano simulata (controllo).
L'ipotesi principale è che dopo 8 settimane di intenso esercizio di riabilitazione progressiva con feedback - ictus linguale (ad alta intensità, orale, senza deglutizione) i pazienti con disfagia mostreranno un miglioramento della deglutizione (definito come un miglioramento del punteggio sulla Scala di Penetrazione/Aspirazione e /o la scala dei residui in assenza di peggioramento nell'altro punteggio medio) in misura maggiore rispetto ai soggetti che eseguono esercizi di deglutizione naturale (deglutizione a bassa intensità) o al gruppo di esercizi sham (controllo). Questa ipotesi sarà testata da 3 obiettivi discreti: Obiettivo 1: confrontare i risultati di quattro diversi interventi di esercizio di 8 settimane tra pazienti con ictus disfagico; Obiettivo 2: Caratterizzare il flusso del bolo, la biomeccanica della deglutizione, l'anatomia linguale e la funzione della deglutizione dei pazienti con ictus attraverso il calcolo iniziale dei profili di deglutizione multidimensionali pre-intervento e il confronto di questi profili post-intervento; e Obiettivo 3: determinare la dose di trattamento più appropriata tra 4 e 8 settimane per i soggetti dello studio.
Verificheremo in modo casuale 200 uomini e donne post-ictus in quattro gruppi (50 soggetti per gruppo). I soggetti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi, per identificare i risultati del trattamento. Gli interventi di esercizio includono (a) pressione linguale (alta intensità, orale, senza deglutizione) (b) deglutizione faticosa (deglutizione ad alta intensità); e (c) deglutizione naturale (deglutizione a bassa intensità), rispetto a (d) un esercizio fittizio (di controllo) non orale. Tutti gli esercizi prevederanno 2 serie da 10 ripetizioni eseguite 3 volte al giorno per 3 giorni non consecutivi alla settimana.
Per gli Obiettivi 1 e 2 al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8, ogni soggetto completerà simultaneamente le misurazioni della pressione videofluoroscopica e linguale per calcolare le misure del flusso del bolo e della biomeccanica della deglutizione, che comprendono 1) direzione (punteggio medio della scala di penetrazione/aspirazione), completezza (punteggio medio della scala dei residui) e durata in msec; 2) pressioni isometriche e di deglutizione; e 3) durata ed estensione dell'escursione iolaringea e apertura dello sfintere esofageo superiore. In ciascuno dei 3 punti temporali, ogni soggetto completerà anche la risonanza magnetica (MRI) per misurare il volume della lesione dell'ictus, il volume linguale e la differenziazione del tessuto linguale, nonché completare la qualità della vita specifica della deglutizione e questionari dietetici. Per l'Obiettivo 3, i soggetti completeranno tutte le misure al basale e alle settimane 4 e 8 per determinare quando si ottengono i maggiori benefici durante il corso dell'esercizio. La conoscenza della risposta alla dose consentirà una prescrizione più accurata dei programmi clinici.
Il Dept. of Veterans Affairs ha designato "l'invecchiamento" e il suo impatto sulla salute come priorità di ricerca elevate. Con l'invecchiamento della popolazione dei veterani, la disfagia e le sue conseguenze deleterie per la salute, tra cui la polmonite e/o la malnutrizione, rappresenteranno un onere crescente per la salute pubblica. Infatti, è stata recentemente emanata (17 maggio 2006) la Direttiva VHA 2006-32 che definisce le procedure standard per la valutazione e il trattamento dei pazienti con disfagia. Una diagnosi e un trattamento appropriati per la disfagia con programmi di esercizi efficaci a basso costo e non invasivi possono non solo ridurre i costi sanitari, ma anche portare a miglioramenti nella salute del paziente e nella qualità della vita. Per i pazienti post-ictus, le implicazioni sono enormi quando l'incidenza pericolosa per la vita dell'aspirazione viene ridotta o prevenuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3 mesi dopo l'ictus ischemico o emorragico
- 45 anni o più
- approvazione del medico della stabilità medica
- aspirazione o penetrazione del vestibolo laringeo (punteggio pari o superiore a 3 sulla scala di penetrazione/aspirazione) o residuo post-deglutizione nell'orofaringe
- in grado di gestire le proprie secrezioni senza segni di aspirazione
- la capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- insulto neurologico (diverso dall'ictus) o malattia neuromuscolare
- storia di radiazioni alla testa o al collo
- psicosi scarsamente controllata
- manca la capacità di completare il programma di esercizi
- alcolismo refrattario (sulle precauzioni AWD)
- insufficienza cardiaca congestizia di classe IV
- grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (dipendente dall'ossigeno domiciliare)
- insufficienza renale allo stadio terminale
- allergia al bario (utilizzato nella valutazione radiografica della deglutizione
I soggetti con controindicazione nota saranno esclusi dalla parte MRI del protocollo:
- Pacemaker cardiaci
- Clip per aneurisma
- Neurostimolatori
- Impianto cocleare
- Protesi ossiculari
- Corpi estranei intracranici o intraorbitali
- Claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
stampa linguale (alta intensità, orale, non deglutizione)
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stampa linguale (alta intensità, orale, non deglutizione)
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Sperimentale: Braccio 2
deglutizione faticosa (deglutizione ad alta intensità)
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deglutizione faticosa (deglutizione ad alta intensità)
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Sperimentale: Braccio 3
deglutizione naturale (alta frequenza, deglutizione a bassa intensità)
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deglutizione naturale (alta frequenza, deglutizione a bassa intensità)
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Comparatore fittizio: Braccio 4
esercizio fittizio (di controllo) non orale
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esercizio fittizio (di controllo) non orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione linguale isometrica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Forza della lingua
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8 settimane
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Massima pressione isometrica della lingua
Lasso di tempo: 16 mesi
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Picco di pressione isometrica a 4 sensori
|
16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Ictus
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4796-R
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