- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00722111
Gyakorlat a stroke utáni nyelési problémákra
Rehabilitációs gyakorlat stroke utáni dysphagia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyelési problémák a 60 év feletti felnőttek 40%-át érintik. Súlyos következményekkel jár a sok, a stroke következtében kialakuló neuromuszkuláris deficitben szenvedő beteg. A stroke után dysphagiában szenvedő betegeknél fennáll a tüdőgyulladás miatti halál kockázata, amely a dysphagia talán legsúlyosabb következménye, az alultápláltság és a kiszáradás szintén súlyos másodlagos következményekkel jár. Ha a stroke-os betegek életben maradnak, hosszabb kórházi tartózkodásra és idősotthoni elhelyezésre van szükségük, csökkentett rehabilitációs potenciállal. Annak ellenére, hogy a szélütés következtében fellépő dysphagia pusztító hatással van az egészségre, kevés bizonyíték támasztja alá a konkrét beavatkozások nyelési kimenetelekre gyakorolt hatását ebben a populációban.
Az idegi plaszticitás az a mechanizmus, amellyel a sérült agy újra megtanulja az „elveszett viselkedést” válaszul a rehabilitációra. A javaslat célja a gyakorlatok és az idegi plaszticitás (specificitás, ismétlődés és intenzitás) több alapelvének klinikailag indokolható megvalósítása, hogy ezek felhasználhatók legyenek a klinikai kutatás és végső soron a gyakorlat irányítására. Ebből a célból meg fogjuk határozni, hogy a neuromuszkuláris változások hogyan befolyásolják a nyelési eredményeket 3 egyedi 8 hetes gyakorlati beavatkozás hatására, összehasonlítva egy álkéz (kontroll) gyakorlatcsoporttal.
A fő hipotézis az, hogy 8 hét intenzív, progresszív rehabilitációs gyakorlat után visszajelzéssel - linguális nyomással (nagy intenzitású, orális, nem nyelő) stroke betegek nyelési javulását mutatják (a penetrációs/aspirációs skála javuló pontszámaként definiálva). /vagy a Residue Skála a másik átlagpontszám romlása hiányában) nagyobb mértékben, mint a természetes nyelési (alacsony intenzitású nyelési) gyakorlatokat végző alanyok vagy az ál- (kontroll) gyakorlatcsoport. Ezt a hipotézist 3 különálló célkitűzéssel teszteljük: 1. célkitűzés: Hasonlítsa össze négy különböző 8 hetes gyakorlati beavatkozás eredményeit dysphagiás stroke-os betegek körében; 2. célkitűzés: A stroke-betegek bólusáramlásának, nyelési biomechanikájának, nyelvi anatómiájának és nyelési funkciójának jellemzése a többdimenziós nyelési profilok kezdeti számításával a beavatkozás előtt, és ezen profilok összehasonlítása a beavatkozás után; és 3. célkitűzés: Határozza meg a legmegfelelőbb kezelési dózist 4 és 8 hét között a vizsgálati alanyok számára.
A stroke után 200 férfit és nőt véletlenszerűen négy csoportba osztunk (csoportonként 50 alany). Az alanyokat a négy csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják, hogy azonosítsák a kezelési eredményeket. A gyakorlati beavatkozások közé tartozik (a) nyelvi nyomás (nagy intenzitású, orális, nem nyelés) (b) erőfeszítéssel járó nyelés (nagy intenzitású nyelés); és (c) természetes nyelés (alacsony intenzitású nyelés), összehasonlítva (d) egy nem orális színlelt (kontroll) gyakorlattal. Minden gyakorlat 2 sorozatból áll, 10 ismétlésből, naponta háromszor, heti 3 nem egymást követő napon.
Az 1. és 2. célkitűzés esetében az alapvonalon, a 4. héten és a 8. héten minden alany egyidejű videofluoroszkópos és nyelvi nyomásméréseket végez a bolusáramlás és a nyelési biomechanika mértékének kiszámításához, amelyek a következőkből állnak: 1) irány (átlagos penetrációs/aspirációs skála pontszám), teljesség (átlagos maradék skála pontszám), és időtartama msec-ben; 2) izometrikus és nyelési nyomás; és 3) a nyelőcső nyelőcső felső záróizmának és a nyelőcső-záróizom nyálkahártyájának kimozdulásának időtartama és mértéke. Mind a 3 időpontban minden alany mágneses rezonancia képalkotást (MRI) is kitölt a stroke lézió térfogatának, nyelvi térfogatának és nyelvi szövetek differenciálódásának mérésére, valamint nyelés-specifikus életminőségi és étrendi kérdőívek kitöltésére. A 3. célkitűzés esetében az alanyok az összes intézkedést az alapvonalon, valamint a 4. és 8. héten elvégzik, hogy meghatározzák, mikor éri el a legtöbb haszon az edzés során. A dózisválasz ismerete lehetővé teszi a klinikai programok pontosabb felírását.
A Veteránügyi Osztály kiemelt kutatási prioritásként jelölte meg az „öregedést” és annak egészségre gyakorolt hatását. Az öregedő veteránpopuláció növekedésével a dysphagia és annak káros egészségügyi következményei, beleértve a tüdőgyulladást és/vagy az alultápláltságot, egyre nagyobb közegészségügyi terhet jelentenek. Valójában a közelmúltban (2006. május 17-én) adták ki a VHA 2006-32-es irányelvét, amely szabványos eljárásokat határoz meg a dysphagiában szenvedő betegek értékelésére és kezelésére. A dysphagia megfelelő diagnózisa és kezelése alacsony költségű, nem invazív, hatékony edzésprogramokkal nemcsak csökkentheti az egészségügyi ellátás költségeit, hanem a betegek egészségének és életminőségének javulásához is vezethet. A stroke utáni betegek számára a következmények óriásiak, ha az életveszélyes aspiráció előfordulását csökkentik vagy megakadályozzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónappal ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke után
- 45 éves vagy idősebb
- orvos jóváhagyása az orvosi stabilitás
- aspiráció vagy behatolás a gége előcsarnokába (3-as vagy magasabb pontszám a penetrációs/aspirációs skálán) vagy lenyelés utáni maradék az oropharynxban
- képes kezelni a saját váladékát a törekvés jelei nélkül
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- neurológiai inzultus (a stroke kivételével) vagy neuromuszkuláris betegség
- a fej vagy a nyak sugárzásának története
- rosszul kontrollált pszichózis
- nem tudja teljesíteni az edzésprogramot
- tűzálló alkoholizmus (az AWD óvintézkedései alapján)
- osztályú pangásos szívelégtelenség
- krónikus obstruktív tüdőbetegség (otthoni oxigénfüggő) súlyos betegsége
- végstádiumú veseelégtelenség
- báriumallergia (radiográfiás nyelésvizsgálathoz használják
Az ismert ellenjavallattal rendelkező alanyok ki lesznek zárva a protokoll MRI részéből:
- Szívritmus-szabályozók
- Aneurizma klipek
- Neurostimulátorok
- Cochleáris implantátum
- Ossicularis protézisek
- Intrakraniális vagy intraorbitális idegen testek
- Klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kar
nyelvi sajtó (nagy intenzitású, orális, nem nyeléses)
|
nyelvi sajtó (nagy intenzitású, orális, nem nyeléses)
|
Kísérleti: 2. kar
megerőltető nyelés (nagy intenzitású nyelés)
|
megerőltető nyelés (nagy intenzitású nyelés)
|
Kísérleti: 3. kar
természetes nyelés (nagy gyakoriságú, alacsony intenzitású nyelés)
|
természetes nyelés (nagy gyakoriságú, alacsony intenzitású nyelés)
|
Sham Comparator: 4. kar
nem orális színlelt (kontroll) gyakorlat
|
nem orális színlelt (kontroll) gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izometrikus nyelvi nyomás
Időkeret: 8 hét
|
A nyelv ereje
|
8 hét
|
Maximális izometrikus nyelvnyomás
Időkeret: 16 hónap
|
Izometrikus csúcsnyomás 4 érzékelőnél
|
16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Stroke
- Deglutíciós zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4796-R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nyelvű sajtó
-
Cairo UniversityBefejezveA fogak elszíneződése | TörésEgyiptom
-
Mauro ManconiBefejezveObstruktív alvási apnoe szindróma | Alvási apnoe, obstruktív | Obstruktív alvási apnoe | OSA | Apnoe, obstruktív | OSAHSvájc
-
Sheffield Hallam UniversityNHS Northamptonshire; JT Rehab LtdBefejezveSarcopenia | KondicionálásEgyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásMaxilláris prognózisEgyiptom
-
University Hospital TuebingenToborzásDepressziós rendellenesség | Depresszió | Kognitív zavar | Kognitív diszfunkcióNémetország
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...ToborzásForró villanások | Akupunktúrás terápia | Posztmenopauzális tünetek | Perimenopausalis zavarKína
-
University of Witwatersrand, South AfricaBefejezve
-
Indonesia UniversityMashhad University of Medical SciencesBefejezveKemoterápia által kiváltott hányinger és hányás | Kemoterápiás hatás | Gyermekkori rákIndonézia