浸潤性乳管乳がん患者の治療における冷凍アブレーション療法
2017年6月30日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
浸潤性乳癌の治療における冷凍アブレーション療法の成功を探る第 II 相試験
この第 II 相試験では、浸潤性乳管がん患者の治療において冷凍アブレーション療法がどの程度効果があるかを研究しています。
凍結アブレーションでは、腫瘍細胞を凍結させることで細胞を殺します。
これは浸潤性乳管癌患者にとって効果的な治療法となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは第 II 相非ランダム化探索研究です。 完全に適格で登録されたすべての患者は、マンモグラフィー、超音波、および乳房 MRI による画像検査を受けます。 その後、患者は原発腫瘍の完全な外科的切除を受けます。 研究の主な目的と副次的な目的を以下に説明します。
目的:
主要な
- 冷凍アブレーションで治療された患者における完全な腫瘍アブレーションの割合を決定するため。完全な腫瘍アブレーションとは、標的病変の病理学的検査で浸潤癌または上皮内癌が存在しないことと定義されます。
二次
- 切除後の環境における MRI の陰性的中率を評価して、残存する上皮内癌または浸潤性乳癌を判定するため
- 冷凍アブレーションに関連する有害事象について説明するには
- 冷凍アブレーションおよび外科的切除に関する疼痛評価データを前向きに収集する
- 冷凍アブレーションの成功に影響を与える可能性のある技術的変数を調査する
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Northwest Community Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Bellingham Breast Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- コア針生検によって診断された、単焦点原発浸潤性乳管癌。 注: 小葉がん、多巣性および/または多中心性同側乳がん、多巣性石灰化、または微小浸潤を伴う DCIS の患者は対象外です。 対側疾患のある患者も引き続き対象となります。
- 発端乳がんの診断/治療のための一括開腹外科生検および/または腫瘍摘出術の履歴がない。 注: MRI での残存疾患の可視化と検出、または冷凍アブレーション処置のための超音波での癌の可視化を妨げる可能性のある重大な歪みが画像上で見られない場合、事前の回転および/または真空支援によるコア生検は許可されます。
- 腫瘍サイズ 最大直径 2.0 cm 以下。 具体的には、腫瘍の寸法は治療プローブに平行な軸で 2.0 cm 以下、治療プローブと反平行な軸で 1.5 cm 以下でなければなりません。 必要なスキャン（マンモグラム、超音波、MRI）で測定された最大サイズが適格性の決定に使用されます。
- 研究前のMRIでの腫瘍増強。
- 集合体中の管内成分が 25% 未満の腫瘍。 注: 登録前に、患者の診断生検からの管内成分のパーセントを入手できる必要があります。 生検病理レポートに管内成分の割合が含まれていない場合は、病理スライドを再レビューし、レビューする病理学者によるレポートの付録またはファイルへのメモの作成が必要になります。
- 乳がんに対する術前化学療法は受けていない、または術前化学療法は計画されていない。
- 非妊娠、非授乳中。 妊娠の可能性のある患者は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 注: 閉経周辺期の女性は、出産の可能性がないとみなされるためには、12 か月以上無月経でなければなりません。
- 安全な冷凍アブレーションに適した乳房サイズ。 安全な冷凍アブレーションを行うには乳房が小さすぎる男性乳がん患者および女性乳がん患者は、乳房組織の厚みが最小限で冷凍アブレーションに適さないため、対象外となります。 注: 乳房インプラントを使用している患者の場合、治療する医師は、切除された病変がインプラントに接触したり、インプラントを危険にさらしたりしないように、病変とインプラントの間に適切な距離があることを文書化する必要があります。
- 以前に上皮内癌または浸潤性乳癌を患った患者は、以前の癌腫が対側乳房に発生した場合に適格です。 同側乳房の非浸潤癌または浸潤癌を以前に患っている患者は適格ではない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（冷凍アブレーション）
凍結プローブは、超音波誘導下で標的病変に経皮的に挿入されます。
患者は、それぞれ約 6 ～ 10 ～ 6 分間または 8 ～ 10 ～ 8 分間続く凍結-融解-凍結サイクルを使用してアブレーションを受けます。
患者は冷凍アブレーション完了後 28 日以内に外科的切除、センチネルリンパ節生検および/または腋窩郭清を受けます。
患者は、冷凍アブレーションの前後および手術後に、簡単な痛みの一覧表を作成します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な腫瘍切除率
時間枠：手術後 14 日以内
|
この研究の主要エンドポイントは完全切除率です。
完全な切除とは、標的病変の病理学的検査において浸潤性癌または上皮内癌が存在しないことと定義される。
割合（パーセンテージ）は、腫瘍切除が完了した患者病変の数を適格な患者病変の総数で割ったものとして計算されます。
この率は、二項点推定値（アブレーション後の標的病変に残存疾患の病理学的証拠がない患者の数を適格な患者の数で割ったもの）および片側90％二項信頼区間（より低い値をもつ区間）によって推定されます。バウンド）。
|
手術後 14 日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRIの陰性的中率
時間枠：冷凍アブレーション後最大 14 日間
|
MRI の陰性的中率: MRI の陰性的中率は、切除組織の病理学的検査および残存疾患のないことが示された MRI による検査で残存疾患がなかった患者の数を、MRI を受けた患者の数で割ったものとして推定されます。残存疾患がないことを示した。
二項点推定と 90% 両側信頼区間の両方が計算されます。
|
冷凍アブレーション後最大 14 日間
|
|
有害事象
時間枠：手術後 14 日以内
|
手術後 14 日以内
|
|
|
痛みの評価
時間枠：手術後 14 日以内
|
手術後 14 日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rache M. Simmons, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月30日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ACOSOG-Z1072
- CDR0000600976
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。