- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00722644
Kognitiv atferdsstresshåndtering for HIV+-misbrukere
10. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Kognitiv atferdsbehandling av HIV+-misbrukere
Hovedformålet med denne 5-årige studien er å finne ut om en intervensjon med kognitiv atferdsstresshåndtering (CBSM) har vist seg å være effektiv for å redusere nød, forbedre mestring og opprettholde helse blant HIV+-misbrukere (se Schneiderman og Antoni, 2000) ), kan effektivt tilpasses for vår målgruppe av kulturelt mangfoldige, HIV+, lavinntekts "Recovering Drug Abusers" (RDA).
Siden slutten av 1980-tallet har medlemmer av forskningsteamet vårt (dvs. Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) utviklet, foredlet og evaluert effekten av CBSM blant HIV+-menn som har Sex med menn (MSM).
På begynnelsen/midten av 90-tallet begynte vi å tilpasse og evaluere effekten av CBSM i andre ikke-narkotikamisbrukende undergrupper som dukket opp med økende nivåer av HIV-seroprevalens (f.eks. gravide kvinner, afroamerikanske og latinamerikanske menn og kvinner).
Etter å ha samlet betydelig støtte for effektiviteten til CBSM i disse undergruppene på slutten av 90-tallet, vendte forskerteamet vårt (dvs. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) oppmerksomheten mot å utvikle CBSM for en av de mest forsømte og understuderte populasjonene som ble rammet. av HIV/AIDS-epidemien i dette landet: "indre by" minoritetsmisbrukere.
Med tilleggsfinansiering på to NIH-stipender for å utføre formativ fase1 pilotforskning, har vårt prosjektteam vært i stand til å utvikle og dokumentere gjennomførbarheten og potensielle løftet til CBSM-tilnærmingen tilpasset/oversatt for RDAer (CBSM-RDA).
Denne applikasjonen foreslår å ta det neste logiske skrittet i å fortsette dette arbeidet: å gjennomføre en 3, 6, 8, 10 og 12 måneders oppfølgingsresultatstudie som sammenligner CBSM-RDA med en samsvarende oppmerksomhet, tid og interesseverdi Health Promotion Comparison (HPC) ) tilstand, i 225 mannlige og 225 kvinnelige HIV+ RDAer med hensyn til viktige biopsykososiale helseendepunkter: nød (dvs. depressive symptomer og humørstilstand), livskvalitet, tilbakefall av narkotikamisbruk, utrygg sex, overholdelse av medisiner for kombinasjons antiretroviral terapi (CART). og helsestatusindikatorer (f.eks. viral belastning, CD4-tall, fysiske symptomer).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne foreslåtte 5-årige studien er å finne ut om en intervensjon for kognitiv atferdsstresshåndtering (CBSM) har vist seg å være effektiv for å redusere nød, forbedre mestring og opprettholde helse blant HIV+-misbrukere som ikke er narkotika (se Schneiderman og Antoni, 2000), kan effektivt tilpasses for vår målgruppe av kulturelt mangfoldige, HIV+, lavinntekts "Recovering Drug Abusers" (RDA).
Siden slutten av 1980-tallet har medlemmer av forskningsteamet vårt (dvs. Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) utviklet, foredlet og evaluert effekten av CBSM blant HIV+-menn som har Sex med menn (MSM).
På begynnelsen/midten av 90-tallet begynte vi å tilpasse og evaluere effekten av CBSM i andre ikke-narkotikamisbrukende undergrupper som dukket opp med økende nivåer av HIV-seroprevalens (f.eks. gravide kvinner, afroamerikanske og latinamerikanske menn og kvinner).
Etter å ha samlet betydelig støtte for effektiviteten til CBSM i disse undergruppene på slutten av 90-tallet, vendte forskerteamet vårt (dvs. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) oppmerksomheten mot å utvikle CBSM for en av de mest forsømte og understuderte populasjonene som ble rammet. av HIV/AIDS-epidemien i dette landet: "indre by" minoritetsmisbrukere.
