Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsstresshåndtering for HIV+-misbrukere

10. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Kognitiv atferdsbehandling av HIV+-misbrukere

Hovedformålet med denne 5-årige studien er å finne ut om en intervensjon med kognitiv atferdsstresshåndtering (CBSM) har vist seg å være effektiv for å redusere nød, forbedre mestring og opprettholde helse blant HIV+-misbrukere (se Schneiderman og Antoni, 2000) ), kan effektivt tilpasses for vår målgruppe av kulturelt mangfoldige, HIV+, lavinntekts "Recovering Drug Abusers" (RDA). Siden slutten av 1980-tallet har medlemmer av forskningsteamet vårt (dvs. Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) utviklet, foredlet og evaluert effekten av CBSM blant HIV+-menn som har Sex med menn (MSM). På begynnelsen/midten av 90-tallet begynte vi å tilpasse og evaluere effekten av CBSM i andre ikke-narkotikamisbrukende undergrupper som dukket opp med økende nivåer av HIV-seroprevalens (f.eks. gravide kvinner, afroamerikanske og latinamerikanske menn og kvinner). Etter å ha samlet betydelig støtte for effektiviteten til CBSM i disse undergruppene på slutten av 90-tallet, vendte forskerteamet vårt (dvs. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) oppmerksomheten mot å utvikle CBSM for en av de mest forsømte og understuderte populasjonene som ble rammet. av HIV/AIDS-epidemien i dette landet: "indre by" minoritetsmisbrukere. Med tilleggsfinansiering på to NIH-stipender for å utføre formativ fase1 pilotforskning, har vårt prosjektteam vært i stand til å utvikle og dokumentere gjennomførbarheten og potensielle løftet til CBSM-tilnærmingen tilpasset/oversatt for RDAer (CBSM-RDA). Denne applikasjonen foreslår å ta det neste logiske skrittet i å fortsette dette arbeidet: å gjennomføre en 3, 6, 8, 10 og 12 måneders oppfølgingsresultatstudie som sammenligner CBSM-RDA med en samsvarende oppmerksomhet, tid og interesseverdi Health Promotion Comparison (HPC) ) tilstand, i 225 mannlige og 225 kvinnelige HIV+ RDAer med hensyn til viktige biopsykososiale helseendepunkter: nød (dvs. depressive symptomer og humørstilstand), livskvalitet, tilbakefall av narkotikamisbruk, utrygg sex, overholdelse av medisiner for kombinasjons antiretroviral terapi (CART). og helsestatusindikatorer (f.eks. viral belastning, CD4-tall, fysiske symptomer).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne foreslåtte 5-årige studien er å finne ut om en intervensjon for kognitiv atferdsstresshåndtering (CBSM) har vist seg å være effektiv for å redusere nød, forbedre mestring og opprettholde helse blant HIV+-misbrukere som ikke er narkotika (se Schneiderman og Antoni, 2000), kan effektivt tilpasses for vår målgruppe av kulturelt mangfoldige, HIV+, lavinntekts "Recovering Drug Abusers" (RDA). Siden slutten av 1980-tallet har medlemmer av forskningsteamet vårt (dvs. Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) utviklet, foredlet og evaluert effekten av CBSM blant HIV+-menn som har Sex med menn (MSM). På begynnelsen/midten av 90-tallet begynte vi å tilpasse og evaluere effekten av CBSM i andre ikke-narkotikamisbrukende undergrupper som dukket opp med økende nivåer av HIV-seroprevalens (f.eks. gravide kvinner, afroamerikanske og latinamerikanske menn og kvinner). Etter å ha samlet betydelig støtte for effektiviteten til CBSM i disse undergruppene på slutten av 90-tallet, vendte forskerteamet vårt (dvs. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) oppmerksomheten mot å utvikle CBSM for en av de mest forsømte og understuderte populasjonene som ble rammet. av HIV/AIDS-epidemien i dette landet: "indre by" minoritetsmisbrukere. Med tilleggsfinansiering på to NIH-stipender for å utføre formativ fase1 pilotforskning, har vårt prosjektteam vært i stand til å utvikle og dokumentere gjennomførbarheten og potensielle løftet til CBSM-tilnærmingen tilpasset/oversatt for RDAer (CBSM-RDA). Denne applikasjonen foreslår å ta det neste logiske skrittet i å fortsette dette arbeidet: å gjennomføre en 3, 6, 8, 10 og 12 måneders oppfølgingsresultatstudie som sammenligner CBSM-RDA med en samsvarende oppmerksomhet, tid og interesseverdi Health Promotion Comparison (HPC) ) tilstand, i 225 mannlige og 225 kvinnelige HIV+ RDAer med hensyn til viktige biopsykososiale helseendepunkter: nød (dvs. depressive symptomer og humørstilstand), livskvalitet, tilbakefall av narkotikamisbruk, utrygg sex, overholdelse av medisiner for kombinasjons antiretroviral terapi (CART). og helsestatusindikatorer (f.eks. viral belastning, CD4-tall, fysiske symptomer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

450

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. >18, men <60 år
  2. flyt i muntlig engelsk som kreves for å fullføre vurderinger og delta i intervensjonsgruppene;
  3. anerkjennelse av HIV-seropositivitet og vilje til å bli testet for å bekrefte denne serostatusen;
  4. for tiden ikke kognitivt svekket siden kognitiv svikt kan kompromittere evnen til å forstå og delta i vurderingen og intervensjonen;
  5. for øyeblikket ikke viser symptomer på en alvorlig psykiatrisk lidelse/inkludert psykose, eller høy risiko for suicidalitet siden disse tilstandene kan kompromittere evnen til å forstå og delta i vurderingen og intervensjonen; og
  6. klassifisering som "Recovering Drug Abusers" (RDA; 30 dager fri for stoffer, 1-36 måneders restitusjon fra alkohol og andre rusmidler).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere om CBSM-RDA gir terapeutisk forbedring i nød og livskvalitetsindekser i større grad enn HPC.
SPESIFIKKE MÅL 2: Å evaluere om CBSM-RDA reduserer tilbakefall av narkotikamisbruk i større grad enn HPC.
SPESIFIKKE MÅL 3: Å evaluere om CBSM-RDA reduserer usikker sex i større grad enn HPC.
SPESIFIKKE MÅL 4: Å evaluere om CBSM-RDA forbedrer CART-vedhengen i større grad enn HPC.
SPESIFIKKE MÅL 5: Å evaluere om CBSM-RDA forbedrer helsestatusen i større grad enn HPC.
SPESIFIKKE MÅL 6: Å evaluere i hvilken grad nøkkelvariabler kan formidle relasjonene mellom vår intervensjon og endepunkter.
SPESIFIKKE MÅL 7: Å evaluere i hvilken grad nøkkelvariabler modererer sammenhengen mellom vår intervensjon og endepunkter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert M. Malow, PhD, Florida International University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Studiet fullført

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Kognitiv atferdsmessig stressmestring

3
Abonnere