- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00722111
Exercício para problemas de deglutição após AVC
Exercício de reabilitação para disfagia após acidente vascular cerebral
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os problemas de deglutição afetam até 40% dos adultos com mais de 60 anos. Sérias consequências são sofridas pelos numerosos pacientes com déficits neuromusculares secundários ao acidente vascular cerebral. Pacientes com disfagia após acidente vascular cerebral correm risco de morte por pneumonia, talvez a sequela mais grave da disfagia, com desnutrição e desidratação também como consequências secundárias terríveis. Se os pacientes com AVC sobreviverem, eles precisam de internações hospitalares mais longas e internações em asilos com potencial de reabilitação reduzido. Apesar dessas influências devastadoras que a disfagia secundária ao AVC tem sobre a saúde, as evidências que suportam os efeitos de intervenções específicas sobre os resultados da deglutição nessa população são escassas.
A plasticidade neural é o mecanismo pelo qual o cérebro danificado reaprende o "comportamento perdido" em resposta à reabilitação. O objetivo desta proposta é implementar vários princípios de exercício e plasticidade neural (especificidade, repetição e intensidade) de maneira clinicamente justificável, para que possam ser usados para orientar a pesquisa clínica e, finalmente, a prática. Para esse fim, determinaremos como as alterações neuromusculares afetam os resultados da deglutição em resposta a 3 intervenções únicas de exercícios de 8 semanas em comparação com um grupo de exercícios de mão simulada (controle).
A principal hipótese é que após 8 semanas de intenso exercício progressivo de reabilitação com feedback - pressão lingual (alta intensidade, oral, não deglutição) pacientes com AVC com disfagia apresentarão melhora na deglutição (definida como uma pontuação melhorada na Escala de Penetração/Aspiração e /ou a Escala de Resíduos na ausência de piora na outra pontuação média) em maior extensão do que os indivíduos que realizam exercícios de deglutição natural (deglutição de baixa intensidade) ou o grupo de exercícios simulados (controle). Esta hipótese será testada por 3 objetivos distintos: Objetivo 1: Comparar os resultados de quatro diferentes intervenções de exercício de 8 semanas entre pacientes com AVC disfágico; Objetivo 2: Caracterizar o fluxo do bolo alimentar, biomecânica da deglutição, anatomia lingual e função da deglutição de pacientes com AVC por meio do cálculo inicial de perfis multidimensionais de deglutição pré-intervenção e comparação desses perfis pós-intervenção; e Objetivo 3: Determinar a dose mais adequada de tratamento entre 4 e 8 semanas para os sujeitos do estudo.
Vamos randomizar 200 homens e mulheres pós-AVC em quatro grupos (50 indivíduos por grupo). Os indivíduos serão randomizados em um dos quatro grupos, para identificar os resultados do tratamento. As intervenções de exercício incluem (a) pressão lingual (alta intensidade, oral, não deglutição) (b) deglutição com esforço (deglutição de alta intensidade); e (c) deglutição natural (deglutição de baixa intensidade), em comparação com (d) exercício simulado não oral (controle). Todos os exercícios envolverão 2 séries de 10 repetições realizadas 3 vezes ao dia em 3 dias não consecutivos por semana.
Para os Objetivos 1 e 2 no início do estudo, semana 4 e semana 8, cada sujeito completará medidas videofluoroscópicas e de pressão lingual simultâneas para calcular medidas de fluxo de bolo alimentar e biomecânica da deglutição, que compreendem 1) direção (pontuação média da escala de penetração/aspiração), integridade (pontuação média da escala de resíduos) e duração em ms; 2) pressões isométricas e de deglutição; e 3) duração e extensão da excursão hiolaríngea e abertura do esfíncter esofágico superior. Em cada um dos 3 pontos de tempo, cada sujeito também fará ressonância magnética (MRI) para medir o volume da lesão encefálica, o volume lingual e a diferenciação do tecido lingual, bem como a qualidade de vida específica da deglutição e questionários dietéticos completos. Para o Objetivo 3, os indivíduos completarão todas as medidas na linha de base e nas semanas 4 e 8 para determinar quando os maiores benefícios são obtidos durante o curso do exercício. O conhecimento da resposta à dose permitirá uma prescrição mais precisa dos programas clínicos.
O Departamento de Assuntos dos Veteranos designou o "envelhecimento" e seu impacto na saúde como altas prioridades de pesquisa. À medida que a população de veteranos envelhece, a disfagia e suas consequências deletérias para a saúde, incluindo pneumonia e/ou desnutrição, serão um fardo crescente para a saúde pública. Na verdade, a Diretiva VHA 2006-32 foi recentemente emitida (17 de maio de 2006) definindo procedimentos padrão para avaliação e tratamento de pacientes com disfagia. O diagnóstico e o tratamento apropriados para a disfagia com programas de exercícios eficazes não invasivos e de baixo custo podem não apenas reduzir os custos com saúde, mas também levar a melhorias na saúde e na qualidade de vida do paciente. Para pacientes pós-AVC, as implicações são enormes quando a incidência de aspiração com risco de vida é reduzida ou evitada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 3 meses após AVC isquêmico ou hemorrágico
- 45 anos de idade ou mais
- aprovação médica de estabilidade médica
- aspiração ou penetração do vestíbulo laríngeo (pontuação de 3 ou superior na Escala de Penetração/Aspiração) ou resíduo pós-deglutição na orofaringe
- capaz de controlar as próprias secreções sem sinais de aspiração
- a capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- insulto neurológico (exceto acidente vascular cerebral) ou doença neuromuscular
- história de radiação na cabeça ou pescoço
- psicose mal controlada
- falta de capacidade para completar o programa de exercícios
- alcoolismo refratário (em precauções AWD)
- Insuficiência cardíaca congestiva classe IV
- doença pulmonar obstrutiva crônica grave (dependente de oxigênio domiciliar)
- insuficiência renal terminal
- alergia ao bário (usado na avaliação radiográfica da deglutição
Indivíduos com contraindicação conhecida serão excluídos da parte de ressonância magnética do protocolo:
- Marcapassos cardíacos
- clipes de aneurisma
- neuroestimuladores
- Implante coclear
- próteses ossiculares
- Corpos estranhos intracranianos ou intraorbitários
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1
pressão lingual (alta intensidade, oral, sem engolir)
|
pressão lingual (alta intensidade, oral, sem engolir)
|
Experimental: Braço 2
deglutição com esforço (deglutição de alta intensidade)
|
deglutição com esforço (deglutição de alta intensidade)
|
Experimental: Braço 3
deglutição natural (alta frequência, deglutição de baixa intensidade)
|
deglutição natural (alta frequência, deglutição de baixa intensidade)
|
Comparador Falso: Braço 4
exercício simulado não oral (controle)
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exercício simulado não oral (controle)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão lingual isométrica
Prazo: 8 semanas
|
Força da língua
|
8 semanas
|
Pressão isométrica máxima da língua
Prazo: 16 meses
|
Pressão isométrica de pico em 4 sensores
|
16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- C4796-R
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