Med tilleggsfinansiering på to NIH-stipender for å utføre formativ fase1 pilotforskning, har vårt prosjektteam vært i stand til å utvikle og dokumentere gjennomførbarheten og potensielle løftet til CBSM-tilnærmingen tilpasset/oversatt for RDAer (CBSM-RDA).
Denne applikasjonen foreslår å ta det neste logiske skrittet i å fortsette dette arbeidet: å gjennomføre en 3, 6, 8, 10 og 12 måneders oppfølgingsresultatstudie som sammenligner CBSM-RDA med en samsvarende oppmerksomhet, tid og interesseverdi Health Promotion Comparison (HPC) ) tilstand, i 225 mannlige og 225 kvinnelige HIV+ RDAer med hensyn til viktige biopsykososiale helseendepunkter: nød (dvs. depressive symptomer og humørstilstand), livskvalitet, tilbakefall av narkotikamisbruk, utrygg sex, overholdelse av medisiner for kombinasjons antiretroviral terapi (CART). og helsestatusindikatorer (f.eks. viral belastning, CD4-tall, fysiske symptomer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering
450
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- >18, men <60 år
- flyt i muntlig engelsk som kreves for å fullføre vurderinger og delta i intervensjonsgruppene;
- anerkjennelse av HIV-seropositivitet og vilje til å bli testet for å bekrefte denne serostatusen;
- for tiden ikke kognitivt svekket siden kognitiv svikt kan kompromittere evnen til å forstå og delta i vurderingen og intervensjonen;
- for øyeblikket ikke viser symptomer på en alvorlig psykiatrisk lidelse/inkludert psykose, eller høy risiko for suicidalitet siden disse tilstandene kan kompromittere evnen til å forstå og delta i vurderingen og intervensjonen; og
- klassifisering som "Recovering Drug Abusers" (RDA; 30 dager fri for stoffer, 1-36 måneders restitusjon fra alkohol og andre rusmidler).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å evaluere om CBSM-RDA gir terapeutisk forbedring i nød og livskvalitetsindekser i større grad enn HPC.
|
SPESIFIKKE MÅL 2: Å evaluere om CBSM-RDA reduserer tilbakefall av narkotikamisbruk i større grad enn HPC.
|
SPESIFIKKE MÅL 3: Å evaluere om CBSM-RDA reduserer usikker sex i større grad enn HPC.
|
SPESIFIKKE MÅL 4: Å evaluere om CBSM-RDA forbedrer CART-vedhengen i større grad enn HPC.
|
SPESIFIKKE MÅL 5: Å evaluere om CBSM-RDA forbedrer helsestatusen i større grad enn HPC.
|
SPESIFIKKE MÅL 6: Å evaluere i hvilken grad nøkkelvariabler kan formidle relasjonene mellom vår intervensjon og endepunkter.
|
SPESIFIKKE MÅL 7: Å evaluere i hvilken grad nøkkelvariabler modererer sammenhengen mellom vår intervensjon og endepunkter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert M. Malow, PhD, Florida International University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 1999
Studiet fullført
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2017
Sist bekreftet
1. juli 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA13802
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
Kliniske studier på Kognitiv atferdsmessig stressmestring
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPsykologisk stressForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
University of PittsburghUnited States Department of Defense; Inova Health Care ServicesAktiv, ikke rekrutterendeHjernerystelse, mildForente stater
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupFullførtAvansert kreftForente stater
-
US Department of Veterans AffairsAvsluttetSinne | Understreke | Arytmi | Kardiomyopati, utvidetForente stater
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.FullførtMetastatisk brystkreftForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFullført
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); San Francisco State University; California... og andre samarbeidspartnereFullførtBrystneoplasmer | Psykologi, sosialForente stater
-
Dr. Faizan AwanFullførtCovid-19 | Yrkesrelatert stressStorbritannia