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Manejo Cognitivo Comportamental do Estresse para Usuários de Drogas HIV+

10 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tratamento Cognitivo Comportamental de Usuários de Drogas HIV+

O objetivo principal deste estudo de 5 anos é determinar se uma intervenção de Gerenciamento de Estresse Cognitivo-Comportamental (CBSM) demonstrou ser eficaz na redução do sofrimento, melhorando o enfrentamento e mantendo a saúde entre usuários de drogas HIV+ (ver Schneiderman e Antoni, 2000). ), pode ser efetivamente adaptado para nossa população-alvo de "usuários de drogas em recuperação" (RDAs) culturalmente diversos, HIV+ e de baixa renda. Desde o final da década de 1980, membros de nossa equipe de pesquisa (ou seja, Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) têm desenvolvido, refinado e avaliado os efeitos da CBSM entre homens HIV positivos que fazem sexo com homens (HSH). No início/meados dos anos 90, começamos a adaptar e avaliar os efeitos do CBSM em outros subgrupos não usuários de drogas que estavam surgindo com níveis crescentes de soroprevalência do HIV (por exemplo, mulheres grávidas, homens e mulheres afro-americanos e hispânicos). Depois de acumular apoio considerável para a eficácia do CBSM nesses subgrupos no final dos anos 90, nossa equipe de pesquisa (ou seja, Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) voltou sua atenção para o desenvolvimento do CBSM para uma das populações afetadas mais negligenciadas e pouco estudadas pela epidemia de HIV/AIDS neste país: usuários de drogas pertencentes a minorias do "centro da cidade". Com financiamento suplementar em duas doações do NIH para conduzir pesquisa piloto formativa estágio 1, nossa equipe de projeto foi capaz de desenvolver e documentar a viabilidade e potencial promessa da abordagem CBSM adaptada/traduzida para RDAs (CBSM-RDA). Este aplicativo propõe dar o próximo passo lógico para continuar este trabalho: conduzir um estudo de resultado de acompanhamento de 3, 6, 8, 10 e 12 meses comparando CBSM-RDA com uma comparação de atenção, tempo e interesse de valor de interesse Health Promotion Comparison (HPC ), em 225 homens e 225 mulheres HIV + RDAs com relação aos principais desfechos biopsicossociais de saúde: angústia (ou seja, sintomas depressivos e estado de humor), qualidade de vida, recaída de abuso de drogas, sexo inseguro, adesão à terapia antirretroviral combinada (TARC) e indicadores de estado de saúde (por exemplo, carga viral, contagem de CD4, sintomas físicos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo proposto de 5 anos é determinar se uma intervenção de Gerenciamento de Estresse Cognitivo-Comportamental (CBSM) demonstrou ser eficaz na redução do sofrimento, melhorando o enfrentamento e mantendo a saúde entre usuários de drogas HIV+ (consulte Schneiderman e Antoni, 2000), pode ser efetivamente adaptado para a nossa população-alvo de "recuperando usuários de drogas" (RDAs) culturalmente diversos, HIV+ e de baixa renda. Desde o final da década de 1980, membros de nossa equipe de pesquisa (ou seja, Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) têm desenvolvido, refinado e avaliado os efeitos da CBSM entre homens HIV positivos que fazem sexo com homens (HSH). No início/meados dos anos 90, começamos a adaptar e avaliar os efeitos do CBSM em outros subgrupos não usuários de drogas que estavam surgindo com níveis crescentes de soroprevalência do HIV (por exemplo, mulheres grávidas, homens e mulheres afro-americanos e hispânicos). Depois de acumular apoio considerável para a eficácia do CBSM nesses subgrupos no final dos anos 90, nossa equipe de pesquisa (ou seja, Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) voltou sua atenção para o desenvolvimento do CBSM para uma das populações afetadas mais negligenciadas e pouco estudadas pela epidemia de HIV/AIDS neste país: usuários de drogas pertencentes a minorias do "centro da cidade". Com financiamento suplementar em duas doações do NIH para conduzir pesquisa piloto formativa estágio 1, nossa equipe de projeto foi capaz de desenvolver e documentar a viabilidade e potencial promessa da abordagem CBSM adaptada/traduzida para RDAs (CBSM-RDA). Este aplicativo propõe dar o próximo passo lógico para continuar este trabalho: conduzir um estudo de resultado de acompanhamento de 3, 6, 8, 10 e 12 meses comparando CBSM-RDA com uma comparação de atenção, tempo e interesse de valor de interesse Health Promotion Comparison (HPC ), em 225 homens e 225 mulheres HIV + RDAs com relação aos principais desfechos biopsicossociais de saúde: angústia (ou seja, sintomas depressivos e estado de humor), qualidade de vida, recaída de abuso de drogas, sexo inseguro, adesão à terapia antirretroviral combinada (TARC) e indicadores de estado de saúde (por exemplo, carga viral, contagem de CD4, sintomas físicos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

450

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. >18, mas <60 anos de idade
  2. fluência em inglês falado, necessária para concluir as avaliações e participar dos grupos de intervenção;
  3. reconhecimento da soropositividade para o HIV e vontade de fazer o teste para confirmar essa sorologia;
  4. atualmente sem comprometimento cognitivo, pois o comprometimento cognitivo pode comprometer a capacidade de compreender e participar da avaliação e intervenção;
  5. atualmente não apresentando sintomas de um transtorno psiquiátrico grave/ incluindo psicose, ou um alto risco de suicídio, uma vez que essas condições podem comprometer a capacidade de compreender e participar da avaliação e intervenção; e
  6. classificação como "Recuperação de Abusadores de Drogas" (RDAs; 30 dias livres de substâncias, 1-36 meses de recuperação de álcool e outras drogas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar se CBSM-RDA produz melhora terapêutica nos índices de sofrimento e qualidade de vida em maior extensão do que HPC.
OBJETIVO ESPECÍFICO 2: Avaliar se CBSM-RDA reduz a recaída de abuso de drogas em maior extensão do que HPC.
OBJETIVO ESPECÍFICO 3: Avaliar se o CBSM-RDA reduz o sexo inseguro em maior extensão do que o HPC.
OBJETIVO ESPECÍFICO 4: Avaliar se o CBSM-RDA aumenta a adesão ao CART em maior extensão do que o HPC.
OBJETIVO ESPECÍFICO 5: Avaliar se CBSM-RDA melhora o estado de saúde em maior extensão do que HPC.
OBJETIVO ESPECÍFICO 6: Avaliar até que ponto as variáveis-chave podem mediar as relações entre nossa intervenção e os endpoints.
OBJETIVO ESPECÍFICO 7: Avaliar até que ponto as variáveis-chave moderam as relações entre nossa intervenção e os desfechos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M. Malow, PhD, Florida International University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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