Bevacizumab och Temsirolimus vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande endometriecancer
19 juli 2019 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
En fas II-utvärdering av kombination av bevacizumab (NCI-levererat medel: NSC #70486) och Temsirolimus (CCI-779, NCI-tillfört medel, NSC #683864) vid behandling av återkommande eller persistent endometriekarcinom
Denna fas II-studie studerar biverkningarna av att ge bevacizumab tillsammans med temsirolimus och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande endometriecancer.
Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt.
Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas.
Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem.
Temsirolimus kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för deras tillväxt.
Att ge bevacizumab tillsammans med temsirolimus kan döda fler tumörceller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma aktiviteten av bevacizumab och temsirolimus, i termer av 6-månaders progressionsfri överlevnad (PFS) och objektivt tumörsvar, hos patienter med återkommande eller ihållande endometriecancer.
II. För att bestämma arten och graden av toxicitet för denna regim hos dessa patienter.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma varaktigheten av PFS och total överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.
II. För att bestämma effekterna av prognostiska faktorer (d.v.s. prestationsstatus, histologisk subtyp och grad) hos patienter som behandlas med denna regim.
TERTIÄRA MÅL:
I. Att jämföra andelen patienter med objektivt tumörsvar och PFS efter 6 månader som fick kombinationen av bevacizumab och temsirolimus med de för de enskilda medlen bevacizumab och temsirolimus med hjälp av historiska kontroller.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna får bevacizumab IV dag 1 och 15 och temsirolimus IV dag 1, 8, 15 och 22. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studieterapi följs patienter var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e månad i 3 år, i totalt 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Memorial University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
-
Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
- Lakeland Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Truman Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Gynecologic Oncology Network
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftat endometriekarcinom (från primärtumör) inklusive någon av följande celltyper:
- Endometrioid adenokarcinom
- Seröst adenokarcinom
- Odifferentierat karcinom
- Klarcellsadenokarcinom
- Blandepitelkarcinom
- Adenocarcinom ej specificerat på annat sätt
- Mucinöst adenokarcinom
- Skivepitelcancer
- Övergångscellkarcinom
- Mesonephric carcinom
- Återkommande eller ihållande sjukdom som är motståndskraftig mot kurativ terapi eller etablerade behandlingar
- Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 endimensionellt mätbar lesion ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning
Måste ha ≥ 1 målskada för att bedöma respons enligt definitionen av RECIST
- Tumörer inom ett tidigare bestrålat fält betecknas som "icke-mål" lesioner i frånvaro av dokumenterad sjukdomsprogression eller en biopsi för att bekräfta persistens i ≥ 90 dagar efter avslutad strålbehandling
Måste ha fått en tidigare kemoterapeutisk regim för behandling av endometriekarcinom
- Kan ha fått 1 extra cytotoxisk regim för hantering av denna sjukdom
- Inte kvalificerad för ett högre prioriterat Gynecologic Oncology Group (GOG)-protokoll, inklusive något aktivt GOG Fas III-protokoll för patienter med endometriekarcinom
- Ingen historia eller tecken på CNS-sjukdom, inklusive primär hjärntumör eller några hjärnmetastaser vid fysisk undersökning
- GOG prestationsstatus (PS) 0-2 (för patienter som har fått 1 tidigare kurer) ELLER PS 0-1 (för patienter som har fått 2 tidigare kurer)
- ANC ≥ 1 500/mcL
- Trombocytantal ≥ 100 000/mcL
- Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
- SGOT ≤ 2,5 gånger ULN
- Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
- Urinprotein:kreatininförhållande < 1,0 ELLER urinprotein < 1 000 mg vid 24-timmars urinsamling
- INR ≤ 1,5 ELLER INR inom intervallet mellan 2 och 3 om patienten är på en stabil dos av terapeutiskt warfarin
- PTT ≤ 1,5 gånger ULN
- Fastande kolesterol < 350 mg/dL
- Fastande triglycerider < 400 mg/dL
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Anfall tillåtna förutsatt att de kontrolleras med vanlig medicinsk behandling
- Ingen aktiv infektion som kräver antibiotika, förutom okomplicerad urinvägsinfektion
- Inga aktiva blödningar eller patologiska tillstånd som medför hög risk för blödning (t.ex. känd blödningsrubbning, koagulopati eller tumör som involverar stora kärl)
Inga allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur, inklusive bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess under de senaste 3 månaderna
- Inga tidigare underliggande lesioner som orsakat fisteln eller perforeringen som inte har korrigerats
- Ingen tidigare interstitiell pneumonit
Ingen kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive något av följande:
- Okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck (BP) > 150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg
- Hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna
- New York Heart Association klass II-IV kongestiv hjärtsvikt
- Allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
- Perifer kärlsjukdom ≥ grad 2
- Ingen cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller subaraknoidal blödning under de senaste 6 månaderna
Ingen okontrollerad diabetes
- Hemoglobin A1C < 10
- Inga andra invasiva maligniteter under de senaste 5 åren, förutom icke-melanom hudcancer och andra specifika maligniteter (t.ex. lokaliserade bröst, huvud och nacke eller hudcancer som avslutat behandlingen > 3 år före studien och förblir sjukdomsfri)
- Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 28 dagarna
- Ingen känd överkänslighet mot äggstocksprodukter från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar
- Samtidig profylaktisk eller terapeutisk antikoagulering* (t.ex. warfarin) tillåts
- Återställd från nyligen genomförd operation, strålbehandling eller kemoterapi
- Ingen tidigare behandling med bevacizumab eller annan VEGF-väginriktad behandling
- Ingen tidigare temsirolimus, everolimus, deforolimus, sirolimus eller någon annan mTor/PI3K pathway-inriktad terapi
Ingen tidigare icke-cytotoxisk kemoterapi för hantering av denna sjukdom, förutom hormonell terapi
- Minst 1 vecka sedan tidigare hormonbehandling riktad mot den maligna tumören
- Ingen tidigare terapi som kontraindicerar denna protokollbehandling
Ingen tidigare strålbehandling av någon del av bukhålan eller bäckenet under de senaste 5 åren, förutom behandling av endometriecancer
- Tidigare strålbehandling för lokaliserad cancer i bröst, huvud och hals eller hud är tillåten, förutsatt att den avslutades > 3 år före studiestart och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
Ingen tidigare kemoterapi för någon buk- eller bäckentumör under de senaste 5 åren, förutom behandling av endometriecancer
- Tidigare adjuvant kemoterapi för lokaliserad bröstcancer tillåten, förutsatt att den avslutades > 3 år innan studiestart och patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
- Tidigare behandling med antracyklin (d.v.s. doxorubicin och/eller liposomalt doxorubicin) tillåts förutsatt att ejektionsfraktionen < 50 %
- Mer än 28 dagar sedan tidigare större operation eller öppen biopsi
- Mer än 7 dagar sedan mindre kirurgiska ingrepp, finnålsaspirationer eller kärnbiopsier
- Minst 3 veckor sedan tidigare behandling riktad mot den maligna tumören, inklusive immunologiska medel
- Ingen samtidig större operation
- Inga samtidiga profylaktiska filgrastim (G-CSF) eller trombopoetiska medel
- Inga samtidiga amifostin eller andra skyddande reagenser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling (bevacizumab, temsirolimus)
Patienterna får bevacizumab IV dag 1 och 15 och temsirolimus IV dag 1, 8, 15 och 22.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons
Tidsram: Skanningar görs medan patienten är i studieterapi varannan cykel under de första 6 månaderna; sedan var tredje cykel därefter; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom
|
Komplett och partiell tumörrespons efter svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.0
|
Skanningar görs medan patienten är i studieterapi varannan cykel under de första 6 månaderna; sedan var tredje cykel därefter; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom
|
|
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: Varannan cykel i 6 månader
|
Andel patienter som är progressionsfria 6 månader efter studiestart.
Progressionsfri överlevnad är perioden från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt.
|
Varannan cykel i 6 månader
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar bedömda av gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) Version 3.0
Tidsram: Varje cykel och 30 dagar efter sista behandlingen, i genomsnitt 5 år.
|
Varje cykel och 30 dagar efter sista behandlingen, i genomsnitt 5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Skanningar görs medan patienten är i studieterapi varannan cykel under de första 6 månaderna; sedan var tredje cykel därefter; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom.
|
Progressionsfri överlevnad är perioden från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt.
|
Skanningar görs medan patienten är i studieterapi varannan cykel under de första 6 månaderna; sedan var tredje cykel därefter; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från inträde i studien till dödsfall eller datum för senaste kontakt, upp till 5 år
|
Den observerade livslängden från inträde i studien till döden eller datumet för senaste kontakt.
|
Från inträde i studien till dödsfall eller datum för senaste kontakt, upp till 5 år
|
|
Komplett och partiell tumörrespons av RECIST 1.0 efter prestandastatus
Tidsram: Skanningar görs medan patienten är i studieterapi varannan cykel under de första 6 månaderna; sedan var tredje cykel därefter; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom
|
Komplett och partiell tumörrespons av RECIST 1.0
|
Skanningar görs medan patienten är i studieterapi varannan cykel under de första 6 månaderna; sedan var tredje cykel därefter; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom
|
|
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader efter prestationsstatus
Tidsram: Varannan cykel i 6 månader
|
Andel patienter som är progressionsfria 6 månader efter studiestart.
Progressionsfri överlevnad är perioden från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt.
|
Varannan cykel i 6 månader
|
|
Komplett och partiell tumörrespons av RECIST 1.0 av histologisk typ
Tidsram: Skanningar görs medan patienten är i studieterapi varannan cykel under de första 6 månaderna; sedan var tredje cykel därefter; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom
|
Komplett och partiell tumörrespons av RECIST 1.0
|
Skanningar görs medan patienten är i studieterapi varannan cykel under de första 6 månaderna; sedan var tredje cykel därefter; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom
|
|
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader efter histologisk typ
Tidsram: Varannan cykel i 6 månader
|
Andel patienter som är progressionsfria 6 månader efter studiestart.
Progressionsfri överlevnad är perioden från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt.
|
Varannan cykel i 6 månader
|
|
Komplett och partiell tumörrespons enligt RECIST 1.0 efter tumörgrad
Tidsram: Skanningar görs medan patienten är i studieterapi varannan cykel under de första 6 månaderna; sedan var tredje cykel därefter; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom
|
Komplett och partiell tumörrespons av RECIST 1.0
|
Skanningar görs medan patienten är i studieterapi varannan cykel under de första 6 månaderna; sedan var tredje cykel därefter; och vid något annat tillfälle om det är kliniskt indicerat baserat på symtom eller fysiska tecken som tyder på progressiv sjukdom
|
|
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader efter tumörgrad
Tidsram: Varannan cykel i 6 månader
|
Andel patienter som är progressionsfria 6 månader efter studiestart.
Progressionsfri överlevnad är perioden från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt.
|
Varannan cykel i 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edwin Alvarez, Gynecologic Oncology Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 juli 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
25 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2008
Första postat (UPPSKATTA)
28 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmodersjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Carcinom
- Upprepning
- Endometriella neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Bevacizumab
- Antikroppar, monoklonala
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2009-00598 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CDR0000601291
- GOG-0229G (ÖVRIG: CTEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .