Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криоабляция в лечении пациентов с инвазивным протоковым раком молочной железы

30 июня 2017 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Испытание фазы II по изучению успеха криоабляции в лечении инвазивной карциномы молочной железы

Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо криодеструкция работает при лечении пациентов с инвазивным протоковым раком молочной железы. Криоаблация убивает опухолевые клетки, замораживая их. Это может быть эффективным методом лечения пациентов с инвазивным протоковым раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное исследовательское исследование фазы II. Все полностью отвечающие требованиям и зарегистрированные пациенты будут проходить маммографию, УЗИ и МРТ молочной железы. Затем пациенты подвергаются полной хирургической резекции первичной опухоли. Основные и дополнительные цели исследования описаны ниже.

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Для определения скорости полной абляции опухоли у пациентов, прошедших криоаблацию, при этом полная абляция опухоли определяется как отсутствие остаточной инвазивной карциномы или карциномы in situ при патологическом исследовании целевого поражения.

Среднее

  • Оценить отрицательную прогностическую ценность МРТ после аблации для определения остаточной in situ или инвазивной карциномы молочной железы.
  • Описать нежелательные явления, связанные с криоабляцией.
  • Для проспективного сбора данных оценки боли при криоаблации и хирургической резекции.
  • Изучите технические переменные, которые могут повлиять на успех криоаблации

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Bellingham Breast Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Унифокальная первичная инвазивная протоковая карцинома молочной железы, диагностированная с помощью толстоигольной биопсии. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с лобулярной карциномой, многоочаговым и/или многоцентровым ипсилатеральным раком молочной железы, многоочаговыми кальцификациями или DCIS с микроинвазией НЕ подходят. Пациенты с контралатеральным заболеванием по-прежнему имеют право на участие.
  2. Отсутствие в анамнезе открытой хирургической биопсии единым блоком и/или лампэктомии для диагностики/лечения индексного рака молочной железы. Примечание. Предварительная ротационная и/или вакуумная пункционная биопсия разрешена, если на изображениях не видно значительных искажений, которые могут затруднить визуализацию и обнаружение остаточной болезни на МРТ или визуализацию рака на ультразвуке для процедуры криоаблации.
  3. Размер опухоли ≤ 2,0 см в наибольшем диаметре. В частности, опухоль должна иметь размеры ≤ 2,0 см по оси, параллельной терапевтическому зонду, и ≤ 1,5 см по оси, антипараллельной терапевтическому зонду. Наибольший размер, измеренный с помощью необходимых сканирований (маммография, УЗИ и МРТ), будет использоваться для определения права на участие.
  4. Усиление опухоли на МРТ перед исследованием.
  5. Опухоль с < 25% внутрипротоковых компонентов в совокупности. ПРИМЕЧАНИЕ: Процент внутрипротокового компонента диагностической биопсии пациента должен быть доступен до регистрации. Если отчет о патологии биопсии не содержит процент внутрипротокового компонента, тогда потребуется повторное рассмотрение предметных стекол патологии и создание приложения к отчету или примечания к файлу проверяющим патологоанатомом.
  6. Отсутствие предшествующей или запланированной неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы.
  7. Не беременные и не кормящие. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче. ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины в перименопаузе должны иметь аменорею в течение > 12 месяцев, чтобы считаться неспособной к деторождению.
  8. Достаточный размер груди для безопасной криоаблации. Пациенты с раком молочной железы мужского пола и пациенты с раком молочной железы женского пола, размер груди которых слишком мал для проведения безопасной криоаблации, не подходят, поскольку минимальная толщина ткани молочной железы не поддается криоаблации. ПРИМЕЧАНИЕ. Для пациентов с грудными имплантатами лечащий врач должен задокументировать наличие достаточного расстояния между поражением и имплантатом, чтобы гарантировать, что удаленное поражение не соприкоснется с имплантатом и не поставит его под угрозу.
  9. Пациенты с предыдущим in-situ или инвазивным раком молочной железы имеют право на участие, если предшествующие карциномы возникали в контралатеральной молочной железе. Пациенты с предыдущим in-situ или инвазивным раком ипсилатеральной груди не имеют права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (криоабляция)
Криозонд вводится чрескожно под ультразвуковым контролем в целевое поражение. Пациентам проводят аблацию с использованием цикла замораживания-оттаивания-замораживания продолжительностью примерно 6-10-6 или 8-10-8 минут соответственно. Пациентам проводят хирургическую резекцию и биопсию сторожевого лимфатического узла и/или подмышечную диссекцию в течение 28 дней после завершения криоабляции. Пациенты заполняют Краткую инвентаризацию боли до и после криоаблации и после операции.
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Процедура: криохирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость полной абляции опухоли
Временное ограничение: До 14 дней после операции
Первичной конечной точкой для этого исследования является скорость полной абляции. Полная абляция определяется как отсутствие оставшейся инвазивной карциномы или карциномы in situ при патологическом исследовании целевого поражения. Коэффициент (в процентах) будет рассчитываться как количество поражений пациентов с полной абляцией опухоли, деленное на общее количество подходящих поражений пациентов. Этот показатель будет оцениваться с помощью биномиальной точечной оценки (количество пациентов без патологических признаков остаточного заболевания в целевом очаге после абляции, деленное на количество подходящих пациентов) и одностороннего 90% биномиального доверительного интервала (интервал с более низким граница).
До 14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательная прогностическая ценность МРТ
Временное ограничение: До 14 дней после криоаблации
Отрицательная прогностическая ценность МРТ: Отрицательная прогностическая ценность МРТ будет оцениваться как количество пациентов без остаточного заболевания при патологическом обзоре резецированной ткани И с МРТ, указывающей на отсутствие остаточного заболевания, деленное на количество пациентов, у которых была МРТ. что указывало на отсутствие остаточной болезни. Будут рассчитаны как биномиальная точечная оценка, так и 90% двусторонний доверительный интервал.
До 14 дней после криоаблации
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 14 дней после операции
До 14 дней после операции
Оценка боли
Временное ограничение: До 14 дней после операции
До 14 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Rache M. Simmons, MD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACOSOG-Z1072
  • CDR0000600976

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования терапевтическая традиционная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться