Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening voor slikproblemen na een beroerte

12 maart 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Revalidatieoefening voor dysfagie na een beroerte

Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met een beroerte met slikproblemen een grotere slikverbetering zullen vertonen bij intense orale oefeningen dan proefpersonen die een orale oefening met een lage intensiteit of een schijnoefening uitvoeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slikproblemen komen voor bij maar liefst 40% van de volwassenen ouder dan 60 jaar. Ernstige gevolgen ondervinden de talrijke patiënten met neuromusculaire stoornissen als gevolg van een beroerte. Patiënten met dysfagie na een beroerte lopen het risico te overlijden door longontsteking, misschien wel de ernstigste gevolgen van dysfagie, met ondervoeding en uitdroging ook ernstige secundaire gevolgen. Als patiënten met een beroerte overleven, hebben ze een langer verblijf in het ziekenhuis en plaatsing in verpleeghuizen nodig met een verminderd revalidatiepotentieel. Ondanks deze verwoestende invloeden die dysfagie secundair aan een beroerte heeft op de gezondheid, is er weinig bewijs dat de effecten van specifieke interventies op de slikresultaten in deze populatie ondersteunt.

Neurale plasticiteit is het mechanisme waarmee de beschadigde hersenen "verloren gedrag" opnieuw aanleren als reactie op revalidatie. Een doel van dit voorstel is om verschillende principes van oefening en neurale plasticiteit (specificiteit, herhaling en intensiteit) op een klinisch verantwoorde manier te implementeren, zodat ze kunnen worden gebruikt om klinisch onderzoek en uiteindelijk de praktijk te begeleiden. Daartoe zullen we bepalen hoe neuromusculaire veranderingen de slikuitkomsten beïnvloeden in reactie op 3 unieke oefeninterventies van 8 weken in vergelijking met een schijnhand (controle) oefengroep.

De hoofdhypothese is dat patiënten met dysfagie na 8 weken intensieve progressieve revalidatieoefeningen met feedback - linguale druk (hoge intensiteit, oraal, niet-slikken) een verbetering van het slikken zullen vertonen (gedefinieerd als een verbeterde score op de Penetration/Aspiration Scale en of de residuschaal bij afwezigheid van verslechtering van de andere gemiddelde score) in grotere mate dan proefpersonen die natuurlijke slikoefeningen (slikoefeningen met lage intensiteit) of de sham (controle) oefengroep uitvoeren. Deze hypothese zal worden getest aan de hand van 3 afzonderlijke doelstellingen: Doelstelling 1: Vergelijk de resultaten van vier verschillende 8-weekse oefeninterventies bij patiënten met een beroerte met dysfagie; Doelstelling 2: karakteriseren van bolusstroom, biomechanica van slikken, linguale anatomie en slikfunctie van patiënten met een beroerte door initiële berekening van multidimensionale slikprofielen vóór de interventie en vergelijking van deze profielen na de interventie; en Doelstelling 3: Bepaal de meest geschikte behandelingsdosis tussen 4 en 8 weken voor proefpersonen.

We zullen 200 mannen en vrouwen na een beroerte randomiseren in vier groepen (50 proefpersonen per groep). Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de vier groepen om de behandelresultaten te identificeren. De oefeninterventies omvatten (a) linguale druk (hoge intensiteit, oraal, niet slikken) (b) moeizaam slikken (hoge intensiteit slikken); en (c) natuurlijk slikken (slikken met lage intensiteit), vergeleken met (d) een niet-orale schijnoefening (controle). Alle oefeningen omvatten 2 sets van 10 herhalingen die 3 keer per dag op 3 niet-opeenvolgende dagen per week worden uitgevoerd.

Voor Doelstellingen 1 en 2 bij baseline, week 4 en week 8, voert elke proefpersoon gelijktijdige videofluoroscopische en linguale drukmetingen uit om metingen van bolusstroom en slikbiomechanica te berekenen, die bestaan ​​uit 1) richting (gemiddelde penetratie-/aspiratieschaalscore), volledigheid (gemiddelde residuschaalscore) en duur in msec; 2) isometrische druk en slikdruk; en 3) duur en omvang van hyolaryngeale excursie en opening van de bovenste slokdarmsfincter. Op elk van de 3 tijdstippen zal elke proefpersoon ook magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voltooien om het volume van de beroerte, het linguale volume en de linguale weefseldifferentiatie te meten, evenals volledige slikspecifieke kwaliteit van leven en voedingsvragenlijsten. Voor Doelstelling 3 zullen proefpersonen alle maatregelen voltooien bij aanvang en in week 4 en 8 om te bepalen wanneer de meeste voordelen worden behaald tijdens de training. Kennis van de dosisrespons zal een nauwkeuriger voorschrift van de klinische programma's mogelijk maken.

Het Department of Veterans Affairs heeft "veroudering" en de impact ervan op de gezondheid aangemerkt als hoge onderzoeksprioriteiten. Naarmate de ouder wordende veteranenpopulatie groeit, zullen dysfagie en de schadelijke gevolgen voor de gezondheid, waaronder longontsteking en/of ondervoeding, een toenemende last voor de volksgezondheid vormen. In feite is de VHA-richtlijn 2006-32 onlangs uitgegeven (17 mei 2006) waarin standaardprocedures voor de beoordeling en behandeling van patiënten met dysfagie worden gedefinieerd. Passende diagnose en behandeling van dysfagie met goedkope, niet-invasieve, doeltreffende oefenprogramma's kunnen niet alleen de kosten van de gezondheidszorg verlagen, maar ook leiden tot verbeteringen in de gezondheid van de patiënt en de kwaliteit van leven. Voor patiënten na een beroerte zijn de implicaties enorm wanneer de levensbedreigende incidentie van aspiratie wordt verminderd of voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 3 maanden na ischemische of hemorragische beroerte
  • 45 jaar of ouder
  • goedkeuring door de arts van medische stabiliteit
  • aspiratie of penetratie van de larynxvestibule (score van 3 of hoger op de penetratie/aspiratieschaal) of resten na het slikken in de orofarynx
  • in staat om eigen secreties te beheren zonder tekenen van aspiratie
  • het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische beschadiging (anders dan beroerte) of neuromusculaire ziekte
  • geschiedenis van straling naar het hoofd of de nek
  • slecht gecontroleerde psychose
  • onvoldoende capaciteit hebben om het oefenprogramma te voltooien
  • refractair alcoholisme (over AWD-voorzorgsmaatregelen)
  • klasse IV congestief hartfalen
  • ernstige chronische obstructieve longziekte (afhankelijk van zuurstof thuis)
  • nierfalen in het eindstadium
  • allergie voor barium (gebruikt bij röntgenologische slikbeoordeling

Proefpersonen met een bekende contra-indicatie worden uitgesloten van het MRI-gedeelte van het protocol:

  • Cardiale pacemakers
  • Aneurysma clips
  • Neurostimulatoren
  • Cochleair implantaat
  • Ossiculaire prothesen
  • Intracraniale of intraorbitale vreemde lichamen
  • Claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
linguale pers (hoge intensiteit, oraal, niet-slikken)
linguale pers (hoge intensiteit, oraal, niet-slikken)
Experimenteel: Arm 2
moeizaam slikken (slikken met hoge intensiteit)
moeizaam slikken (slikken met hoge intensiteit)
Experimenteel: Arm 3
natuurlijk slikken (slikken met hoge frequentie, lage intensiteit)
natuurlijk slikken (slikken met hoge frequentie, lage intensiteit)
Sham-vergelijker: Arm 4
niet-orale schijnoefening (controle).
niet-orale schijnoefening (controle).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isometrische linguale druk
Tijdsspanne: 8 weken
Tong kracht
8 weken
Maximale isometrische tongdruk
Tijdsspanne: 16 maanden
Isometrische piekdruk bij 4 sensoren
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren