- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00723255
Bevacizumab en Temsirolimus bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende endometriumkanker
Een fase II-evaluatie van combinatie Bevacizumab (door NCI geleverd middel: NSC #70486) en temsirolimus (CCI-779, door NCI geleverd middel, NSC #683864) bij de behandeling van recidiverend of aanhoudend endometriumcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de activiteit van bevacizumab en temsirolimus te beoordelen, in termen van 6 maanden progressievrije overleving (PFS) en objectieve tumorrespons, bij patiënten met recidiverende of persisterende endometriumkanker.
II. Om de aard en mate van toxiciteit van dit regime bij deze patiënten te bepalen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de duur van PFS en de algehele overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld, te bepalen.
II. Om de effecten van prognostische factoren (d.w.z. prestatiestatus, histologisch subtype en graad) te bepalen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het vergelijken van het percentage patiënten met objectieve tumorrespons en PFS na 6 maanden die de combinatie van bevacizumab en temsirolimus kregen met die van de afzonderlijke middelen bevacizumab en temsirolimus met behulp van historische controles.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen bevacizumab IV op dag 1 en 15 en temsirolimus IV op dag 1, 8, 15 en 22. De kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na afronding van de onderzoekstherapie worden de patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, vervolgens gedurende 3 jaar elke 6 maanden, in totaal 5 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
-
Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Lakeland Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Truman Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Gynecologic Oncology Network
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigd endometriumcarcinoom (van primaire tumor) inclusief een van de volgende celtypen:
- Endometrioïde adenocarcinoom
- Sereus adenocarcinoom
- Ongedifferentieerd carcinoom
- Heldercellig adenocarcinoom
- Gemengd epitheelcarcinoom
- Adenocarcinoom niet anders gespecificeerd
- Mucineus adenocarcinoom
- Plaveiselcelcarcinoom
- Overgangscelcarcinoom
- Mesonefrisch carcinoom
- Terugkerende of aanhoudende ziekte die ongevoelig is voor curatieve therapie of gevestigde behandelingen
- Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken of ≥ 10 mm met spiraal CT-scan
Moet ≥ 1 doellaesie hebben om respons te beoordelen zoals gedefinieerd door RECIST
- Tumoren in een eerder bestraald veld worden aangeduid als "niet-doel"-laesies bij afwezigheid van gedocumenteerde ziekteprogressie of een biopsie om persistentie te bevestigen gedurende ≥ 90 dagen na voltooiing van radiotherapie
Moet 1 eerder chemotherapeutisch regime hebben gekregen voor de behandeling van endometriumcarcinoom
- Heeft mogelijk 1 extra cytotoxisch regime gekregen voor de behandeling van deze ziekte
- Komt niet in aanmerking voor een Gynecologic Oncology Group (GOG)-protocol met hogere prioriteit, inclusief een actief GOG Fase III-protocol voor patiënten met endometriumcarcinoom
- Geen voorgeschiedenis of bewijs van CZS-ziekte, inclusief primaire hersentumor of hersenmetastasen bij lichamelijk onderzoek
- GOG performance status (PS) 0-2 (voor patiënten die 1 eerder regime hebben gekregen) OF PS 0-1 (voor patiënten die 2 eerdere regimes hebben gekregen)
- ANC ≥ 1.500/ml
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
- Creatinine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
- Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
- SGOT ≤ 2,5 keer ULN
- Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
- Urine-eiwit:creatinine-ratio < 1,0 OF urine-eiwit < 1.000 mg door 24-uurs urineverzameling
- INR ≤ 1,5 OF INR binnen het bereik tussen 2 en 3 als de patiënt een stabiele dosis therapeutische warfarine gebruikt
- PTT ≤ 1,5 keer ULN
- Nuchter cholesterol < 350 mg/dL
- Nuchtere triglyceriden < 400 mg/dL
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Aanvallen zijn toegestaan, mits ze onder controle worden gehouden met standaard medische therapie
- Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn, behalve een ongecompliceerde urineweginfectie
- Geen actieve bloeding of pathologische aandoeningen die een hoog bloedingsrisico met zich meebrengen (bijv. bekende bloedingsstoornis, coagulopathie of tumor waarbij grote bloedvaten betrokken zijn)
Geen ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk, inclusief abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces in de afgelopen 3 maanden
- Geen eerdere onderliggende laesies die de fistel of perforatie hebben veroorzaakt die niet zijn gecorrigeerd
- Geen voorafgaande interstitiële pneumonitis
Geen klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een van de volgende:
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP) > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg
- Myocardinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
- New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen
- Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
- Perifere vasculaire ziekte ≥ graad 2
- Geen cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of subarachnoïdale bloeding in de afgelopen 6 maanden
Geen ongecontroleerde diabetes
- Hemoglobine A1C < 10
- Geen andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanome huidkanker en andere specifieke maligniteiten (bijv.
- Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 28 dagen
- Geen bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen
- Gelijktijdige profylactische of therapeutische antistolling* (bijv. warfarine) toegestaan
- Hersteld van een recente operatie, radiotherapie of chemotherapie
- Geen eerdere bevacizumab of andere op de VEGF-pathway gerichte therapie
- Geen eerdere temsirolimus, everolimus, deforolimus, sirolimus of enige andere op mTor/PI3K-route gerichte therapie
Geen eerdere niet-cytotoxische chemotherapie voor de behandeling van deze ziekte, behalve hormonale therapie
- Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie gericht op de kwaadaardige tumor
- Geen eerdere therapie die een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie
Geen eerdere radiotherapie van enig deel van de buikholte of het bekken in de afgelopen 5 jaar, behalve behandeling van endometriumkanker
- Voorafgaande radiotherapie voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze > 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
Geen eerdere chemotherapie voor een buik- of bekkentumor in de afgelopen 5 jaar, behalve behandeling van endometriumkanker
- Voorafgaande adjuvante chemotherapie voor gelokaliseerde borstkanker is toegestaan, op voorwaarde dat deze > 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
- Voorafgaande behandeling met een anthracycline (d.w.z. doxorubicine en/of liposomale doxorubicine) is toegestaan mits ejectiefractie < 50%
- Meer dan 28 dagen sinds een eerdere grote operatie of open biopsie
- Meer dan 7 dagen geleden sinds kleine chirurgische ingrepen, fijne naaldaspiraties of kernbiopten
- Ten minste 3 weken sinds eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor, inclusief immunologische middelen
- Geen gelijktijdige grote operatie
- Geen gelijktijdige profylactische filgrastim (G-CSF) of trombopoëtische middelen
- Geen gelijktijdig gebruik van amifostine of andere beschermende reagentia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling (bevacizumab, temsirolimus)
Patiënten krijgen bevacizumab IV op dag 1 en 15 en temsirolimus IV op dag 1, 8, 15 en 22.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: Er worden scans gemaakt terwijl de patiënt de eerste 6 maanden om de andere cyclus in studietherapie is; daarna elke 3 cycli; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte
|
Volledige en gedeeltelijke tumorrespons op basis van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) 1.0
|
Er worden scans gemaakt terwijl de patiënt de eerste 6 maanden om de andere cyclus in studietherapie is; daarna elke 3 cycli; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte
|
|
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: Om de andere cyclus gedurende 6 maanden
|
Percentage patiënten dat 6 maanden na aanvang van de studie progressievrij is.
Progressievrije overleving is de periode vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie, overlijden of de datum van het laatste contact.
|
Om de andere cyclus gedurende 6 maanden
|
|
Frequentie en ernst van ongewenste voorvallen beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0
Tijdsspanne: Elke cyclus en 30 dagen na de laatste behandeling gemiddeld 5 jaar.
|
Elke cyclus en 30 dagen na de laatste behandeling gemiddeld 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Er worden scans gemaakt terwijl de patiënt de eerste 6 maanden om de andere cyclus in studietherapie is; daarna elke 3 cycli; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte.
|
Progressievrije overleving is de periode vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie, overlijden of de datum van het laatste contact.
|
Er worden scans gemaakt terwijl de patiënt de eerste 6 maanden om de andere cyclus in studietherapie is; daarna elke 3 cycli; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in de studie tot overlijden of de datum van laatste contact, tot 5 jaar
|
De waargenomen levensduur vanaf binnenkomst in het onderzoek tot overlijden of de datum van het laatste contact.
|
Vanaf binnenkomst in de studie tot overlijden of de datum van laatste contact, tot 5 jaar
|
|
Volledige en gedeeltelijke tumorrespons door RECIST 1.0 op prestatiestatus
Tijdsspanne: Er worden scans gemaakt terwijl de patiënt de eerste 6 maanden om de andere cyclus in studietherapie is; daarna elke 3 cycli; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte
|
Volledige en gedeeltelijke tumorrespons door RECIST 1.0
|
Er worden scans gemaakt terwijl de patiënt de eerste 6 maanden om de andere cyclus in studietherapie is; daarna elke 3 cycli; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte
|
|
Progressievrije overleving na 6 maanden volgens prestatiestatus
Tijdsspanne: Om de andere cyclus gedurende 6 maanden
|
Percentage patiënten dat 6 maanden na aanvang van de studie progressievrij is.
Progressievrije overleving is de periode vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie, overlijden of de datum van het laatste contact.
|
Om de andere cyclus gedurende 6 maanden
|
|
Volledige en gedeeltelijke tumorrespons door RECIST 1.0 op histologisch type
Tijdsspanne: Er worden scans gemaakt terwijl de patiënt de eerste 6 maanden om de andere cyclus in studietherapie is; daarna elke 3 cycli; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte
|
Volledige en gedeeltelijke tumorrespons door RECIST 1.0
|
Er worden scans gemaakt terwijl de patiënt de eerste 6 maanden om de andere cyclus in studietherapie is; daarna elke 3 cycli; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte
|
|
Progressievrije overleving na 6 maanden volgens histologisch type
Tijdsspanne: Om de andere cyclus gedurende 6 maanden
|
Percentage patiënten dat 6 maanden na aanvang van de studie progressievrij is.
Progressievrije overleving is de periode vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie, overlijden of de datum van het laatste contact.
|
Om de andere cyclus gedurende 6 maanden
|
|
Volledige en gedeeltelijke tumorrespons volgens RECIST 1.0 volgens tumorgraad
Tijdsspanne: Er worden scans gemaakt terwijl de patiënt de eerste 6 maanden om de andere cyclus in studietherapie is; daarna elke 3 cycli; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte
|
Volledige en gedeeltelijke tumorrespons door RECIST 1.0
|
Er worden scans gemaakt terwijl de patiënt de eerste 6 maanden om de andere cyclus in studietherapie is; daarna elke 3 cycli; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte
|
|
Progressievrije overleving na 6 maanden volgens tumorgraad
Tijdsspanne: Om de andere cyclus gedurende 6 maanden
|
Percentage patiënten dat 6 maanden na aanvang van de studie progressievrij is.
Progressievrije overleving is de periode vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie, overlijden of de datum van het laatste contact.
|
Om de andere cyclus gedurende 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edwin Alvarez, Gynecologic Oncology Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Ziekte attributen
- Carcinoom
- Herhaling
- Endometriumneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Bevacizumab
- Antilichamen, monoklonaal
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2009-00598 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDR0000601291
- GOG-0229G (ANDER: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .