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Exercice pour les problèmes de déglutition après un AVC

12 mars 2018 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Exercice de rééducation pour la dysphagie consécutive à un AVC

Le but de cette étude est de déterminer si les patients ayant subi un AVC avec des problèmes de déglutition montreront une plus grande amélioration de la déglutition avec un exercice oral intense que les sujets qui effectuent un exercice oral de faible intensité ou un exercice fictif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les problèmes de déglutition touchent jusqu'à 40 % des adultes de plus de 60 ans. De graves conséquences sont subies par les nombreux patients présentant des déficits neuromusculaires secondaires à un AVC. Les patients atteints de dysphagie consécutive à un AVC risquent de mourir d'une pneumonie, peut-être la séquelle la plus grave de la dysphagie, la malnutrition et la déshydratation étant également des conséquences secondaires désastreuses. Si les patients victimes d'AVC survivent, ils nécessitent des séjours hospitaliers plus longs et des placements en maison de retraite avec un potentiel de réadaptation réduit. Malgré ces influences dévastatrices que la dysphagie secondaire à un AVC a sur la santé, les preuves à l'appui des effets d'interventions spécifiques sur les résultats de la déglutition dans cette population sont rares.

La plasticité neurale est le mécanisme par lequel le cerveau endommagé réapprend le "comportement perdu" en réponse à la rééducation. L'un des objectifs de cette proposition est de mettre en œuvre plusieurs principes d'exercice et de plasticité neuronale (spécificité, répétition et intensité) d'une manière cliniquement justifiable afin qu'ils puissent être utilisés pour guider la recherche clinique et, finalement, la pratique. À cette fin, nous déterminerons comment les changements neuromusculaires affectent les résultats de la déglutition en réponse à 3 interventions d'exercice uniques de 8 semaines par rapport à un groupe d'exercices de la main factice (témoin).

L'hypothèse principale est qu'après 8 semaines d'exercices intenses de rééducation progressive avec rétroaction - presse linguale (haute intensité, orale, sans déglutition), les patients victimes d'un AVC avec dysphagie montreront une amélioration de la déglutition (définie comme un score amélioré sur l'échelle de pénétration/aspiration et /ou l'échelle des résidus en l'absence d'aggravation de l'autre score moyen) dans une plus large mesure que les sujets qui pratiquent des exercices de déglutition naturelle (déglutition de faible intensité) ou le groupe d'exercices factices (contrôle). Cette hypothèse sera testée par 3 objectifs discrets : Objectif 1 : Comparer les résultats de quatre différentes interventions d'exercice de 8 semaines chez les patients atteints d'AVC dysphagique ; Objectif 2 : Caractériser le flux de bolus, la biomécanique de la déglutition, l'anatomie linguale et la fonction de déglutition des patients victimes d'AVC grâce au calcul initial de profils de déglutition multidimensionnels avant l'intervention et à la comparaison de ces profils après l'intervention ; et Objectif 3 : Déterminer la dose de traitement la plus appropriée entre 4 et 8 semaines pour les sujets de l'étude.

Nous allons randomiser 200 hommes et femmes post-AVC en quatre groupes (50 sujets par groupe). Les sujets seront randomisés dans l'un des quatre groupes, afin d'identifier les résultats du traitement. Les interventions d'exercice comprennent (a) la presse linguale (haute intensité, orale, sans déglutition) (b) la déglutition avec effort (déglutition à haute intensité); et (c) une déglutition naturelle (déglutition de faible intensité), comparée à (d) un exercice fictif non oral (contrôle). Tous les exercices impliqueront 2 séries de 10 répétitions effectuées 3 fois par jour sur 3 jours non consécutifs par semaine.

Pour les objectifs 1 et 2 au départ, la semaine 4 et la semaine 8, chaque sujet effectuera des mesures simultanées de pression vidéofluoroscopique et linguale pour calculer les mesures du débit bolus et de la biomécanique de la déglutition, qui comprennent 1) la direction (score moyen sur l'échelle de pénétration/aspiration), l'exhaustivité (score moyen de l'échelle des résidus) et durée en msec ; 2) pressions isométriques et de déglutition ; et 3) la durée et l'étendue de l'excursion hyolaryngée et de l'ouverture du sphincter supérieur de l'œsophage. À chacun des 3 moments, chaque sujet complétera également l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour mesurer le volume des lésions cérébrales, le volume lingual et la différenciation des tissus linguales, ainsi que des questionnaires complets sur la qualité de vie et l'alimentation spécifiques à la déglutition. Pour l'Objectif 3, les sujets compléteront toutes les mesures au départ et aux semaines 4 et 8 pour déterminer quand le plus de bénéfices sont réalisés au cours de l'exercice. La connaissance de la dose-réponse permettra une prescription plus précise des programmes cliniques.

Le ministère des Anciens Combattants a désigné le « vieillissement » et son impact sur la santé comme des priorités de recherche élevées. À mesure que la population vieillissante des anciens combattants augmente, la dysphagie et ses conséquences néfastes sur la santé, notamment la pneumonie et/ou la malnutrition, constitueront un fardeau de plus en plus important pour la santé publique. En fait, la directive VHA 2006-32 a été publiée récemment (17 mai 2006) définissant les procédures standard pour l'évaluation et le traitement des patients atteints de dysphagie. Un diagnostic et un traitement appropriés de la dysphagie avec des programmes d'exercices efficaces, peu coûteux et non invasifs peuvent non seulement réduire les coûts des soins de santé, mais également conduire à des améliorations de la santé et de la qualité de vie des patients. Pour les patients post-AVC, les implications sont énormes lorsque l'incidence potentiellement mortelle de l'aspiration est réduite ou prévenue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 3 mois après un AVC ischémique ou hémorragique
  • 45 ans ou plus
  • approbation du médecin de la stabilité médicale
  • aspiration ou pénétration du vestibule laryngé (score de 3 ou plus sur l'échelle de pénétration/aspiration) ou résidus post-ingestion dans l'oropharynx
  • capable de gérer ses propres sécrétions sans aucun signe d'aspiration
  • la capacité de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • atteinte neurologique (autre qu'un accident vasculaire cérébral) ou maladie neuromusculaire
  • antécédents de rayonnement à la tête ou au cou
  • psychose mal maîtrisée
  • n'ont pas la capacité de terminer le programme d'exercices
  • alcoolisme réfractaire (sur précautions AWD)
  • insuffisance cardiaque congestive de classe IV
  • maladie pulmonaire obstructive chronique grave (dépendante de l'oxygène à domicile)
  • insuffisance rénale terminale
  • allergie au baryum (utilisé dans l'évaluation radiographique de la déglutition

Les sujets présentant une contre-indication connue seront exclus de la partie IRM du protocole :

  • Stimulateurs cardiaques
  • Agrafes d'anévrisme
  • Neurostimulateurs
  • Implant cochléaire
  • Prothèses ossiculaires
  • Corps étrangers intracrâniens ou intraorbitaires
  • Claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
presse linguale (haute intensité, orale, sans déglutition)
presse linguale (haute intensité, orale, sans déglutition)
Expérimental: Bras 2
avaler avec effort (déglutition à haute intensité)
avaler avec effort (déglutition à haute intensité)
Expérimental: Bras 3
déglutition naturelle (déglutition à haute fréquence et à faible intensité)
déglutition naturelle (déglutition à haute fréquence et à faible intensité)
Comparateur factice: Bras 4
exercice fictif non oral (contrôle)
exercice fictif non oral (contrôle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression linguale isométrique
Délai: 8 semaines
Force de la langue
8 semaines
Pression isométrique maximale de la langue
Délai: 16 mois
Pression isométrique maximale à 4 capteurs
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2008

Première publication (Estimation)

25 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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