- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00722111
Oefening voor slikproblemen na een beroerte
Revalidatieoefening voor dysfagie na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Slikproblemen komen voor bij maar liefst 40% van de volwassenen ouder dan 60 jaar. Ernstige gevolgen ondervinden de talrijke patiënten met neuromusculaire stoornissen als gevolg van een beroerte. Patiënten met dysfagie na een beroerte lopen het risico te overlijden door longontsteking, misschien wel de ernstigste gevolgen van dysfagie, met ondervoeding en uitdroging ook ernstige secundaire gevolgen. Als patiënten met een beroerte overleven, hebben ze een langer verblijf in het ziekenhuis en plaatsing in verpleeghuizen nodig met een verminderd revalidatiepotentieel. Ondanks deze verwoestende invloeden die dysfagie secundair aan een beroerte heeft op de gezondheid, is er weinig bewijs dat de effecten van specifieke interventies op de slikresultaten in deze populatie ondersteunt.
Neurale plasticiteit is het mechanisme waarmee de beschadigde hersenen "verloren gedrag" opnieuw aanleren als reactie op revalidatie. Een doel van dit voorstel is om verschillende principes van oefening en neurale plasticiteit (specificiteit, herhaling en intensiteit) op een klinisch verantwoorde manier te implementeren, zodat ze kunnen worden gebruikt om klinisch onderzoek en uiteindelijk de praktijk te begeleiden. Daartoe zullen we bepalen hoe neuromusculaire veranderingen de slikuitkomsten beïnvloeden in reactie op 3 unieke oefeninterventies van 8 weken in vergelijking met een schijnhand (controle) oefengroep.
De hoofdhypothese is dat patiënten met dysfagie na 8 weken intensieve progressieve revalidatieoefeningen met feedback - linguale druk (hoge intensiteit, oraal, niet-slikken) een verbetering van het slikken zullen vertonen (gedefinieerd als een verbeterde score op de Penetration/Aspiration Scale en of de residuschaal bij afwezigheid van verslechtering van de andere gemiddelde score) in grotere mate dan proefpersonen die natuurlijke slikoefeningen (slikoefeningen met lage intensiteit) of de sham (controle) oefengroep uitvoeren. Deze hypothese zal worden getest aan de hand van 3 afzonderlijke doelstellingen: Doelstelling 1: Vergelijk de resultaten van vier verschillende 8-weekse oefeninterventies bij patiënten met een beroerte met dysfagie; Doelstelling 2: karakteriseren van bolusstroom, biomechanica van slikken, linguale anatomie en slikfunctie van patiënten met een beroerte door initiële berekening van multidimensionale slikprofielen vóór de interventie en vergelijking van deze profielen na de interventie; en Doelstelling 3: Bepaal de meest geschikte behandelingsdosis tussen 4 en 8 weken voor proefpersonen.
We zullen 200 mannen en vrouwen na een beroerte randomiseren in vier groepen (50 proefpersonen per groep). Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de vier groepen om de behandelresultaten te identificeren. De oefeninterventies omvatten (a) linguale druk (hoge intensiteit, oraal, niet slikken) (b) moeizaam slikken (hoge intensiteit slikken); en (c) natuurlijk slikken (slikken met lage intensiteit), vergeleken met (d) een niet-orale schijnoefening (controle). Alle oefeningen omvatten 2 sets van 10 herhalingen die 3 keer per dag op 3 niet-opeenvolgende dagen per week worden uitgevoerd.
Voor Doelstellingen 1 en 2 bij baseline, week 4 en week 8, voert elke proefpersoon gelijktijdige videofluoroscopische en linguale drukmetingen uit om metingen van bolusstroom en slikbiomechanica te berekenen, die bestaan uit 1) richting (gemiddelde penetratie-/aspiratieschaalscore), volledigheid (gemiddelde residuschaalscore) en duur in msec; 2) isometrische druk en slikdruk; en 3) duur en omvang van hyolaryngeale excursie en opening van de bovenste slokdarmsfincter. Op elk van de 3 tijdstippen zal elke proefpersoon ook magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voltooien om het volume van de beroerte, het linguale volume en de linguale weefseldifferentiatie te meten, evenals volledige slikspecifieke kwaliteit van leven en voedingsvragenlijsten. Voor Doelstelling 3 zullen proefpersonen alle maatregelen voltooien bij aanvang en in week 4 en 8 om te bepalen wanneer de meeste voordelen worden behaald tijdens de training. Kennis van de dosisrespons zal een nauwkeuriger voorschrift van de klinische programma's mogelijk maken.
Het Department of Veterans Affairs heeft "veroudering" en de impact ervan op de gezondheid aangemerkt als hoge onderzoeksprioriteiten. Naarmate de ouder wordende veteranenpopulatie groeit, zullen dysfagie en de schadelijke gevolgen voor de gezondheid, waaronder longontsteking en/of ondervoeding, een toenemende last voor de volksgezondheid vormen. In feite is de VHA-richtlijn 2006-32 onlangs uitgegeven (17 mei 2006) waarin standaardprocedures voor de beoordeling en behandeling van patiënten met dysfagie worden gedefinieerd. Passende diagnose en behandeling van dysfagie met goedkope, niet-invasieve, doeltreffende oefenprogramma's kunnen niet alleen de kosten van de gezondheidszorg verlagen, maar ook leiden tot verbeteringen in de gezondheid van de patiënt en de kwaliteit van leven. Voor patiënten na een beroerte zijn de implicaties enorm wanneer de levensbedreigende incidentie van aspiratie wordt verminderd of voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3 maanden na ischemische of hemorragische beroerte
- 45 jaar of ouder
- goedkeuring door de arts van medische stabiliteit
- aspiratie of penetratie van de larynxvestibule (score van 3 of hoger op de penetratie/aspiratieschaal) of resten na het slikken in de orofarynx
- in staat om eigen secreties te beheren zonder tekenen van aspiratie
- het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- neurologische beschadiging (anders dan beroerte) of neuromusculaire ziekte
- geschiedenis van straling naar het hoofd of de nek
- slecht gecontroleerde psychose
- onvoldoende capaciteit hebben om het oefenprogramma te voltooien
- refractair alcoholisme (over AWD-voorzorgsmaatregelen)
- klasse IV congestief hartfalen
- ernstige chronische obstructieve longziekte (afhankelijk van zuurstof thuis)
- nierfalen in het eindstadium
- allergie voor barium (gebruikt bij röntgenologische slikbeoordeling
Proefpersonen met een bekende contra-indicatie worden uitgesloten van het MRI-gedeelte van het protocol:
- Cardiale pacemakers
- Aneurysma clips
- Neurostimulatoren
- Cochleair implantaat
- Ossiculaire prothesen
- Intracraniale of intraorbitale vreemde lichamen
- Claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
linguale pers (hoge intensiteit, oraal, niet-slikken)
|
linguale pers (hoge intensiteit, oraal, niet-slikken)
|
|
Experimenteel: Arm 2
moeizaam slikken (slikken met hoge intensiteit)
|
moeizaam slikken (slikken met hoge intensiteit)
|
|
Experimenteel: Arm 3
natuurlijk slikken (slikken met hoge frequentie, lage intensiteit)
|
natuurlijk slikken (slikken met hoge frequentie, lage intensiteit)
|
|
Sham-vergelijker: Arm 4
niet-orale schijnoefening (controle).
|
niet-orale schijnoefening (controle).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische linguale druk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Tong kracht
|
8 weken
|
|
Maximale isometrische tongdruk
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Isometrische piekdruk bij 4 sensoren
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Hartinfarct
- Verslikkingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- C4796-R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .