Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab a temsirolimus v léčbě pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem endometria

19. července 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Hodnocení fáze II kombinace bevacizumabu (agent dodaný NCI: NSC č. 70486) a temsirolimu (CCI-779, přípravek dodaný NCI, NSC č. 683864) při léčbě recidivujícího nebo perzistujícího karcinomu endometria

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky podávání bevacizumabu spolu s temsirolimem a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientek s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem endometria. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Temsirolimus může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro jejich růst. Podávání bevacizumabu spolu s temsirolimem může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit aktivitu bevacizumabu a temsirolimu z hlediska 6měsíčního přežití bez progrese (PFS) a objektivní odpovědi nádoru u pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím karcinomem endometria.

II. Zjistit povahu a stupeň toxicity tohoto režimu u těchto pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit dobu trvání PFS a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

II. Stanovit účinky prognostických faktorů (tj. výkonnostní stav, histologický podtyp a stupeň) u pacientů léčených tímto režimem.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat podíl pacientů s objektivní nádorovou odpovědí a PFS po 6 měsících, kteří dostávali kombinaci bevacizumabu a temsirolimu, s těmi, kteří dostávali jednotlivá léčiva bevacizumab a temsirolimus s použitím historických kontrol.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají bevacizumab IV 1. a 15. den a temsirolimus IV 1., 8., 15. a 22. den. Cykly se opakují každých 28 dní, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, celkem po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom endometria (z primárního nádoru) včetně kteréhokoli z následujících typů buněk:

    • Endometrioidní adenokarcinom
    • Serózní adenokarcinom
    • Nediferencovaný karcinom
    • Jasnobuněčný adenokarcinom
    • Smíšený epiteliální karcinom
    • Adenokarcinom jinak nespecifikovaný
    • Mucinózní adenokarcinom
    • Spinocelulární karcinom
    • Přechodný buněčný karcinom
    • Mezonefrický karcinom
  • Recidivující nebo přetrvávající onemocnění, které je refrakterní na kurativní terapii nebo zavedenou léčbu
  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo ≥ 10 mm spirálním CT skenem

  • Musí mít ≥ 1 cílovou lézi k posouzení odpovědi, jak je definováno v RECIST

    • Nádory v dříve ozářeném poli jsou označeny jako „necílové“ léze v nepřítomnosti zdokumentované progrese onemocnění nebo biopsie k potvrzení perzistence po dobu ≥ 90 dnů po dokončení radioterapie

  • Musí podstoupit 1 předchozí chemoterapeutický režim pro léčbu karcinomu endometria

    • Možná dostali 1 další cytotoxický režim pro léčbu tohoto onemocnění
  • Nevhodné pro protokol Gynecologic Oncology Group (GOG) s vyšší prioritou, včetně jakéhokoli aktivního protokolu GOG fáze III pro pacientky s karcinomem endometria
  • Žádná anamnéza nebo známky onemocnění CNS, včetně primárního mozkového nádoru nebo jakýchkoli mozkových metastáz při fyzikálním vyšetření
  • GOG výkonnostní stav (PS) 0-2 (pro pacienty, kteří dostali 1 předchozí režim) NEBO PS 0-1 (pro pacienty, kteří dostali 2 předchozí režimy)
  • ANC ≥ 1 500/mcl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mcL
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • SGOT ≤ 2,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN
  • Poměr protein/kreatinin v moči < 1,0 NEBO protein v moči < 1 000 mg při sběru moči za 24 hodin
  • INR ≤ 1,5 NEBO v rozsahu INR mezi 2 a 3, pokud je pacient na stabilní dávce terapeutického warfarinu
  • PTT ≤ 1,5krát ULN
  • Cholesterol nalačno < 350 mg/dl
  • Triglyceridy nalačno < 400 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Záchvaty jsou povoleny za předpokladu, že jsou kontrolovány standardní lékařskou terapií
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika, kromě nekomplikované infekce močových cest
  • Žádné aktivní krvácení nebo patologické stavy, které s sebou nesou vysoké riziko krvácení (např. známá krvácivá porucha, koagulopatie nebo nádor zahrnující velké cévy)

  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti, včetně břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během posledních 3 měsíců

    • Žádné předchozí základní léze, které způsobily píštěl nebo perforaci, které nebyly opraveny
  • Žádná předchozí intersticiální pneumonitida

  • Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak (TK) > 150 mm Hg nebo diastolický TK > 90 mm Hg
    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
    • Městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
    • Závažná srdeční arytmie vyžadující léky
    • Onemocnění periferních cév ≥ 2. stupně
  • Žádná cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo subarachnoidální krvácení během posledních 6 měsíců

  • Žádný nekontrolovaný diabetes

    • Hemoglobin A1C < 10
  • Žádné jiné invazivní malignity za posledních 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže a jiných specifických malignit (např. lokalizovaná rakovina prsu, hlavy a krku nebo rakovina kůže, která dokončila léčbu > 3 roky před studií a zůstala bez onemocnění)
  • Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní
  • Žádná známá přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
  • Současná profylaktická nebo terapeutická antikoagulace* (např. warfarin) je povolena
  • Zotavený po nedávné operaci, radioterapii nebo chemoterapii
  • Žádná předchozí léčba bevacizumabem nebo jinou cestou cílenou na VEGF
  • Žádný předchozí temsirolimus, everolimus, deforolimus, sirolimus nebo jakákoli jiná léčba cílená na dráhu mTor/PI3K

