- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00722644
Cognitief gedragsmatig stressmanagement voor HIV+ drugsgebruikers
10 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cognitieve gedragsbehandeling van hiv-drugsgebruikers
Het primaire doel van deze 5 jaar durende studie is om vast te stellen of een Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM)-interventie effectief is gebleken bij het verminderen van leed, het verbeteren van het omgaan met hiv en het behouden van de gezondheid onder hiv+ niet-drugsverslaafden (zie Schneiderman en Antoni, 2000). ), kan effectief worden aangepast voor onze doelgroep van cultureel diverse, HIV+, "Recovering Drug Abusers" (RDA's) met een laag inkomen.
Sinds eind jaren tachtig hebben leden van ons onderzoeksteam (d.w.z. Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) de effecten van CBSM ontwikkeld, verfijnd en geëvalueerd bij HIV+ mannen die seks hebben met mannen (MSM).
Begin/midden jaren 90 begonnen we met het aanpassen en evalueren van de effecten van CBSM in andere niet-drugsmisbruikende subgroepen die opkwamen met toenemende niveaus van HIV-seroprevalentie (bijv. Zwangere vrouwen, Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse mannen en vrouwen).
Na eind jaren 90 aanzienlijke steun te hebben verzameld voor de effectiviteit van CBSM in deze subgroepen, richtte ons onderzoeksteam (d.w.z. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) zijn aandacht op het ontwikkelen van CBSM voor een van de meest verwaarloosde en onderbelichte getroffen populaties door de hiv/aids-epidemie in dit land: drugsmisbruikers uit de "binnensteden".
Met aanvullende financiering op twee NIH-beurzen om formatief fase 1-pilootonderzoek uit te voeren, heeft ons projectteam de haalbaarheid en potentiële belofte van de CBSM-aanpak aangepast/vertaald voor RDA's (CBSM-RDA) kunnen ontwikkelen en documenteren.
Deze applicatie stelt voor om de volgende logische stap te zetten in het voortzetten van dit werk: het uitvoeren van een 3, 6, 8, 10 en 12 maanden follow-up uitkomstonderzoek waarbij CBSM-RDA wordt vergeleken met een matchende aandacht, tijd en rentewaarde Health Promotion Comparison (HPC ) aandoening, bij 225 mannelijke en 225 vrouwelijke HIV+ ADH's met betrekking tot belangrijke biopsychosociale gezondheidseindpunten: angst (d.w.z. depressieve symptomen en gemoedstoestand), kwaliteit van leven, terugval van drugsmisbruik, onveilig vrijen, therapietrouw met gecombineerde antiretrovirale therapie (CART) en gezondheidsstatusindicatoren (bijv. Viral Load, CD4-telling, lichamelijke symptomen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze voorgestelde 5-jarige studie is om vast te stellen of een Cognitive Behavioral Stress Management (CBSM)-interventie effectief is gebleken bij het verminderen van angst, het verbeteren van het omgaan met hiv en het behouden van de gezondheid onder hiv+ niet-drugsverslaafden (zie Schneiderman en Antoni, 2000), kan effectief worden aangepast voor onze doelgroep van cultureel diverse, HIV+, "Recovering Drug Abusers" (RDA's) met een laag inkomen.
Sinds eind jaren tachtig hebben leden van ons onderzoeksteam (d.w.z. Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) de effecten van CBSM ontwikkeld, verfijnd en geëvalueerd bij HIV+ mannen die seks hebben met mannen (MSM).
Begin/midden jaren 90 begonnen we met het aanpassen en evalueren van de effecten van CBSM in andere niet-drugsmisbruikende subgroepen die opkwamen met toenemende niveaus van HIV-seroprevalentie (bijv. Zwangere vrouwen, Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse mannen en vrouwen).
Na eind jaren 90 aanzienlijke steun te hebben verzameld voor de effectiviteit van CBSM in deze subgroepen, richtte ons onderzoeksteam (d.w.z. Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) zijn aandacht op het ontwikkelen van CBSM voor een van de meest verwaarloosde en onderbelichte getroffen populaties door de hiv/aids-epidemie in dit land: drugsmisbruikers uit de "binnensteden".
Met aanvullende financiering op twee NIH-beurzen om formatief fase 1-pilootonderzoek uit te voeren, heeft ons projectteam de haalbaarheid en potentiële belofte van de CBSM-aanpak aangepast/vertaald voor RDA's (CBSM-RDA) kunnen ontwikkelen en documenteren.
Deze applicatie stelt voor om de volgende logische stap te zetten in het voortzetten van dit werk: het uitvoeren van een 3, 6, 8, 10 en 12 maanden follow-up uitkomstonderzoek waarbij CBSM-RDA wordt vergeleken met een matchende aandacht, tijd en rentewaarde Health Promotion Comparison (HPC ) aandoening, bij 225 mannelijke en 225 vrouwelijke HIV+ ADH's met betrekking tot belangrijke biopsychosociale gezondheidseindpunten: angst (d.w.z. depressieve symptomen en gemoedstoestand), kwaliteit van leven, terugval van drugsmisbruik, onveilig vrijen, therapietrouw met gecombineerde antiretrovirale therapie (CART) en gezondheidsstatusindicatoren (bijv. Viral Load, CD4-telling, lichamelijke symptomen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
450
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- >18, maar <60 jaar
- vloeiend Engels spreken, wat vereist is om beoordelingen te voltooien en deel te nemen aan de interventiegroepen;
- erkenning van HIV-seropositiviteit en bereidheid om getest te worden om deze serostatus te bevestigen;
- momenteel niet cognitief gehandicapt, aangezien cognitieve stoornissen het vermogen om de beoordeling en interventie te begrijpen en eraan deel te nemen, kunnen aantasten;
- momenteel geen symptomen vertoont van een ernstige psychiatrische stoornis/waaronder psychose, of een hoog risico op suïcidaliteit, aangezien deze aandoeningen het vermogen om te begrijpen en deel te nemen aan de beoordeling en interventie in gevaar kunnen brengen; En
- classificatie als "Recovering Drug Abusers" (RDA's; 30 dagen vrij van middelen, 1-36 maanden herstel van alcohol en andere drugs).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om te evalueren of CBSM-RDA in grotere mate therapeutische verbetering in distress en kwaliteit van leven-indices oplevert dan HPC.
|
|
SPECIFIEK DOEL 2: Evalueren of CBSM-RDA terugval in drugsmisbruik in grotere mate vermindert dan HPC.
|
|
SPECIFIEK DOEL 3: Beoordelen of CBSM-RDA onveilige seks in grotere mate vermindert dan HPC.
|
|
SPECIFIEK DOEL 4: Evalueren of CBSM-RDA de naleving van CART in grotere mate verbetert dan HPC.
|
|
SPECIFIEK DOEL 5: Evalueren of CBSM-RDA de gezondheidsstatus in grotere mate verbetert dan HPC.
|
|
SPECIFIEK DOEL 6: Evalueren in hoeverre sleutelvariabelen de relaties tussen onze interventie en eindpunten kunnen bemiddelen.
|
|
SPECIFIEK DOEL 7: Evalueren in hoeverre sleutelvariabelen de relaties tussen onze interventie en eindpunten modereren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert M. Malow, PhD, Florida International University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 1999
Studie voltooiing
1 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA13802
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .