Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab og Temsirolimus ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft

19. juli 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering av kombinasjonsbevacizumab (NCI-levert middel: NSC #70486) og Temsirolimus (CCI-779, NCI-levert middel, NSC #683864) i behandling av tilbakevendende eller vedvarende endometriekarsinom

Denne fase II-studien studerer bivirkningene av å gi bevacizumab sammen med temsirolimus og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Temsirolimus kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som er nødvendige for deres vekst. Å gi bevacizumab sammen med temsirolimus kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere aktiviteten til bevacizumab og temsirolimus, i form av 6-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektiv tumorrespons, hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende endometriekreft.

II. For å bestemme arten og graden av toksisitet av dette regimet hos disse pasientene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme varigheten av PFS og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

II. For å bestemme effekten av prognostiske faktorer (dvs. prestasjonsstatus, histologisk subtype og grad) hos pasienter behandlet med dette regimet.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å sammenligne andelen av pasienter med objektiv tumorrespons og PFS etter 6 måneder som mottok kombinasjonen av bevacizumab og temsirolimus med de for enkeltmidlene bevacizumab og temsirolimus ved bruk av historiske kontroller.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får bevacizumab IV på dag 1 og 15 og temsirolimus IV på dag 1, 8, 15 og 22. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, i totalt 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet endometriekarsinom (fra primærtumor) inkludert en av følgende celletyper:

    • Endometrioid adenokarsinom
    • Serøst adenokarsinom
    • Udifferensiert karsinom
    • Klarcellet adenokarsinom
    • Blandet epitelkarsinom
    • Adenokarsinom ikke spesifisert på annen måte
    • Mucinøst adenokarsinom
    • Plateepitelkarsinom
    • Overgangscellekarsinom
    • Mesonefrisk karsinom
  • Tilbakevendende eller vedvarende sykdom som er motstandsdyktig mot kurativ terapi eller etablerte behandlinger
  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning

  • Må ha ≥ 1 mållesjon for å vurdere respons som definert av RECIST

    • Svulster innenfor et tidligere bestrålt felt er utpekt som "ikke-mål" lesjoner i fravær av dokumentert sykdomsprogresjon eller en biopsi for å bekrefte persistens i ≥ 90 dager etter fullført strålebehandling

  • Må ha mottatt 1 tidligere kjemoterapeutisk regime for behandling av endometriekarsinom

    • Kan ha fått 1 ekstra cytotoksisk kur for behandling av denne sykdommen
  • Ikke kvalifisert for en høyere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG)-protokoll, inkludert aktiv GOG fase III-protokoll for pasienter med endometriekarsinom
  • Ingen historie eller bevis på CNS-sykdom, inkludert primær hjernesvulst eller hjernemetastaser ved fysisk undersøkelse
  • GOG ytelsesstatus (PS) 0-2 (for pasienter som har mottatt 1 tidligere regime) ELLER PS 0-1 (for pasienter som har mottatt 2 tidligere regimer)
  • ANC ≥ 1500/mcL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mcL
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • SGOT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • Urinprotein:kreatininforhold < 1,0 ELLER urinprotein < 1000 mg ved 24-timers urinsamling
  • INR ≤ 1,5 ELLER INR i området mellom 2 og 3 hvis pasienten er på en stabil dose terapeutisk warfarin
  • PTT ≤ 1,5 ganger ULN
  • Fastende kolesterol < 350 mg/dL
  • Fastende triglyserider < 400 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Anfall tillatt forutsatt at de kontrolleres med standard medisinsk behandling
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika, bortsett fra ukomplisert urinveisinfeksjon
  • Ingen aktiv blødning eller patologiske tilstander som medfører høy risiko for blødning (f.eks. kjent blødningsforstyrrelse, koagulopati eller svulst som involverer store kar)

  • Ingen alvorlige, ikke-helende sår, sår eller benbrudd, inkludert abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess i løpet av de siste 3 månedene

    • Ingen tidligere underliggende lesjoner som forårsaket fistelen eller perforasjonen som ikke er korrigert
  • Ingen tidligere interstitiell pneumonitt

  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:

    • Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk (BP) > 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg
    • Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene
    • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
    • Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
    • Perifer vaskulær sykdom ≥ grad 2
  • Ingen cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall eller subaraknoidal blødning de siste 6 månedene

  • Ingen ukontrollert diabetes

    • Hemoglobin A1C < 10
  • Ingen andre invasive maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter (f.eks. lokalisert bryst, hode og nakke, eller hudkreft som fullførte behandling > 3 år før studien og forblir sykdomsfri)
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
  • Samtidig profylaktisk eller terapeutisk antikoagulasjon* (f.eks. warfarin) tillatt
  • Kommet seg etter nylig operasjon, strålebehandling eller kjemoterapi
  • Ingen tidligere bevacizumab eller annen VEGF-bane-målrettet behandling
  • Ingen tidligere temsirolimus, everolimus, deforolimus, sirolimus eller noen annen mTor/PI3K pathway-målrettet terapi

  • Ingen tidligere ikke-cytotoksisk kjemoterapi for behandling av denne sykdommen, bortsett fra hormonbehandling

    • Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten
  • Ingen tidligere terapi som kontraindiserer denne protokollbehandlingen

  • Ingen tidligere strålebehandling til noen del av bukhulen eller bekkenet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra behandling av endometriekreft

    • Tidligere strålebehandling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble fullført > 3 år før studiestart og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom

  • Ingen tidligere kjemoterapi for noen abdominal eller bekkensvulst i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra behandling av endometriekreft

    • Tidligere adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft tillatt, forutsatt at den ble fullført > 3 år før studiestart og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Tidligere behandling med et antracyklin (dvs. doksorubicin og/eller liposomal doksorubicin) tillatt forutsatt ejeksjonsfraksjon < 50 %
  • Mer enn 28 dager siden forrige større operasjon eller åpen biopsi
  • Mer enn 7 dager siden mindre kirurgiske inngrep, finnålsaspirasjoner eller kjernebiopsier
  • Minst 3 uker siden tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert immunologiske midler
  • Ingen samtidig større operasjon
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller trombopoietiske midler
  • Ingen samtidige amifostin eller andre beskyttende reagenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (bevacizumab, temsirolimus)
Pasienter får bevacizumab IV på dag 1 og 15 og temsirolimus IV på dag 1, 8, 15 og 22.
Biologisk: bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb VEGF
Legemiddel: temsirolimus
Gitt IV
Andre navn:
  • Torisel
  • CCI-779
  • cellesyklushemmer 779

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Skanninger gjøres mens pasienten er på studieterapi annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. syklus deretter; og på et hvilket som helst annet tidspunkt hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom
Komplett og delvis tumorrespons etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.0
Skanninger gjøres mens pasienten er på studieterapi annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. syklus deretter; og på et hvilket som helst annet tidspunkt hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Annenhver syklus i 6 måneder
Andel pasienter som er progresjonsfrie 6 måneder etter studiestart. Progresjonsfri overlevelse er perioden fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt.
Annenhver syklus i 6 måneder
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 3.0
Tidsramme: Hver syklus og 30 dager etter siste behandling, i gjennomsnitt 5 år.
Hver syklus og 30 dager etter siste behandling, i gjennomsnitt 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Skanninger gjøres mens pasienten er på studieterapi annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. syklus deretter; og på et hvilket som helst annet tidspunkt hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom.
Progresjonsfri overlevelse er perioden fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt.
Skanninger gjøres mens pasienten er på studieterapi annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. syklus deretter; og på et hvilket som helst annet tidspunkt hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra inntreden i studien til død eller dato for siste kontakt, inntil 5 år
Den observerte levetiden fra inntreden i studien til døden eller datoen for siste kontakt.
Fra inntreden i studien til død eller dato for siste kontakt, inntil 5 år
Komplett og delvis tumorrespons etter RECIST 1.0 etter ytelsesstatus
Tidsramme: Skanninger gjøres mens pasienten er på studieterapi annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. syklus deretter; og på et hvilket som helst annet tidspunkt hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom
Komplett og delvis tumorrespons av RECIST 1.0
Skanninger gjøres mens pasienten er på studieterapi annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. syklus deretter; og på et hvilket som helst annet tidspunkt hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder etter ytelsesstatus
Tidsramme: Annenhver syklus i 6 måneder
Andel pasienter som er progresjonsfrie 6 måneder etter studiestart. Progresjonsfri overlevelse er perioden fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt.
Annenhver syklus i 6 måneder
Komplett og delvis tumorrespons av RECIST 1.0 etter histologisk type
Tidsramme: Skanninger gjøres mens pasienten er på studieterapi annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. syklus deretter; og på et hvilket som helst annet tidspunkt hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom
Komplett og delvis tumorrespons av RECIST 1.0
Skanninger gjøres mens pasienten er på studieterapi annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. syklus deretter; og på et hvilket som helst annet tidspunkt hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder etter histologisk type
Tidsramme: Annenhver syklus i 6 måneder
Andel pasienter som er progresjonsfrie 6 måneder etter studiestart. Progresjonsfri overlevelse er perioden fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt.
Annenhver syklus i 6 måneder
Komplett og delvis svulstrespons etter RECIST 1.0 etter svulstgrad
Tidsramme: Skanninger gjøres mens pasienten er på studieterapi annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. syklus deretter; og på et hvilket som helst annet tidspunkt hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom
Komplett og delvis tumorrespons av RECIST 1.0
Skanninger gjøres mens pasienten er på studieterapi annenhver syklus de første 6 månedene; deretter hver 3. syklus deretter; og på et hvilket som helst annet tidspunkt hvis det er klinisk indisert basert på symptomer eller fysiske tegn som tyder på progressiv sykdom
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder etter svulstgrad
Tidsramme: Annenhver syklus i 6 måneder
Andel pasienter som er progresjonsfrie 6 måneder etter studiestart. Progresjonsfri overlevelse er perioden fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt.
Annenhver syklus i 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edwin Alvarez, Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00598 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000601291
  • GOG-0229G (ANNEN: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere