HIV+薬物乱用者の認知行動ストレス管理
2017年1月10日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)
HIV+薬物乱用者の認知行動療法
この 5 年間の研究の主な目的は、認知行動ストレス管理 (CBSM) 介入が HIV+ 非薬物乱用者の苦痛を軽減し、対処を強化し、健康を維持するのに有効であるかどうかを判断することです (Schneiderman と Antoni、2000 年を参照) )は、文化的に多様で、HIV陽性で、低所得の「回復中の薬物乱用者」(RDA)というターゲット集団に効果的に適応できます。
1980年代後半以来、私たちの研究チームのメンバー(すなわち、シュナイダーマン、アントニ、クリマス、フレッチャー)は、男性とセックスするHIV陽性男性(MSM)におけるCBSMの効果を開発、改良、評価してきました。
90年代初頭から半ばにかけて、私たちは、HIV血清陽性率のレベルの上昇に伴い出現しつつあった他の非薬物乱用サブグループ(妊婦、アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系男性および女性など)におけるCBSMの効果を適応させ、評価し始めました。
1990 年代後半にこれらのサブグループにおける CBSM の有効性についてかなりの支持を集めた後、私たちの研究チーム (すなわち、マロー、シュナイダーマン、アントニ、クリマス、ペイジ) は、影響を受けている最も無視され、十分に研究されていない集団の 1 つに対する CBSM の開発に注意を向けました。この国におけるHIV/AIDSの流行、つまり「都心部」の少数派薬物乱用者によるものである。
形成段階 1 のパイロット研究を実施するための 2 つの NIH 助成金の追加資金により、私たちのプロジェクト チームは、RDA 向けに適応/翻訳された CBSM アプローチ (CBSM-RDA) の実現可能性と潜在的な有望性を開発し、文書化することができました。
この申請書は、この研究を継続するために次の論理的なステップを踏むことを提案しています。それは、CBSM-RDA と一致する注意力、時間、関心の価値を比較する 3、6、8、10、および 12 か月のフォローアップ結果研究を実施することです。 健康増進比較 (HPC) ) 主要な生物心理社会的健康エンドポイントに関する男性 225 名と女性 225 名の HIV+ RDA の状態: 苦痛 (すなわち、抑うつ症状、気分状態)、生活の質、薬物乱用の再発、危険なセックス、抗レトロウイルス併用療法 (CART) の服薬遵守および健康状態の指標(ウイルス量、CD4 数、身体症状など)。
調査の概要
詳細な説明
この提案された 5 年間の研究の主な目的は、認知行動ストレス管理 (CBSM) 介入が HIV+ 非薬物乱用者の苦痛を軽減し、対処を強化し、健康を維持するのに有効であるかどうかを判断することです (Schneiderman と Antoni を参照)。 2000) は、文化的に多様で、HIV 陽性で、低所得の「回復中の薬物乱用者」(RDA) というターゲット集団に効果的に適応できます。
1980年代後半以来、私たちの研究チームのメンバー(すなわち、シュナイダーマン、アントニ、クリマス、フレッチャー)は、男性とセックスするHIV陽性男性(MSM)におけるCBSMの効果を開発、改良、評価してきました。
90年代初頭から半ばにかけて、私たちは、HIV血清陽性率のレベルの上昇に伴い出現しつつあった他の非薬物乱用サブグループ(妊婦、アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系男性および女性など)におけるCBSMの効果を適応させ、評価し始めました。
1990 年代後半にこれらのサブグループにおける CBSM の有効性についてかなりの支持を集めた後、私たちの研究チーム (すなわち、マロー、シュナイダーマン、アントニ、クリマス、ペイジ) は、影響を受けている最も無視され、十分に研究されていない集団の 1 つに対する CBSM の開発に注意を向けました。この国におけるHIV/AIDSの流行、つまり「都心部」の少数派薬物乱用者によるものである。
形成段階 1 のパイロット研究を実施するための 2 つの NIH 助成金の追加資金により、私たちのプロジェクト チームは、RDA 向けに適応/翻訳された CBSM アプローチ (CBSM-RDA) の実現可能性と潜在的な有望性を開発し、文書化することができました。
この申請書は、この研究を継続するために次の論理的なステップを踏むことを提案しています。それは、CBSM-RDA と一致する注意力、時間、関心の価値を比較する 3、6、8、10、および 12 か月のフォローアップ結果研究を実施することです。 健康増進比較 (HPC) ) 主要な生物心理社会的健康エンドポイントに関する男性 225 名と女性 225 名の HIV+ RDA の状態: 苦痛 (すなわち、抑うつ症状、気分状態)、生活の質、薬物乱用の再発、危険なセックス、抗レトロウイルス併用療法 (CART) の服薬遵守および健康状態の指標(ウイルス量、CD4 数、身体症状など)。
研究の種類
介入
入学
450
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 18歳以上、60歳未満
- 評価を完了し、介入グループに参加するために必要な英語の流暢な会話。
- HIV 血清陽性を認め、この血清状態を確認するために検査を受ける意欲があること。
- 認知障害があると、評価や介入を理解し、参加する能力が損なわれる可能性があるため、現在は認知障害はありません。
- 現時点では、精神病を含む主要な精神疾患の症状、または自殺傾向の高いリスクを示していない。これらの症状は、評価と介入を理解し、参加する能力を損なう可能性があるためである。と
- 「回復中の薬物乱用者」(RDA; 30 日間物質を摂取しない、アルコールや他の薬物から回復するには 1 ~ 36 か月)として分類されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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CBSM-RDA が HPC よりも苦痛と生活の質の指標の治療上の改善をもたらすかどうかを評価する。
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具体的な目的 2: CBSM-RDA が HPC よりも薬物乱用の再発を大幅に減少させるかどうかを評価する。
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具体的な目的 3: CBSM-RDA が HPC よりも危険なセックスを大幅に減少させるかどうかを評価する。
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具体的な目的 4: CBSM-RDA が CART 遵守を HPC よりも大幅に強化するかどうかを評価する。
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具体的な目的 5: CBSM-RDA が HPC よりも健康状態を大幅に向上させるかどうかを評価する。
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具体的な目的 6: 主要な変数が介入とエンドポイントの間の関係をどの程度仲介するかを評価する。
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具体的な目的 7: 主要な変数が介入とエンドポイントの間の関係をどの程度調整するかを評価する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Robert M. Malow, PhD、Florida International University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年9月1日
研究の完了
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月10日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。