- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00722644
Manejo Cognitivo Comportamental do Estresse para Usuários de Drogas HIV+
10 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tratamento Cognitivo Comportamental de Usuários de Drogas HIV+
O objetivo principal deste estudo de 5 anos é determinar se uma intervenção de Gerenciamento de Estresse Cognitivo-Comportamental (CBSM) demonstrou ser eficaz na redução do sofrimento, melhorando o enfrentamento e mantendo a saúde entre usuários de drogas HIV+ (ver Schneiderman e Antoni, 2000). ), pode ser efetivamente adaptado para nossa população-alvo de "usuários de drogas em recuperação" (RDAs) culturalmente diversos, HIV+ e de baixa renda.
Desde o final da década de 1980, membros de nossa equipe de pesquisa (ou seja, Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) têm desenvolvido, refinado e avaliado os efeitos da CBSM entre homens HIV positivos que fazem sexo com homens (HSH).
No início/meados dos anos 90, começamos a adaptar e avaliar os efeitos do CBSM em outros subgrupos não usuários de drogas que estavam surgindo com níveis crescentes de soroprevalência do HIV (por exemplo, mulheres grávidas, homens e mulheres afro-americanos e hispânicos).
Depois de acumular apoio considerável para a eficácia do CBSM nesses subgrupos no final dos anos 90, nossa equipe de pesquisa (ou seja, Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) voltou sua atenção para o desenvolvimento do CBSM para uma das populações afetadas mais negligenciadas e pouco estudadas pela epidemia de HIV/AIDS neste país: usuários de drogas pertencentes a minorias do "centro da cidade".
Com financiamento suplementar em duas doações do NIH para conduzir pesquisa piloto formativa estágio 1, nossa equipe de projeto foi capaz de desenvolver e documentar a viabilidade e potencial promessa da abordagem CBSM adaptada/traduzida para RDAs (CBSM-RDA).
Este aplicativo propõe dar o próximo passo lógico para continuar este trabalho: conduzir um estudo de resultado de acompanhamento de 3, 6, 8, 10 e 12 meses comparando CBSM-RDA com uma comparação de atenção, tempo e interesse de valor de interesse Health Promotion Comparison (HPC ), em 225 homens e 225 mulheres HIV + RDAs com relação aos principais desfechos biopsicossociais de saúde: angústia (ou seja, sintomas depressivos e estado de humor), qualidade de vida, recaída de abuso de drogas, sexo inseguro, adesão à terapia antirretroviral combinada (TARC) e indicadores de estado de saúde (por exemplo, carga viral, contagem de CD4, sintomas físicos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo proposto de 5 anos é determinar se uma intervenção de Gerenciamento de Estresse Cognitivo-Comportamental (CBSM) demonstrou ser eficaz na redução do sofrimento, melhorando o enfrentamento e mantendo a saúde entre usuários de drogas HIV+ (consulte Schneiderman e Antoni, 2000), pode ser efetivamente adaptado para a nossa população-alvo de "recuperando usuários de drogas" (RDAs) culturalmente diversos, HIV+ e de baixa renda.
Desde o final da década de 1980, membros de nossa equipe de pesquisa (ou seja, Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) têm desenvolvido, refinado e avaliado os efeitos da CBSM entre homens HIV positivos que fazem sexo com homens (HSH).
No início/meados dos anos 90, começamos a adaptar e avaliar os efeitos do CBSM em outros subgrupos não usuários de drogas que estavam surgindo com níveis crescentes de soroprevalência do HIV (por exemplo, mulheres grávidas, homens e mulheres afro-americanos e hispânicos).
Depois de acumular apoio considerável para a eficácia do CBSM nesses subgrupos no final dos anos 90, nossa equipe de pesquisa (ou seja, Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) voltou sua atenção para o desenvolvimento do CBSM para uma das populações afetadas mais negligenciadas e pouco estudadas pela epidemia de HIV/AIDS neste país: usuários de drogas pertencentes a minorias do "centro da cidade".
Com financiamento suplementar em duas doações do NIH para conduzir pesquisa piloto formativa estágio 1, nossa equipe de projeto foi capaz de desenvolver e documentar a viabilidade e potencial promessa da abordagem CBSM adaptada/traduzida para RDAs (CBSM-RDA).
Este aplicativo propõe dar o próximo passo lógico para continuar este trabalho: conduzir um estudo de resultado de acompanhamento de 3, 6, 8, 10 e 12 meses comparando CBSM-RDA com uma comparação de atenção, tempo e interesse de valor de interesse Health Promotion Comparison (HPC ), em 225 homens e 225 mulheres HIV + RDAs com relação aos principais desfechos biopsicossociais de saúde: angústia (ou seja, sintomas depressivos e estado de humor), qualidade de vida, recaída de abuso de drogas, sexo inseguro, adesão à terapia antirretroviral combinada (TARC) e indicadores de estado de saúde (por exemplo, carga viral, contagem de CD4, sintomas físicos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
450
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- >18, mas <60 anos de idade
- fluência em inglês falado, necessária para concluir as avaliações e participar dos grupos de intervenção;
- reconhecimento da soropositividade para o HIV e vontade de fazer o teste para confirmar essa sorologia;
- atualmente sem comprometimento cognitivo, pois o comprometimento cognitivo pode comprometer a capacidade de compreender e participar da avaliação e intervenção;
- atualmente não apresentando sintomas de um transtorno psiquiátrico grave/ incluindo psicose, ou um alto risco de suicídio, uma vez que essas condições podem comprometer a capacidade de compreender e participar da avaliação e intervenção; e
- classificação como "Recuperação de Abusadores de Drogas" (RDAs; 30 dias livres de substâncias, 1-36 meses de recuperação de álcool e outras drogas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar se CBSM-RDA produz melhora terapêutica nos índices de sofrimento e qualidade de vida em maior extensão do que HPC.
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OBJETIVO ESPECÍFICO 2: Avaliar se CBSM-RDA reduz a recaída de abuso de drogas em maior extensão do que HPC.
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OBJETIVO ESPECÍFICO 3: Avaliar se o CBSM-RDA reduz o sexo inseguro em maior extensão do que o HPC.
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OBJETIVO ESPECÍFICO 4: Avaliar se o CBSM-RDA aumenta a adesão ao CART em maior extensão do que o HPC.
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OBJETIVO ESPECÍFICO 5: Avaliar se CBSM-RDA melhora o estado de saúde em maior extensão do que HPC.
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OBJETIVO ESPECÍFICO 6: Avaliar até que ponto as variáveis-chave podem mediar as relações entre nossa intervenção e os endpoints.
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OBJETIVO ESPECÍFICO 7: Avaliar até que ponto as variáveis-chave moderam as relações entre nossa intervenção e os desfechos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert M. Malow, PhD, Florida International University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1999
Conclusão do estudo
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA13802
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