Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoablationsterapi vid behandling av patienter med invasiv duktal bröstcancer

30 juni 2017 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fas II-studie som undersöker framgången med kryoablationsterapi vid behandling av invasivt bröstkarcinom

Denna fas II-studie studerar hur väl kryoablationsterapi fungerar vid behandling av patienter med invasiv duktal bröstcancer. Kryoablation dödar tumörceller genom att frysa dem. Detta kan vara en effektiv behandling för patienter med invasiv duktal bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II icke-randomiserad explorativ studie. Alla fullt kvalificerade och registrerade patienter kommer att genomgå avbildning genom mammografi, ultraljud och bröst-MR. Patienterna kommer sedan att genomgå fullständig kirurgisk resektion av den primära tumören. De primära och sekundära målen för studien beskrivs nedan.

MÅL:

Primär

  • För att bestämma graden av fullständig tumörablation hos patienter som behandlas med kryoablation, med fullständig tumörablation definierad som inget kvarvarande invasivt eller in situ karcinom närvarande vid patologisk undersökning av den riktade lesionen

Sekundär

  • För att utvärdera det negativa prediktiva värdet av MRT i post-ablationsinställningen för att bestämma kvarvarande in situ eller invasivt bröstkarcinom
  • För att beskriva de negativa händelserna i samband med kryoablation
  • Att prospektivt samla in smärtbedömningsdata om kryoablation och kirurgisk resektion
  • Utforska tekniska variabler som kan påverka framgången med kryoablation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • Bellingham Breast Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Unifokalt primärt invasivt duktalt bröstkarcinom diagnostiserat genom kärnnålsbiopsi. OBS: Patienter med lobulärt karcinom, multifokal och/eller multicentrisk ipsilateral bröstcancer, multifokala förkalkninger eller DCIS med mikroinvasion är INTE berättigade. Patienter med kontralateral sjukdom kommer att förbli berättigade.
  2. Ingen historia av en bloc öppen kirurgisk biopsi och/eller lumpektomi för diagnostik/behandling av indexbröstcancer. Obs: Tidigare rotations- och/eller vakuumassisterade kärnbiopsier är tillåtna om ingen signifikant förvrängning ses på bildbehandling som skulle kunna dölja visualisering och upptäckt av kvarvarande sjukdom på MRT, eller visualisering av cancer på ultraljud för kryoablationsförfarande.
  3. Tumörstorlek ≤ 2,0 cm i största diameter. Specifikt måste tumören mäta ≤ 2,0 cm i axeln parallellt med behandlingssonden och ≤ 1,5 cm i axeln antiparallellt med behandlingssonden. Största storlek mätt med nödvändiga skanningar (mammogram, ultraljud och MRT) kommer att användas för att bestämma behörighet.
  4. Tumörförstärkning på MRT före studien.
  5. Tumör med < 25 % intraduktala komponenter i aggregatet. OBS: Den procentuella intraduktala komponenten från patientens diagnostiska biopsi måste vara tillgänglig före registrering. Om biopsipatologirapporten inte innehåller den procentuella intraduktala komponenten, kommer det att krävas en ny granskning av patologiska diabilder och skapande av ett rapporttillägg eller anteckning till fil av den granskande patologen.
  6. Ingen tidigare eller planerad neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer.
  7. Icke-gravid och icke-ammande. Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest. OBS: Kvinnor i klimakteriet måste vara amenorro i > 12 månader för att anses inte vara i fertil ålder.
  8. Tillräcklig bröststorlek för säker kryoablation. Manliga bröstcancerpatienter och kvinnliga bröstcancerpatienter med för små bröst för att möjliggöra säker kryoablation är inte berättigade eftersom den minimala tjockleken på bröstvävnaden inte lämpar sig för kryoablation. OBS: För patienter med bröstimplantat måste den behandlande läkaren dokumentera att det finns tillräckligt avstånd mellan lesionen och implantatet för att säkerställa att den ablaterade lesionen inte kommer i kontakt med eller äventyrar implantatet.
  9. Patienter med tidigare in-situ eller invasiva bröstkarcinom är berättigade om de tidigare karcinomen inträffade i det kontralaterala bröstet. Patienter med tidigare in-situ eller invasiva karcinom i det ipsilaterala bröstet är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kryoablation)
En kryosond förs in perkutant under ultraljudsledning i den riktade lesionen. Patienterna genomgår ablation med en frys-tina-frys-cykel som varar cirka 6-10-6 respektive 8-10-8 minuter. Patienter genomgår kirurgisk resektion och sentinel lymfkörtelbiopsi och/eller axillär dissektion inom 28 dagar efter avslutad kryoablation. Patienterna fyller i den korta smärtinventeringen före och efter kryoablation och efter operation.
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Procedur: kryokirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för fullständig tumörablation
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
Det primära effektmåttet för denna studie är graden av fullständig ablation. Fullständig ablation definieras som att inget kvarvarande invasivt eller in situ karcinom finns vid patologisk undersökning av den riktade lesionen. Frekvensen (procentandel) kommer att beräknas som antalet patientskador med fullständig tumörablation dividerat med det totala antalet kvalificerade patientskador. Denna frekvens kommer att uppskattas av den binomala punktuppskattningen (antal patienter utan patologiska bevis för kvarvarande sjukdom i den riktade lesionen efter ablation dividerat med antalet berättigade patienter) och ett ensidigt 90 % binomialt konfidensintervall (intervall med ett lägre bunden).
Upp till 14 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativt prediktivt värde av MRT
Tidsram: Upp till 14 dagar efter kryoablation
Negativt prediktivt värde av MRT: Den negativa prediktiva frekvensen av MRT kommer att uppskattas som antalet patienter utan kvarvarande sjukdom vid patologisk granskning av den resekerade vävnaden OCH med en MRT som inte indikerade någon kvarvarande sjukdom dividerat med antalet patienter som hade en MRT som indikerade ingen kvarvarande sjukdom. Både en binomisk punktuppskattning och 90 % dubbelsidigt konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 14 dagar efter kryoablation
Biverkningar
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
Upp till 14 dagar efter operationen
Smärtbedömning
Tidsram: Upp till 14 dagar efter operationen
Upp till 14 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Rache M. Simmons, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACOSOG-Z1072
  • CDR0000600976

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på terapeutisk konventionell kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera