- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00722644
Poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem dla narkomanów z HIV
10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Poznawczo-behawioralne leczenie osób uzależnionych od narkotyków HIV+
Głównym celem tego 5-letniego badania jest ustalenie, czy interwencja zarządzania stresem poznawczo-behawioralnym (CBSM) okazała się skuteczna w zmniejszaniu stresu, poprawie radzenia sobie i utrzymaniu zdrowia wśród osób HIV+ nienarkomanów (patrz Schneiderman i Antoni, 2000 ), można skutecznie dostosować do naszej docelowej populacji zróżnicowanych kulturowo, zakażonych wirusem HIV, o niskich dochodach „dochodzących do zdrowia narkomanów” (RDA).
Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) rozwijali, udoskonalali i oceniali efekty CBSM wśród HIV+ mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM).
Na początku/w połowie lat 90. zaczęliśmy dostosowywać i oceniać efekty CBSM w innych podgrupach nie nadużywających narkotyków, które pojawiały się wraz ze wzrostem seroprewalencji HIV (np. Kobiety w ciąży, Afroamerykanie i Latynosi).
Po zgromadzeniu znacznego wsparcia dla skuteczności CBSM w tych podgrupach pod koniec lat 90., nasz zespół badawczy (tj. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) zwrócił swoją uwagę na opracowanie CBSM dla jednej z najbardziej zaniedbanych i niedostatecznie zbadanych populacji dotkniętych przez epidemię HIV/AIDS w tym kraju: narkomani mniejszości „śródmieścia”.
Dzięki dodatkowemu finansowaniu z dwóch grantów NIH na przeprowadzenie wstępnych badań pilotażowych etapu 1, nasz zespół projektowy był w stanie opracować i udokumentować wykonalność i potencjalną obietnicę podejścia CBSM dostosowanego / przetłumaczonego dla RDA (CBSM-RDA).
Ta aplikacja proponuje podjęcie kolejnego logicznego kroku w kontynuowaniu tej pracy: przeprowadzenie 3, 6, 8, 10 i 12-miesięcznego badania kontrolnego wyników porównującego CBSM-RDA z dopasowaną wartością uwagi, czasu i zainteresowania Porównanie promocji zdrowia (HPC ) u 225 mężczyzn i 225 kobiet RDA HIV+ w odniesieniu do kluczowych biopsychospołecznych punktów końcowych zdrowia: dystresu (tj. oraz wskaźniki stanu zdrowia (np. wiremia, liczba CD4, objawy fizyczne).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego proponowanego 5-letniego badania jest ustalenie, czy interwencja zarządzania stresem poznawczo-behawioralnym (CBSM) okazała się skuteczna w zmniejszaniu stresu, poprawie radzenia sobie i utrzymaniu zdrowia wśród osób HIV+ nienarkotykowych (patrz Schneiderman i Antoni, 2000), może być skutecznie dostosowany do naszej docelowej populacji zróżnicowanych kulturowo, zakażonych wirusem HIV, o niskich dochodach „zdrowiejących narkomanów” (RDA).
Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) rozwijali, udoskonalali i oceniali efekty CBSM wśród HIV+ mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM).
Na początku/w połowie lat 90. zaczęliśmy dostosowywać i oceniać efekty CBSM w innych podgrupach nie nadużywających narkotyków, które pojawiały się wraz ze wzrostem seroprewalencji HIV (np. Kobiety w ciąży, Afroamerykanie i Latynosi).
Po zgromadzeniu znacznego wsparcia dla skuteczności CBSM w tych podgrupach pod koniec lat 90., nasz zespół badawczy (tj. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) zwrócił swoją uwagę na opracowanie CBSM dla jednej z najbardziej zaniedbanych i niedostatecznie zbadanych populacji dotkniętych przez epidemię HIV/AIDS w tym kraju: narkomani mniejszości „śródmieścia”.
Dzięki dodatkowemu finansowaniu z dwóch grantów NIH na przeprowadzenie wstępnych badań pilotażowych etapu 1, nasz zespół projektowy był w stanie opracować i udokumentować wykonalność i potencjalną obietnicę podejścia CBSM dostosowanego / przetłumaczonego dla RDA (CBSM-RDA).
Ta aplikacja proponuje podjęcie kolejnego logicznego kroku w kontynuowaniu tej pracy: przeprowadzenie 3, 6, 8, 10 i 12-miesięcznego badania kontrolnego wyników porównującego CBSM-RDA z dopasowaną wartością uwagi, czasu i zainteresowania Porównanie promocji zdrowia (HPC ) u 225 mężczyzn i 225 kobiet RDA HIV+ w odniesieniu do kluczowych biopsychospołecznych punktów końcowych zdrowia: dystresu (tj. oraz wskaźniki stanu zdrowia (np. wiremia, liczba CD4, objawy fizyczne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
450
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- >18 lat, ale <60 lat
- biegła znajomość języka angielskiego w mowie, która jest wymagana do zaliczenia testów i uczestnictwa w grupach interwencyjnych;
- potwierdzenie seropozytywności HIV i chęć poddania się testowi w celu potwierdzenia tego statusu serologicznego;
- obecnie nie ma upośledzenia poznawczego, ponieważ upośledzenie poznawcze może upośledzać zdolność rozumienia i uczestniczenia w ocenie i interwencji;
- obecnie nie wykazuje objawów poważnego zaburzenia psychicznego/w tym psychozy lub wysokiego ryzyka samobójstwa, ponieważ te stany mogą upośledzać zdolność zrozumienia i uczestniczenia w ocenie i interwencji; I
- sklasyfikowanie jako „odzyskiwanie narkomanów” (RDA; 30 dni wolnych od substancji, 1-36 miesięcy powrotu do zdrowia po alkoholu i innych narkotykach).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Aby ocenić, czy CBSM-RDA powoduje poprawę terapeutyczną wskaźników dystresu i jakości życia w większym stopniu niż HPC.
|
CEL SZCZEGÓŁOWY 2: Ocena, czy CBSM-RDA zmniejsza nawrót nadużywania narkotyków w większym stopniu niż HPC.
|
CEL SZCZEGÓŁOWY 3: Ocenić, czy CBSM-RDA ogranicza niebezpieczny seks w większym stopniu niż HPC.
|
CEL SZCZEGÓŁOWY 4: Ocena, czy CBSM-RDA poprawia stosowanie się do CART w większym stopniu niż HPC.
|
CEL SZCZEGÓŁOWY 5: Ocena, czy CBSM-RDA poprawia stan zdrowia w większym stopniu niż HPC.
|
CEL SZCZEGÓŁOWY 6: Ocena, w jakim stopniu kluczowe zmienne mogą pośredniczyć w relacjach między naszą interwencją a punktami końcowymi.
|
CEL SZCZEGÓŁOWY 7: Ocena, w jakim stopniu kluczowe zmienne moderują relacje między naszą interwencją a punktami końcowymi.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert M. Malow, PhD, Florida International University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 1999
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA13802
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone