- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00722644
Kognitiv beteendestresshantering för HIV+-drogmissbrukare
10 januari 2017 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Kognitiv beteendebehandling av HIV+-drogmissbrukare
Det primära syftet med denna 5-åriga studie är att fastställa huruvida en kognitiv beteendestresshantering (CBSM)-intervention, visat sig vara effektiv för att minska nöd, förbättra hanteringen och upprätthålla hälsan bland HIV+-missbrukare som inte är droger (se Schneiderman och Antoni, 2000 ), kan effektivt anpassas för vår målgrupp av kulturellt mångfaldiga, HIV+, låginkomsttagare "återhämtande drogmissbrukare" (RDA).
Sedan slutet av 1980-talet har medlemmar av vårt forskarlag (dvs. Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) utvecklat, förfinat och utvärderat effekterna av CBSM bland HIV+-män som har Sex med män (MSM).
I början/mitten av 90-talet började vi anpassa och utvärdera effekterna av CBSM i andra icke-drogmissbrukande undergrupper som växte fram med ökande nivåer av HIV-seroprevalens (t.ex. gravida kvinnor, afroamerikanska och latinamerikanska män och kvinnor).
Efter att ha samlat på sig avsevärt stöd för effektiviteten av CBSM i dessa undergrupper i slutet av 90-talet, vände vårt forskarteam (d.v.s. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) sin uppmärksamhet på att utveckla CBSM för en av de mest försummade och understuderade populationerna som drabbades av hiv/aids-epidemin i detta land: "innerstads" minoritetsmissbrukare.
Med tilläggsfinansiering på två NIH-anslag för att genomföra formativ pilotforskning i steg 1, har vårt projektteam kunnat utveckla och dokumentera genomförbarheten och det potentiella löftet med CBSM-metoden anpassad/översatt för RDA (CBSM-RDA).
Denna ansökan föreslår att man ska ta nästa logiska steg i att fortsätta detta arbete: att genomföra en 3, 6, 8, 10 och 12 månaders uppföljningsstudie som jämför CBSM-RDA med en matchad uppmärksamhet, tid och intressevärde Health Promotion Comparison (HPC) ) tillstånd, i 225 manliga och 225 kvinnliga HIV+ RDA med avseende på viktiga biopsykosociala hälsoeffekter: ångest (d.v.s. depressiva symtom och humörtillstånd), livskvalitet, återfall av drogmissbruk, osäkert sex, kombinationsbehandling med antiretroviral terapi (CART) och hälsostatusindikatorer (t.ex. viral belastning, CD4-tal, fysiska symtom).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna föreslagna 5-åriga studie är att avgöra om en kognitiv beteendestresshanteringsintervention (CBSM) har visat sig vara effektiv för att minska nöd, förbättra hanteringen och upprätthålla hälsan bland HIV+-missbrukare som inte är droger (se Schneiderman och Antoni, 2000), kan effektivt anpassas för vår målgrupp av kulturellt mångfaldiga, HIV+, låginkomsttagare "Recovering Drug Abusers" (RDA).
Sedan slutet av 1980-talet har medlemmar av vårt forskarlag (dvs. Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) utvecklat, förfinat och utvärderat effekterna av CBSM bland HIV+-män som har Sex med män (MSM).
I början/mitten av 90-talet började vi anpassa och utvärdera effekterna av CBSM i andra icke-drogmissbrukande undergrupper som växte fram med ökande nivåer av HIV-seroprevalens (t.ex. gravida kvinnor, afroamerikanska och latinamerikanska män och kvinnor).
Efter att ha samlat på sig avsevärt stöd för effektiviteten av CBSM i dessa undergrupper i slutet av 90-talet, vände vårt forskarteam (d.v.s. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) sin uppmärksamhet på att utveckla CBSM för en av de mest försummade och understuderade populationerna som drabbades av hiv/aids-epidemin i detta land: "innerstads" minoritetsmissbrukare.
Med tilläggsfinansiering på två NIH-anslag för att genomföra formativ pilotforskning i steg 1, har vårt projektteam kunnat utveckla och dokumentera genomförbarheten och det potentiella löftet med CBSM-metoden anpassad/översatt för RDA (CBSM-RDA).
Denna ansökan föreslår att man ska ta nästa logiska steg i att fortsätta detta arbete: att genomföra en 3, 6, 8, 10 och 12 månaders uppföljningsstudie som jämför CBSM-RDA med en matchad uppmärksamhet, tid och intressevärde Health Promotion Comparison (HPC) ) tillstånd, i 225 manliga och 225 kvinnliga HIV+ RDA med avseende på viktiga biopsykosociala hälsoeffekter: ångest (d.v.s. depressiva symtom och humörtillstånd), livskvalitet, återfall av drogmissbruk, osäkert sex, kombinationsbehandling med antiretroviral terapi (CART) och hälsostatusindikatorer (t.ex. viral belastning, CD4-tal, fysiska symtom).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
450
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- >18, men <60 år
- flytande i talad engelska som krävs för att slutföra bedömningar och för att delta i interventionsgrupperna;
- erkännande av HIV-seropositivitet och vilja att testas för att bekräfta denna serostatus;
- för närvarande inte kognitivt nedsatt eftersom kognitiv funktionsnedsättning kan äventyra förmågan att förstå och delta i bedömningen och interventionen;
- för närvarande inte visar symtom på en allvarlig psykiatrisk störning/inkluderande psykos, eller en hög risk för suicidalitet eftersom dessa tillstånd kan äventyra förmågan att förstå och delta i bedömningen och interventionen; och
- klassificering som "Recovering Drug Abusers" (RDA; 30 dagar fria från substanser, 1-36 månaders återhämtning från alkohol och andra droger).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att utvärdera om CBSM-RDA ger terapeutisk förbättring av nöd och livskvalitetsindex i större utsträckning än HPC.
|
|
SPECIFIK MÅL 2: Att utvärdera om CBSM-RDA minskar återfall av drogmissbruk i större utsträckning än HPC.
|
|
SPECIFIK MÅL 3: Att utvärdera om CBSM-RDA minskar osäkert sex i större utsträckning än HPC.
|
|
SPECIFIK MÅL 4: Att utvärdera om CBSM-RDA förbättrar CART-vidhäftningen i större utsträckning än HPC.
|
|
SPECIFIK MÅL 5: Att utvärdera om CBSM-RDA förbättrar hälsostatusen i större utsträckning än HPC.
|
|
SÄRSKILT MÅL 6: Att utvärdera i vilken utsträckning nyckelvariabler kan förmedla sambanden mellan vår intervention och effektmått.
|
|
SPECIFIK MÅL 7: Att utvärdera i vilken utsträckning nyckelvariabler modererar sambanden mellan vår intervention och effektmått.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert M. Malow, PhD, Florida International University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 1999
Avslutad studie
1 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2017
Senast verifierad
1 juli 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA13802
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .