- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00722644
HIV+ 약물 남용자를 위한 인지 행동 스트레스 관리
2017년 1월 10일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
HIV+ 약물 남용자의 인지 행동 치료
이 5년 연구의 주요 목적은 CBSM(인지 행동 스트레스 관리) 개입이 고통 감소, 대처 강화 및 HIV+ 비약물 남용자 사이의 건강 유지에 효과적인 것으로 입증되었는지 여부를 결정하는 것입니다(Schneiderman and Antoni, 2000 참조). ), 문화적으로 다양한, HIV+, 저소득 "회복 중인 약물 남용자"(RDA)의 대상 인구에 효과적으로 적응할 수 있습니다.
1980년대 후반부터 우리 연구팀의 구성원(예: Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher)은 남성과 성관계를 가진 HIV+ 남성(MSM)에서 CBSM의 효과를 개발, 개선 및 평가해 왔습니다.
90년대 초반/중반에 우리는 HIV 혈청 유병률이 증가함에 따라 등장한 다른 비약물 남용 하위 그룹(예: 임산부, 아프리카계 미국인 및 히스패닉 남성 및 여성)에서 CBSM의 효과를 조정하고 평가하기 시작했습니다.
90년대 후반에 이러한 하위 그룹에서 CBSM의 효과에 대한 상당한 지원을 축적한 후, 우리 연구팀(즉, Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page)은 영향을 받는 가장 무시되고 과소 연구된 인구 중 하나를 위한 CBSM 개발에 관심을 돌렸습니다. 이 나라의 HIV/AIDS 전염병: "도심" 소수자 마약 남용자.
형성 단계 1 파일럿 연구를 수행하기 위한 두 개의 NIH 보조금에 대한 추가 자금으로 우리 프로젝트 팀은 RDA(CBSM-RDA)에 맞게 조정/번역된 CBSM 접근 방식의 실현 가능성과 잠재적 약속을 개발하고 문서화할 수 있었습니다.
이 응용 프로그램은 이 작업을 계속하는 데 다음 논리적 단계를 제안합니다. CBSM-RDA를 일치된 주의, 시간 및 관심 가치 건강 증진 비교(HPC)와 비교하는 3, 6, 8, 10 및 12개월 후속 결과 연구 수행 ) 상태, 주요 생물심리사회적 건강 종점과 관련하여 남성 225명 및 여성 225명 HIV+ RDA: 고통(즉, 우울 증상 및 기분 상태), 삶의 질, 약물 남용 재발, 안전하지 않은 성관계, 병용 항레트로바이러스 요법(CART) 약물 순응도 및 건강 상태 지표(예: 바이러스 부하, CD4 수, 신체적 증상).
연구 개요
상세 설명
이 제안된 5년 연구의 주요 목적은 CBSM(인지 행동 스트레스 관리) 개입이 고통 감소, 대처 강화 및 HIV+ 비약물 남용자 사이의 건강 유지에 효과적인 것으로 입증되었는지 여부를 결정하는 것입니다(Schneiderman 및 Antoni, 2000), 문화적으로 다양한, HIV+, 저소득 "Recovering Drug Abusers"(RDA) 대상 인구에 효과적으로 적응할 수 있습니다.
1980년대 후반부터 우리 연구팀의 구성원(예: Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher)은 남성과 성관계를 가진 HIV+ 남성(MSM)에서 CBSM의 효과를 개발, 개선 및 평가해 왔습니다.
90년대 초반/중반에 우리는 HIV 혈청 유병률이 증가함에 따라 등장한 다른 비약물 남용 하위 그룹(예: 임산부, 아프리카계 미국인 및 히스패닉 남성 및 여성)에서 CBSM의 효과를 조정하고 평가하기 시작했습니다.
90년대 후반에 이러한 하위 그룹에서 CBSM의 효과에 대한 상당한 지원을 축적한 후, 우리 연구팀(즉, Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page)은 영향을 받는 가장 무시되고 과소 연구된 인구 중 하나를 위한 CBSM 개발에 관심을 돌렸습니다. 이 나라의 HIV/AIDS 전염병: "도심" 소수자 마약 남용자.
형성 단계 1 파일럿 연구를 수행하기 위한 두 개의 NIH 보조금에 대한 추가 자금으로 우리 프로젝트 팀은 RDA(CBSM-RDA)에 맞게 조정/번역된 CBSM 접근 방식의 실현 가능성과 잠재적 약속을 개발하고 문서화할 수 있었습니다.
이 응용 프로그램은 이 작업을 계속하는 데 다음 논리적 단계를 제안합니다. CBSM-RDA를 일치된 주의, 시간 및 관심 가치 건강 증진 비교(HPC)와 비교하는 3, 6, 8, 10 및 12개월 후속 결과 연구 수행 ) 상태, 주요 생물심리사회적 건강 종점과 관련하여 남성 225명 및 여성 225명 HIV+ RDA: 고통(즉, 우울 증상 및 기분 상태), 삶의 질, 약물 남용 재발, 안전하지 않은 성관계, 병용 항레트로바이러스 요법(CART) 약물 순응도 및 건강 상태 지표(예: 바이러스 부하, CD4 수, 신체적 증상).
연구 유형
중재적
등록
450
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 18세 이상 60세 미만
- 평가를 완료하고 중재 그룹에 참여하는 데 필요한 구어체 영어 유창성;
- HIV 혈청양성 및 이 혈청상태를 확인하기 위해 검사를 받을 의지에 대한 인정;
- 인지 장애가 평가 및 개입을 이해하고 참여하는 능력을 손상시킬 수 있으므로 현재 인지 장애가 아닙니다.
- 현재 정신병을 포함한 주요 정신 장애의 증상을 보이지 않거나, 이러한 상태가 평가 및 중재를 이해하고 참여하는 능력을 손상시킬 수 있기 때문에 자살 가능성이 높지 않습니다. 그리고
- "Recovering Drug Abusers"(RDA; 물질 없이 30일, 알코올 및 기타 약물로부터 1-36개월 회복)로 분류됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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CBSM-RDA가 HPC보다 고통 및 삶의 질 지표에서 치료적 개선을 더 많이 일으키는지 평가합니다.
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구체적인 목표 2: CBSM-RDA가 HPC보다 더 큰 정도로 약물 남용 재발을 줄이는지 평가합니다.
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구체적인 목표 3: CBSM-RDA가 HPC보다 안전하지 않은 성관계를 더 많이 줄이는지 평가합니다.
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특정 목표 4: CBSM-RDA가 HPC보다 CART 준수를 더 크게 향상시키는지 평가합니다.
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특정 목표 5: CBSM-RDA가 HPC보다 건강 상태를 더 크게 향상시키는지 평가합니다.
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특정 목표 6: 주요 변수가 개입과 종점 사이의 관계를 중재할 수 있는 정도를 평가합니다.
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특정 목표 7: 주요 변수가 개입과 종점 사이의 관계를 조절하는 정도를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert M. Malow, PhD, Florida International University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 9월 1일
연구 완료
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA13802
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