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Exercício para problemas de deglutição após AVC

12 de março de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development

Exercício de reabilitação para disfagia após acidente vascular cerebral

O objetivo deste estudo é determinar se pacientes com AVC com problemas de deglutição apresentarão maior melhora na deglutição com exercício oral intenso do que indivíduos que realizam exercícios orais de baixa intensidade ou exercícios simulados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os problemas de deglutição afetam até 40% dos adultos com mais de 60 anos. Sérias consequências são sofridas pelos numerosos pacientes com déficits neuromusculares secundários ao acidente vascular cerebral. Pacientes com disfagia após acidente vascular cerebral correm risco de morte por pneumonia, talvez a sequela mais grave da disfagia, com desnutrição e desidratação também como consequências secundárias terríveis. Se os pacientes com AVC sobreviverem, eles precisam de internações hospitalares mais longas e internações em asilos com potencial de reabilitação reduzido. Apesar dessas influências devastadoras que a disfagia secundária ao AVC tem sobre a saúde, as evidências que suportam os efeitos de intervenções específicas sobre os resultados da deglutição nessa população são escassas.

A plasticidade neural é o mecanismo pelo qual o cérebro danificado reaprende o "comportamento perdido" em resposta à reabilitação. O objetivo desta proposta é implementar vários princípios de exercício e plasticidade neural (especificidade, repetição e intensidade) de maneira clinicamente justificável, para que possam ser usados ​​para orientar a pesquisa clínica e, finalmente, a prática. Para esse fim, determinaremos como as alterações neuromusculares afetam os resultados da deglutição em resposta a 3 intervenções únicas de exercícios de 8 semanas em comparação com um grupo de exercícios de mão simulada (controle).

A principal hipótese é que após 8 semanas de intenso exercício progressivo de reabilitação com feedback - pressão lingual (alta intensidade, oral, não deglutição) pacientes com AVC com disfagia apresentarão melhora na deglutição (definida como uma pontuação melhorada na Escala de Penetração/Aspiração e /ou a Escala de Resíduos na ausência de piora na outra pontuação média) em maior extensão do que os indivíduos que realizam exercícios de deglutição natural (deglutição de baixa intensidade) ou o grupo de exercícios simulados (controle). Esta hipótese será testada por 3 objetivos distintos: Objetivo 1: Comparar os resultados de quatro diferentes intervenções de exercício de 8 semanas entre pacientes com AVC disfágico; Objetivo 2: Caracterizar o fluxo do bolo alimentar, biomecânica da deglutição, anatomia lingual e função da deglutição de pacientes com AVC por meio do cálculo inicial de perfis multidimensionais de deglutição pré-intervenção e comparação desses perfis pós-intervenção; e Objetivo 3: Determinar a dose mais adequada de tratamento entre 4 e 8 semanas para os sujeitos do estudo.

Vamos randomizar 200 homens e mulheres pós-AVC em quatro grupos (50 indivíduos por grupo). Os indivíduos serão randomizados em um dos quatro grupos, para identificar os resultados do tratamento. As intervenções de exercício incluem (a) pressão lingual (alta intensidade, oral, não deglutição) (b) deglutição com esforço (deglutição de alta intensidade); e (c) deglutição natural (deglutição de baixa intensidade), em comparação com (d) exercício simulado não oral (controle). Todos os exercícios envolverão 2 séries de 10 repetições realizadas 3 vezes ao dia em 3 dias não consecutivos por semana.

Para os Objetivos 1 e 2 no início do estudo, semana 4 e semana 8, cada sujeito completará medidas videofluoroscópicas e de pressão lingual simultâneas para calcular medidas de fluxo de bolo alimentar e biomecânica da deglutição, que compreendem 1) direção (pontuação média da escala de penetração/aspiração), integridade (pontuação média da escala de resíduos) e duração em ms; 2) pressões isométricas e de deglutição; e 3) duração e extensão da excursão hiolaríngea e abertura do esfíncter esofágico superior. Em cada um dos 3 pontos de tempo, cada sujeito também fará ressonância magnética (MRI) para medir o volume da lesão encefálica, o volume lingual e a diferenciação do tecido lingual, bem como a qualidade de vida específica da deglutição e questionários dietéticos completos. Para o Objetivo 3, os indivíduos completarão todas as medidas na linha de base e nas semanas 4 e 8 para determinar quando os maiores benefícios são obtidos durante o curso do exercício. O conhecimento da resposta à dose permitirá uma prescrição mais precisa dos programas clínicos.

O Departamento de Assuntos dos Veteranos designou o "envelhecimento" e seu impacto na saúde como altas prioridades de pesquisa. À medida que a população de veteranos envelhece, a disfagia e suas consequências deletérias para a saúde, incluindo pneumonia e/ou desnutrição, serão um fardo crescente para a saúde pública. Na verdade, a Diretiva VHA 2006-32 foi recentemente emitida (17 de maio de 2006) definindo procedimentos padrão para avaliação e tratamento de pacientes com disfagia. O diagnóstico e o tratamento apropriados para a disfagia com programas de exercícios eficazes não invasivos e de baixo custo podem não apenas reduzir os custos com saúde, mas também levar a melhorias na saúde e na qualidade de vida do paciente. Para pacientes pós-AVC, as implicações são enormes quando a incidência de aspiração com risco de vida é reduzida ou evitada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 3 meses após AVC isquêmico ou hemorrágico
  • 45 anos de idade ou mais
  • aprovação médica de estabilidade médica
  • aspiração ou penetração do vestíbulo laríngeo (pontuação de 3 ou superior na Escala de Penetração/Aspiração) ou resíduo pós-deglutição na orofaringe
  • capaz de controlar as próprias secreções sem sinais de aspiração
  • a capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • insulto neurológico (exceto acidente vascular cerebral) ou doença neuromuscular
  • história de radiação na cabeça ou pescoço
  • psicose mal controlada
  • falta de capacidade para completar o programa de exercícios
  • alcoolismo refratário (em precauções AWD)
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe IV
  • doença pulmonar obstrutiva crônica grave (dependente de oxigênio domiciliar)
  • insuficiência renal terminal
  • alergia ao bário (usado na avaliação radiográfica da deglutição

Indivíduos com contraindicação conhecida serão excluídos da parte de ressonância magnética do protocolo:

  • Marcapassos cardíacos
  • clipes de aneurisma
  • neuroestimuladores
  • Implante coclear
  • próteses ossiculares
  • Corpos estranhos intracranianos ou intraorbitários
  • Claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
pressão lingual (alta intensidade, oral, sem engolir)
pressão lingual (alta intensidade, oral, sem engolir)
Experimental: Braço 2
deglutição com esforço (deglutição de alta intensidade)
deglutição com esforço (deglutição de alta intensidade)
Experimental: Braço 3
deglutição natural (alta frequência, deglutição de baixa intensidade)
deglutição natural (alta frequência, deglutição de baixa intensidade)
Comparador Falso: Braço 4
exercício simulado não oral (controle)
exercício simulado não oral (controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão lingual isométrica
Prazo: 8 semanas
Força da língua
8 semanas
Pressão isométrica máxima da língua
Prazo: 16 meses
Pressão isométrica de pico em 4 sensores
16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em imprensa lingual

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