- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00722644
Kognitiivinen käyttäytymisstressin hallinta HIV+-huumeiden väärinkäyttäjille
tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
HIV+-huumeiden väärinkäyttäjien kognitiivinen käyttäytymishoito
Tämän 5-vuotisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää, onko kognitiivisen käyttäytymisstressin hallinnan (CBSM) interventio osoittautunut tehokkaaksi vähentämään ahdistusta, parantamaan selviytymistä ja terveyden ylläpitämisessä HIV+:n ei-huumeiden väärinkäyttäjien keskuudessa (katso Schneiderman ja Antoni, 2000). ), voidaan tehokkaasti mukauttaa kohdepopulaatioomme, joka koostuu kulttuurisesti monimuotoisesta HIV+:sta, pienituloisesta "toipuvista huumeiden väärinkäyttäjistä" (RDA).
1980-luvun lopulta lähtien tutkimusryhmämme jäsenet (eli Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) ovat kehittäneet, jalostaneet ja arvioineet CBSM:n vaikutuksia HIV+ -miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM).
1990-luvun alussa/puolivälissä aloimme mukauttaa ja arvioida CBSM:n vaikutuksia muissa ei-huumeiden väärinkäytön alaryhmissä, jotka nousivat esiin HIV:n seroprevalenssin lisääntyessä (esim. raskaana olevat naiset, afroamerikkalaiset ja latinalaisamerikkalaiset miehet ja naiset).
Kerättyään huomattavaa tukea CBSM:n tehokkuudelle näissä alaryhmissä 1990-luvun lopulla tutkimusryhmämme (esim. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) käänsi huomionsa CBSM:n kehittämiseen yhdelle laiminlyötyimmistä ja alitutkituimmista väestöryhmistä. Hiv/aids-epidemia tässä maassa: "kantakaupungin" vähemmistöjen huumeidenkäyttäjät.
Kahden NIH:n apurahan lisärahoituksella formatiivisen vaiheen1 pilottitutkimuksen suorittamiseksi projektitiimimme on pystynyt kehittämään ja dokumentoimaan RDA:ille mukautetun/käännetyn CBSM-lähestymistavan (CBSM-RDA) toteutettavuuden ja mahdollisen lupauksen.
Tämä hakemus ehdottaa seuraavan loogisen askeleen ottamista tämän työn jatkamiseksi: 3, 6, 8, 10 ja 12 kuukauden seurantatutkimuksen suorittaminen, jossa verrataan CBSM-RDA:ta vastaavaan huomio-, aika- ja kiinnostusarvoon Health Promotion Comparison (HPC) ) sairaus, 225 miehen ja 225 naisen HIV+ RDA:n keskeisten biopsykososiaalisen terveyden päätepisteiden suhteen: ahdistus (eli masennusoireet ja mieliala), elämänlaatu, huumeiden väärinkäytön uusiutuminen, vaarallinen seksi, antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) lääkkeiden noudattaminen ja terveydentilan indikaattorit (esim. viruskuorma, CD4-määrä, fyysiset oireet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotetun viisivuotisen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, onko kognitiivisen käyttäytymisstressin hallinnan (CBSM) interventio, joka on osoitettu olevan tehokas vähentämään ahdistusta, parantamaan selviytymistä ja terveyden ylläpitämisessä HIV+:n ei-huumeiden väärinkäyttäjillä (ks. Schneiderman ja Antoni, 2000), voidaan tehokkaasti mukauttaa kohderyhmäämme, joka on kulttuurisesti monimuotoinen, HIV+, pienituloinen "toipuvat huumeiden väärinkäyttäjät" (RDA).
1980-luvun lopulta lähtien tutkimusryhmämme jäsenet (eli Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) ovat kehittäneet, jalostaneet ja arvioineet CBSM:n vaikutuksia HIV+ -miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM).
1990-luvun alussa/puolivälissä aloimme mukauttaa ja arvioida CBSM:n vaikutuksia muissa ei-huumeiden väärinkäytön alaryhmissä, jotka nousivat esiin HIV:n seroprevalenssin lisääntyessä (esim. raskaana olevat naiset, afroamerikkalaiset ja latinalaisamerikkalaiset miehet ja naiset).
Kerättyään huomattavaa tukea CBSM:n tehokkuudelle näissä alaryhmissä 1990-luvun lopulla tutkimusryhmämme (esim. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) käänsi huomionsa CBSM:n kehittämiseen yhdelle laiminlyötyimmistä ja alitutkituimmista väestöryhmistä. Hiv/aids-epidemia tässä maassa: "kantakaupungin" vähemmistöjen huumeidenkäyttäjät.
Kahden NIH:n apurahan lisärahoituksella formatiivisen vaiheen1 pilottitutkimuksen suorittamiseksi projektitiimimme on pystynyt kehittämään ja dokumentoimaan RDA:ille mukautetun/käännetyn CBSM-lähestymistavan (CBSM-RDA) toteutettavuuden ja mahdollisen lupauksen.
Tämä hakemus ehdottaa seuraavan loogisen askeleen ottamista tämän työn jatkamiseksi: 3, 6, 8, 10 ja 12 kuukauden seurantatutkimuksen suorittaminen, jossa verrataan CBSM-RDA:ta vastaavaan huomio-, aika- ja kiinnostusarvoon Health Promotion Comparison (HPC) ) sairaus, 225 miehen ja 225 naisen HIV+ RDA:n keskeisten biopsykososiaalisen terveyden päätepisteiden suhteen: ahdistus (eli masennusoireet ja mieliala), elämänlaatu, huumeiden väärinkäytön uusiutuminen, vaarallinen seksi, antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) lääkkeiden noudattaminen ja terveydentilan indikaattorit (esim. viruskuorma, CD4-määrä, fyysiset oireet).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
450
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- >18, mutta alle 60-vuotias
- sujuva englannin kielen taito, jota vaaditaan arviointien suorittamiseen ja interventioryhmiin osallistumiseen;
- HIV-seropositiivisuuden tunnustaminen ja halukkuus testata tämän serostatusin vahvistamiseksi;
- tällä hetkellä ei ole kognitiivisesti heikentynyt, koska kognitiivinen heikentyminen voi heikentää kykyä ymmärtää ja osallistua arviointiin ja puuttumiseen;
- joilla ei tällä hetkellä ilmene vakavan psykiatrisen häiriön/mukaan lukien psykoosin oireita tai suurta itsemurhariskiä, koska nämä tilat voivat vaarantaa kyvyn ymmärtää ja osallistua arviointiin ja puuttumiseen; ja
- luokitus "toipuvaksi huumeiden väärinkäyttäjiksi" (RDA:t; 30 päivää ilman aineita, 1-36 kuukautta toipumista alkoholista ja muista huumeista).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida, tuottaako CBSM-RDA terapeuttista parannusta ahdistukseen ja elämänlaatuindekseissä enemmän kuin HPC.
|
|
ERITYISTAVOITE 2: Arvioida, vähentääkö CBSM-RDA huumeiden väärinkäytön uusiutumista enemmän kuin HPC.
|
|
ERITYISTAVOITE 3: Arvioida, vähentääkö CBSM-RDA turvallista seksiä enemmän kuin HPC.
|
|
ERITYISTAVOITE 4: Arvioida, parantaako CBSM-RDA CART-kiinnitystä enemmän kuin HPC.
|
|
ERITYISTAVOITE 5: Arvioida, parantaako CBSM-RDA terveydentilaa enemmän kuin HPC.
|
|
ERITYISTAVOITE 6: Arvioida, missä määrin avainmuuttujat voivat välittää interventiomme ja päätepisteiden välisiä suhteita.
|
|
ERITYISTAVOITE 7: Arvioida, missä määrin avainmuuttujat säätelevät interventiomme ja päätepisteiden välisiä suhteita.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M. Malow, PhD, Florida International University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 1999
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA13802
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .