- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00722644
Gestione dello stress cognitivo comportamentale per i tossicodipendenti HIV+
10 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Trattamento cognitivo comportamentale dei tossicodipendenti HIV+
Lo scopo principale di questo studio quinquennale è determinare se un intervento di gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM), dimostrato di essere efficace nel ridurre il disagio, migliorare la capacità di coping e mantenere la salute tra i non tossicodipendenti HIV+ (vedi Schneiderman e Antoni, 2000 ), può essere efficacemente adattato alla nostra popolazione target di "tossicodipendenti in recupero" (RDA) culturalmente diversificati, sieropositivi ea basso reddito.
Dalla fine degli anni '80, i membri del nostro gruppo di ricerca (ovvero Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) hanno sviluppato, perfezionato e valutato gli effetti del CBSM tra gli uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM).
All'inizio/metà degli anni '90, abbiamo iniziato ad adattare e valutare gli effetti del CBSM in altri sottogruppi non tossicodipendenti che stavano emergendo con livelli crescenti di sieroprevalenza dell'HIV (ad esempio, donne incinte, uomini e donne afroamericani e ispanici).
Dopo aver accumulato un notevole sostegno per l'efficacia del CBSM in questi sottogruppi alla fine degli anni '90, il nostro gruppo di ricerca (ovvero Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) ha rivolto la sua attenzione allo sviluppo del CBSM per una delle popolazioni più trascurate e poco studiate colpite dall'epidemia di HIV/AIDS in questo paese: i tossicodipendenti minoritari dei "centri urbani".
Con finanziamenti supplementari su due sovvenzioni NIH per condurre ricerche pilota formative stage1, il nostro team di progetto è stato in grado di sviluppare e documentare la fattibilità e la potenziale promessa dell'approccio CBSM adattato/tradotto per RDA (CBSM-RDA).
Questa applicazione propone di compiere il prossimo passo logico nel continuare questo lavoro: condurre uno studio sui risultati di follow-up a 3, 6, 8, 10 e 12 mesi confrontando CBSM-RDA con un valore di attenzione, tempo e interesse abbinato Health Promotion Comparison (HPC ), in 225 RDA HIV+ maschi e 225 femmine rispetto ai principali endpoint di salute biopsicosociale: angoscia (cioè sintomi depressivi e stato dell'umore), qualità della vita, ricaduta nell'abuso di droghe, sesso non sicuro, aderenza alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART) e indicatori dello stato di salute (ad esempio, carica virale, conta dei CD4, sintomi fisici).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio quinquennale proposto è determinare se un intervento di gestione dello stress cognitivo comportamentale (CBSM), dimostrato di essere efficace nel ridurre il disagio, migliorare il coping e mantenere la salute tra i non tossicodipendenti HIV+ (vedi Schneiderman e Antoni, 2000), può essere efficacemente adattato per la nostra popolazione target di "Recovering Drug Abusers" (RDA) culturalmente diversificati, sieropositivi e a basso reddito.
Dalla fine degli anni '80, i membri del nostro gruppo di ricerca (ovvero Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) hanno sviluppato, perfezionato e valutato gli effetti del CBSM tra gli uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM).
All'inizio/metà degli anni '90, abbiamo iniziato ad adattare e valutare gli effetti del CBSM in altri sottogruppi non tossicodipendenti che stavano emergendo con livelli crescenti di sieroprevalenza dell'HIV (ad esempio, donne incinte, uomini e donne afroamericani e ispanici).
Dopo aver accumulato un notevole sostegno per l'efficacia del CBSM in questi sottogruppi alla fine degli anni '90, il nostro gruppo di ricerca (ovvero Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) ha rivolto la sua attenzione allo sviluppo del CBSM per una delle popolazioni più trascurate e poco studiate colpite dall'epidemia di HIV/AIDS in questo paese: i tossicodipendenti minoritari dei "centri urbani".
Con finanziamenti supplementari su due sovvenzioni NIH per condurre ricerche pilota formative stage1, il nostro team di progetto è stato in grado di sviluppare e documentare la fattibilità e la potenziale promessa dell'approccio CBSM adattato/tradotto per RDA (CBSM-RDA).
Questa applicazione propone di compiere il prossimo passo logico nel continuare questo lavoro: condurre uno studio sui risultati di follow-up a 3, 6, 8, 10 e 12 mesi confrontando CBSM-RDA con un valore di attenzione, tempo e interesse abbinato Health Promotion Comparison (HPC ), in 225 RDA HIV+ maschi e 225 femmine rispetto ai principali endpoint di salute biopsicosociale: angoscia (cioè sintomi depressivi e stato dell'umore), qualità della vita, ricaduta nell'abuso di droghe, sesso non sicuro, aderenza alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART) e indicatori dello stato di salute (ad esempio, carica virale, conta dei CD4, sintomi fisici).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
450
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- >18, ma <60 anni di età
- fluidità dell'inglese parlato, necessaria per completare le valutazioni e per partecipare ai gruppi di intervento;
- riconoscimento della sieropositività dell'HIV e disponibilità a sottoporsi al test per confermare tale sierostato;
- attualmente non con deficit cognitivo poiché il deterioramento cognitivo può compromettere la capacità di comprendere e partecipare alla valutazione e all'intervento;
- attualmente non mostra i sintomi di un grave disturbo psichiatrico/compresa la psicosi, o un alto rischio di suicidalità poiché queste condizioni potrebbero compromettere la capacità di comprendere e partecipare alla valutazione e all'intervento; E
- classificazione come "Recovering Drug Abusers" (RDA; 30 giorni senza sostanze, 1-36 mesi di recupero da alcol e altre droghe).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Valutare se CBSM-RDA produce miglioramenti terapeutici negli indici di disagio e qualità della vita in misura maggiore rispetto a HPC.
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OBIETTIVO SPECIFICO 2: Valutare se il CBSM-RDA riduce le ricadute da abuso di droghe in misura maggiore rispetto all'HPC.
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OBIETTIVO SPECIFICO 3: Valutare se il CBSM-RDA riduce il sesso non protetto in misura maggiore rispetto all'HPC.
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OBIETTIVO SPECIFICO 4: Valutare se CBSM-RDA migliora l'aderenza al CART in misura maggiore rispetto all'HPC.
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OBIETTIVO SPECIFICO 5: Valutare se il CBSM-RDA migliora lo stato di salute in misura maggiore rispetto all'HPC.
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OBIETTIVO SPECIFICO 6: valutare la misura in cui le variabili chiave possono mediare le relazioni tra il nostro intervento e gli endpoint.
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OBIETTIVO SPECIFICO 7: valutare la misura in cui le variabili chiave moderano le relazioni tra il nostro intervento e gli endpoint.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert M. Malow, PhD, Florida International University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1999
Completamento dello studio
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA13802
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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