Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab og Temsirolimus til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende endometriecancer

19. juli 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering af kombinationsbevacizumab (NCI-Supplied Agent: NSC #70486) og Temsirolimus (CCI-779, NCI-Supplied Agent, NSC #683864) i behandlingen af ​​tilbagevendende eller vedvarende endometriekarcinom

Dette fase II-studie studerer bivirkningerne ved at give bevacizumab sammen med temsirolimus og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende endometriecancer. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Temsirolimus kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. At give bevacizumab sammen med temsirolimus kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere aktiviteten af ​​bevacizumab og temsirolimus i form af 6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv tumorrespons hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende endometriecancer.

II. At bestemme arten og graden af ​​toksicitet af dette regime hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme varigheden af ​​PFS og den samlede overlevelse af patienter behandlet med dette regime.

II. For at bestemme virkningerne af prognostiske faktorer (dvs. præstationsstatus, histologisk undertype og grad) hos patienter behandlet med dette regime.

TERTIÆRE MÅL:

I. At sammenligne andelen af ​​patienter med objektiv tumorrespons og PFS efter 6 måneder, der modtog kombinationen af ​​bevacizumab og temsirolimus, med dem for enkeltmidlerne bevacizumab og temsirolimus under anvendelse af historiske kontroller.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får bevacizumab IV på dag 1 og 15 og temsirolimus IV på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, i alt 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Gynecologic Oncology Network
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet endometriecarcinom (fra primær tumor) inklusive en af ​​følgende celletyper:

    • Endometrioid adenokarcinom
    • Serøst adenocarcinom
    • Udifferentieret karcinom
    • Klarcellet adenokarcinom
    • Blandet epitelcarcinom
    • Adenocarcinom ikke andet specificeret
    • Mucinøst adenokarcinom
    • Planocellulært karcinom
    • Overgangscellekarcinom
    • Mesonephric carcinom
  • Tilbagevendende eller vedvarende sygdom, der er modstandsdygtig over for helbredende terapi eller etablerede behandlinger
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning

  • Skal have ≥ 1 mållæsion for at vurdere respons som defineret af RECIST

    • Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt betegnes som "ikke-mål" læsioner i fravær af dokumenteret sygdomsprogression eller en biopsi for at bekræfte persistens i ≥ 90 dage efter afslutning af strålebehandling

  • Skal have modtaget 1 tidligere kemoterapeutisk regime til behandling af endometriekarcinom

    • Kan have modtaget 1 yderligere cytotoksisk regime til behandling af denne sygdom
  • Ikke berettiget til en højere prioritet Gynecologic Oncology Group (GOG) protokol, inklusive enhver aktiv GOG fase III protokol for patienter med endometriekarcinom
  • Ingen historie eller tegn på CNS-sygdom, inklusive primær hjernetumor eller hjernemetastaser ved fysisk undersøgelse
  • GOG præstationsstatus (PS) 0-2 (for patienter, der har modtaget 1 tidligere regime) ELLER PS 0-1 (for patienter, der har modtaget 2 tidligere regimer)
  • ANC ≥ 1.500/mcL
  • Blodpladetal ≥ 100.000/mcL
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • SGOT ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Urinprotein:kreatininforhold < 1,0 ELLER urinprotein < 1.000 mg ved 24-timers urinopsamling
  • INR ≤ 1,5 ELLER INR i området mellem 2 og 3, hvis patienten er på en stabil dosis af terapeutisk warfarin
  • PTT ≤ 1,5 gange ULN
  • Fastende kolesterol < 350 mg/dL
  • Fastende triglycerider < 400 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Anfald tilladt, forudsat at de kontrolleres med almindelig medicinsk behandling
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika, undtagen ukompliceret urinvejsinfektion
  • Ingen aktiv blødning eller patologiske tilstande, der medfører høj risiko for blødning (f.eks. kendt blødningsforstyrrelse, koagulopati eller tumor, der involverer større kar)

  • Ingen alvorlige, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud, inklusive abdominal fistel, mave-tarmperforation eller intraabdominal byld inden for de seneste 3 måneder

    • Ingen tidligere underliggende læsioner, der forårsagede fistel eller perforation, som ikke er blevet korrigeret
  • Ingen tidligere interstitiel pneumonitis

  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk (BP) > 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg
    • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
    • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
    • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
    • Perifer vaskulær sygdom ≥ grad 2
  • Ingen cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller subaraknoidal blødning inden for de seneste 6 måneder

  • Ingen ukontrolleret diabetes

    • Hæmoglobin A1C < 10
  • Ingen andre invasive maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen non-melanom hudkræft og andre specifikke maligniteter (f.eks. lokaliseret bryst, hoved og hals eller hudkræft, der afsluttede behandlingen > 3 år før undersøgelsen og forbliver sygdomsfri)
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
  • Ingen kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer
  • Samtidig profylaktisk eller terapeutisk antikoagulering* (f.eks. warfarin) tilladt
  • Kom sig efter nylig operation, strålebehandling eller kemoterapi
  • Ingen tidligere bevacizumab eller anden VEGF pathway-målrettet behandling
  • Ingen tidligere temsirolimus, everolimus, deforolimus, sirolimus eller nogen anden mTor/PI3K pathway-målrettet behandling

  • Ingen tidligere ikke-cytotoksisk kemoterapi til behandling af denne sygdom, undtagen hormonbehandling

    • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor
  • Ingen tidligere behandling, der kontraindikerer denne protokolbehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling til nogen del af bughulen eller bækkenet inden for de seneste 5 år, undtagen behandling af endometriecancer

    • Forudgående strålebehandling af lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er afsluttet > 3 år før studiestart, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom

  • Ingen forudgående kemoterapi for nogen abdominal eller bækkentumor inden for de seneste 5 år, undtagen behandling af endometriecancer

    • Forudgående adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft tilladt, forudsat at den var afsluttet > 3 år før studiestart, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Forudgående behandling med et antracyclin (dvs. doxorubicin og/eller liposomalt doxorubicin) tilladt, forudsat at ejektionsfraktion < 50 %
  • Mere end 28 dage siden forudgående større operation eller åben biopsi
  • Mere end 7 dage siden mindre kirurgiske indgreb, fine nålespirater eller kernebiopsier
  • Mindst 3 uger siden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive immunologiske midler
  • Ingen samtidig større operation
  • Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) eller trombopoietiske midler
  • Ingen samtidige amifostin eller andre beskyttende reagenser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (bevacizumab, temsirolimus)
Patienterne får bevacizumab IV på dag 1 og 15 og temsirolimus IV på dag 1, 8, 15 og 22.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Medicin: temsirolimus
Givet IV
Andre navne:
  • Torisel
  • CCI-779
  • cellecyklushæmmer 779

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Scanninger udføres, mens patienten er i studieterapi hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. cyklus derefter; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom
Komplet og delvis tumorrespons efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.0
Scanninger udføres, mens patienten er i studieterapi hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. cyklus derefter; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Hver anden cyklus i 6 måneder
Procentdel af patienter, der er progressionsfri 6 måneder efter studiestart. Progressionsfri overlevelse er perioden fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt.
Hver anden cyklus i 6 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet ud fra almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) Version 3.0
Tidsramme: Hver cyklus og 30 dage efter sidste behandling, i gennemsnit 5 år.
Hver cyklus og 30 dage efter sidste behandling, i gennemsnit 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Scanninger udføres, mens patienten er i studieterapi hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. cyklus derefter; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom.
Progressionsfri overlevelse er perioden fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt.
Scanninger udføres, mens patienten er i studieterapi hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. cyklus derefter; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til død eller dato for sidste kontakt, op til 5 år
Den observerede levetid fra indtræden i undersøgelsen til døden eller datoen for sidste kontakt.
Fra optagelse i undersøgelsen til død eller dato for sidste kontakt, op til 5 år
Komplet og delvis tumorrespons af RECIST 1.0 efter ydeevnestatus
Tidsramme: Scanninger udføres, mens patienten er i studieterapi hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. cyklus derefter; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom
Komplet og delvis tumorrespons af RECIST 1.0
Scanninger udføres, mens patienten er i studieterapi hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. cyklus derefter; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom
Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder efter præstationsstatus
Tidsramme: Hver anden cyklus i 6 måneder
Procentdel af patienter, der er progressionsfri 6 måneder efter studiestart. Progressionsfri overlevelse er perioden fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt.
Hver anden cyklus i 6 måneder
Komplet og delvis tumorrespons efter RECIST 1.0 efter histologisk type
Tidsramme: Scanninger udføres, mens patienten er i studieterapi hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. cyklus derefter; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom
Komplet og delvis tumorrespons af RECIST 1.0
Scanninger udføres, mens patienten er i studieterapi hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. cyklus derefter; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom
Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder efter histologisk type
Tidsramme: Hver anden cyklus i 6 måneder
Procentdel af patienter, der er progressionsfri 6 måneder efter studiestart. Progressionsfri overlevelse er perioden fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt.
Hver anden cyklus i 6 måneder
Komplet og delvis tumorrespons efter RECIST 1.0 efter tumorgrad
Tidsramme: Scanninger udføres, mens patienten er i studieterapi hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. cyklus derefter; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom
Komplet og delvis tumorrespons af RECIST 1.0
Scanninger udføres, mens patienten er i studieterapi hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. cyklus derefter; og på ethvert andet tidspunkt, hvis det er klinisk indiceret baseret på symptomer eller fysiske tegn, der tyder på progressiv sygdom
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder efter tumorgrad
Tidsramme: Hver anden cyklus i 6 måneder
Procentdel af patienter, der er progressionsfri 6 måneder efter studiestart. Progressionsfri overlevelse er perioden fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt.
Hver anden cyklus i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edwin Alvarez, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (SKØN)

28. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00598 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000601291
  • GOG-0229G (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende endometriekarcinom

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner