- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00722111
Ćwiczenia na problemy z połykaniem po udarze
Ćwiczenia rehabilitacyjne w dysfagii po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Problemy z połykaniem dotykają aż 40% dorosłych powyżej 60 roku życia. Poważne konsekwencje ponoszą liczni pacjenci z deficytami nerwowo-mięśniowymi wtórnymi do udaru mózgu. Pacjenci z dysfagią po udarze są narażeni na ryzyko śmierci z powodu zapalenia płuc, być może najpoważniejszego następstwa dysfagii, z niedożywieniem i odwodnieniem, które mają również tragiczne konsekwencje wtórne. Jeśli pacjenci po udarze mózgu przeżyją, wymagają dłuższych pobytów w szpitalu i umieszczania ich w domach opieki przy zmniejszonym potencjale rehabilitacyjnym. Pomimo tych niszczycielskich wpływów, jakie dysfagia wtórna do udaru ma na zdrowie, dowody potwierdzające wpływ określonych interwencji na wyniki połykania w tej populacji są nieliczne.
Plastyczność neuronów to mechanizm, dzięki któremu uszkodzony mózg ponownie uczy się „utraconego zachowania” w odpowiedzi na rehabilitację. Celem tej propozycji jest wdrożenie kilku zasad ćwiczeń i plastyczności nerwowej (specyficzność, powtarzalność i intensywność) w klinicznie uzasadniony sposób, aby można je było wykorzystać do kierowania badaniami klinicznymi i ostatecznie praktyką. W tym celu ustalimy, w jaki sposób zmiany nerwowo-mięśniowe wpływają na wyniki połykania w odpowiedzi na 3 unikalne 8-tygodniowe interwencje ruchowe w porównaniu z grupą ćwiczącą pozorowaną rękę (kontrolną).
Główna hipoteza jest taka, że po 8 tygodniach intensywnych, progresywnych ćwiczeń rehabilitacyjnych ze sprzężeniem zwrotnym – lingual press (o dużej intensywności, w jamie ustnej, bez połykania) pacjenci z udarem mózgu z dysfagią wykażą poprawę w połykaniu (zdefiniowaną jako lepszy wynik w Skali Penetracji/Aspiracji i /lub Skali Pozostałości przy braku pogorszenia drugiego średniego wyniku) w większym stopniu niż osoby wykonujące ćwiczenia z naturalnym połykaniem (połykanie o niskiej intensywności) lub grupa ćwiczeń pozorowanych (kontrolna). Hipoteza ta zostanie przetestowana przez 3 odrębne cele: Cel 1: Porównanie wyników czterech różnych 8-tygodniowych interwencji ruchowych wśród pacjentów z udarem dysfagii; Cel 2: Scharakteryzowanie przepływu bolusa, biomechaniki połykania, anatomii języka i funkcji połykania pacjentów po udarze poprzez wstępne obliczenie wielowymiarowych profili połykania przed interwencją i porównanie tych profili po interwencji; oraz Cel 3: Określenie najbardziej odpowiedniej dawki leczenia między 4 a 8 tygodniem dla badanych osób.
Losowo przydzielimy 200 mężczyzn i kobiet po udarze do czterech grup (po 50 osób w grupie). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup w celu określenia wyników leczenia. Interwencje ruchowe obejmują (a) nacisk językowy (intensywne, doustne, bez połykania) (b) intensywne połykanie (połykanie z dużą intensywnością); oraz (c) naturalne połykanie (połykanie o niskiej intensywności), w porównaniu z (d) ćwiczeniem pozorowanym (kontrolnym) niezwiązanym z ustami. Wszystkie ćwiczenia będą obejmowały 2 zestawy po 10 powtórzeń, wykonywane 3 razy dziennie przez 3 nie następujące po sobie dni w tygodniu.
W przypadku Celów 1 i 2 na początku badania, w 4. i 8. tygodniu, każdy pacjent przeprowadzi jednoczesne pomiary ciśnienia wideofluoroskopowego i językowego w celu obliczenia miar przepływu bolusa i biomechaniki połykania, które obejmują 1) kierunek (średni wynik w skali penetracji/aspiracji), kompletność (średni wynik w skali pozostałości) i czas trwania w ms; 2) ciśnienie izometryczne i ciśnienie połykania; oraz 3) czas trwania i zakres wychylenia krtani i otwarcia górnego zwieracza przełyku. W każdym z 3 punktów czasowych każdy pacjent wykona również obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu zmierzenia objętości zmiany udarowej, objętości języka i zróżnicowania tkanki językowej, a także wypełni kwestionariusze dotyczące jakości życia i diety związane z połykaniem. W przypadku Celu 3 badani wykonają wszystkie pomiary na początku badania oraz w tygodniach 4 i 8, aby określić, kiedy w trakcie ćwiczeń wystąpią największe korzyści. Znajomość reakcji na dawkę pozwoli na dokładniejsze przepisywanie programów klinicznych.
Departament Spraw Weteranów wyznaczył „starzenie się” i jego wpływ na zdrowie jako wysoki priorytet badawczy. Wraz ze wzrostem starzejącej się populacji weteranów dysfagia i jej szkodliwe konsekwencje zdrowotne, w tym zapalenie płuc i/lub niedożywienie, będą coraz większym obciążeniem dla zdrowia publicznego. Niedawno (17 maja 2006) została wydana Dyrektywa VHA 2006-32 określająca standardowe procedury oceny i leczenia pacjentów z dysfagią. Właściwa diagnostyka i leczenie dysfagii za pomocą tanich, nieinwazyjnych, skutecznych programów ćwiczeń może nie tylko obniżyć koszty opieki zdrowotnej, ale także doprowadzić do poprawy stanu zdrowia i jakości życia pacjentów. Dla pacjentów po udarze konsekwencje są ogromne, gdy zagrażająca życiu częstość aspiracji zostaje zmniejszona lub można jej zapobiec.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3 miesiące po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym
- 45 lat lub więcej
- zatwierdzenie przez lekarza stabilności medycznej
- aspiracja lub penetracja przedsionka krtani (3 lub więcej punktów w Skali Penetracji/Aspiracji) lub pozostałości po przełknięciu w jamie ustnej gardła
- w stanie zarządzać własnymi wydzielinami bez oznak aspiracji
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- uraz neurologiczny (inny niż udar) lub choroba nerwowo-mięśniowa
- historia napromieniania głowy lub szyi
- źle kontrolowana psychoza
- brak możliwości ukończenia programu ćwiczeń
- alkoholizm oporny na leczenie (w przypadku środków ostrożności AWD)
- zastoinowa niewydolność serca IV stopnia
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (zależna od tlenu w domu)
- schyłkowa niewydolność nerek
- alergia na bar (stosowana w radiograficznej ocenie połykania
Osoby ze znanymi przeciwwskazaniami zostaną wykluczone z części protokołu MRI:
- Rozruszniki serca
- Klipy do tętniaków
- Neurostymulatory
- Implant ślimakowy
- Protezy kosteczek słuchowych
- Wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzoczodołowe ciała obce
- Klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
prasa językowa (intensywna, ustna, bez połykania)
|
prasa językowa (intensywna, ustna, bez połykania)
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
połykanie z wysiłkiem (połykanie z dużą intensywnością)
|
połykanie z wysiłkiem (połykanie z dużą intensywnością)
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
naturalne połykanie (wysoka częstotliwość, niska intensywność połykania)
|
naturalne połykanie (wysoka częstotliwość, niska intensywność połykania)
|
|
Pozorny komparator: Ramię 4
nieustne ćwiczenia pozorowane (kontrolne).
|
nieustne ćwiczenia pozorowane (kontrolne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izometryczny nacisk językowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siła języka
|
8 tygodni
|
|
Maksymalny nacisk izometryczny języka
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Szczytowe ciśnienie izometryczne na 4 czujnikach
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4796-R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .