- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00722644
Kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering for HIV+ stofmisbrugere
10. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Kognitiv adfærdsmæssig behandling af HIV+ stofmisbrugere
Det primære formål med denne 5-årige undersøgelse er at afgøre, om en kognitiv adfærdsstresshåndtering (CBSM) intervention har vist sig at være effektiv til at reducere nød, forbedre mestring og opretholde sundhed blandt HIV+ ikke-stofmisbrugere (se Schneiderman og Antoni, 2000 ), kan effektivt tilpasses til vores målgruppe af kulturelt forskelligartede, HIV+, lavindkomst "Recovering Drug Abusers" (RDA).
Siden slutningen af 1980'erne har medlemmer af vores forskerhold (dvs. Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) udviklet, forfinet og evalueret virkningerne af CBSM blandt HIV+-mænd, der har Sex med mænd (MSM).
I begyndelsen/midten af 90'erne begyndte vi at tilpasse og evaluere virkningerne af CBSM i andre ikke-stofmisbrugende undergrupper, der dukkede op med stigende niveauer af HIV-seroprævalens (f.eks. gravide kvinder, afroamerikanske og latinamerikanske mænd og kvinder).
Efter at have akkumuleret betydelig støtte til effektiviteten af CBSM i disse undergrupper i slutningen af 90'erne, vendte vores forskerhold (dvs. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) sin opmærksomhed mod at udvikle CBSM for en af de mest forsømte og undersøgte populationer, der var berørt af hiv/aids-epidemien her i landet: "indre by" mindretalsmisbrugere.
Med supplerende finansiering på to NIH-bevillinger til at udføre formativ fase1 pilotforskning, har vores projektteam været i stand til at udvikle og dokumentere gennemførligheden og det potentielle løfte om CBSM-tilgangen tilpasset/oversat til RDA'er (CBSM-RDA).
Denne ansøgning foreslår at tage det næste logiske skridt i at fortsætte dette arbejde: at udføre en 3, 6, 8, 10 og 12 måneders opfølgningsundersøgelse, der sammenligner CBSM-RDA med en matchet opmærksomhed, tid og interesseværdi Health Promotion Comparison (HPC) ) tilstand, i 225 mandlige og 225 kvindelige HIV+ RDA'er med hensyn til vigtige biopsykosociale sundhedsendepunkter: nød (dvs. depressive symptomer og humørtilstand), livskvalitet, stofmisbrugstilbagefald, usikker sex, kombinationsbehandling med antiretroviral terapi (CART) medicin og sundhedsstatusindikatorer (f.eks. viral belastning, CD4-tal, fysiske symptomer).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne foreslåede 5-årige undersøgelse er at afgøre, om en kognitiv adfærdsstresshåndtering (CBSM) intervention, har vist sig at være effektiv til at reducere nød, forbedre mestring og opretholde sundhed blandt HIV+ ikke-stofmisbrugere (se Schneiderman og Antoni, 2000), kan effektivt tilpasses til vores målgruppe af kulturelt forskelligartede, HIV+, lavindkomst "Recovering Drug Abusers" (RDA).
Siden slutningen af 1980'erne har medlemmer af vores forskerhold (dvs. Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) udviklet, forfinet og evalueret virkningerne af CBSM blandt HIV+-mænd, der har Sex med mænd (MSM).
I begyndelsen/midten af 90'erne begyndte vi at tilpasse og evaluere virkningerne af CBSM i andre ikke-stofmisbrugende undergrupper, der dukkede op med stigende niveauer af HIV-seroprævalens (f.eks. gravide kvinder, afroamerikanske og latinamerikanske mænd og kvinder).
Efter at have akkumuleret betydelig støtte til effektiviteten af CBSM i disse undergrupper i slutningen af 90'erne, vendte vores forskerhold (dvs. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) sin opmærksomhed mod at udvikle CBSM for en af de mest forsømte og undersøgte populationer, der var berørt af hiv/aids-epidemien her i landet: "indre by" mindretalsmisbrugere.
Med supplerende finansiering på to NIH-bevillinger til at udføre formativ fase1 pilotforskning, har vores projektteam været i stand til at udvikle og dokumentere gennemførligheden og det potentielle løfte om CBSM-tilgangen tilpasset/oversat til RDA'er (CBSM-RDA).
Denne ansøgning foreslår at tage det næste logiske skridt i at fortsætte dette arbejde: at udføre en 3, 6, 8, 10 og 12 måneders opfølgningsundersøgelse, der sammenligner CBSM-RDA med en matchet opmærksomhed, tid og interesseværdi Health Promotion Comparison (HPC) ) tilstand, i 225 mandlige og 225 kvindelige HIV+ RDA'er med hensyn til vigtige biopsykosociale sundhedsendepunkter: nød (dvs. depressive symptomer og humørtilstand), livskvalitet, stofmisbrugstilbagefald, usikker sex, kombinationsbehandling med antiretroviral terapi (CART) medicin og sundhedsstatusindikatorer (f.eks. viral belastning, CD4-tal, fysiske symptomer).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
450
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- >18, men <60 år
- flydende talt engelsk, som er påkrævet for at gennemføre vurderinger og deltage i interventionsgrupperne;
- anerkendelse af HIV-seropositivitet og villighed til at blive testet for at bekræfte denne serostatus;
- i øjeblikket ikke kognitivt svækket, da kognitiv svækkelse kan kompromittere evnen til at forstå og deltage i vurderingen og interventionen;
- viser i øjeblikket ikke symptomer på en alvorlig psykiatrisk lidelse/inklusiv psykose eller høj risiko for suicidalitet, da disse tilstande kan kompromittere evnen til at forstå og deltage i vurderingen og interventionen; og
- klassificering som "Recovering Drug Abusers" (RDA; 30 dage fri for stoffer, 1-36 måneders restitution fra alkohol og andre stoffer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At evaluere, om CBSM-RDA producerer terapeutisk forbedring af nød og livskvalitetsindeks i højere grad end HPC.
|
|
SPECIFIK MÅL 2: At evaluere om CBSM-RDA reducerer stofmisbrugstilbagefald i højere grad end HPC.
|
|
SPECIFIK MÅL 3: At evaluere om CBSM-RDA reducerer usikker sex i højere grad end HPC.
|
|
SPECIFIK MÅL 4: At evaluere om CBSM-RDA forbedrer CART-vedhæftningen i højere grad end HPC.
|
|
SPECIFIK MÅL 5: At evaluere om CBSM-RDA forbedrer sundhedsstatus i højere grad end HPC.
|
|
SPECIFIK MÅL 6: At evaluere i hvilket omfang nøglevariabler kan mediere sammenhængen mellem vores intervention og endepunkter.
|
|
SPECIFIK MÅL 7: At evaluere, i hvilket omfang nøglevariabler modererer sammenhængen mellem vores intervention og endepunkter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert M. Malow, PhD, Florida International University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 1999
Studieafslutning
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2008
Først opslået (Skøn)
25. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2017
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA13802
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater