Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening for svelgeproblemer etter hjerneslag

12. mars 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Rehabiliteringsøvelse for dysfagi etter hjerneslag

Hensikten med denne studien er å finne ut om slagpasienter med svelgeproblemer vil vise større svelgeforbedring ved intens oral trening enn forsøkspersoner som utfører enten en lavintensitets oral trening eller en falsk trening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svelgeproblemer rammer så mange som 40 % av voksne over 60 år. Alvorlige konsekvenser lider av de mange pasientene med nevromuskulære mangler sekundært til hjerneslag. Pasienter med dysfagi etter hjerneslag risikerer å dø av lungebetennelse, kanskje de mest alvorlige følgene av dysfagi, med underernæring og dehydrering også alvorlige sekundære konsekvenser. Dersom slagpasienter overlever, krever de lengre sykehusopphold og sykehjemsplasseringer med redusert rehabiliteringspotensial. Til tross for disse ødeleggende påvirkningene som dysfagi sekundært til hjerneslag har på helsen, er det sparsomt med bevis som støtter effekten av spesifikke intervensjoner på svelgingsutfall i denne populasjonen.

Nevral plastisitet er mekanismen som den skadede hjernen gjenoppretter "tapt atferd" på som svar på rehabilitering. Et mål med dette forslaget er å implementere flere prinsipper for trening og nevral plastisitet (spesifisitet, repetisjon og intensitet) på en klinisk forsvarlig måte, slik at de kan brukes til å veilede klinisk forskning og til slutt praksis. For det formål vil vi finne ut hvordan nevromuskulære endringer påvirker svelgeresultatene som svar på 3 unike 8-ukers treningsintervensjoner sammenlignet med en sham hand (kontroll) treningsgruppe.

Hovedhypotesen er at etter 8 uker med intens progressiv rehabiliteringstrening med tilbakemelding - vil lingual press (høyintensiv, oral, ikke-svelging) slagpasienter med dysfagi vise svelgeforbedring (definert som en forbedret skår på Penetration/Aspiration Scale og /eller Residue Scale i fravær av forverring i den andre gjennomsnittsskåren) i større grad enn forsøkspersoner som utfører naturlige svelgeøvelser (lav-intensitetssvelgeøvelser) eller sham (kontroll) treningsgruppen. Denne hypotesen vil bli testet av 3 diskrete mål: Mål 1: Sammenligne resultater av fire ulike 8-ukers treningsintervensjoner blant dysfagiske slagpasienter; Mål 2: Karakterisere bolusstrøm, svelgebiomekanikk, lingual anatomi og svelgefunksjon hos slagpasienter gjennom innledende beregning av multidimensjonale svelgeprofiler før intervensjon og sammenligning av disse profilene etter intervensjon; og mål 3: Bestem den mest passende behandlingsdosen mellom 4 og 8 uker for forsøkspersoner.

Vi vil randomisere 200 menn og kvinner etter hjerneslag i fire grupper (50 forsøkspersoner per gruppe). Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av fire grupper for å identifisere behandlingsresultater. Treningsintervensjonene inkluderer (a) lingual press (høy intensitet, oral, ikke-svelging) (b) anstrengende svelging (høy intensitet svelging); og (c) naturlig svelging (lav intensitet svelging), sammenlignet med (d) en ikke-oral falsk (kontroll) øvelse. Alle øvelser vil involvere 2 sett med 10 repetisjoner utført 3 ganger om dagen på 3 ikke sammenhengende dager per uke.

For mål 1 og 2 ved baseline, uke 4 og uke 8, vil hvert forsøksperson gjennomføre samtidige videofluoroskopiske og linguale trykkmål for å beregne mål på bolusstrøm og svelgebiomekanikk, som omfatter 1) retning (gjennomsnittlig penetrasjons-/aspirasjonsskala-score), fullstendighet (gjennomsnittlig Residue Scale Score), og varighet i msek; 2) isometriske og svelgetrykk; og 3) varighet og omfang av hyolaryngeal ekskursjon og åpning av øvre esophageal sphincter. Ved hvert av de 3 tidspunktene vil hver enkelt forsøksperson også fullføre magnetisk resonansavbildning (MRI) for å måle slaglesjonsvolum, lingualt volum og lingualvevsdifferensiering samt komplette svelgespesifikk livskvalitet og kostholdsspørreskjemaer. For mål 3 vil forsøkspersonene fullføre alle tiltak ved baseline og uke 4 og 8 for å finne ut når de har størst utbytte i løpet av treningen. Kunnskap om doseresponsen vil muliggjøre mer nøyaktig forskrivning av de kliniske programmene.

Avdelingen for veteransaker har utpekt "aldring" og dens innvirkning på helse som høye forskningsprioriteter. Etter hvert som den aldrende veteranbefolkningen vokser, vil dysfagi og dens skadelige helsekonsekvenser, inkludert lungebetennelse og/eller underernæring, være en økende folkehelsebelastning. Faktisk ble VHA-direktivet 2006-32 nylig utgitt (17. mai 2006) som definerer standardprosedyrer for vurdering og behandling av pasienter med dysfagi. Passende diagnose og behandling for dysfagi med rimelige, ikke-invasive effektive treningsprogrammer kan ikke bare redusere helsekostnader, men vil også føre til forbedringer i pasientens helse og livskvalitet. For pasienter etter hjerneslag er implikasjonene enorme når den livstruende forekomsten av aspirasjon reduseres eller forhindres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3 måneder etter iskemisk eller hemorragisk slag
  • 45 år eller eldre
  • legegodkjenning av medisinsk stabilitet
  • aspirasjon eller penetrasjon av larynx-vestibylen (score på 3 eller høyere på Penetration/Aspiration Scale) eller ettersvelgerester i orofarynx
  • i stand til å håndtere egne sekreter uten tegn til aspirasjon
  • kapasitet til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologisk fornærmelse (annet enn hjerneslag) eller nevromuskulær sykdom
  • historie med stråling til hodet eller nakken
  • dårlig kontrollert psykose
  • mangler kapasitet til å gjennomføre treningsprogrammet
  • ildfast alkoholisme (på AWD-forholdsregler)
  • klasse IV kongestiv hjertesvikt
  • alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (avhengig av oksygen i hjemmet)
  • nyresvikt i sluttstadiet
  • allergi mot barium (brukes i radiografisk svelgevurdering

Personer med kjent kontraindikasjon vil bli ekskludert fra MR-delen av protokollen:

  • Pacemakere
  • Aneurisme klipp
  • Nevrostimulatorer
  • Cochleaimplantat
  • Ossikulære proteser
  • Intrakranielle eller intraorbitale fremmedlegemer
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
språkpress (høy intensitet, oral, ikke-svelging)
språkpress (høy intensitet, oral, ikke-svelging)
Eksperimentell: Arm 2
anstrengende svelging (svelging med høy intensitet)
anstrengende svelging (svelging med høy intensitet)
Eksperimentell: Arm 3
naturlig svelging (høy frekvens, lav intensitet svelging)
naturlig svelging (høy frekvens, lav intensitet svelging)
Sham-komparator: Arm 4
ikke-oral falsk (kontroll) trening
ikke-oral falsk (kontroll) trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk språktrykk
Tidsramme: 8 uker
Tungestyrke
8 uker
Maksimalt isometrisk tungetrykk
Tidsramme: 16 måneder
Topp isometrisk trykk ved 4 sensorer
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere