- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00722111
Trening for svelgeproblemer etter hjerneslag
Rehabiliteringsøvelse for dysfagi etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Svelgeproblemer rammer så mange som 40 % av voksne over 60 år. Alvorlige konsekvenser lider av de mange pasientene med nevromuskulære mangler sekundært til hjerneslag. Pasienter med dysfagi etter hjerneslag risikerer å dø av lungebetennelse, kanskje de mest alvorlige følgene av dysfagi, med underernæring og dehydrering også alvorlige sekundære konsekvenser. Dersom slagpasienter overlever, krever de lengre sykehusopphold og sykehjemsplasseringer med redusert rehabiliteringspotensial. Til tross for disse ødeleggende påvirkningene som dysfagi sekundært til hjerneslag har på helsen, er det sparsomt med bevis som støtter effekten av spesifikke intervensjoner på svelgingsutfall i denne populasjonen.
Nevral plastisitet er mekanismen som den skadede hjernen gjenoppretter "tapt atferd" på som svar på rehabilitering. Et mål med dette forslaget er å implementere flere prinsipper for trening og nevral plastisitet (spesifisitet, repetisjon og intensitet) på en klinisk forsvarlig måte, slik at de kan brukes til å veilede klinisk forskning og til slutt praksis. For det formål vil vi finne ut hvordan nevromuskulære endringer påvirker svelgeresultatene som svar på 3 unike 8-ukers treningsintervensjoner sammenlignet med en sham hand (kontroll) treningsgruppe.
Hovedhypotesen er at etter 8 uker med intens progressiv rehabiliteringstrening med tilbakemelding - vil lingual press (høyintensiv, oral, ikke-svelging) slagpasienter med dysfagi vise svelgeforbedring (definert som en forbedret skår på Penetration/Aspiration Scale og /eller Residue Scale i fravær av forverring i den andre gjennomsnittsskåren) i større grad enn forsøkspersoner som utfører naturlige svelgeøvelser (lav-intensitetssvelgeøvelser) eller sham (kontroll) treningsgruppen. Denne hypotesen vil bli testet av 3 diskrete mål: Mål 1: Sammenligne resultater av fire ulike 8-ukers treningsintervensjoner blant dysfagiske slagpasienter; Mål 2: Karakterisere bolusstrøm, svelgebiomekanikk, lingual anatomi og svelgefunksjon hos slagpasienter gjennom innledende beregning av multidimensjonale svelgeprofiler før intervensjon og sammenligning av disse profilene etter intervensjon; og mål 3: Bestem den mest passende behandlingsdosen mellom 4 og 8 uker for forsøkspersoner.
Vi vil randomisere 200 menn og kvinner etter hjerneslag i fire grupper (50 forsøkspersoner per gruppe). Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av fire grupper for å identifisere behandlingsresultater. Treningsintervensjonene inkluderer (a) lingual press (høy intensitet, oral, ikke-svelging) (b) anstrengende svelging (høy intensitet svelging); og (c) naturlig svelging (lav intensitet svelging), sammenlignet med (d) en ikke-oral falsk (kontroll) øvelse. Alle øvelser vil involvere 2 sett med 10 repetisjoner utført 3 ganger om dagen på 3 ikke sammenhengende dager per uke.
For mål 1 og 2 ved baseline, uke 4 og uke 8, vil hvert forsøksperson gjennomføre samtidige videofluoroskopiske og linguale trykkmål for å beregne mål på bolusstrøm og svelgebiomekanikk, som omfatter 1) retning (gjennomsnittlig penetrasjons-/aspirasjonsskala-score), fullstendighet (gjennomsnittlig Residue Scale Score), og varighet i msek; 2) isometriske og svelgetrykk; og 3) varighet og omfang av hyolaryngeal ekskursjon og åpning av øvre esophageal sphincter. Ved hvert av de 3 tidspunktene vil hver enkelt forsøksperson også fullføre magnetisk resonansavbildning (MRI) for å måle slaglesjonsvolum, lingualt volum og lingualvevsdifferensiering samt komplette svelgespesifikk livskvalitet og kostholdsspørreskjemaer. For mål 3 vil forsøkspersonene fullføre alle tiltak ved baseline og uke 4 og 8 for å finne ut når de har størst utbytte i løpet av treningen. Kunnskap om doseresponsen vil muliggjøre mer nøyaktig forskrivning av de kliniske programmene.
Avdelingen for veteransaker har utpekt "aldring" og dens innvirkning på helse som høye forskningsprioriteter. Etter hvert som den aldrende veteranbefolkningen vokser, vil dysfagi og dens skadelige helsekonsekvenser, inkludert lungebetennelse og/eller underernæring, være en økende folkehelsebelastning. Faktisk ble VHA-direktivet 2006-32 nylig utgitt (17. mai 2006) som definerer standardprosedyrer for vurdering og behandling av pasienter med dysfagi. Passende diagnose og behandling for dysfagi med rimelige, ikke-invasive effektive treningsprogrammer kan ikke bare redusere helsekostnader, men vil også føre til forbedringer i pasientens helse og livskvalitet. For pasienter etter hjerneslag er implikasjonene enorme når den livstruende forekomsten av aspirasjon reduseres eller forhindres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3 måneder etter iskemisk eller hemorragisk slag
- 45 år eller eldre
- legegodkjenning av medisinsk stabilitet
- aspirasjon eller penetrasjon av larynx-vestibylen (score på 3 eller høyere på Penetration/Aspiration Scale) eller ettersvelgerester i orofarynx
- i stand til å håndtere egne sekreter uten tegn til aspirasjon
- kapasitet til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nevrologisk fornærmelse (annet enn hjerneslag) eller nevromuskulær sykdom
- historie med stråling til hodet eller nakken
- dårlig kontrollert psykose
- mangler kapasitet til å gjennomføre treningsprogrammet
- ildfast alkoholisme (på AWD-forholdsregler)
- klasse IV kongestiv hjertesvikt
- alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (avhengig av oksygen i hjemmet)
- nyresvikt i sluttstadiet
- allergi mot barium (brukes i radiografisk svelgevurdering
Personer med kjent kontraindikasjon vil bli ekskludert fra MR-delen av protokollen:
- Pacemakere
- Aneurisme klipp
- Nevrostimulatorer
- Cochleaimplantat
- Ossikulære proteser
- Intrakranielle eller intraorbitale fremmedlegemer
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
språkpress (høy intensitet, oral, ikke-svelging)
|
språkpress (høy intensitet, oral, ikke-svelging)
|
|
Eksperimentell: Arm 2
anstrengende svelging (svelging med høy intensitet)
|
anstrengende svelging (svelging med høy intensitet)
|
|
Eksperimentell: Arm 3
naturlig svelging (høy frekvens, lav intensitet svelging)
|
naturlig svelging (høy frekvens, lav intensitet svelging)
|
|
Sham-komparator: Arm 4
ikke-oral falsk (kontroll) trening
|
ikke-oral falsk (kontroll) trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk språktrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Tungestyrke
|
8 uker
|
|
Maksimalt isometrisk tungetrykk
Tidsramme: 16 måneder
|
Topp isometrisk trykk ved 4 sensorer
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Slag
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- C4796-R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .