- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00723255
Bewacyzumab i temsyrolimus w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium
Ocena fazy II skojarzenia bewacyzumabu (środek dostarczony przez NCI: NSC nr 70486) i temsyrolimusu (CCI-779, środek dostarczony przez NCI, nr NSC 683864) w leczeniu nawracającego lub przetrwałego raka endometrium
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena działania bewacyzumabu i temsyrolimusu pod kątem 6-miesięcznego przeżycia bez progresji choroby (PFS) i obiektywnej odpowiedzi guza u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium.
II. Aby określić charakter i stopień toksyczności tego schematu u tych pacjentów.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie czasu trwania PFS i przeżycia całkowitego pacjentów leczonych tym schematem.
II. Określenie wpływu czynników prognostycznych (tj. stanu sprawności, podtypu histologicznego i stopnia złośliwości) u pacjentów leczonych tym schematem.
CELE TRZECIEJ:
I. Porównanie odsetka pacjentów z obiektywną odpowiedzią guza i PFS po 6 miesiącach otrzymujących kombinację bewacyzumabu i temsyrolimusu z tymi, którzy otrzymywali pojedyncze leki, bewacyzumab i temsyrolimus, z wykorzystaniem historycznych kontroli.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują bevacizumab IV w dniach 1 i 15 oraz temsyrolimus IV w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, łącznie przez 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
-
Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Truman Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Gynecologic Oncology Network
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzony rak endometrium (z guza pierwotnego), w tym którykolwiek z następujących typów komórek:
- Gruczolakorak endometrioidalny
- Surowiczy gruczolakorak
- Rak niezróżnicowany
- Rak jasnokomórkowy
- Mieszany rak nabłonkowy
- Gruczolakorak nieokreślony inaczej
- Śluzowy gruczolakorak
- Rak kolczystokomórkowy
- Rak przejściowokomórkowy
- Rak śródnercza
- Nawracająca lub uporczywa choroba, która jest oporna na terapię leczniczą lub ustalone metody leczenia
- Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
Musi mieć ≥ 1 zmianę docelową, aby ocenić odpowiedź zgodnie z definicją RECIST
- Guzy w obszarze wcześniej napromienianym są określane jako zmiany „niedocelowe” w przypadku braku udokumentowanej progresji choroby lub biopsji potwierdzającej utrzymywanie się przez ≥ 90 dni po zakończeniu radioterapii
Musi otrzymać wcześniej 1 schemat chemioterapii w leczeniu raka endometrium
- Mógł otrzymać 1 dodatkowy schemat leczenia cytotoksycznego w leczeniu tej choroby
- Nie kwalifikuje się do protokołu Gynecologic Oncology Group (GOG) o wyższym priorytecie, w tym jakiegokolwiek aktywnego protokołu GOG fazy III dla pacjentek z rakiem endometrium
- Brak historii lub dowodów choroby OUN, w tym pierwotnego guza mózgu lub jakichkolwiek przerzutów do mózgu w badaniu przedmiotowym
- Stan sprawności GOG (PS) 0-2 (dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 1 schemat) LUB PS 0-1 (dla pacjentów, którzy otrzymali 2 wcześniejsze schematy)
- ANC ≥ 1500/ml
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ml
- Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
- SGOT ≤ 2,5 razy GGN
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
- Stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1,0 LUB białko w moczu < 1000 mg w 24-godzinnej zbiórce moczu
- INR ≤ 1,5 LUB INR w zakresie od 2 do 3, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę terapeutycznej warfaryny
- PTT ≤ 1,5 razy GGN
- Cholesterol na czczo < 350 mg/dl
- Trójglicerydy na czczo < 400 mg/dl
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Napady padaczkowe dozwolone pod warunkiem, że są kontrolowane za pomocą standardowej terapii medycznej
- Brak czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii, z wyjątkiem niepowikłanej infekcji dróg moczowych
- Brak aktywnego krwawienia lub stanów patologicznych, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (np. znana skaza krwotoczna, koagulopatia lub guz obejmujący duże naczynia)
Brak poważnej, niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości, w tym przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak wcześniejszych zmian, które spowodowały przetokę lub perforację, które nie zostały skorygowane
- Brak wcześniejszego śródmiąższowego zapalenia płuc
Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym którejkolwiek z poniższych:
- Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 150 mm Hg lub rozkurczowe BP > 90 mm Hg
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association
- Poważna arytmia serca wymagająca leczenia
- Choroba naczyń obwodowych ≥ stopnia 2
- Brak incydentu naczyniowo-mózgowego, przemijającego napadu niedokrwiennego lub krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Brak niekontrolowanej cukrzycy
- Hemoglobina A1C < 10
- Brak innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów złośliwych (np. zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub raka skóry, który zakończył leczenie > 3 lata przed badaniem i pozostaje wolny od choroby)
- Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
- Brak znanej nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
- Jednoczesna profilaktyczna lub terapeutyczna antykoagulacja* (np. warfaryna) jest dozwolona
- Odzyskany po niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii
- Brak wcześniejszego leczenia bewacyzumabem lub inną terapią ukierunkowaną na szlak VEGF
- Brak wcześniejszego leczenia temsyrolimusem, ewerolimusem, deforolimusem, syrolimusem lub jakąkolwiek inną terapią ukierunkowaną na szlak mTor/PI3K
Brak wcześniejszej chemioterapii niecytotoksycznej w leczeniu tej choroby, z wyjątkiem terapii hormonalnej
- Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej ukierunkowanej na nowotwór złośliwy
- Brak wcześniejszej terapii, która przeciwwskazałaby do tego protokołu terapii
Brak wcześniejszej radioterapii jakiejkolwiek części jamy brzusznej lub miednicy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczenia raka endometrium
- Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejscowego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem że została zakończona > 3 lata przed włączeniem do badania i pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczenia raka endometrium
- Dozwolona wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca miejscowego raka piersi, pod warunkiem że została zakończona > 3 lata przed włączeniem do badania, a pacjentka nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
- Wcześniejsze leczenie antracykliną (tj. doksorubicyną i/lub doksorubicyną liposomalną) pozwoliło pod warunkiem frakcji wyrzutowej < 50%
- Więcej niż 28 dni od wcześniejszej poważnej operacji lub otwartej biopsji
- Ponad 7 dni od drobnych zabiegów chirurgicznych, aspiracji cienkoigłowych lub biopsji gruboigłowej
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii ukierunkowanej na nowotwór złośliwy, w tym środków immunologicznych
- Brak równoczesnej poważnej operacji
- Brak jednoczesnego profilaktycznego podawania filgrastymu (G-CSF) lub środków trombopoetycznych
- Brak jednoczesnego stosowania amifostyny lub innych odczynników ochronnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (bewacyzumab, temsyrolimus)
Pacjenci otrzymują bewacizumab IV w dniach 1 i 15 oraz temsyrolimus IV w dniach 1, 8, 15 i 22.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Skany są wykonywane, gdy pacjent jest na badanej terapii co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 cykle; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę
|
Całkowita i częściowa odpowiedź guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.0
|
Skany są wykonywane, gdy pacjent jest na badanej terapii co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 cykle; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę
|
|
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów bez progresji choroby po 6 miesiącach od włączenia do badania.
Przeżycie wolne od progresji to okres od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
|
Co drugi cykl przez 6 miesięcy
|
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 3.0
Ramy czasowe: Każdy cykl i 30 dni po ostatnim zabiegu, średnio 5 lat.
|
Każdy cykl i 30 dni po ostatnim zabiegu, średnio 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Skany są wykonywane, gdy pacjent jest na badanej terapii co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 cykle; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę.
|
Przeżycie wolne od progresji to okres od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
|
Skany są wykonywane, gdy pacjent jest na badanej terapii co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 cykle; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę.
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od wejścia do badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu, do 5 lat
|
Obserwowana długość życia od wejścia do badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu.
|
Od wejścia do badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu, do 5 lat
|
|
Całkowita i częściowa odpowiedź guza według RECIST 1.0 według stanu sprawności
Ramy czasowe: Skany są wykonywane, gdy pacjent jest na badanej terapii co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 cykle; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę
|
Całkowita i częściowa odpowiedź guza wg RECIST 1.0
|
Skany są wykonywane, gdy pacjent jest na badanej terapii co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 cykle; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę
|
|
Przeżycie bez progresji choroby po 6 miesiącach według stanu sprawności
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów bez progresji choroby po 6 miesiącach od włączenia do badania.
Przeżycie wolne od progresji to okres od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
|
Co drugi cykl przez 6 miesięcy
|
|
Całkowita i częściowa odpowiedź guza według RECIST 1.0 według typu histologicznego
Ramy czasowe: Skany są wykonywane, gdy pacjent jest na badanej terapii co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 cykle; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę
|
Całkowita i częściowa odpowiedź guza wg RECIST 1.0
|
Skany są wykonywane, gdy pacjent jest na badanej terapii co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 cykle; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę
|
|
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach według typu histologicznego
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów bez progresji choroby po 6 miesiącach od włączenia do badania.
Przeżycie wolne od progresji to okres od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
|
Co drugi cykl przez 6 miesięcy
|
|
Całkowita i częściowa odpowiedź guza według RECIST 1.0 według stopnia guza
Ramy czasowe: Skany są wykonywane, gdy pacjent jest na badanej terapii co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 cykle; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę
|
Całkowita i częściowa odpowiedź guza wg RECIST 1.0
|
Skany są wykonywane, gdy pacjent jest na badanej terapii co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 cykle; oraz w dowolnym innym czasie, jeśli jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub objawów fizycznych sugerujących postępującą chorobę
|
|
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach według stopnia zaawansowania nowotworu
Ramy czasowe: Co drugi cykl przez 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów bez progresji choroby po 6 miesiącach od włączenia do badania.
Przeżycie wolne od progresji to okres od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
|
Co drugi cykl przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edwin Alvarez, Gynecologic Oncology Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Atrybuty choroby
- Rak
- Nawrót
- Nowotwory endometrium
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Bewacyzumab
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2009-00598 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000601291
- GOG-0229G (INNY: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .