Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering for HIV+ stofmisbrugere

10. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Kognitiv adfærdsmæssig behandling af HIV+ stofmisbrugere

Det primære formål med denne 5-årige undersøgelse er at afgøre, om en kognitiv adfærdsstresshåndtering (CBSM) intervention har vist sig at være effektiv til at reducere nød, forbedre mestring og opretholde sundhed blandt HIV+ ikke-stofmisbrugere (se Schneiderman og Antoni, 2000 ), kan effektivt tilpasses til vores målgruppe af kulturelt forskelligartede, HIV+, lavindkomst "Recovering Drug Abusers" (RDA). Siden slutningen af ​​1980'erne har medlemmer af vores forskerhold (dvs. Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) udviklet, forfinet og evalueret virkningerne af CBSM blandt HIV+-mænd, der har Sex med mænd (MSM). I begyndelsen/midten af ​​90'erne begyndte vi at tilpasse og evaluere virkningerne af CBSM i andre ikke-stofmisbrugende undergrupper, der dukkede op med stigende niveauer af HIV-seroprævalens (f.eks. gravide kvinder, afroamerikanske og latinamerikanske mænd og kvinder). Efter at have akkumuleret betydelig støtte til effektiviteten af ​​CBSM i disse undergrupper i slutningen af ​​90'erne, vendte vores forskerhold (dvs. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) sin opmærksomhed mod at udvikle CBSM for en af ​​de mest forsømte og undersøgte populationer, der var berørt af hiv/aids-epidemien her i landet: "indre by" mindretalsmisbrugere. Med supplerende finansiering på to NIH-bevillinger til at udføre formativ fase1 pilotforskning, har vores projektteam været i stand til at udvikle og dokumentere gennemførligheden og det potentielle løfte om CBSM-tilgangen tilpasset/oversat til RDA'er (CBSM-RDA). Denne ansøgning foreslår at tage det næste logiske skridt i at fortsætte dette arbejde: at udføre en 3, 6, 8, 10 og 12 måneders opfølgningsundersøgelse, der sammenligner CBSM-RDA med en matchet opmærksomhed, tid og interesseværdi Health Promotion Comparison (HPC) ) tilstand, i 225 mandlige og 225 kvindelige HIV+ RDA'er med hensyn til vigtige biopsykosociale sundhedsendepunkter: nød (dvs. depressive symptomer og humørtilstand), livskvalitet, stofmisbrugstilbagefald, usikker sex, kombinationsbehandling med antiretroviral terapi (CART) medicin og sundhedsstatusindikatorer (f.eks. viral belastning, CD4-tal, fysiske symptomer).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne foreslåede 5-årige undersøgelse er at afgøre, om en kognitiv adfærdsstresshåndtering (CBSM) intervention, har vist sig at være effektiv til at reducere nød, forbedre mestring og opretholde sundhed blandt HIV+ ikke-stofmisbrugere (se Schneiderman og Antoni, 2000), kan effektivt tilpasses til vores målgruppe af kulturelt forskelligartede, HIV+, lavindkomst "Recovering Drug Abusers" (RDA). Siden slutningen af ​​1980'erne har medlemmer af vores forskerhold (dvs. Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) udviklet, forfinet og evalueret virkningerne af CBSM blandt HIV+-mænd, der har Sex med mænd (MSM). I begyndelsen/midten af ​​90'erne begyndte vi at tilpasse og evaluere virkningerne af CBSM i andre ikke-stofmisbrugende undergrupper, der dukkede op med stigende niveauer af HIV-seroprævalens (f.eks. gravide kvinder, afroamerikanske og latinamerikanske mænd og kvinder). Efter at have akkumuleret betydelig støtte til effektiviteten af ​​CBSM i disse undergrupper i slutningen af ​​90'erne, vendte vores forskerhold (dvs. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) sin opmærksomhed mod at udvikle CBSM for en af ​​de mest forsømte og undersøgte populationer, der var berørt af hiv/aids-epidemien her i landet: "indre by" mindretalsmisbrugere. Med supplerende finansiering på to NIH-bevillinger til at udføre formativ fase1 pilotforskning, har vores projektteam været i stand til at udvikle og dokumentere gennemførligheden og det potentielle løfte om CBSM-tilgangen tilpasset/oversat til RDA'er (CBSM-RDA). Denne ansøgning foreslår at tage det næste logiske skridt i at fortsætte dette arbejde: at udføre en 3, 6, 8, 10 og 12 måneders opfølgningsundersøgelse, der sammenligner CBSM-RDA med en matchet opmærksomhed, tid og interesseværdi Health Promotion Comparison (HPC) ) tilstand, i 225 mandlige og 225 kvindelige HIV+ RDA'er med hensyn til vigtige biopsykosociale sundhedsendepunkter: nød (dvs. depressive symptomer og humørtilstand), livskvalitet, stofmisbrugstilbagefald, usikker sex, kombinationsbehandling med antiretroviral terapi (CART) medicin og sundhedsstatusindikatorer (f.eks. viral belastning, CD4-tal, fysiske symptomer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

450

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. >18, men <60 år
  2. flydende talt engelsk, som er påkrævet for at gennemføre vurderinger og deltage i interventionsgrupperne;
  3. anerkendelse af HIV-seropositivitet og villighed til at blive testet for at bekræfte denne serostatus;
  4. i øjeblikket ikke kognitivt svækket, da kognitiv svækkelse kan kompromittere evnen til at forstå og deltage i vurderingen og interventionen;
  5. viser i øjeblikket ikke symptomer på en alvorlig psykiatrisk lidelse/inklusiv psykose eller høj risiko for suicidalitet, da disse tilstande kan kompromittere evnen til at forstå og deltage i vurderingen og interventionen; og
  6. klassificering som "Recovering Drug Abusers" (RDA; 30 dage fri for stoffer, 1-36 måneders restitution fra alkohol og andre stoffer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere, om CBSM-RDA producerer terapeutisk forbedring af nød og livskvalitetsindeks i højere grad end HPC.
SPECIFIK MÅL 2: At evaluere om CBSM-RDA reducerer stofmisbrugstilbagefald i højere grad end HPC.
SPECIFIK MÅL 3: At evaluere om CBSM-RDA reducerer usikker sex i højere grad end HPC.
SPECIFIK MÅL 4: At evaluere om CBSM-RDA forbedrer CART-vedhæftningen i højere grad end HPC.
SPECIFIK MÅL 5: At evaluere om CBSM-RDA forbedrer sundhedsstatus i højere grad end HPC.
SPECIFIK MÅL 6: At evaluere i hvilket omfang nøglevariabler kan mediere sammenhængen mellem vores intervention og endepunkter.
SPECIFIK MÅL 7: At evaluere, i hvilket omfang nøglevariabler modererer sammenhængen mellem vores intervention og endepunkter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert M. Malow, PhD, Florida International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Studieafslutning

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2008

Først opslået (Skøn)

25. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Abonner