贝伐珠单抗和替西罗莫司治疗复发性或持续性子宫内膜癌患者
2019年7月19日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
贝伐珠单抗（NCI 提供的药剂：NSC #70486）和替西罗莫司（CCI-779，NCI 提供的药剂，NSC #683864）联合治疗复发性或持续性子宫内膜癌的 II 期评估
该 II 期试验正在研究将贝伐珠单抗与替西罗莫司一起给药的副作用，并了解其在治疗复发性或持续性子宫内膜癌患者中的效果。
单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。
有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。
其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。
替西罗莫司可以通过阻断肿瘤细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
将贝伐珠单抗与替西罗莫司一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估贝伐珠单抗和替西罗莫司在 6 个月无进展生存期 (PFS) 和客观肿瘤反应方面对复发性或持续性子宫内膜癌患者的活性。
二。 确定该方案对这些患者的毒性性质和程度。
次要目标：
I. 确定接受该方案治疗的患者的 PFS 持续时间和总生存期。
二。 确定预后因素（即体能状态、组织学亚型和分级）对接受该方案治疗的患者的影响。
三级目标：
I. 使用历史对照比较接受贝伐珠单抗和替西罗莫司联合治疗与接受单一药物贝伐珠单抗和替西罗莫司治疗的患者在 6 个月时具有客观肿瘤反应和 PFS 的患者比例。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1 天和第 15 天接受贝伐珠单抗静脉注射，在第 1、8、15 和 22 天接受替西罗莫司静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年，总共 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
New Britain、Connecticut、美国、06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、美国、46515
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Medical Center
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
-
Kokomo、Indiana、美国、46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte、Indiana、美国、46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、美国、46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend、Indiana、美国、46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
-
Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Lakeland Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Independence、Missouri、美国、64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Truman Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University Hospital
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Gynecologic Oncology Network
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
经组织学证实的子宫内膜癌（来自原发性肿瘤），包括以下任何一种细胞类型：
- 子宫内膜样腺癌
- 浆液性腺癌
- 未分化癌
- 透明细胞腺癌
- 混合性上皮癌
- 未特指的腺癌
- 粘液腺癌
- 鳞状细胞癌
- 移行细胞癌
- 中肾癌
- 治愈性治疗或既定治疗难以治愈的复发性或持续性疾病
- 可测量疾病，定义为≥ 1 个单维可测量病灶，通过常规技术 ≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 10 mm
必须有 ≥ 1 个目标病灶才能评估 RECIST 定义的反应
- 在没有记录的疾病进展或活组织检查以确认放疗完成后持续存在≥ 90 天的情况下，先前照射区域内的肿瘤被指定为“非目标”病变
必须接受过 1 种先前的化疗方案来治疗子宫内膜癌
- 可能已经接受了 1 种额外的细胞毒方案来治疗这种疾病
- 不符合更高优先级妇科肿瘤组 (GOG) 方案的资格，包括任何针对子宫内膜癌患者的有效 GOG III 期方案
- 体检时无中枢神经系统疾病病史或证据，包括原发性脑肿瘤或任何脑转移
- GOG 体能状态 (PS) 0-2（对于之前接受过 1 种治疗方案的患者）或 PS 0-1（对于之前接受过 2 种治疗方案的患者）
- 主动降噪 ≥ 1,500/微升
- 血小板计数 ≥ 100,000/mcL
- 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
- SGOT ≤ ULN 的 2.5 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
- 尿蛋白：肌酐比 < 1.0 或尿蛋白 < 1,000 mg 24 小时尿液收集
- INR ≤ 1.5 或 INR 在 2 和 3 之间，如果患者服用稳定剂量的治疗性华法林
- PTT ≤ 1.5 倍 ULN
- 空腹胆固醇 < 350 mg/dL
- 空腹甘油三酯 < 400 mg/dL
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 如果通过标准药物治疗可以控制癫痫发作，则允许发作
- 没有需要抗生素的活动性感染，除了简单的尿路感染
- 没有活动性出血或具有高出血风险的病理状况（例如，已知的出血性疾病、凝血障碍或累及大血管的肿瘤）
过去 3 个月内无严重、不愈合的伤口、溃疡或骨折，包括腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿
- 没有导致尚未纠正的瘘管或穿孔的先前潜在病变
- 无间质性肺炎病史
无具有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一项：
- 未控制的高血压，定义为收缩压 (BP) > 150 mm Hg 或舒张压 > 90 mm Hg
- 过去 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- 纽约心脏协会 II-IV 级充血性心力衰竭
- 需要药物治疗的严重心律失常
- 外周血管疾病 ≥ 2 级
- 过去 6 个月内无脑血管意外、短暂性脑缺血发作或蛛网膜下腔出血
没有不受控制的糖尿病
- 血红蛋白 A1C < 10
- 在过去 5 年内没有其他侵袭性恶性肿瘤，除了非黑色素瘤皮肤癌和其他特定恶性肿瘤（例如，局限性乳腺癌、头颈癌或在研究前 3 年以上完成治疗并保持无病状态的皮肤癌）
- 过去 28 天内无重大外伤
- 对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人或人源化抗体没有已知的超敏反应
- 允许同时进行预防性或治疗性抗凝*（例如华法林）
- 从最近的手术、放疗或化疗中恢复
- 既往无贝伐珠单抗或其他 VEGF 通路靶向治疗
- 既往无坦西罗莫司、依维莫司、地福莫司、西罗莫司或任何其他 mTor/PI3K 通路靶向治疗
除了激素疗法外，没有先前的非细胞毒性化学疗法来治疗这种疾病
- 自先前针对恶性肿瘤的激素治疗以来至少 1 周
- 没有禁忌此协议治疗的先前治疗
在过去 5 年内没有对腹腔或骨盆的任何部分进行放疗，子宫内膜癌的治疗除外
- 允许对局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌进行既往放射治疗，前提是放射治疗在进入研究前 > 3 年完成并且患者没有复发或转移性疾病
在过去 5 年内没有对任何腹部或盆腔肿瘤进行过化疗，子宫内膜癌的治疗除外
- 允许对局限性乳腺癌进行先前的辅助化疗，前提是在进入研究前 > 3 年完成并且患者没有复发或转移性疾病
- 先前使用蒽环类药物（即多柔比星和/或脂质体多柔比星）治疗允许射血分数 < 50%
- 自上次大手术或开放活检以来超过 28 天
- 小手术、细针穿刺或核心活检后超过 7 天
