- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00722644
Gestion du stress cognitivo-comportemental pour les toxicomanes séropositifs
10 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Traitement cognitivo-comportemental des toxicomanes séropositifs
L'objectif principal de cette étude de 5 ans est de déterminer si une intervention de gestion du stress cognitivo-comportemental (CBSM), dont l'efficacité a été démontrée pour réduire la détresse, améliorer l'adaptation et maintenir la santé chez les séropositifs non toxicomanes (voir Schneiderman et Antoni, 2000 ), peut être efficacement adapté à notre population cible de « toxicomanes en rétablissement » (RDA) culturellement diversifiés, séropositifs et à faible revenu.
Depuis la fin des années 1980, les membres de notre équipe de recherche (c'est-à-dire Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) ont développé, affiné et évalué les effets du CBSM chez les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH).
Au début/au milieu des années 90, nous avons commencé à adapter et à évaluer les effets du CBSM dans d'autres sous-groupes non toxicomanes qui émergeaient avec des niveaux croissants de séroprévalence du VIH (par exemple, les femmes enceintes, les hommes et les femmes afro-américains et hispaniques).
Après avoir accumulé un soutien considérable pour l'efficacité du CBSM dans ces sous-groupes à la fin des années 90, notre équipe de recherche (c. par l'épidémie de VIH/sida dans ce pays : les toxicomanes minoritaires des « quartiers défavorisés ».
Grâce à un financement supplémentaire sur deux subventions du NIH pour mener une recherche pilote formative stage1, notre équipe de projet a été en mesure de développer et de documenter la faisabilité et la promesse potentielle de l'approche CBSM adaptée/traduite pour les RDA (CBSM-RDA).
Cette application propose de franchir la prochaine étape logique dans la poursuite de ce travail : la réalisation d'une étude de suivi sur 3, 6, 8, 10 et 12 mois comparant le CBSM-RDA à une valeur d'attention, de temps et d'intérêt correspondante Comparaison de la promotion de la santé (HPC ), chez 225 hommes et 225 femmes séropositifs pour le VIH, en ce qui concerne les paramètres de santé biopsychosociaux clés : détresse (c.-à-d. symptômes dépressifs et état d'humeur), qualité de vie, rechute de toxicomanie, relations sexuelles à risque, adhésion aux médicaments de la thérapie antirétrovirale combinée (CART) et des indicateurs de l'état de santé (par exemple, la charge virale, le nombre de CD4, les symptômes physiques).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude proposée de 5 ans est de déterminer si une intervention de gestion du stress cognitivo-comportemental (CBSM), dont l'efficacité a été démontrée pour réduire la détresse, améliorer l'adaptation et maintenir la santé chez les toxicomanes séropositifs (voir Schneiderman et Antoni, 2000), peut être efficacement adapté à notre population cible de « toxicomanes en rétablissement » (RDA) culturellement diversifiés, séropositifs et à faible revenu.
Depuis la fin des années 1980, les membres de notre équipe de recherche (c'est-à-dire Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) ont développé, affiné et évalué les effets du CBSM chez les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH).
Au début/au milieu des années 90, nous avons commencé à adapter et à évaluer les effets du CBSM dans d'autres sous-groupes non toxicomanes qui émergeaient avec des niveaux croissants de séroprévalence du VIH (par exemple, les femmes enceintes, les hommes et les femmes afro-américains et hispaniques).
Après avoir accumulé un soutien considérable pour l'efficacité du CBSM dans ces sous-groupes à la fin des années 90, notre équipe de recherche (c. par l'épidémie de VIH/sida dans ce pays : les toxicomanes minoritaires des « quartiers défavorisés ».
Grâce à un financement supplémentaire sur deux subventions du NIH pour mener une recherche pilote formative stage1, notre équipe de projet a été en mesure de développer et de documenter la faisabilité et la promesse potentielle de l'approche CBSM adaptée/traduite pour les RDA (CBSM-RDA).
Cette application propose de franchir la prochaine étape logique dans la poursuite de ce travail : la réalisation d'une étude de suivi sur 3, 6, 8, 10 et 12 mois comparant le CBSM-RDA à une valeur d'attention, de temps et d'intérêt correspondante Comparaison de la promotion de la santé (HPC ), chez 225 hommes et 225 femmes séropositifs pour le VIH, en ce qui concerne les paramètres de santé biopsychosociaux clés : détresse (c.-à-d. symptômes dépressifs et état d'humeur), qualité de vie, rechute de toxicomanie, relations sexuelles à risque, adhésion aux médicaments de la thérapie antirétrovirale combinée (CART) et des indicateurs de l'état de santé (par exemple, la charge virale, le nombre de CD4, les symptômes physiques).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
450
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- >18 ans, mais <60 ans
- la maîtrise de l'anglais parlé qui est nécessaire pour effectuer les évaluations et participer aux groupes d'intervention ;
- la reconnaissance de la séropositivité au VIH et la volonté de se faire tester pour confirmer ce statut sérologique ;
- actuellement sans troubles cognitifs puisque les troubles cognitifs peuvent compromettre la capacité de comprendre et de participer à l'évaluation et à l'intervention ;
- ne présentant actuellement aucun symptôme d'un trouble psychiatrique majeur/y compris la psychose, ou un risque élevé de suicidalité puisque ces conditions pourraient compromettre la capacité de comprendre et de participer à l'évaluation et à l'intervention ; et
- classification en tant que "récupération des toxicomanes" (RDA ; 30 jours sans substances, 1 à 36 mois de récupération de l'alcool et d'autres drogues).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer si le CBSM-RDA produit une amélioration thérapeutique des indices de détresse et de qualité de vie dans une plus grande mesure que le HPC.
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OBJECTIF SPÉCIFIQUE 2 : Évaluer si le CBSM-RDA réduit davantage les rechutes de toxicomanie que le HPC.
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OBJECTIF SPÉCIFIQUE 3 : Évaluer si le CBSM-RDA réduit davantage les rapports sexuels non protégés que le HPC.
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OBJECTIF SPÉCIFIQUE 4 : Évaluer si le CBSM-RDA améliore davantage l'adhésion au CART que le HPC.
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OBJECTIF SPÉCIFIQUE 5 : Évaluer si le CBSM-RDA améliore l'état de santé dans une plus grande mesure que le HPC.
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OBJECTIF SPÉCIFIQUE 6 : Évaluer dans quelle mesure les variables clés peuvent influencer les relations entre notre intervention et les paramètres.
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OBJECTIF SPÉCIFIQUE 7 : Évaluer dans quelle mesure les variables clés modèrent les relations entre notre intervention et les paramètres.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert M. Malow, PhD, Florida International University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 1999
Achèvement de l'étude
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2008
Première publication (Estimation)
25 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA13802
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .