재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자 치료에서 베바시주맙과 템시롤리무스
2019년 7월 19일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 또는 지속성 자궁내막암 치료에서 베바시주맙(NCI 공급 제제: NSC #70486) 및 템시롤리무스(CCI-779, NCI 공급 제제, NSC #683864) 조합의 2상 평가
이 2상 시험은 베바시주맙을 템시롤리무스와 함께 투여할 때의 부작용을 연구하고 재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다.
일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다.
다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다.
Temsirolimus는 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
베바시주맙을 템시롤리무스와 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자에서 6개월 무진행 생존(PFS) 및 객관적 종양 반응 측면에서 베바시주맙 및 템시롤리무스의 활성을 평가하기 위함.
II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성 특성 및 정도를 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 요법으로 치료받은 환자의 PFS 기간 및 전체 생존을 결정하기 위함.
II. 이 요법으로 치료받은 환자에서 예후 인자(즉, 수행 상태, 조직학적 하위 유형 및 등급)의 효과를 결정합니다.
3차 목표:
I. 역사적 대조군을 사용하여 베바시주맙과 템시롤리무스의 병용 요법을 받은 6개월 시점에서 객관적인 종양 반응 및 PFS를 보이는 환자의 비율을 베바시주맙과 템시롤리무스 단일 제제에 대한 비율과 비교하기 위함.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일과 15일에 베바시주맙 IV를, 1, 8, 15, 22일에 템시롤리무스 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 요법 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다, 총 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
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Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Community Howard Regional Health
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La Porte, Indiana, 미국, 46350
- IU Health La Porte Hospital
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, 미국, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- South Bend Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Independence, Missouri, 미국, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Gynecologic Oncology Network
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Tulsa Cancer Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
다음 세포 유형 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 자궁내막 암종(원발성 종양에서 유래):
- 자궁내막양 선암종
- 장액 선암종
- 미분화암
- 명확한 세포 선암종
- 혼합 상피 암종
- 달리 명시되지 않은 선암종
- 점액 선암종
- 편평 세포 암종
- 이행 세포 암종
- 중신 암종
- 근치 요법 또는 확립된 치료법에 반응하지 않는 재발성 또는 지속성 질환
- 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병
RECIST에서 정의한 반응을 평가하려면 1개 이상의 표적 병변이 있어야 합니다.
- 이전에 조사된 영역 내의 종양은 문서화된 질병 진행이 없거나 방사선 요법 완료 후 ≥ 90일 동안 지속성을 확인하기 위한 생검이 없는 경우 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
자궁내막암 관리를 위해 이전에 1번의 화학요법을 받았어야 함
- 이 질병의 관리를 위해 1가지 추가 세포독성 요법을 받았을 수 있습니다.
- 자궁내막암 환자를 위한 활성 GOG 3상 프로토콜을 포함하여 더 높은 우선순위의 부인과 종양학 그룹(GOG) 프로토콜에 적합하지 않음
- 신체 검사에서 원발성 뇌종양이나 뇌 전이를 포함한 CNS 질환의 병력이나 증거가 없음
- GOG 수행도(PS) 0-2(이전 요법을 1회 받은 환자의 경우) 또는 PS 0-1(이전 요법을 2회 받은 환자의 경우)
- ANC ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
- 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- SGOT ≤ 2.5배 ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
- 소변 단백질:크레아티닌 비율 < 1.0 또는 소변 단백질 < 1,000 mg(24시간 소변 수집)
- INR ≤ 1.5 또는 환자가 안정적인 용량의 치료용 와파린을 복용 중인 경우 2~3 범위 내 INR
- PTT ≤ ULN의 1.5배
- 공복 콜레스테롤 < 350 mg/dL
- 공복 트리글리세리드 < 400 mg/dL
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 발작은 표준 의료 요법으로 조절되는 경우 허용됩니다.
- 복잡하지 않은 요로 감염을 제외하고 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 알려진 출혈 장애, 응고병증 또는 주요 혈관을 침범한 종양)
지난 3개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양을 포함하는 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
- 교정되지 않은 누공 또는 천공을 유발한 이전의 기저 병변이 없음
- 이전의 간질성 폐렴 없음
다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음:
- 수축기 혈압(BP) > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
- 약물치료가 필요한 중증 심부정맥
- 말초 혈관 질환 ≥ 등급 2
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈이 없음
조절되지 않는 당뇨병 없음
- 헤모글로빈 A1C < 10
- 비흑색종 피부암 및 기타 특정 악성 종양을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음(예: 연구 전 > 3년 전에 치료를 완료하고 질병이 없는 국소화된 유방, 두경부 또는 피부암)
- 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음
- 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 알려진 과민성 없음
- 동시 예방적 또는 치료적 항응고제*(예: 와파린) 허용
- 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법에서 회복됨
- 이전 베바시주맙 또는 기타 VEGF 경로 표적 요법 없음
- 이전 temsirolimus, everolimus, deforolimus, sirolimus 또는 기타 mTor/PI3K 경로 표적 요법 없음
호르몬 요법을 제외하고 이 질병의 관리를 위한 이전의 비세포독성 화학 요법 없음
- 이전에 악성 종양에 대한 호르몬 요법을 받은 지 최소 1주일
- 이 프로토콜 요법을 금하는 선행 요법 없음
자궁내막암 치료를 제외하고 지난 5년 이내에 복강 또는 골반의 어떤 부분에도 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.
- 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 선행 방사선 요법은 연구 시작 전 > 3년에 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
자궁내막암 치료를 제외하고 지난 5년 이내에 복부 또는 골반 종양에 대한 이전 화학요법 없음
- 국소 유방암에 대한 사전 보조 화학 요법은 연구 시작 전 3년 이상 완료되고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 안트라사이클린(즉, 독소루비신 및/또는 리포솜 독소루비신)을 사용한 이전 치료는 제공된 박출률 < 50%를 허용했습니다.
- 이전 대수술 또는 개복 생검 이후 28일 이상
- 경미한 수술, 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검 이후 7일 이상
- 면역제를 포함하여 악성 종양에 대한 사전 치료 후 최소 3주
- 동시 대수술 없음
- 동시 예방적 필그라스팀(G-CSF) 또는 혈전 생성 제제 없음
- 동시 아미포스틴 또는 기타 보호 시약 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(베바시주맙, 템시롤리무스)
환자는 1일과 15일에 베바시주맙 IV를, 1, 8, 15, 22일에 템시롤리무스 IV를 투여받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 스캔은 환자가 첫 6개월 동안 주기마다 연구 치료를 받는 동안 수행됩니다. 이후 3주기마다; 진행성 질병을 시사하는 증상이나 신체적 징후에 따라 임상적으로 지시된 경우 언제든지
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.0에 의한 완전 및 부분 종양 반응
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스캔은 환자가 첫 6개월 동안 주기마다 연구 치료를 받는 동안 수행됩니다. 이후 3주기마다; 진행성 질병을 시사하는 증상이나 신체적 징후에 따라 임상적으로 지시된 경우 언제든지
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6개월에 무진행 생존
기간: 6개월 동안 격주기마다
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연구 시작 후 6개월 동안 진행이 없는 환자의 비율.
무진행 생존 기간은 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간입니다.
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6개월 동안 격주기마다
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 의해 평가된 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 주기마다 그리고 마지막 치료 후 30일, 평균 5년.
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주기마다 그리고 마지막 치료 후 30일, 평균 5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 스캔은 환자가 첫 6개월 동안 주기마다 연구 치료를 받는 동안 수행됩니다. 이후 3주기마다; 진행성 질병을 암시하는 증상이나 신체적 징후에 따라 임상적으로 지시된 경우 언제든지.
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무진행 생존 기간은 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간입니다.
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스캔은 환자가 첫 6개월 동안 주기마다 연구 치료를 받는 동안 수행됩니다. 이후 3주기마다; 진행성 질병을 암시하는 증상이나 신체적 징후에 따라 임상적으로 지시된 경우 언제든지.
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전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 5년
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연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 관찰된 수명.
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연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 5년
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성능 상태별 RECIST 1.0에 의한 완전 및 부분 종양 반응
기간: 스캔은 환자가 첫 6개월 동안 주기마다 연구 치료를 받는 동안 수행됩니다. 이후 3주기마다; 진행성 질병을 시사하는 증상이나 신체적 징후에 따라 임상적으로 지시된 경우 언제든지
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RECIST 1.0에 의한 완전 및 부분 종양 반응
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스캔은 환자가 첫 6개월 동안 주기마다 연구 치료를 받는 동안 수행됩니다. 이후 3주기마다; 진행성 질병을 시사하는 증상이나 신체적 징후에 따라 임상적으로 지시된 경우 언제든지
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성능 상태에 따른 6개월 무진행 생존
기간: 6개월 동안 격주기마다
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연구 시작 후 6개월 동안 진행이 없는 환자의 비율.
무진행 생존 기간은 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간입니다.
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6개월 동안 격주기마다
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조직학적 유형별 RECIST 1.0에 의한 완전 및 부분 종양 반응
기간: 스캔은 환자가 첫 6개월 동안 주기마다 연구 치료를 받는 동안 수행됩니다. 이후 3주기마다; 진행성 질병을 시사하는 증상이나 신체적 징후에 따라 임상적으로 지시된 경우 언제든지
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RECIST 1.0에 의한 완전 및 부분 종양 반응
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스캔은 환자가 첫 6개월 동안 주기마다 연구 치료를 받는 동안 수행됩니다. 이후 3주기마다; 진행성 질병을 시사하는 증상이나 신체적 징후에 따라 임상적으로 지시된 경우 언제든지
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조직학적 유형에 따른 6개월 무진행 생존율
기간: 6개월 동안 격주기마다
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연구 시작 후 6개월 동안 진행이 없는 환자의 비율.
무진행 생존 기간은 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간입니다.
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6개월 동안 격주기마다
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종양 등급별 RECIST 1.0에 의한 완전 및 부분 종양 반응
기간: 스캔은 환자가 첫 6개월 동안 주기마다 연구 치료를 받는 동안 수행됩니다. 이후 3주기마다; 진행성 질병을 시사하는 증상이나 신체적 징후에 따라 임상적으로 지시된 경우 언제든지
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RECIST 1.0에 의한 완전 및 부분 종양 반응
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스캔은 환자가 첫 6개월 동안 주기마다 연구 치료를 받는 동안 수행됩니다. 이후 3주기마다; 진행성 질병을 시사하는 증상이나 신체적 징후에 따라 임상적으로 지시된 경우 언제든지
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종양 등급별 6개월 무진행 생존
기간: 6개월 동안 격주기마다
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연구 시작 후 6개월 동안 진행이 없는 환자의 비율.
무진행 생존 기간은 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간입니다.
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6개월 동안 격주기마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edwin Alvarez, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00598 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000601291
- GOG-0229G (다른: CTEP)
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