- 自先前针对恶性肿瘤的治疗（包括免疫药物）以来至少 3 周
- 无同期大手术
- 没有同时使用预防性非格司亭 (G-CSF) 或血小板生成剂
- 没有并发氨磷汀或其他保护试剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（贝伐珠单抗、替西罗莫司）
患者在第 1 天和第 15 天接受贝伐单抗静脉注射，在第 1、8、15 和 22 天接受替西罗莫司静脉注射。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤反应
大体时间：在患者接受研究治疗的前 6 个月每隔一个周期进行一次扫描；此后每 3 个周期；以及任何其他时间，如果根据提示疾病进展的症状或体征进行临床指征
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0 的完全和部分肿瘤反应
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在患者接受研究治疗的前 6 个月每隔一个周期进行一次扫描；此后每 3 个周期；以及任何其他时间，如果根据提示疾病进展的症状或体征进行临床指征
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6 个月无进展生存期
大体时间：每隔一个周期，持续 6 个月
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进入研究后 6 个月无进展的患者百分比。
无进展生存期是指从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触日期的时间。
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每隔一个周期，持续 6 个月
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版评估的不良事件的频率和严重程度
大体时间：每个周期和最后一次治疗后 30 天，平均 5 年。
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每个周期和最后一次治疗后 30 天，平均 5 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：在患者接受研究治疗的前 6 个月每隔一个周期进行一次扫描；此后每 3 个周期；以及根据提示疾病进展的症状或体征进行临床指示的任何其他时间。
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无进展生存期是指从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触日期的时间。
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在患者接受研究治疗的前 6 个月每隔一个周期进行一次扫描；此后每 3 个周期；以及根据提示疾病进展的症状或体征进行临床指示的任何其他时间。
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总生存期
大体时间：从进入研究到死亡或最后一次接触之日，最多 5 年
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从进入研究到死亡或最后一次接触的日期观察到的生命长度。
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从进入研究到死亡或最后一次接触之日，最多 5 年
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RECIST 1.0 按性能状态划分的完全和部分肿瘤反应
大体时间：在患者接受研究治疗的前 6 个月每隔一个周期进行一次扫描；此后每 3 个周期；以及任何其他时间，如果根据提示疾病进展的症状或体征进行临床指征
|
RECIST 1.0 的完全和部分肿瘤反应
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在患者接受研究治疗的前 6 个月每隔一个周期进行一次扫描；此后每 3 个周期；以及任何其他时间，如果根据提示疾病进展的症状或体征进行临床指征
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按表现状态划分的 6 个月无进展生存期
大体时间：每隔一个周期，持续 6 个月
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进入研究后 6 个月无进展的患者百分比。
无进展生存期是指从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触日期的时间。
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每隔一个周期，持续 6 个月
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RECIST 1.0 按组织学类型划分的完全和部分肿瘤反应
大体时间：在患者接受研究治疗的前 6 个月每隔一个周期进行一次扫描；此后每 3 个周期；以及任何其他时间，如果根据提示疾病进展的症状或体征进行临床指征
|
RECIST 1.0 的完全和部分肿瘤反应
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在患者接受研究治疗的前 6 个月每隔一个周期进行一次扫描；此后每 3 个周期；以及任何其他时间，如果根据提示疾病进展的症状或体征进行临床指征
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按组织学类型划分的 6 个月无进展生存期
大体时间：每隔一个周期，持续 6 个月
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进入研究后 6 个月无进展的患者百分比。
无进展生存期是指从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触日期的时间。
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每隔一个周期，持续 6 个月
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RECIST 1.0 按肿瘤等级划分的完全和部分肿瘤反应
大体时间：在患者接受研究治疗的前 6 个月每隔一个周期进行一次扫描；此后每 3 个周期；以及任何其他时间，如果根据提示疾病进展的症状或体征进行临床指征
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RECIST 1.0 的完全和部分肿瘤反应
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在患者接受研究治疗的前 6 个月每隔一个周期进行一次扫描；此后每 3 个周期；以及任何其他时间，如果根据提示疾病进展的症状或体征进行临床指征
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按肿瘤等级划分的 6 个月无进展生存期
大体时间：每隔一个周期，持续 6 个月
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进入研究后 6 个月无进展的患者百分比。
无进展生存期是指从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触日期的时间。
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每隔一个周期，持续 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Edwin Alvarez、Gynecologic Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月15日
研究完成 (实际的)
2016年1月25日
研究注册日期
首次提交
2008年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月25日
首次发布 (估计)
2008年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月19日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- NCI-2009-00598 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
- CDR0000601291
- GOG-0229G (其他：CTEP)
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