- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00722644
Manejo cognitivo conductual del estrés para drogadictos VIH+
10 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tratamiento cognitivo conductual de drogadictos VIH+
El propósito principal de este estudio de 5 años es determinar si una intervención de manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM, por sus siglas en inglés) demostró ser efectiva para reducir la angustia, mejorar el afrontamiento y mantener la salud entre los VIH+ que no abusan de las drogas (ver Schneiderman y Antoni, 2000). ), se puede adaptar de manera efectiva para nuestra población objetivo de "Adictos a las Drogas en Recuperación" (RDA) culturalmente diversa, VIH+ y de bajos ingresos.
Desde finales de la década de 1980, los miembros de nuestro equipo de investigación (es decir, Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) han estado desarrollando, refinando y evaluando los efectos de CBSM entre hombres VIH+ que tienen sexo con hombres (HSH).
A principios o mediados de los 90, comenzamos a adaptar y evaluar los efectos de CBSM en otros subgrupos que no abusaban de las drogas y que estaban surgiendo con niveles crecientes de seroprevalencia del VIH (por ejemplo, mujeres embarazadas, hombres y mujeres afroamericanos e hispanos).
Después de acumular un apoyo considerable para la efectividad de CBSM en estos subgrupos a finales de los 90, nuestro equipo de investigación (es decir, Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) centró su atención en desarrollar el CBSM para una de las poblaciones afectadas más olvidadas y menos estudiadas. por la epidemia de VIH/SIDA en este país: drogadictos minoritarios del "centro de la ciudad".
Con financiamiento suplementario en dos subvenciones NIH para realizar una investigación piloto de etapa formativa1, nuestro equipo de proyecto ha podido desarrollar y documentar la viabilidad y la promesa potencial del enfoque CBSM adaptado/traducido para RDA (CBSM-RDA).
Esta aplicación propone dar el siguiente paso lógico para continuar con este trabajo: realizar un estudio de resultados de seguimiento de 3, 6, 8, 10 y 12 meses que compare CBSM-RDA con una comparación de promoción de la salud (HPC) de valor de atención, tiempo e interés coincidentes. ), en 225 hombres y 225 mujeres VIH+ RDA con respecto a los puntos finales de salud biopsicosocial clave: angustia (es decir, síntomas depresivos y estado de ánimo), calidad de vida, recaída en el abuso de drogas, sexo no seguro, adherencia a la medicación de la terapia antirretroviral combinada (CART) e indicadores del estado de salud (p. ej., carga viral, recuento de CD4, síntomas físicos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito principal de este estudio propuesto de 5 años es determinar si una intervención de manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM, por sus siglas en inglés), demostró ser efectiva para reducir la angustia, mejorar el afrontamiento y mantener la salud entre los VIH+ que no abusan de las drogas (ver Schneiderman y Antoni, 2000), se puede adaptar de manera efectiva para nuestra población objetivo de "Adictos a las Drogas en Recuperación" (RDA) culturalmente diversa, VIH+ y de bajos ingresos.
Desde finales de la década de 1980, los miembros de nuestro equipo de investigación (es decir, Schneiderman, Antoni, Klimas, Fletcher) han estado desarrollando, refinando y evaluando los efectos de CBSM entre hombres VIH+ que tienen sexo con hombres (HSH).
A principios o mediados de los 90, comenzamos a adaptar y evaluar los efectos de CBSM en otros subgrupos que no abusaban de las drogas y que estaban surgiendo con niveles crecientes de seroprevalencia del VIH (por ejemplo, mujeres embarazadas, hombres y mujeres afroamericanos e hispanos).
Después de acumular un apoyo considerable para la efectividad de CBSM en estos subgrupos a finales de los 90, nuestro equipo de investigación (es decir, Malow, Schneiderman, Antoni, Klimas, Page) centró su atención en desarrollar el CBSM para una de las poblaciones afectadas más olvidadas y menos estudiadas. por la epidemia de VIH/SIDA en este país: drogadictos minoritarios del "centro de la ciudad".
Con financiamiento suplementario en dos subvenciones NIH para realizar una investigación piloto de etapa formativa1, nuestro equipo de proyecto ha podido desarrollar y documentar la viabilidad y la promesa potencial del enfoque CBSM adaptado/traducido para RDA (CBSM-RDA).
Esta aplicación propone dar el siguiente paso lógico para continuar con este trabajo: realizar un estudio de resultados de seguimiento de 3, 6, 8, 10 y 12 meses que compare CBSM-RDA con una comparación de promoción de la salud (HPC) de valor de atención, tiempo e interés coincidentes. ), en 225 hombres y 225 mujeres VIH+ RDA con respecto a los puntos finales de salud biopsicosocial clave: angustia (es decir, síntomas depresivos y estado de ánimo), calidad de vida, recaída en el abuso de drogas, sexo no seguro, adherencia a la medicación de la terapia antirretroviral combinada (CART) e indicadores del estado de salud (p. ej., carga viral, recuento de CD4, síntomas físicos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
450
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- >18, pero <60 años de edad
- fluidez en el inglés hablado que se requiere para completar las evaluaciones y participar en los grupos de intervención;
- el reconocimiento de la seropositividad al VIH y la voluntad de hacerse la prueba para confirmar este estado serológico;
- actualmente sin deterioro cognitivo ya que el deterioro cognitivo puede comprometer la capacidad de comprender y participar en la evaluación y la intervención;
- actualmente no muestra síntomas de un trastorno psiquiátrico mayor/incluyendo psicosis, o un alto riesgo de tendencias suicidas ya que estas condiciones pueden comprometer la capacidad de comprender y participar en la evaluación y la intervención; y
- clasificación como "Adictos a las drogas en recuperación" (RDA; 30 días libre de sustancias, 1-36 meses de recuperación del alcohol y otras drogas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar si CBSM-RDA produce mejoría terapéutica en los índices de angustia y calidad de vida en mayor medida que HPC.
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OBJETIVO ESPECÍFICO 2: Evaluar si CBSM-RDA reduce la recaída en el abuso de drogas en mayor medida que HPC.
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OBJETIVO ESPECÍFICO 3: Evaluar si CBSM-RDA reduce el sexo inseguro en mayor medida que HPC.
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OBJETIVO ESPECÍFICO 4: Evaluar si CBSM-RDA mejora la adherencia a CART en mayor medida que HPC.
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OBJETIVO ESPECÍFICO 5: Evaluar si CBSM-RDA mejora el estado de salud en mayor medida que HPC.
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OBJETIVO ESPECÍFICO 6: Evaluar en qué medida las variables clave pueden mediar en las relaciones entre nuestra intervención y los puntos finales.
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OBJETIVO ESPECÍFICO 7: Evaluar en qué medida las variables clave moderan las relaciones entre nuestra intervención y los puntos finales.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M. Malow, PhD, Florida International University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1999
Finalización del estudio
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA13802
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .