Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat a stroke utáni nyelési problémákra

2018. március 12. frissítette: VA Office of Research and Development

Rehabilitációs gyakorlat stroke utáni dysphagia esetén

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nyelési problémákkal küzdő stroke-os betegek nagyobb nyelési javulást mutatnak-e intenzív orális gyakorlatok mellett, mint azok, akik alacsony intenzitású orális gyakorlatot vagy színlelt gyakorlatot végeznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyelési problémák a 60 év feletti felnőttek 40%-át érintik. Súlyos következményekkel jár a sok, a stroke következtében kialakuló neuromuszkuláris deficitben szenvedő beteg. A stroke után dysphagiában szenvedő betegeknél fennáll a tüdőgyulladás miatti halál kockázata, amely a dysphagia talán legsúlyosabb következménye, az alultápláltság és a kiszáradás szintén súlyos másodlagos következményekkel jár. Ha a stroke-os betegek életben maradnak, hosszabb kórházi tartózkodásra és idősotthoni elhelyezésre van szükségük, csökkentett rehabilitációs potenciállal. Annak ellenére, hogy a szélütés következtében fellépő dysphagia pusztító hatással van az egészségre, kevés bizonyíték támasztja alá a konkrét beavatkozások nyelési kimenetelekre gyakorolt ​​hatását ebben a populációban.

Az idegi plaszticitás az a mechanizmus, amellyel a sérült agy újra megtanulja az „elveszett viselkedést” válaszul a rehabilitációra. A javaslat célja a gyakorlatok és az idegi plaszticitás (specificitás, ismétlődés és intenzitás) több alapelvének klinikailag indokolható megvalósítása, hogy ezek felhasználhatók legyenek a klinikai kutatás és végső soron a gyakorlat irányítására. Ebből a célból meg fogjuk határozni, hogy a neuromuszkuláris változások hogyan befolyásolják a nyelési eredményeket 3 egyedi 8 hetes gyakorlati beavatkozás hatására, összehasonlítva egy álkéz (kontroll) gyakorlatcsoporttal.

A fő hipotézis az, hogy 8 hét intenzív, progresszív rehabilitációs gyakorlat után visszajelzéssel - linguális nyomással (nagy intenzitású, orális, nem nyelő) stroke betegek nyelési javulását mutatják (a penetrációs/aspirációs skála javuló pontszámaként definiálva). /vagy a Residue Skála a másik átlagpontszám romlása hiányában) nagyobb mértékben, mint a természetes nyelési (alacsony intenzitású nyelési) gyakorlatokat végző alanyok vagy az ál- (kontroll) gyakorlatcsoport. Ezt a hipotézist 3 különálló célkitűzéssel teszteljük: 1. célkitűzés: Hasonlítsa össze négy különböző 8 hetes gyakorlati beavatkozás eredményeit dysphagiás stroke-os betegek körében; 2. célkitűzés: A stroke-betegek bólusáramlásának, nyelési biomechanikájának, nyelvi anatómiájának és nyelési funkciójának jellemzése a többdimenziós nyelési profilok kezdeti számításával a beavatkozás előtt, és ezen profilok összehasonlítása a beavatkozás után; és 3. célkitűzés: Határozza meg a legmegfelelőbb kezelési dózist 4 és 8 hét között a vizsgálati alanyok számára.

A stroke után 200 férfit és nőt véletlenszerűen négy csoportba osztunk (csoportonként 50 alany). Az alanyokat a négy csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják, hogy azonosítsák a kezelési eredményeket. A gyakorlati beavatkozások közé tartozik (a) nyelvi nyomás (nagy intenzitású, orális, nem nyelés) (b) erőfeszítéssel járó nyelés (nagy intenzitású nyelés); és (c) természetes nyelés (alacsony intenzitású nyelés), összehasonlítva (d) egy nem orális színlelt (kontroll) gyakorlattal. Minden gyakorlat 2 sorozatból áll, 10 ismétlésből, naponta háromszor, heti 3 nem egymást követő napon.

Az 1. és 2. célkitűzés esetében az alapvonalon, a 4. héten és a 8. héten minden alany egyidejű videofluoroszkópos és nyelvi nyomásméréseket végez a bolusáramlás és a nyelési biomechanika mértékének kiszámításához, amelyek a következőkből állnak: 1) irány (átlagos penetrációs/aspirációs skála pontszám), teljesség (átlagos maradék skála pontszám), és időtartama msec-ben; 2) izometrikus és nyelési nyomás; és 3) a nyelőcső nyelőcső felső záróizmának és a nyelőcső-záróizom nyálkahártyájának kimozdulásának időtartama és mértéke. Mind a 3 időpontban minden alany mágneses rezonancia képalkotást (MRI) is kitölt a stroke lézió térfogatának, nyelvi térfogatának és nyelvi szövetek differenciálódásának mérésére, valamint nyelés-specifikus életminőségi és étrendi kérdőívek kitöltésére. A 3. célkitűzés esetében az alanyok az összes intézkedést az alapvonalon, valamint a 4. és 8. héten elvégzik, hogy meghatározzák, mikor éri el a legtöbb haszon az edzés során. A dózisválasz ismerete lehetővé teszi a klinikai programok pontosabb felírását.

A Veteránügyi Osztály kiemelt kutatási prioritásként jelölte meg az „öregedést” és annak egészségre gyakorolt ​​hatását. Az öregedő veteránpopuláció növekedésével a dysphagia és annak káros egészségügyi következményei, beleértve a tüdőgyulladást és/vagy az alultápláltságot, egyre nagyobb közegészségügyi terhet jelentenek. Valójában a közelmúltban (2006. május 17-én) adták ki a VHA 2006-32-es irányelvét, amely szabványos eljárásokat határoz meg a dysphagiában szenvedő betegek értékelésére és kezelésére. A dysphagia megfelelő diagnózisa és kezelése alacsony költségű, nem invazív, hatékony edzésprogramokkal nemcsak csökkentheti az egészségügyi ellátás költségeit, hanem a betegek egészségének és életminőségének javulásához is vezethet. A stroke utáni betegek számára a következmények óriásiak, ha az életveszélyes aspiráció előfordulását csökkentik vagy megakadályozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 hónappal ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke után
  • 45 éves vagy idősebb
  • orvos jóváhagyása az orvosi stabilitás
  • aspiráció vagy behatolás a gége előcsarnokába (3-as vagy magasabb pontszám a penetrációs/aspirációs skálán) vagy lenyelés utáni maradék az oropharynxban
  • képes kezelni a saját váladékát a törekvés jelei nélkül
  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai inzultus (a stroke kivételével) vagy neuromuszkuláris betegség
  • a fej vagy a nyak sugárzásának története
  • rosszul kontrollált pszichózis
  • nem tudja teljesíteni az edzésprogramot
  • tűzálló alkoholizmus (az AWD óvintézkedései alapján)
  • osztályú pangásos szívelégtelenség
  • krónikus obstruktív tüdőbetegség (otthoni oxigénfüggő) súlyos betegsége
  • végstádiumú veseelégtelenség
  • báriumallergia (radiográfiás nyelésvizsgálathoz használják

Az ismert ellenjavallattal rendelkező alanyok ki lesznek zárva a protokoll MRI részéből:

  • Szívritmus-szabályozók
  • Aneurizma klipek
  • Neurostimulátorok
  • Cochleáris implantátum
  • Ossicularis protézisek
  • Intrakraniális vagy intraorbitális idegen testek
  • Klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
nyelvi sajtó (nagy intenzitású, orális, nem nyeléses)
nyelvi sajtó (nagy intenzitású, orális, nem nyeléses)
Kísérleti: 2. kar
megerőltető nyelés (nagy intenzitású nyelés)
megerőltető nyelés (nagy intenzitású nyelés)
Kísérleti: 3. kar
természetes nyelés (nagy gyakoriságú, alacsony intenzitású nyelés)
természetes nyelés (nagy gyakoriságú, alacsony intenzitású nyelés)
Sham Comparator: 4. kar
nem orális színlelt (kontroll) gyakorlat
nem orális színlelt (kontroll) gyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izometrikus nyelvi nyomás
Időkeret: 8 hét
A nyelv ereje
8 hét
Maximális izometrikus nyelvnyomás
Időkeret: 16 hónap
Izometrikus csúcsnyomás 4 érzékelőnél
16 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nyelvű sajtó

3
Iratkozz fel