  • Žádná předchozí necytotoxická chemoterapie k léčbě tohoto onemocnění, kromě hormonální terapie

    • Nejméně 1 týden od předchozí hormonální terapie zaměřené na maligní nádor
  • Žádná předchozí terapie, která by tuto protokolární terapii kontraindikovala

  • Žádná předchozí radioterapie jakékoli části břišní dutiny nebo pánve během posledních 5 let, s výjimkou léčby rakoviny endometria

    • Předchozí radioterapie pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povolena za předpokladu, že byla dokončena > 3 roky před vstupem do studie a pacient zůstává bez rekurentního nebo metastatického onemocnění

  • Žádná předchozí chemoterapie pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve během posledních 5 let, s výjimkou léčby rakoviny endometria

    • Předchozí adjuvantní chemoterapie u lokalizovaného karcinomu prsu povolena za předpokladu, že byla dokončena > 3 roky před vstupem do studie a pacient zůstal bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění
  • Povolená předchozí léčba antracykliny (tj. doxorubicin a/nebo lipozomální doxorubicin) poskytla ejekční frakci < 50 %
  • Více než 28 dní od předchozí velké operace nebo otevřené biopsie
  • Více než 7 dní od drobných chirurgických zákroků, aspirací tenkou jehlou nebo biopsií jádra
  • Alespoň 3 týdny od předchozí terapie zaměřené na maligní nádor, včetně imunologických látek
  • Žádná souběžná velká operace
  • Žádné souběžné profylaktické filgrastim (G-CSF) nebo trombopoetické látky
  • Žádný souběžný amifostin nebo jiná ochranná činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (bevacizumab, temsirolimus)
Pacienti dostávají bevacizumab IV 1. a 15. den a temsirolimus IV 1., 8., 15. a 22. den.
Biologický: bevacizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanizovaná monoklonální protilátka
  • anti-VEGF monoklonální protilátka
  • rhuMAb VEGF
Lék: temsirolimus
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inhibitor buněčného cyklu 779

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Skenování se provádí, když je pacient na studijní terapii každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 cykly; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění
Kompletní a částečná odpověď nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.0
Skenování se provádí, když je pacient na studijní terapii každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 cykly; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění
Přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: Každý druhý cyklus po dobu 6 měsíců
Procento pacientů, kteří jsou bez progrese 6 měsíců po vstupu do studie. Přežití bez progrese je období od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu.
Každý druhý cyklus po dobu 6 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod posuzována podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 3.0
Časové okno: Každý cyklus a 30 dní po poslední léčbě, v průměru 5 let.
Každý cyklus a 30 dní po poslední léčbě, v průměru 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Skenování se provádí, když je pacient na studijní terapii každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 cykly; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění.
Přežití bez progrese je období od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu.
Skenování se provádí, když je pacient na studijní terapii každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 cykly; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění.
Celkové přežití
Časové okno: Od nástupu do studia do úmrtí nebo data posledního kontaktu až 5 let
Pozorovaná délka života od vstupu do studie po smrt nebo datum posledního kontaktu.
Od nástupu do studia do úmrtí nebo data posledního kontaktu až 5 let
Kompletní a částečná odpověď nádoru podle RECIST 1.0 podle stavu výkonu
Časové okno: Skenování se provádí, když je pacient na studijní terapii každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 cykly; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění
Kompletní a částečná odpověď nádoru podle RECIST 1.0
Skenování se provádí, když je pacient na studijní terapii každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 cykly; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění
Přežití bez progrese po 6 měsících podle stavu výkonnosti
Časové okno: Každý druhý cyklus po dobu 6 měsíců
Procento pacientů, kteří jsou bez progrese 6 měsíců po vstupu do studie. Přežití bez progrese je období od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu.
Každý druhý cyklus po dobu 6 měsíců
Kompletní a částečná odpověď nádoru podle RECIST 1.0 podle histologického typu
Časové okno: Skenování se provádí, když je pacient na studijní terapii každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 cykly; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění
Kompletní a částečná odpověď nádoru podle RECIST 1.0
Skenování se provádí, když je pacient na studijní terapii každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 cykly; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění
Přežití bez progrese po 6 měsících podle histologického typu
Časové okno: Každý druhý cyklus po dobu 6 měsíců
Procento pacientů, kteří jsou bez progrese 6 měsíců po vstupu do studie. Přežití bez progrese je období od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu.
Každý druhý cyklus po dobu 6 měsíců
Kompletní a částečná odpověď nádoru podle RECIST 1.0 podle stupně nádoru
Časové okno: Skenování se provádí, když je pacient na studijní terapii každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 cykly; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění
Kompletní a částečná odpověď nádoru podle RECIST 1.0
Skenování se provádí, když je pacient na studijní terapii každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 cykly; a kdykoli jindy, pokud je to klinicky indikováno na základě symptomů nebo fyzických příznaků naznačujících progresivní onemocnění
Přežití bez progrese po 6 měsících podle stupně nádoru
Časové okno: Každý druhý cyklus po dobu 6 měsíců
Procento pacientů, kteří jsou bez progrese 6 měsíců po vstupu do studie. Přežití bez progrese je období od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu.
Každý druhý cyklus po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin Alvarez, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00598 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000601291
  • GOG-0229G (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom endometria

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit