再発または持続性子宮内膜がん患者の治療におけるベバシズマブとテムシロリムス
2019年7月19日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発または持続性子宮内膜がんの治療におけるベバシズマブ（NCI 提供の薬剤：NSC #70486）とテムシロリムス（CCI-779、NCI 提供の薬剤、NSC #683864）の併用の第 II 相評価
この第 II 相試験では、ベバシズマブをテムシロリムスと併用した場合の副作用と、再発性または持続性の子宮内膜がん患者の治療にベバシズマブがどの程度有効かを調べています。
ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。
腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。
他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします.
テムシロリムスは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
テムシロリムスと一緒にベバシズマブを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 再発性または持続性の子宮内膜がん患者におけるベバシズマブおよびテムシロリムスの活性を、6 か月の無増悪生存期間 (PFS) および客観的腫瘍反応に関して評価すること。
Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの毒性の性質と程度を判断すること。
副次的な目的:
I. このレジメンで治療された患者の PFS の期間と全生存期間を決定すること。
Ⅱ． このレジメンで治療された患者における予後因子（すなわち、パフォーマンスステータス、組織学的サブタイプ、およびグレード）の影響を判断すること。
三次目標:
I. ベバシズマブとテムシロリムスの併用療法を受けた 6 か月時点で客観的な腫瘍反応と PFS を示した患者の割合を、歴史的対照を使用してベバシズマブとテムシロリムスの単剤療法の患者の割合と比較すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は 1 日目と 15 日目にベバシズマブ IV を、1 日目、8 日目、15 日目、22 日目にテムシロリムス IV を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間、合計 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central Connecticut
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Indiana
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Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Community Howard Regional Health
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La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- IU Health La Porte Hospital
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
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South Bend、Indiana、アメリカ、46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- South Bend Clinic
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Independence、Missouri、アメリカ、64057
- Centerpoint Medical Center LLC
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Hospital
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Gynecologic Oncology Network
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Tulsa Cancer Institute
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
組織学的に確認された子宮内膜がん（原発腫瘍由来）で、以下の細胞型のいずれかを含む：
- 子宮内膜腺癌
- 漿液性腺癌
- 未分化がん
- 明細胞腺癌
- 混合上皮がん
- 他に特定されていない腺癌
- 粘液腺癌
- 扁平上皮癌
- 移行上皮がん
- 中腎癌
- 根治的治療または確立された治療法に抵抗性の再発性または持続性疾患
- 測定可能な疾患、一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上、従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上として定義される
-RECISTによって定義された反応を評価するには、1つ以上の標的病変が必要です
- 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、文書化された疾患の進行がない場合、または放射線療法の完了後90日以上の持続を確認するための生検がない場合、「非標的」病変として指定されます
-子宮内膜癌の管理のために1つの以前の化学療法レジメンを受けた必要があります
- -この疾患の管理のために、追加の細胞毒性レジメンを1つ受けた可能性があります
- -子宮内膜癌患者のためのアクティブなGOGフェーズIIIプロトコルを含む、より優先度の高いGynecologic Oncology Group（GOG）プロトコルの対象外
- -原発性脳腫瘍または身体検査による脳転移を含むCNS疾患の病歴または証拠がない
- GOGパフォーマンスステータス（PS）0～2（1回のレジメンを受けた患者の場合）またはPS 0～1（2回のレジメンを受けた患者の場合）
- ANC≧1,500/μL
- 血小板数≧100,000/mcL
- -クレアチニン≤正常上限の1.5倍（ULN）
- ビリルビン≦ULNの1.5倍
- SGOT≦ULNの2.5倍
- アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
- -尿タンパク質：クレアチニン比<1.0または24時間尿収集による尿タンパク質<1,000 mg
- -患者が安定した用量の治療用ワルファリンを服用している場合、INR ≤ 1.5または範囲内のINR 2〜3
- PTT≦ULNの1.5倍
- 空腹時コレステロール < 350 mg/dL
- 空腹時トリグリセリド < 400 mg/dL
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 発作は、標準的な医学療法で制御されている場合に許可されます
- -合併症のない尿路感染症を除いて、抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
- 活動性の出血がない、または出血のリスクが高い病理学的状態がない (例えば、既知の出血性疾患、凝固障害、または主要な血管を含む腫瘍)
-過去3か月以内に、腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍を含む、重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折がない
- -修正されていない瘻孔または穿孔を引き起こした以前の基礎病変はありません
- 間質性肺炎の既往なし
以下のいずれかを含む、臨床的に重大な心血管疾患はありません。
- -管理されていない高血圧、収縮期血圧（BP）> 150 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hgとして定義
- -過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- ニューヨーク心臓協会のクラス II-IV のうっ血性心不全
- 投薬を必要とする深刻な不整脈
- -末梢血管疾患≧グレード2
- 過去6ヶ月以内に脳血管障害、一過性脳虚血発作、くも膜下出血がない
コントロールされていない糖尿病はありません
- ヘモグロビンA1C < 10
- -非黒色腫皮膚がんおよびその他の特定の悪性腫瘍（例：限局性乳房、頭頸部、または研究の3年以上前に治療を完了し、無病のままである皮膚がん）を除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません。
- 過去28日以内に重大な外傷はない
- チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体に対する既知の過敏症はありません
- 同時の予防的または治療的抗凝固療法* (例: ワルファリン) が許可される
- 最近の手術、放射線療法、または化学療法から回復した
- -以前のベバシズマブまたは他のVEGF経路標的療法はありません
- -以前のテムシロリムス、エベロリムス、デフォロリムス、シロリムス、またはその他のmTor / PI3K経路標的療法はありません
-ホルモン療法を除いて、この疾患の管理のための以前の非細胞毒性化学療法はありません
- 悪性腫瘍に対する以前のホルモン療法から少なくとも1週間
- -このプロトコル療法を禁忌とする前治療はありません
-子宮内膜がんの治療を除いて、過去5年以内に腹腔または骨盤のいずれかの部分への以前の放射線療法はありません
- -乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線療法は、それが完了した場合に許可されます 研究への参加の3年以上前であり、患者は再発または転移性疾患がないままです
-子宮内膜がんの治療を除いて、過去5年以内に腹部または骨盤の腫瘍に対する以前の化学療法はありません
- -限局性乳癌に対する以前の補助化学療法は許可されましたが、それが完了した場合は許可されます 研究に参加する3年以上前に、患者は再発または転移性疾患がないままです
- アントラサイクリン（すなわち、ドキソルビシンおよび/またはリポソームドキソルビシン）による以前の治療は、駆出率が50％未満の場合に許可されました
- -以前の大手術または開腹生検から28日以上
- 軽微な外科的処置、穿刺吸引、またはコア生検から 7 日以上経過している
- -免疫剤を含む悪性腫瘍に向けられた以前の治療から少なくとも3週間
- 同時大手術なし
- 予防的フィルグラスチム（G-CSF）または血栓形成薬の併用なし
- アミフォスチンまたは他の保護試薬の併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ベバシズマブ、テムシロリムス）
患者は、1 日目と 15 日目にベバシズマブ IV、1、8、15、22 日目にテムシロリムス IV を投与されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応
時間枠：スキャンは、最初の 6 か月間、1 サイクルおきに患者が研究療法を受けている間に行われます。その後は 3 サイクルごと。進行性疾患を示唆する症状または身体的徴候に基づいて臨床的に必要とされる場合はいつでも
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.0による完全および部分的な腫瘍反応
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スキャンは、最初の 6 か月間、1 サイクルおきに患者が研究療法を受けている間に行われます。その後は 3 サイクルごと。進行性疾患を示唆する症状または身体的徴候に基づいて臨床的に必要とされる場合はいつでも
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6ヶ月で無増悪生存
時間枠：1サイクルおきに6ヶ月
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試験開始から 6 か月後に無増悪となった患者の割合。
無増悪生存期間は、試験への登録から疾患の進行、死亡、または最後の接触日までの期間です。
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1サイクルおきに6ヶ月
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 3.0 によって評価された有害事象の頻度と重症度
時間枠：最後の治療から30日後、各サイクル、平均5年。
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最後の治療から30日後、各サイクル、平均5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：スキャンは、最初の 6 か月間、1 サイクルおきに患者が研究療法を受けている間に行われます。その後は 3 サイクルごと。その他、疾患の進行を示唆する症状または身体的徴候に基づいて臨床的に必要とされる場合。
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無増悪生存期間は、試験への登録から疾患の進行、死亡、または最後の接触日までの期間です。
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スキャンは、最初の 6 か月間、1 サイクルおきに患者が研究療法を受けている間に行われます。その後は 3 サイクルごと。その他、疾患の進行を示唆する症状または身体的徴候に基づいて臨床的に必要とされる場合。
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全生存
時間枠：研究への参加から死亡または最後の接触日まで、最大5年間
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研究への参加から死亡または最後の接触日までに観察された生存期間。
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研究への参加から死亡または最後の接触日まで、最大5年間
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パフォーマンスステータス別のRECIST 1.0による腫瘍の完全奏効および部分奏効
時間枠：スキャンは、最初の 6 か月間、1 サイクルおきに患者が研究療法を受けている間に行われます。その後は 3 サイクルごと。進行性疾患を示唆する症状または身体的徴候に基づいて臨床的に必要とされる場合はいつでも
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RECIST 1.0による完全および部分的腫瘍反応
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スキャンは、最初の 6 か月間、1 サイクルおきに患者が研究療法を受けている間に行われます。その後は 3 サイクルごと。進行性疾患を示唆する症状または身体的徴候に基づいて臨床的に必要とされる場合はいつでも
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パフォーマンスステータス別の6か月での無増悪生存期間
時間枠：1サイクルおきに6ヶ月
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試験開始から 6 か月後に無増悪となった患者の割合。
無増悪生存期間は、試験への登録から疾患の進行、死亡、または最後の接触日までの期間です。
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1サイクルおきに6ヶ月
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組織型別の RECIST 1.0 による完全および部分的腫瘍反応
時間枠：スキャンは、最初の 6 か月間、1 サイクルおきに患者が研究療法を受けている間に行われます。その後は 3 サイクルごと。進行性疾患を示唆する症状または身体的徴候に基づいて臨床的に必要とされる場合はいつでも
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RECIST 1.0による完全および部分的腫瘍反応
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スキャンは、最初の 6 か月間、1 サイクルおきに患者が研究療法を受けている間に行われます。その後は 3 サイクルごと。進行性疾患を示唆する症状または身体的徴候に基づいて臨床的に必要とされる場合はいつでも
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組織型別の 6 か月時点での無増悪生存率
時間枠：1サイクルおきに6ヶ月
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試験開始から 6 か月後に無増悪となった患者の割合。
無増悪生存期間は、試験への登録から疾患の進行、死亡、または最後の接触日までの期間です。
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1サイクルおきに6ヶ月
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RECIST 1.0による腫瘍グレード別の完全および部分的腫瘍反応
時間枠：スキャンは、最初の 6 か月間、1 サイクルおきに患者が研究療法を受けている間に行われます。その後は 3 サイクルごと。進行性疾患を示唆する症状または身体的徴候に基づいて臨床的に必要とされる場合はいつでも
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RECIST 1.0による完全および部分的腫瘍反応
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スキャンは、最初の 6 か月間、1 サイクルおきに患者が研究療法を受けている間に行われます。その後は 3 サイクルごと。進行性疾患を示唆する症状または身体的徴候に基づいて臨床的に必要とされる場合はいつでも
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腫瘍グレード別の 6 か月時点での無増悪生存率
時間枠：1サイクルおきに6ヶ月
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試験開始から 6 か月後に無増悪となった患者の割合。
無増悪生存期間は、試験への登録から疾患の進行、死亡、または最後の接触日までの期間です。
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1サイクルおきに6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Edwin Alvarez、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年7月15日
研究の完了 (実際)
2016年1月25日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月19日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00598 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000601291
- GOG-0229G (他の：CTEP)
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