- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00722111
Exercice pour les problèmes de déglutition après un AVC
Exercice de rééducation pour la dysphagie consécutive à un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les problèmes de déglutition touchent jusqu'à 40 % des adultes de plus de 60 ans. De graves conséquences sont subies par les nombreux patients présentant des déficits neuromusculaires secondaires à un AVC. Les patients atteints de dysphagie consécutive à un AVC risquent de mourir d'une pneumonie, peut-être la séquelle la plus grave de la dysphagie, la malnutrition et la déshydratation étant également des conséquences secondaires désastreuses. Si les patients victimes d'AVC survivent, ils nécessitent des séjours hospitaliers plus longs et des placements en maison de retraite avec un potentiel de réadaptation réduit. Malgré ces influences dévastatrices que la dysphagie secondaire à un AVC a sur la santé, les preuves à l'appui des effets d'interventions spécifiques sur les résultats de la déglutition dans cette population sont rares.
La plasticité neurale est le mécanisme par lequel le cerveau endommagé réapprend le "comportement perdu" en réponse à la rééducation. L'un des objectifs de cette proposition est de mettre en œuvre plusieurs principes d'exercice et de plasticité neuronale (spécificité, répétition et intensité) d'une manière cliniquement justifiable afin qu'ils puissent être utilisés pour guider la recherche clinique et, finalement, la pratique. À cette fin, nous déterminerons comment les changements neuromusculaires affectent les résultats de la déglutition en réponse à 3 interventions d'exercice uniques de 8 semaines par rapport à un groupe d'exercices de la main factice (témoin).
L'hypothèse principale est qu'après 8 semaines d'exercices intenses de rééducation progressive avec rétroaction - presse linguale (haute intensité, orale, sans déglutition), les patients victimes d'un AVC avec dysphagie montreront une amélioration de la déglutition (définie comme un score amélioré sur l'échelle de pénétration/aspiration et /ou l'échelle des résidus en l'absence d'aggravation de l'autre score moyen) dans une plus large mesure que les sujets qui pratiquent des exercices de déglutition naturelle (déglutition de faible intensité) ou le groupe d'exercices factices (contrôle). Cette hypothèse sera testée par 3 objectifs discrets : Objectif 1 : Comparer les résultats de quatre différentes interventions d'exercice de 8 semaines chez les patients atteints d'AVC dysphagique ; Objectif 2 : Caractériser le flux de bolus, la biomécanique de la déglutition, l'anatomie linguale et la fonction de déglutition des patients victimes d'AVC grâce au calcul initial de profils de déglutition multidimensionnels avant l'intervention et à la comparaison de ces profils après l'intervention ; et Objectif 3 : Déterminer la dose de traitement la plus appropriée entre 4 et 8 semaines pour les sujets de l'étude.
Nous allons randomiser 200 hommes et femmes post-AVC en quatre groupes (50 sujets par groupe). Les sujets seront randomisés dans l'un des quatre groupes, afin d'identifier les résultats du traitement. Les interventions d'exercice comprennent (a) la presse linguale (haute intensité, orale, sans déglutition) (b) la déglutition avec effort (déglutition à haute intensité); et (c) une déglutition naturelle (déglutition de faible intensité), comparée à (d) un exercice fictif non oral (contrôle). Tous les exercices impliqueront 2 séries de 10 répétitions effectuées 3 fois par jour sur 3 jours non consécutifs par semaine.
Pour les objectifs 1 et 2 au départ, la semaine 4 et la semaine 8, chaque sujet effectuera des mesures simultanées de pression vidéofluoroscopique et linguale pour calculer les mesures du débit bolus et de la biomécanique de la déglutition, qui comprennent 1) la direction (score moyen sur l'échelle de pénétration/aspiration), l'exhaustivité (score moyen de l'échelle des résidus) et durée en msec ; 2) pressions isométriques et de déglutition ; et 3) la durée et l'étendue de l'excursion hyolaryngée et de l'ouverture du sphincter supérieur de l'œsophage. À chacun des 3 moments, chaque sujet complétera également l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour mesurer le volume des lésions cérébrales, le volume lingual et la différenciation des tissus linguales, ainsi que des questionnaires complets sur la qualité de vie et l'alimentation spécifiques à la déglutition. Pour l'Objectif 3, les sujets compléteront toutes les mesures au départ et aux semaines 4 et 8 pour déterminer quand le plus de bénéfices sont réalisés au cours de l'exercice. La connaissance de la dose-réponse permettra une prescription plus précise des programmes cliniques.
Le ministère des Anciens Combattants a désigné le « vieillissement » et son impact sur la santé comme des priorités de recherche élevées. À mesure que la population vieillissante des anciens combattants augmente, la dysphagie et ses conséquences néfastes sur la santé, notamment la pneumonie et/ou la malnutrition, constitueront un fardeau de plus en plus important pour la santé publique. En fait, la directive VHA 2006-32 a été publiée récemment (17 mai 2006) définissant les procédures standard pour l'évaluation et le traitement des patients atteints de dysphagie. Un diagnostic et un traitement appropriés de la dysphagie avec des programmes d'exercices efficaces, peu coûteux et non invasifs peuvent non seulement réduire les coûts des soins de santé, mais également conduire à des améliorations de la santé et de la qualité de vie des patients. Pour les patients post-AVC, les implications sont énormes lorsque l'incidence potentiellement mortelle de l'aspiration est réduite ou prévenue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 3 mois après un AVC ischémique ou hémorragique
- 45 ans ou plus
- approbation du médecin de la stabilité médicale
- aspiration ou pénétration du vestibule laryngé (score de 3 ou plus sur l'échelle de pénétration/aspiration) ou résidus post-ingestion dans l'oropharynx
- capable de gérer ses propres sécrétions sans aucun signe d'aspiration
- la capacité de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- atteinte neurologique (autre qu'un accident vasculaire cérébral) ou maladie neuromusculaire
- antécédents de rayonnement à la tête ou au cou
- psychose mal maîtrisée
- n'ont pas la capacité de terminer le programme d'exercices
- alcoolisme réfractaire (sur précautions AWD)
- insuffisance cardiaque congestive de classe IV
- maladie pulmonaire obstructive chronique grave (dépendante de l'oxygène à domicile)
- insuffisance rénale terminale
- allergie au baryum (utilisé dans l'évaluation radiographique de la déglutition
Les sujets présentant une contre-indication connue seront exclus de la partie IRM du protocole :
- Stimulateurs cardiaques
- Agrafes d'anévrisme
- Neurostimulateurs
- Implant cochléaire
- Prothèses ossiculaires
- Corps étrangers intracrâniens ou intraorbitaires
- Claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras 1
presse linguale (haute intensité, orale, sans déglutition)
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presse linguale (haute intensité, orale, sans déglutition)
|
Expérimental: Bras 2
avaler avec effort (déglutition à haute intensité)
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avaler avec effort (déglutition à haute intensité)
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Expérimental: Bras 3
déglutition naturelle (déglutition à haute fréquence et à faible intensité)
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déglutition naturelle (déglutition à haute fréquence et à faible intensité)
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Comparateur factice: Bras 4
exercice fictif non oral (contrôle)
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exercice fictif non oral (contrôle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression linguale isométrique
Délai: 8 semaines
|
Force de la langue
|
8 semaines
|
Pression isométrique maximale de la langue
Délai: 16 mois
|
Pression isométrique maximale à 4 capteurs
|
16 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles de la déglutition
Autres numéros d'identification d'étude
- C4796-R
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